0709麻醉药品培训MicrosoftPowerPoint幻灯片

1、浅述药事管理的相关法规政策在临床服务中的作用 药学部 内容提要法规政策的目录必要性法规体系管理体系使用体系法律责任一、法规政策的目录药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治 二、必要性 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，执业医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训考核工作的通知 卫医发【2005】237号 二、必要性

2、 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理定第八条 卫生部 卫医发【2005】438号 二、必要性 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十八条 国务院【2005】442号 二、必要性 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 处方管理办法第三章第十一条卫生部 【2

3、007】 53号 二、必要性培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。二、必要性对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。三、法规体系法律法规行政规章及规范性文件（一）法律中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，全国人大主席令第 45号，2001.12.1（二）法规中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院令第360号，2002.9.15 麻

4、醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号，2005.11.1 （三）行政规章及规范性文件 （三）行政规章及规范性文件 （三）行政规章及规范性文件 2013版与2007版麻醉、精神药品目录对照（三）行政规章及规范性文件 四、管理体系管理机构医疗机构主要管理部门人员管理 （一）管理机构 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理定第三条 （二）管理部门 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损

5、、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理定第五条 （三）人员管理药师人员管理医师人员管理 1、药师人员管理药师处方权调剂资格的获得药学专业技术人员的规 （1）药师处方调剂资格的获得 医疗机构应当按照有关规定，对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。处方管理办法第三章第十一条 （2）药学专业技术人员的规定 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

6、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。中华人民共和国药品管理法第四章第二十二条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。处方管理办法第五章第二十九条 2、医师处方权获得 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十八条 2、医师处方权获得 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十

7、八条 五、使用管理采购与验收贮存与出库药品使用药品的回收与销毁 （一）采购与验收印鉴卡计划与购买入库与验收专用记录 1、印鉴卡印鉴卡的必要性印鉴卡取得的条件印鉴卡的效验与变更 法律责任 （1）印鉴卡的必需性 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十六条 （2）印鉴卡取得的条件（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药

8、品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十七条 （3）印鉴卡的效验与变更 印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定 （3）印鉴卡的效验与变更 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药

9、品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十六条 （4）印鉴卡的法律责任 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十六条 （4）印鉴卡的法律责任（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药的；（二）未依照规

10、定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十六条 2、计划与购买 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构

11、应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十六条 2、计划与购买 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三章第九条 3、入库与验收 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三章第十条 3、入库与验收 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、

12、处理。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三章第十一条 4、专用记录 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三章第十一条 （二）储存与保管 专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记、逐笔记录、基数配制、批号管理、出险即报。 （二）贮存与保管 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人 负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的 麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进 出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用 部门、品名、剂型、

13、规格、单位、数量、批号 、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用 签字，做到帐、物、批号相符。 医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定第三章第十二条 （二）贮存与保管 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。 医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定第四章第十四条 （二）贮存与保管 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定第四章第十五条 （二）贮存与保管 门急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转 库（柜

14、）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定第五章第二十三条 （二）贮存与保管 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定第五章第二十五条 （二）贮存与保管 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 麻醉药品和精神药品管理条例第五章第四十七条 （二）贮存与保管 医疗机构发

15、现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。 医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定第五章第三十二条 （三） 药品的使用医师的使用相关情况药师的使用相关情况 （一）医师的使用相关情况医师处方权的获得处方的开具常见不合格处方的类型麻醉药品临床应用指导原则药物滥用及不良反应的防治 1、医师处方权的获得 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神

16、药品处方资格。麻醉药品和精神药品管理条例第四章第三十八条 2、处方的开具 开具处方的要求处方量的规定院外使用的规定 （1）、开具处方的要求 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品， 麻醉药品和精神药品管理条例第四章第四十条 （1）、开具处方的要求 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品和精神药品管理规定八 （1）、开具处方的要求 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。麻醉药品和精神药品管

17、理条例第四章第三十八条 （1）、开具处方的要求 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。处方管理办法第四章第二十条 （1）、开具处方的要求 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。处方管理办法第四章第二十一条 （1）、开具处方的要求 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（

18、急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法第四章第二十七条 （2）、处方量的规定门诊患者单张处方的最大用量 （2）、处方量的规定住院处方的用量 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。处方管理办法第四章第二十五条 （3）、院外使用的规定 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。处方管理办法第四章第二十二条 （3）、院外使用的规定 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中就诊。医疗机构麻醉药品、第一类精神药

