GMP质量体系滴眼（耳、鼻）剂自动灌装联动机清洗验证

1、PAGE 3PAGE 6 清洗验证编号：SOP-VM/EC-008-00滴眼剂自动灌装联动机清洗验证广州东康药业有限公司目 录验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3验证小组4. 验证目的 5. 设备简介6清洗操作7.清洗验证步骤7.1用该设备生产的一组产品及其相关数据7.2需验证关键部位7.3 取样7.4检验项目及判断标准 7.4.1 目检7.4.2 检验标准7.4.2.1 PH值测定7.4.2.2 电导率7.4.2.3 澄明度检查7.4.2.4 细菌内毒素7.4.2.5 测得的样品

2、残留物浓度最大值 (Cp)8. 检验结果及记录9. 允许的最大残留物浓度(Cf)的计算10验证结论11.清洗验证批准1.验证方案审批 1.1验证方案起草 验证项目：滴眼剂自动灌装联动机清洗验证设备编号： 起草部门 签 名 日 期综合车间质量管理部生产管理部1.2 验证方案批准 批准部门签 名日 期质量管理部公司主管副经理1.3 验证方案实施 实施部门实施人职 责综合车间质量管理部生产管理部2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草验证项目：滴眼剂自动灌装联动机清洗验证设备编号：起草部门：签 名日 期综合车间质量管理部生产管理部2.2 验证报告的批准 批准人签 名日 期公司主管副经理3验证小组

3、负责部门组长组 员质量管理部生产管理部车间主任工艺员维修工操作工QA检验员4、验证目的 本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，按万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机清洁标准操作规程SOP-HY-065-00进行清洁后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。5、设备简介SHZ-SYGR-IV型滴眼剂自动灌装联动机是集机械、气动、自动为一体的机器。该机具有自动进瓶，瓶自动检测（有瓶灌装、无瓶不灌装），落内塞，压内塞、落盖帽和自动旋盖功能。此机为我司综合车间经GMP改造后的万级滴眼（耳）剂工段用于激素类与其它非激素类滴眼（耳）剂灌装

4、的设备。6、清洗操作：执行滴眼剂自动灌装联动机清洁标准操作规程SOP-HY-065-00清洗及取样流程图料桶、输液软管 注射用水 75%乙醇 注射用水冲净灌装单向阀 反复冲洗干净 浸泡1h 最终荡洗水针筒、针头 7、清洗验证步骤按滴眼剂自动灌装联动机按清洁规程SOP-HY-065-00进行清洗后，依次在各取样点按取样方法取样，并进行各项检查。7.1用该设备生产的一组产品及其相关数据产 品最小有效量(mg)生产批量(ml)最大日剂量(ml)复方硫酸新霉素滴眼液0.11600001.2醋酸可的松滴眼液0.251600000.4醋酸氢化可的松滴眼液0.254800000.4氢化可的松新霉素滴耳液1.

5、044800000.5由上表可知：上一产品选复方硫酸新霉素滴眼液，下一产品选醋酸可的松滴眼液。7.2需验证关键部位设备清洗的关键部位为料桶灌装单向阀输液软管针筒、针头，即最容易为液体玷污的地方。7.3 取样设备清洗的关键部位可用洗液法取样。即清洗设备干净后，用80L的注射用水淋洗料桶后，开启自动灌装机抽取淋洗液冲洗，在最后出口（灌装针头）分三次取样（每次取2个样，每个样品取100ml）作残留量及内毒素检查。另取无菌注射用水作空白对照。7.4 检验项目及判断标准7.4.1 目检：其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。7.4.2 检验标准7.4.2.1 PH值测定：5.07.0。7.4.2.2 电导率：2S/cm。7.4.2.3 澄明度检查：应符合规定。7.4.2.4 细菌内毒素：0.25EU/ml。7.4.2.5 测得的样品残留物浓度最大值 (Cp): Cp0.1Cf8、检验结果及记录项目结果样品PH值电导率S/cm残留量g/ml澄明度/外观检查细菌内毒素EU/ml1212121212最终冲洗水空白对照/检验人： 日期： 年 月 日9.允许的最大残留物浓度(Cf)的计算：设最后一次清洗液的体积：Vq(ml) 上一产品最小有效量：Wmin(mg)下一产品最大日剂量：Vmax(ml) 下一产品的批量： Vx(ml)Cf =（VxWmin）/（VqVmax1000）