GSP认证工作计划

1、成功是失败之母，全部都是努力的结果GSP 认证工作计划工作内容详细要求工作内容详细要求达成责任时间人一、成立1、采集全部职工的毕业证、职称证、上岗证、资格证原件与复印件，职工档案无原件的应有有效证明；2、散发并回收职工简历表4、全部职工应有劳动合同二、成立1、拟订年度（2014 ）体检计划表（内容包含体检时间、机构、人员、职工健康项目、花费等，请总经理批改） ；档案2、列出公司直接接触药品人员名单3、采集全部职工今年度健康证或体检表，注意新职工体检时间在入司前（查收员、保养员应有“视力” 、“辩色力”检查）；4、完美健康档案表，成立健康档案，并有目录和编号便于检索；5、年度体检汇总报告（内容包

2、含体检时间、机构、人员、项目、结果，三（一）对不合格的采纳的举措，请总经理批改） 。1、拟订年度（2014 ）培训计划报告书，计划表，内容包含：内部培训、 公司应有法律法例、药品管理法及条例、 GSP 及细则；药品专业知识；建 培训职业道德；岗前培训、转岗培训，特别岗位，特别岗位（质量管理人员档 案及查收、保养、保存员）培训；外面有特别岗位培训、质量管理人员继培续教育培训训2、在质量管理部配合下组织达成以上内容的培训；档3、填制培训记录：包含职工培训签到表、培训记录表、培训查核成绩案一览表、培训成效评论检查表等4、培训教材及资料5、培训成效汇总报告（内容包含培训目的、内容、人次、培训达到率、人

3、力资源部成效检查表发出和回收份数，培训成效满意率、不足及增强举措）；6、成立公司培训档案，并有目录和编号便于检索。（ 二 ） 1、填制职工培训档案表；（员 工 应有记录）培 训档案四、公司文件2、达成三次以上的笔试一试卷；1、公司药品经营允许证 、营业执照；2、公司组织机构图、质量管理机构图；3、公司质量目标、目标；4、质量领导小构成立文件及历次质量领导小组会议记录；5、质量管理部成立文件；6、质量负责人、质量管理部经理委任文件及其余中层干部任职文件7、质量手册颁发令8、公司基本简介9、职工花名册；1成功是失败之母，全部都是努力的结果部门工作内容详细要求达成 责任时 间 人一、成立采买资料1、

4、拟订 2014 年各季度采买计划并有质量管理部建议和署名； 划应有会议记录；采买计档案2、拟订暂时采买计划（按送货单补）并有质量管理部建议和署名3、签署2014 年度购销合同和质量保证协议书二、业务经营记录业务部 格供货方 档案（料可与首料共用1、确立品种、供给商、客户，按购销记录制作进、销、存单据，并完成基础数据的均衡22013 6 月此后新品种资料。3、采集、改换首营公司资料。4、签署拜托运输合同1、拟订合格供货方一览表；2、填制合格供货方档案表；3、采集公司资料（均须盖公司原印章）药品经营允许证 /药品生产允许证（盖公章）；营业执照（盖公章）法人拜托书（一定有拜托限期、拜托范围、被拜托人

5、身份证号码，公司公章和法人亲笔署名或印章，注意拜托时间一定在本公司首营业审查和初次进货前）；业务员身份证复印件（盖公章）GSP GMP 证书复印件（盖公章）；4、改换购销合同和质量保证协议书1、录入首营公司审批表2、采集公司资料（均须盖公司原印章）营公司 档药品经营允许证或药品生产允许证（盖公章）；案营业执照（盖公章）页脚内容 2统成立首业 营品种档成功是失败之母，全部都是努力的结果法人拜托书（一定有拜托限期、拜托范围、被拜托人身份证号码，公司公章和法人亲笔署名或印章，注意拜托时间一定在本公司首营公司审查和初次进货前）；业务员身份证（盖公章） ；GSP GMP 证书复印件（盖公章）；3、签署购

6、销合同和质量保证协议书。1、录入首营品种审批表 ；2、采集公司资料（均须盖公司原印章） ，证、照等资料可与首营公司资料共用。质量标准；案务药品生产批件或换发同意文号批件 ；物价批文；部最小包装、标签、说明书样板；省级药检报告书后交质量管理员归档。七、成立供货质量评审档案（质量管理部）1、完美供货单位检查表；2、完美供货公司咨信评定表（见程序）3、完美年度药品购进状况质量评审表，并有 2013 年度购进药质量量评审报告及会议记录；质管部归档注意时间拜托书拜托时间首营公司审查时间首营种审查时间购销次序合同、质量保证协议时间采买时间供给商送货单时间查收入库时间保养记录时间出库复核时间页脚内容 3部门

