护理研究设计

1、 研究(ynji)设计 第一页，共八十一页。学习(xux)内容1.掌握研究设计的基本步骤(bzhu)2.了解护理研究的伦理原则第二页，共八十一页。科研的基本(jbn)步骤ABCD概念形成(xngchng)阶段设计及计划阶段实验阶段分析推广阶段第三页，共八十一页。设计(shj)及计划阶段（The design and planning phase）确定研究对象设计抽样计划设立对照，施加干预选择效应指标(zhbio)统计方法预实验及修正第四页，共八十一页。Step 1.确定(qudng)研究对象第五页，共八十一页。确定研究(ynji)对象研究对象(duxing)： 总体样本(sample)第六页，

2、共八十一页。确定研究对象相关(xinggun)概念所要考查对象的全体叫总体；从总体中抽取的一部分个体是总体的一个(y )样本；每一个考查对象叫个体；样本中所含的个体总数是样本容量。同质性代表性第七页，共八十一页。 例1：观察某药对高血压的降压效果，从本院高血压住院(zh yun)患者中抽取50位进行临床试验。在这个研究中所有的高血压患者是 ， 每一位高血压患者是 ， 从中抽取的50位高血压患者就是总体的 ，而50是 。 确定研究(ynji)对象相关概念总体个体一个样本样本容量第八页，共八十一页。总体 调查重庆地区2012年正常成年男子的血小板数:总体：该地2012年全部正常成年男子的血小板数构

3、成同质基础：同一地区、同一年份(ninfn)、同为正常成人，同为男性。 观察对象：该地2012年的正常成年男子观察单位：每个人观察值(变量值)：每人测得的血小板数。样本 可从该地 2012年的正常成年男子中，随机抽取若干人，分别测得其血小板数，组成样本。第九页，共八十一页。设计及计划(jhu)阶段（The design and planning phase）确定研究对象设计抽样计划设立对照，施加干预选择效应(xioyng)指标统计方法预实验及修正第十页，共八十一页。Step 2.设计(shj)抽样计划第十一页，共八十一页。抽样研究：从总体中随机抽取部分(b fen)观察单位进行研究 的方法。抽

4、样误差：样本指标与总体指标间的差别。 设计抽样计划相关(xinggun)概念只要是抽样研究，抽样误差就不可避免!第十二页，共八十一页。设计抽样计划相关(xinggun)概念：日常生活中，厨师(chsh)做菜在出锅前取出少量品尝，根据所品尝的少量菜的味道推论全锅菜的味道：对流经某城市的河水污染状况进行评价：评价某新药对治疗老年性白内障的疗效例1例2例3第十三页，共八十一页。设计(shj)抽样计划相关概念误差泛指实测值与真实值之差；一般(ybn)可区分为非随机误差和随机误差两大类。第十四页，共八十一页。随机误差是一类不恒定的、随机变化的误差，往往使实测值无方向性地围绕着某一数值左右波动。抽样误差为

5、随机误差，即由于(yuy)随机抽样造成的实测值与真实值之差。随机误差在随机抽样和观测中是不可避免的，但统计上可以计算并在一定范围内控制抽样误差。设计抽样(chu yn)计划相关概念第十五页，共八十一页。设计抽样计划(jhu)相关概念非随机误差非系统误差：在实验过程中研究者由于偶然的失误造成的误差，这种误差亦称为(chn wi)过失误差；系统误差：实验过程中产生的遵循一定规律变化的误差，例如仪器未校正，操作不规范等造成一批数据均偏大或均偏小。第十六页，共八十一页。设计抽样(chu yn)计划抽样方法概率抽样： 每一个研究个体都有被抽中的可能(knng) 非概率抽样 不是按随机原则进行的，其正确性

6、和代表性都不如概率抽样。 第十七页，共八十一页。设计抽样计划(jhu)概率抽样1.单纯随机抽样：每个研究个体被选入样本中的 概率完全相同 simple random sampling 方法：抽签法、随机(su j)数字表法等 第十八页，共八十一页。 ：某校博士生100人，欲抽取5人参加论文盲评，作 为该校科研质量考评参考。方法：将100个学生编为0099号，然后用随机数字表任意 一个(y )随机数字开始，任意读取5个随机数字：22、07、68、95。于是编号为这5个者被抽中。设计抽样计划(jhu)概率抽样例5优点：抽样误差较小；缺点：对象较多时，甚为复杂。第十九页，共八十一页。2.系统抽样：

