血液冷藏箱安全风险分析报告

1、安全风险分析报告血液冷藏箱生产企业名称：浙江爱雪制冷电器生产企业地址：浙江省德清县武康镇长虹街 776 号依据：YY0316:2022 医疗器械 风险治理对医疗器械应用浙江爱雪制冷电器编制依据相关标准YY0316-2022 医疗器械风险治理对医疗器械的应用GB4793.1-2022 1GB/T 14710-2022 医用电气设备环境要求及试验方法4)YY/T 0168-2022 血液冷藏箱IEC60601-1-4：2022 医用电器设备第一局部：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统YZB/浙 XXX-2022 血液冷藏箱产品的有关资料使用说明书医院使用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故

2、记录等产品设计开发文档目的和适用范围本文是对血液冷藏箱进展风险治理的报告 生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。 险进展了评价。最终，使全部的剩余风险的水平到达可以承受。本报告适用于本公司血液冷藏箱。产品描述本风险治理的对象是血液冷藏箱产品概述血液冷藏箱承受微电脑技术把握温度，数字温度显示，工作室温度设定值，直观明白， 锈钢制成。外箱承受优质薄钢板制成，外表喷塑处理。整的报警系统，使工作室物品更加安全牢靠。如图1 所示，制冷剂由压缩机进入冷凝器，通过冷凝，制冷剂由高压高温气体变成高压常温液体，再经过过滤器3过滤，进入毛细管4对蒸发器5制冷，使 2 所示

3、，风循环按箭头方向完成整个工作室循环，从而使工作室温度均匀。121245312产品适用范围血液冷藏箱供医院、血站及医疗科研部门储存血液。留意事项本血液冷藏箱在 1632的环境温度下使用，建议在安装空调的环境下使用。：血液冷藏箱在搬运中箱体倾斜角不得大于45,以免造成压缩机故障。：不要靠近热源，且要避开阳光直射。：电源187V242V/50Hz，假设电压波动过大应加装500VA以上的电源稳压器。：必需为血液冷藏箱供给单独的单相三孔插座和适宜的保险丝。：血液冷藏箱外面箱体内不允许泼水，在冲刷地面时严禁水溅入把握盘内和压缩机室内，也不允许在雨中或相对湿度大于80%的环境中使用，否则会引起漏电等故障。

4、：血液冷藏箱内确定不允许存放易燃、易爆、易挥发的危急品，以及强腐蚀性的酸碱等。：血液冷藏箱不行在易燃、易爆气体环境中使用，切勿在箱子四周喷射油漆、涂料等易燃物品，以免发生火灾。：开门后肯定要将门关严，否则会影响系统正常工作及使用。：血液冷藏箱使用前，请将支撑脚旋至低于地平面位置，以固定箱体位置，使血液冷藏箱保持水平，防止滑动。：血液冷藏箱的使用环境污染等级为2 级。产品预期用途以及与安全有关的特征的判定可能的危害医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？医疗器械是否预期植入？器械仅供给特定温度保存，是由其它医疗器械把握使用的否A6无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 否无在医

5、疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是否有能量赐予患者或从患者身上猎取？是否有物质供给应患者或从患者身上提取？否无否否无无医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学把握灭菌？医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？医疗器械是否预期改善患者的环境？其它医疗技术联合使用？是否有不期望的能量或物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感？医疗器械是否影响环境？医疗器械是否有根本的消耗品或附件？医疗器械是否有储存寿命期限？是否有延时和长期使用效应？医疗器械承受何种机械力？什么打算医疗器械的寿命？C2.2.

6、20 医疗器械是否预期一次性使用？否否器械到用户手中可直接使用 ,但长时间使用后应定期进展清洗 ,不需灭菌等处理否否但均把握在产品标准允许的范围内是，超低温保存箱使用环境温度为1632度，湿度小于80%是，有工作噪声、振动、热能等因素，但都在人可承受的范围之内否有，器械的设计使用寿命为6年否器械在运输过程中会受到撞击和挤压制冷系统否无无B2无无A1、A4、A5、B4C2A4、A5、C4无E2无A2、A3C1、D2无C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？ 否无C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求特地的培训或特地的技能？C2.23 如何供给安全使用信息？C2.24 是否需要建立或引

7、入的制造过程？C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C2.25.2 医疗器械是否在因分散留意力而导致使用有，需要肯定的培训，也可具体按说明书操作使用技术说明书否错误的环境中使用？C2.25.3错误的环境中使用？C2.25.3医疗器械是否有连接局部或附件？否无C2.25.4医疗器械是否有把握接口？否无C2.25.5医疗器械是否显示信息？否无C2.25.6医疗器械是否由菜单把握？否无C2.25.7医疗器械是否由具有特别需要的人使用？否无D4D3、E1无无无无C2.25.8 用户界面能否用于启动使用者动作？否无C2

8、.26医疗器械可能以什么方式被有意地误用？否无C2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C2.28医疗器械的使用是否依靠于根本性能？制冷系统C1、C3、E3C2.29医疗器械是否进展测量？否无C2.30医疗器械是进展分析处理？否无C2.31医疗器械是否需要维护和校准？否无C2.32医疗器械是否有软件？否无C2.33医疗器械是否使用报警系统？否无C2.34医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案危害列表清单危害 序分类 号A1A2可预见的危害电能机械力危害分析初始风险把握方案使用者和修理者触及到带电部在产品的设计开发时即考虑产 件，带电部位绝缘不