19、品管理规定第四章第二十一条 3、常见不合格麻醉处方的类型医师超越权限注射剂未注明余弃住院麻醉处方非一日用量的用法与用量不符用法书写错误 （1）医师超越权限（2）注射剂未注明余弃（2）注射剂未注明余弃（3）住院麻醉处方非一日用量的（3）住院麻醉处方非一日用量的（4）用法与用量不符（5）用法书写错误（5）用法书写错误（6）用法不对（6）用法不对（6）用法不对 （1）、疼痛治疗的基本原则 疼痛治疗时，选用多种药物联合应用、多种给药途径交替使用、按时用药、个体化用药，可提高镇痛效果，同时应遵循癌痛治疗的三阶梯给药原则。 5、药物滥用及不良反应的防治药物滥用的定义常见的药物滥用情况药物滥用的危害常见阿片

20、类药物的不良反应及处理 （1）、药物滥用的定义 药物滥用：一般是指违背了公认的医疗用途和社会规范而使用任何一种药物。这种使用往往是自行给药，因而对用药者的健康和社会都会造成一定损害。一般是社会术语，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体依赖性和精神依赖性。 药物滥用=滥用药物 （1）、药物滥用的定义 滥用药物：一般是指医疗机构滥用抗生素、滥用激素、滥用辅助用药等医疗用药。一般是医疗术语。 （2）、常见的药物滥用范围（1）麻醉药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。（2）精神药品。包括中枢抑制剂，如镇静催眠药；还有中枢 兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、LSD 等。（3）挥发性有机溶剂。如汽油

21、、打火机燃料和涂料溶剂等， 有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依赖性。（4）烟草。其主要成分尼古丁长期使用也可致瘾。（5）酒精。长期酗酒也会产生生理依赖和心理依赖 性。 （3）、药物滥用的危害1.抗生素的滥用。如滥用庆大霉素等氨基苷类抗生素，常可引起耳毒性，由此引起的耳聋，在聋哑学校中已占很大比例，多是迟缓反应（最长可达半年）。2.解热镇痛药的滥用。如非那西丁可致肾乳头坏死、间质性肾炎或泌尿系癌，已为国际上所公认。3.中药的滥用。滥用人参导致严重反应的报告已不少，甚至还有引起死亡者。 （4）、常见阿片类药物的不良反应及处理（一） 恶心、呕吐 ：根据可能的病因选择药物，如 胃复安等。（二） 便

22、秘：使用缓泻剂和大便松软剂：如番泻叶、酚肽等；调整患者的饮食结构。（三）呼吸抑制：当发生呼吸抑制时，应用1：10纳络酮稀释液缓慢静脉滴注治疗；对昏迷患者应做气管切开。其他治疗：保温、强心、预防感染等。（四）镇静和嗜睡：处理方法为减少个别药物的剂量或拉长给药的间隔时间，也可选用血浆半衰期较短的药物。 （二）药师使用的相关情况药师调剂资格的获得药师调剂麻醉药品处方的登记与保管回收与销毁 1、药师调剂资格的获得 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。处方管理办法第三章第十一条 2、药师调剂麻醉药品 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉

23、药品、第一类精神药品调配。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第四章第十六条 2、药师调剂麻醉药品 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第四章第十九条 3、处方的登记与保管 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。处方管理办法第五章第三十九条 3、处方的登记与保管 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，

24、方可销毁。处方管理办法第五章第五十条 3、处方的登记与保管 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。处方管理办法第五章第五十一条 4、回收与销毁 空安瓿（贴）回收与销毁 科室、患者药品的回收 药品的销毁 （1）、空安瓿（贴）回收与销毁 空安瓿（贴）均应交回 专人计数、监督销毁、做好记录 （1）、空安瓿（贴）回收与销毁 应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五章第二十七条 医疗机构内各病

25、区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五章第二十八条 （1）、空安瓿（贴）回收与销毁 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五章第二十九条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五章第三十条 （2）、药品的回收 剩余的药品：科

26、室应退库 患者应无偿交回 （3）、药品的销毁 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三章第十三条 六、法律责任医疗机构吊销证照：执业证（个人或单位）取消处方权、暂停执业活动、降级、撤职、开除、直至追究刑事责任 六、法律责任 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；

27、情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。 处方管理办法第七章第五十四条六、法律责任 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 处方管理办法第七章第五十五条六、法律责任 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定