7、systematic sampling，按照一定(ydng)的顺序，机械地每隔若干个单位抽取一个单位的方法。又称间隔抽样，机械抽样。方法： 总体统一编号：1-1000 确定样本含量：1000个总体中抽取200个样本 确定抽样间隔：总体/样本 1000/200=5 随机确定一个小于抽样间隔的数字：1-5之间 的任何一个数，比如2，即2，7，12，17， 比如4，即4，9，14，19，设计抽样计划(jhu)概率抽样第二十页，共八十一页。2.系统抽样：按照一定的顺序，机械地每隔若干个单位抽取一个(y )单位的方法。设计抽样(chu yn)计划概率抽样 优点：节省抽样时间和费用。 缺点：在某些特殊情况

8、下存在偏性。第二十一页，共八十一页。设计抽样计划(jhu)概率抽样3.分层抽样，stratified sampling 先将总体全部个体按某种特征分成若干层，然后再从每一层中按比例随机抽取一定数量的个体，各层样本之和代表总体 ：研究某医院护士的心理应激水平 （研究生5%、本科30%、专科(zhun k)45%、中专20%）例6提高样本对总体的代表性！第二十二页，共八十一页。设计(shj)抽样计划概率抽样 4.整群抽样， cluster sampling 将总体按属性分成若干群体，再从群体中抽样（不是从总体中随机抽取个体，也不是从每层中抽取） ：一个医院中的某些科室 一个学校(xuxio)中的某

9、些年级或班级 例7第二十三页，共八十一页。设计抽样计划(jhu)概率抽样 4.整群抽样 将总体按属性分成若干群体，再从群体中抽样（不是从总体中随机(su j)抽取个体，也不是从每层中抽取） 优点：在大规模调查中，易于组织，节省人力物力。缺点：抽样误差大。第二十四页，共八十一页。设计(shj)抽样计划非概率抽样 不是按随机原则(yunz)进行的，其正确性和代表性都不如概率抽样。方便抽样：accidental sampling，convenience sampling配额抽样：quota sampling主观抽样：purposive sampling，目的抽样，根据研究需要有意识的抽取。 网络抽样

10、：network sampling，滚雪球抽样。第二十五页，共八十一页。样本(yngbn)选择中的注意事项：1.确保总体（样本）的同质性：严格纳入标准、 排除标准2.伦理问题赫尔辛基(h r xn j)宣言3.把握随机抽样4.计算样本量大小第二十六页，共八十一页。受试者的入选(rxun)标准（1）1865周岁的门诊患者，男女不限；（2）符合2008年中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制定的支气管哮喘防治指南中的诊断标准的慢性持续期哮喘患者；（3）入选前1年内肺功能检查结果表明：支气管舒张试验阳性即FEV1增加12，且FEV1增加绝对值200 ml；或支气管激发试验/运动试验阳性；如入选前1年无上述

11、结果则需在入选时进行支气管扩张试验或支气管激发试验。（4）入选时肺功能检查为中度(zhn d)重度通气功能障碍，第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1/预计值）80且40；（5）有能力使用吸入装置并能按要求填写日记卡；（6）自愿参加试验并签署书面知情同意书。第二十七页，共八十一页。受试者的排除(pich)标准（1）其他引起肺功能损害的各种急、慢性呼吸系统疾病；（2）哮喘急性发作期、缓解(hun ji)期患者；（3）入选前4周内曾使用过全身糖皮质激素治疗者；（4）就诊前2周内患有上呼吸道感染；（5）患有严重心脏、肝脏（AST、ALT超过正常值上限1.5倍者）、肾脏（Cr超过正常值上限）者；

12、第二十八页，共八十一页。样本(yngbn)含量 根据主要观察指标和设计类型来确定(qudng)样本含量过小，统计效能低样本含量过大，增加研究成本第二十九页，共八十一页。影响样本含量(hnling)的因素单侧检验还是双侧检验指标的标准差(S);最大容许误差或差值，亦称组间的差别 ；假阳性率(第类错误(cuw)的概率)；假阴性率(第类错误的概率)。第三十页，共八十一页。护理(hl)研究中的伦理问题一、基本伦理(lnl)原则 1.有益原则（beneficence） 2.尊重人权原则（respect for human dignity） 3.公正原则（justice） 第三十一页，共八十一页。1.有益