7、工作内容具 体 要达成 责任成功是失败之母，全部都是努力争的结果达成 责任时间 人一、质量管理系统文件1、草拟质量管理系统文件（制度、职责月日草拟、程序、记录 月 日草拟）2、质量管理部经理月 日鉴定系统文件；、总经理月 日同意公布系统文件。二、成立标准文件管理记录质档案三、质量方量针目标1、质量管理系统文件编制计划表2、文件编制申请及同意表3、文件编号登记表4、文件散发记录1、达成质量目标目标睁开图； 确立质量目标目标应有质量领导小组会议记录管2、达成部门质量目标目标的分解3、散发并回收各部门季度质量目标目标自查表；理部质量量档 案档案档案档案八、成立不合格药品、效期药品、退货药品档案4、达

8、成公司年度质量目标目标检查表并对今年度有无达成目标作一汇总报告，拟订下一年度目标目标（有会议记录） ；1、达成质量档案表内容；2、采集质量标准、生产批文，药品查验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）1、多渠道采集或下载外面信息， 达成信息传达反应单， 并应有最新质量通告等信息；2、按期采集内部质量信息（包含查收质量信息报告、保养质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各种汇总剖析报告或报表等）；3、达成年度质量信息汇总剖析报告。1、对回收的不良反响检查表进行统计2、达成年度不良反响检查汇总剖析1、散发并回收部门自查表；2、组织质量领导小组进行制

9、度的检查并达成检查记录， 检查时应注意部门回避原则；3、达成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总剖析。1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档；2、达成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总剖析。页脚内容 4成功是失败之母，全部都是努力的结果九、建 立 1、达成质量查问相应记录；质量查问档案2、成立档案并归档；十、达成资料归档1、与业务部一同达成供货方的评审、满意度检查， （有统计剖析和汇总报告，见蓝本）2、成立档案并归档十一、成立1、编制内审计划；内审档案十二、 完成申报资料2、拟订内审方案；3、召开质量领导小组会议宣告方案。确立内审人员并有会议记录；4、达成首、末次

10、会议签到表；5、达成内审记录6、发出不合格通知书，有纠正预防举措并考证；7、达成内审报告。1、达成书面申报资料；2、达成电子申报资料。页脚内容 5成功是失败之母，全部都是努力的结果部门工作内容详细要求达成 责时 间 人1、按要求分库分划分类分货位并有标记牌；一、 2、绘制库房平面图（注明功能散布、分划分类、货位分派、绘制比率硬面积）；件3、库存药品分类摆放；（货位卡）改4、按要求对库房推行色标管理（色标线） ；造5、需增添的配置：装卸雨棚；阴凉库拼箱复核台；空调、冷柜；冰箱；冰袋；冷藏箱；储1、按实质与要求达成库房温湿度监控系统；二、 2、达成要点保养品种确立表，并有质量管理部和储运部负责人署

11、名；运养3、成立药品保养档案；护4、达成药品保养记录（分为要点保养品种和一般保养品种，要点应根部记据库存每个月保养，一般按三三四原则保养录5、拟订库房设备设备一览表；6、成立库房设备设备档案及计量用具档案； （注意采集设备资料，包含发票、合格证、保修卡、说明书等）7、制作设备设备状态牌 （正面绿色“正常运转”。反面黄色“暂停使用”， 包含空调、排气扇、冷柜、冰箱、仪器等） ；8、达成设备编号（包含灭火器、牌气扇、空调、冷柜、冰箱、仪器等， 加贴在设备上）9、达成保养设备使用记录和天平及精细仪器使用记录；10、达成每个月的近效药品催销表并归档；11、制作中药饮片标本，作好中药标本台帐；1、制作黄色“近销期药品” 、“暂停发货”、“销退后回药品”标记牌；三、保2、对进、销、存单据按月装订归档；管记3、不合格药品台帐、销退后回药品、购进退出药品记录表格归档；录页脚内容 6成功是失败之母，全部都是努力的结果部门工作内容详细要求完责任成时间一、成立合销格客户档售部二、成立顾客接见（顾）满意度检查档案（质量管理部）1、拟订合格客户一览表；2、填制合格客户档案表；3、采集公司资料（均须盖公司原印章）药品经营允许证 /医疗机构允许证（盖公章）；营业执照 /科目鉴定表（盖公章）公司 GSP 证