9、够，漏电， 品漏电流保护、绝缘保护设计。触电，严峻时导致死亡。器械在运输过程中受到碰撞和在产品设计上考虑产品的支撑 挤压柜底座支撑力不够倾倒， 部件力气同时以良好的产品包造成压伤装来保护。A悬挂质量3能量仪器自重，运输和搬运，滑落对人体造成损害音，使人烦躁对产品的各部件要求冷藏箱应 正、结实。在产品开发过程中对产品噪声250L 的危害 A声音4A振动5冷藏箱应不大于 55dB(A)，250L1000L 的冷藏箱不应大60dB(A)。振动，制冷系统工作产生振动， 在产品开发过程中对产品有严使人烦躁格要求，振动:冷藏箱振动速度的有效值不大于0.71mm/s。A低温件，导致冻伤6生物长时间使用，储存

10、物品细菌积在产品使用说明书中严格规定，止损害。在产品使用说明书中规定产品不能保持卫生安全学危1性害累，导致物品变质或延误治疗应定期清洁。C制冷系统不起作用1储存或运行偏离预2定的环境条件环境系统不工作，制冷系统漏液，对室内环境造成肯定的破坏导致设备不工作在产品开发过程中对产品有严 部位制冷剂年泄漏量不大于0.5g。严格规定冷藏箱产品使用环境 要求，80 % 。危害C电压不稳3C热源4电压不稳定导致设备运行不正 对产品使用时的相关电压进展常，严峻时设备损坏，延误治疗 严格规定，电源波动范围：电压AC187V242V342V418V；电源频率 50Hz1 Hz。品会自动提示报警。D不适当的标记1标

11、记不适当，导致操作错误，设备运行不正常便利医护人员使用和观看。与医 D疗器 2不制冷制冷系统不起作用，元件老化， 对产品的关键部件要求进展定不能储存物品损坏延误治疗期维护或更换。械使附件标准、使用前检查标准、操D用有不适当的操作说明 作说明书过于简单效劳和维护3关的不标准危害培训未准时或未培训导致设备要求医院使用严格依据产品使 医院时对医护人员进展培训。要求医院使用严格依据产品使由不娴熟、未经培4训的人员使用功能 E维护标准缺少或不性失 1适当效、操作不当，最终导致器械损坏间使用设备运行不正常医院时对医护人员进展培训。 求生产企业定期对医院设备进 行回访、检修。维护 E和老 2化引对医疗器械使

12、用寿命中止缺少适当的打算5年在产品使用说明书中明确产品5 留意。起的 E由长期使用造成的危害 3功能恶化致设备性能下降要求对产品进展定期维护。风险评价、风险把握和风险把握措施验证风险评价准则严峻度分级：按可能造成损害的严峻程度分严峻等级损害程度系统风险定义1轻度的轻度损害或无妨2严峻的中度损害3致命的一人死亡或重伤4灾难的多人死亡或重伤发生概率分级：按大事发生的概率次/年分概率等级等级名称发生概率1级少极少发生10-62格外少格外少发生10-410-63很少很少发生10-210-4)4间或间或发生10-110-25有时有时发生110-16经常经常发生1风险可承受准则风险 严峻等级 概率等级风险

13、大小067111224风险评价表可承受性缩写代号广泛可承受A 合理可行R不容许U危害严峻概率风险风险可序号损害等级等级大小承受性A1严峻时触电死亡3515UA2器械损坏，并可能造成人员受伤2510RA3器械损坏并导致人员受伤236AA4产生噪音、使人烦躁166AA5产生振动、使人烦躁166AA6直接触摸低温物件导致冻伤2510RB1使室内温度略有上升166AC1制冷系统泄露，导致对环境的肯定程度的影响224AC2储存物件损坏，延误患者治疗248RC3严峻时器械损坏，延误患者治疗248RC4器械操作不当，延误患者治疗248RD1产生人员损伤等事故2510RD2储存物品损坏延误患者治疗248RD3

14、产生人员损伤等事故248RD4器械损坏并延误患者治疗248RE1器械损坏并延误患者治疗248RE2超过寿命期器械不工作133AE3器械功能下降144A须进展风险把握的危须进展风险把握的危降低风险实行的相应措施A1A2A6C2C3D1D2D3D4E1增加器械的绝缘措施，执行产品标准,电气安全按GB4793.1 并出厂检验增加框底座机械力，包装标示运输留意事项戴防冻手套明确规定器械的适应环境温度和湿度要求配稳压电源设计时承受锁，把握面板也具有响应的功能锁说明书明确信息，元件老化准时更换使用说明书上安全信息供给，器械除电源线和把握器外无外露电器元件组织人员培训，并在使用说明书中明确操作规定操作化操作

15、，出厂设定严峻等级概率等级风险大小措施措措措措措措实施施施施施施施后风实实实实实实险可施施施施施施承受前后前后前后性3351153A2251105A2251101A224182A224182A2281104A224284A224284A224182A224182A生产后信息拟建立：1、安全特征问题清单2、风险治理初始危害分析3、风险评价、风险把握措施记录表综合剩余风险评价作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可承受。具体评价方面：1单个风险的风险把握是否有相互冲突的要求？ 结论即判定风险的可承受性。依据 Farmer 曲线原理，结合以上对血液冷藏箱总体分三个区域，使得风险评审具有可操作性(如以下图)假设估量的风险在普遍承受区，不行承受，则必需实行预防措施。经实行预防措施后，原风险降至为剩余风险，仍不行承受，则应重考虑产品