13、(yuy)原则（beneficence）有益原则医疗最优化原则、是不伤害原则在临床工作中的具体应用它是指在临床试（实）验中，方案的选择(xunz)和实施追求以最小的代价获取最大效果的决策。免受伤害的权利 不被剥削或利用的权利研究对象第三十二页，共八十一页。2.尊重人权原则(yunz)（respect for human dignity）自主决定权充分(chngfn)认知的权利签署知情同意书（p-185）第三十三页，共八十一页。3.公正(gngzhng)原则（justice）公平(gng png)治疗的权利隐私权第三十四页，共八十一页。案例1.北京(bi jn)医院艾滋病临床实验案 当前我国政府

14、正在以“前所未有”的重视，发动一场对艾滋病的战争。然而，北京医院日前组织的一次艾滋病药物实验，在大战中发出了不和谐的声音。 医院，国内最大的传染病专科医院之一，曾经在2003年抗击SARS时发挥巨大作用。医院同时也是目前国内惟一拥有艾滋病药物研究资格的国家级临床基地(jd)，至今已诊治600余例艾滋病患者。第三十五页，共八十一页。 去年3月5日至11月2日，共有39名艾滋病病毒感染者被选中参加医院“胸腺核蛋白制剂（英文缩写为TNP）”药物试验。其中18人来自河南省拓城县岗王乡双庙村，另外18名感染者则来自河南睢县东关村，还有3名别的地方的患者。 在观察阶段，双庙村和东关村各有2人死亡。截至目前

15、，两村共36名参加试验的患者已死亡7人。这些感染者对为什么被选中一无所知，也不知道即将接受的是什么治疗，事后医院拒绝对患者相继(xingj)死亡做出任何解释。案例(n l)1.北京医院艾滋病临床试验案 第三十六页，共八十一页。 今年1月10日，北京爱知行健康教育研究所所长万延海在听完双庙村的王化强、李秀平等4位参与此次药物试验的患者的口述后，决定用手中的笔为这些毫不知情的感染者讨一个公道(gngdo)。收件方是中国疾病预防控制中心下属的性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会。这封由万代笔的公开信要求委员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题，并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费、误工费和营

16、养费的补助请求。万延海认为这次药物试验不仅严重违反医学研究伦理，而且在试验观察期就有患者死亡，可能还涉及法律问题。 案例1.北京(bi jn)医院艾滋病临床实验案 第三十七页，共八十一页。 患者在住院治疗的180天内，他们每人总共接受了16针药物注射。在随后的5个月随访期间，他们还多次被抽血检验，但是他们却对自己的病情进展和此次试验的意义一无所知。患者王化强说：“我们(w men)一共被抽了89次血，每次7管，医院只给了我们3次抽血补助，每次50元。在随访期，医院只负责提供一顿午饭，早晚伙食和住宿费用都是自理。案例(n l)1.北京医院艾滋病临床实验案 第三十八页，共八十一页。 河南双庙村18

17、位试药者与医院的纠纷看起来只是简单的经济问题(wnt)，但折射出的却是中国艾滋病药物试验方面存在的很多问题(wnt)。请同学们认真思考和概括出该案例所反映出的伦理问题(wnt)。案例(n l)1.北京医院艾滋病临床实验案 第三十九页，共八十一页。这一案例存在以下方面伦理问题：1.违反有益原则不被剥削利用的权利（医院和美方签署(qinsh)的协议，被试者必须获得试验所规定的报酬。美方已将试验费上千万美元付给医院）， 但院方极度克扣被试者应得补偿费）。2.医院作为试验方对试验者的生命存在着极大的不尊重，严重违反生命伦理。案例1.北京(bi jn)医院艾滋病临床实验案 第四十页，共八十一页。3. 这

