提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施

1、进步冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施【摘要】目的通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进展改进。方法以?中国药典?2022版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因。结果消费中使用的包装材料是影响菌检不合格的主要因素。结论通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显进步。【关键词】冯了性风湿跌打药酒；微生物限度检查；细菌；真菌；控制菌冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成，具有祛风除湿、活血止痛的成效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我

2、公司的主要产品，为了控制产品质量，同时进步该产品的一次菌检合格率，本文对该产品的微生物限度检查法进展方法验证，并对消费状况进展调查，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，制定相应对策进展改进，最后检查效果。1微生物限度检查的方法验证11.1菌种1.1.1菌种的来源金黄色葡萄球菌B26003、铜绿假单胞菌B10104、枯草芽孢杆菌B63501、生孢梭菌B64941、白色念珠菌F98001、黑曲霉F98003均由中国药品生物制品检定所提供。1.1.2菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新颖培养物接种于营养肉汤培养基中，培养1824h，用0.9无菌氯化钠溶液制成

3、每1L含菌数为50100fu细菌、真菌验证或10100fu控制菌验证的菌悬液。将白色念珠菌的新颖培养物接种于改进马丁培养基中，培养2448h，用0.9无菌氯化钠溶液制成每1L含菌数为50100fu的菌悬液。将黑曲霉的新颖培养物接种于改进马丁琼脂斜面培养基，培养57d，参加0.9无菌氯化钠溶液35L，洗脱孢子，然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9无菌氯化钠溶液制成每1L含孢子数50100fu的孢子悬液。1.3供试液的制备取冯了性药酒10L，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100L，混匀，作为110的供试液。1.4细菌、真菌和酵母菌的验证试验组:取供试液1L和50100fu试验菌液，分别注

4、入平皿中，立即倾注培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。供试品对照组:取1L供试液，按常规菌落计数方法测定供试品的本底菌数。菌液组:直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中，立即倾注培养基，平行制备2个平皿，测定所加试验菌的菌数。3个批次样品的验证结果见表1。从表1可见，试验组的菌回收率均大于70，可采用常规法进展冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定。表1细菌、真菌和酵母菌验证结果(n=3)略Tab.1Testfbateriaandfungi1.5大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证2试验组：汲取10L供试液及10100fu试验菌，参加100L胆盐乳增菌培养基或营养肉汤培养基

5、，按该控制菌的检查法进展检查。阴性菌对照组：大肠埃希菌的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌，分别验证各控制菌检查方法的专属性。结果各控制菌的试验组均检出试验菌，方法成立，结果见表2。表2控制菌的验证结果略Tab.2ntrlledbaterialgrth2原因调查2.2对工艺流程进展监控3通过以上分析，并对整个工艺流程进展研究，确定了下面5处的监控点见图1，对11批产品进展跟踪监测，结果见表3。从表3可见，瓶盖菌落数超标与成品的真菌不合格有相关性。图1冯了性风湿跌打药酒的消费流程图略Fig.1FlhartfFengliaxingFengs

6、hiDiedaediinalines论文联盟.LL.编辑。表3冯了性风湿跌打药酒从浸渍成品的真菌监测情况略Tab.3Detetinffungiintheine注：*为超出企业内控标准3改进措施3.1对药酒瓶、瓶盖的消费厂家实行严格的审核制度，厂家要具有“药包材注册证，严格按药包材注册方法的要求进展消费：消费厂家应建立消费和质量管理机构，从事消费的各级人员应进展培训、考核；消费厂房按工艺流程及干净级别进展合理布局，有相应规模的消费区及储存区；设备符合消费要求，便于消费、维修及保养，能防止过失和减少污染；制定物料的严格管理制度；消费厂家应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，由专人负责，实在

7、执行；制定各项操作规程，并严格执行，消费过程有完好的批消费记录；产品有完善的销售与收回记录。3.2严格按要求对瓶盖的外观、尺寸及微生物等工程进展检查，检验合格后才可放行使用。3.3对药酒瓶、瓶盖制定合理的存贮期，到期应进展复验，复验合格后才可使用；如因存贮期过长造成微生物限度超标，应进展灭菌处理，复检合格才能使用。4效果评价经过改进之后，2022年底对9月至10月共22批的冯了性风湿跌打药酒及其瓶盖的菌检情况进展调查，结果：瓶盖的菌落数控制在少于100个/10盖；成品冯了性药酒的细菌、真菌的菌落数亦控制在少于100个/L左右；控制菌亦未检出，均符合法定标准要求。由结果可知冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率已得到明显的改善。5结论经过对冯了性风湿跌打药酒微生物检查异常的调查研究，找出造成该产品菌检不合格的原因，采取有效措施进展改进后，一次菌检合格率得到了显著的进步。总结到：在加强消费工序的质量管理之外，包装材料的质量管理亦不容无视,要严把包材消费厂家的质量关，要求厂家要有完善的质量保证体系，才能保证消费出合格的包材产品；我公司对包材要有严格的验收标准，进一步保证只有合格的产品才能进入包装消费流程，杜绝因包材造成的成品不合格现象。【参考文献】1国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部S.北京：化学工业出版社