R2A培养基适用性检查分解

1、计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培养基Page1of9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培养基Page2of9批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培养基Page3of9.验证目的.参照标准.验证项目.判定标准.实验材料.菌液制备.菌液计数.阴性对照附件1.检测记录计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培养基Page4of9.验证目的是确认R2A.

2、参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。.验证项目R2A.验证小组人员及职责：验证小组人员：姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部验证人员职责及要求验证中各部门的职责验证领导组职责制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。确定验证项目及验证项目负责人。计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培养基Page5of94.3.1.3负责验证方案的批准工作。负责验证资料及结果的审核工作。负责验证报告的批准工作。验证工作小组职责负责验证方案的起草工作。参与验证方案的讨论、确认工作。负责验证方案的实施。负责验证结果的分析、统计、报告工作。参与验证结果的

3、评价工作。质量部职责负责公司验证日常管理工作。负责验证方案的审核工作。负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。负责检验仪器及检验方法的验证。,负责对验证人员的培训、考核工作。负责验证资料和报告的审核工作。负责验证文件回收、归档管理工作。.判定标准0.5-2,.试验材料6.1被验证产品：6.1被验证产品：R2A琼脂培养基计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：jsalpHar/R2A培养基Page6of96.2仪器设备HF1200LC型生物安全柜DNP-9160BS型培养箱DHG90型鼓）干燥箱微波炉6.3.验证用培养基名称生产厂家批号R2A琼脂培养基6.4.验证用菌株：（第代）

4、试验菌株培养温度培养时间303518-24h232818-24h7.菌液制备中，于301351培养不超过18-24h。取经301351培养18-24h1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，口稀50100cfu/ml8.菌液计数：（每种菌液接种2个平皿口1ml,立即倾注R2A,2个平皿，置301351培养不少于5天；计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培养基Page7of92个平皿计数取平均值）见下表cfu/ml)试验次数10-5稀释10-6稀释10-7稀释12平均值12平均值12平均值9.适用性检查1ml,立即倾注R2A,2个平皿，置301351培养不不少于5天；2个平皿计数取平均值)见下表cfu/ml)试验次数10-5稀释10-6稀释10-7稀释12平均值12平均值12平均值10.阴性对照计数培养基适用性验证方案登记号：生效日期：前版本：JJJirijsalPHar/R2A培养基Page8of9,附表1:完成时间年月日计数培养基适用性检查验证记录完成时间年月日试验时间年月日验证菌株平皿口供试品组cfu/mlcfu/ml菌落比值（培养5天开始计数）1/2/平均值（培养5）1/2/平