18、些艾滋病患者在接受试验前并不完全知情，违背了知情同意伦理准则。 36名试验者外加一名自费(zfi)要求参加试验的双庙村患者朱茂龙一同被要求签署一份“患者知情同意书”。 据“患者知情同意书”显示，他们将接受16针药物注射治疗。医院医生赵红心告诉他们：“能够得到这次治疗是幸运者，这个针剂好得很，可以延长生命，保证20年没有问题。”患者中没有几个人识字。出于对医务人员的信任，都毫不犹豫地签署了“患者知情同意书”。 案例(n l)1.北京医院艾滋病临床实验案 第四十一页，共八十一页。黄禹锡事件(shjin)案例(n l)2第四十二页，共八十一页。 韩国黄禹锡克隆干细胞造假案及其伦理问题提炼 2004年

19、2月：在创造多项“世界第一”，克隆出牛、猪等动物后，韩国前首尔大学教授黄禹锡在science杂志上发表了第一篇论文，宣布在世界上率先用卵子培育成功人类胚胎(piti)干细胞。2005年5月，在science杂志发表论文，宣布成功利用11名不同疾病患者身上的体细胞克隆出早期胚胎，并从中提取了11个干细胞。 案例(n l)2第四十三页，共八十一页。 6月，韩国政府授予黄禹锡“最高科学家”荣誉，韩国政府向其研究小组提供数百亿韩元资金用于研究。11月，有媒体披露他的研究小组接受下属(xish)女研究员卵子用于研究，并向提供卵子的妇女提供酬金，违反了伦理道德。同月，美国匹兹堡大学教授夏腾指出黄禹锡200

20、5年发表在science杂志的论文中有造假成分。11月24日，黄禹锡举行记者会，承认使用了女研究员的卵子，表示要引咎辞职，辞去所有公职。案例(n l)2第四十四页，共八十一页。 12月9日，科学杂志要求黄禹锡和夏腾重新讨论引起争议的研究和结果。 12月12日15日，首尔大学(dxu)调查委员会成立，选出郑明熙委员长等调查委员，新验证黄禹锡的论文。12月23日，“造假事件”初步调查结果公布后，黄禹锡曾公开宣布辞去韩国首尔大学教授职务。12月29日，调查确认，黄禹锡科研组2005年发表在science杂志上的论文所指的干细胞不存在。案例(n l)2第四十五页，共八十一页。 2006年1月10日首尔

21、大学调查委员会公布最终调查结果显示，黄禹锡研究小组(xioz)2004年发表在美国science杂志上的干细胞研究成果与其2005年发表的论文一样属于造假，除成功培育出全球首条克隆狗外，黄禹锡所“独创的核心技术”无法得到认证，彻底终结“黄禹锡”神话。案例(n l)2第四十六页，共八十一页。黄禹锡案2005年12月16日，黄禹锡低垂着头出席(ch x)新闻发布会。抗议(kngy)的韩国民众第四十七页，共八十一页。干细胞和胚胎(piti)干细胞韩发布最终(zu zhn)报告 黄禹锡伪造所有克隆体细胞数据第四十八页，共八十一页。保护(boh)受试者权益的措施伦理(lnl)委员会 Ethics com

22、mittee知情同意书 Informed consent form第四十九页，共八十一页。设计(shj)及计划阶段（The design and planning phase）确定研究对象设计抽样计划设立对照，施加干预选择效应指标统计方法预实验(shyn)及修正第五十页，共八十一页。Step 3.设立(shl)对照 施加干预 （control intervention）第五十一页，共八十一页。施加(shji)干预 干预（intervention）：又称处理因素，是指研究者根据(gnj)研究目的欲施加或观察的、能作用于研究对象并引起直接或间接效应的因素 干预措施是研究中的自变量（independ

23、ent，explanatory variable），由施加因素引起的结果是研究者研究的因变量（dependent， response variable） 第五十二页，共八十一页。施加(shji)干预e.g.假设儿科护士服的颜色对儿童(r tng)在住院期间心理状态有影响，在此研究中儿科护士服的颜色为 ？，由不同着装的护士护理的儿童在住院24h后心理和行为上的不同表现为 ？自变量因变量第五十三页，共八十一页。设立(shl)对照 目的：区分处理(chl)因素与非处理(chl)因素的效应， 是比较的必要基础 药物治疗例: 老年性慢性支气管炎气候转暖,自然缓解处理因素非处理因素+处理效应+非处理效应非

24、处理因素非处理效应比较结果处理因素处理效应对照组：处理组：第五十四页，共八十一页。常见类型： 空白对照 安慰剂对照(duzho) 标准对照 自身对照设立(shl)对照第五十五页，共八十一页。设立对照(duzho)对照类型1.空白对照(blank control)对照组不加任何处理(chl)因素对照组实（试）验组干预举例：见下页第五十六页，共八十一页。设立(shl)对照对照类型例8：实验组儿童(r tng)接种疫苗，对照组儿童(r tng)不接种疫苗。特点： 简单易行，但容易引起心理差异，从而影响实验效应的测定。 安慰剂对照(placebo control)第五十七页，共八十一页。安慰剂对照(d

25、uzho)有办法避免安慰剂等引起(ynq)的心里差异吗？第五十八页，共八十一页。设立对照(duzho)对照类型2.标准(biozhn)对照（standard control ）实验组正常值范围V.S例9：研究某高原地区健康女子与一般健康女子血红蛋白含量的差异第五十九页，共八十一页。设立对照(duzho)对照类型2.标准(biozhn)对照（standard control ）实验组标准治疗方法或护理方法V.S第六十页，共八十一页。设立对照(duzho)对照类型3.自身(zshn)对照：（self-control） 实验在同一受试对象上进行实验对照例10: 静脉穿刺进针角度的探讨方法：受试者A:

26、一、三、五 20角进针；二、四、六 40角进针，其余方法相同。第六十一页，共八十一页。设立对照(duzho)对照类型3.自身对照：（self-control） 实验在同一(tngy)受试对象上进行例： 同一人左眼与右眼接受不同处理 高血压药物，化疗止吐药物第六十二页，共八十一页。设立(shl)对照对照类型3.自身对照：（self-control） 实验在同一(tngy)受试对象上进行特点： 简单易行，使用广泛。 假定试验前后某些环境或自身因素保持不变。 第六十三页，共八十一页。设立对照(duzho)对照类型4.历史对照(duzho)：（historic-control） 以过去的研究结果作对照

27、。实验对照例11: 调查各医院护士科研水平情况方法：查看近年、5年前、10年前已有的数据进行比较（eg.护理论文的表发数量和质量、专著的出版情况）。第六十四页，共八十一页。设计(shj)及计划阶段（The design and planning phase）确定研究对象设计抽样计划设立对照，施加干预选择(xunz)效应指标统计方法预实验及修正第六十五页，共八十一页。Step 4.选择(xunz)效应指标 （intervention effect）第六十六页，共八十一页。效应(xioyng)指标干预措施作用于受试对象(duxing)的客观反映和结局e.g.研究某降压药对高血压患者的降压效果 模拟

28、情景教学在妇产科护理教学中的作用干预受试对象客观反映或结局第六十七页，共八十一页。客观性1.客观指标 以具体的量来表述其观测(gunc)值大小 （BP、W、血糖血脂水平等）2.主观指标 由受试者或观察者的主观感觉描述的结果 （疼痛、眩晕、乏力等）效应指标(zhbio)分类第六十八页，共八十一页。效应指标(zhbio)分类数字评价量表（numerical rating scale, NRS） 0：无痛； 1-3：轻度(qn d)疼痛； 4-6：中度疼痛； 7-10：重度疼痛第六十九页，共八十一页。效应指标(zhbio)分类小结1：研究中应尽量选择客观的，定量的指标(zhbio)来反映实验效应。第

29、七十页，共八十一页。小结2：将本身是主观(zhgun)评价的指标等级化或量化（ e.g. ESS）将单一指标综合为复合指标（e.g. 痊愈，显效，有效，无效）少而精原则实例分析第七十一页，共八十一页。情景游戏对住院儿童(r tng)操作性疼痛和检查依从性的影响目的：研究情景游戏对住院患儿静脉穿刺疼痛(tngtng)、静脉套管留置时间及辅助检查依从性的影响。第七十二页，共八十一页。情景游戏对住院儿童操作性疼痛(tngtng)和检查依从性的影响方法：选择符合入选标准的住院患儿分为观察组(51例)和对照组(50例)。对照组给予儿科常规护理;观察组在儿科常规护理基础上融入情景游戏。分别在入院首日、有创操作前及首次检查前,由研究者将患儿及其家属带至情景游戏室,让患儿在模拟情景与游戏中熟悉并理解相关检查与操作,过程中鼓励(gl)患儿和家属参与。第七十三页，共八十一页。情景游戏对住院(zh yun