能量平台产品技术报告

1、能量平台产品技术报告一、概述在外科学的发展历史中，手术出血是妨碍外科发展的重要因素之一。寻求 切割加止血的手术技术或方法始终贯穿于外科学的发展进程，各类具有切割或 止血功能的手术器械也相继推出。其中，最具代表性的就是利用高频高压电弧 切割并电凝止血的高频电刀，它也是现代外科手术常用设备之一。然而由于电 弧的温度高达上千度，其对生物组织的热损伤是十分严重的，高频电刀受其工 作原理的限定，易造成术中灼伤、电击、干扰、爆炸等事故，术中产生的烟雾 影响医生手术视野和健康，使其应用和发展受到限制。通过新技术或 新方法的研究，开发更先进、更实用的新型手术装置一直是医学界和工程技术 人员共同关注的热点。二十

2、世纪八十年代以来，以腹腔镜为代表的微创外科是外科领域的重要进 展之一，因其对局部创伤小，而全身应激反应轻，患者疼痛轻，康复快，且又 能达到开放手术之效果而备受欢迎。在普外科、泌尿外科、妇科等许多科室开 展了腹腔镜手术，除常规腔镜手术外还包括腔镜下肝部分切除术、脾切除术、 肾切除、肾部分切除、肾上腺切除术、子宫切除及一些脏器的恶性肿瘤的根治 术。随着医疗技术及仪器的发展，腹腔镜手术的应用范围将进一步扩大，微创 治疗代表了外科手术发展方向。腹腔镜下组织切割及止血对腹腔镜手术至关重 要，而以往常规使用的高频电刀镜下止血功能差，且产生的热效应对组织器官 损伤大、产生烟雾等因素使腹腔镜手术进一步开展受到

3、限制。二十世纪九十年 代后期超声切割止血刀的应用，它既能切割，又能凝固而封闭小血管，极少有 烟雾和焦痂，手术野清晰，使得腔镜外科的发展前进了一大步。 2000 年，美国 Valleylab 公司推出了 （ 结扎速 ） 血管闭合切割系统（ LigaSure Vessel Sealing System）。它利用主机输出的高频电能，结合血管钳口的压力，使人体组织内胶 原蛋白和纤维蛋白熔解变性，血管壁融合形成一透明带，产生永久性管腔闭合。 无论开放式手术，还是腔镜下手术，血管闭合切割系统对于直径 7mm以内的任何 静脉、动脉或组织束都可大显身手，更安全、更快速、更方便地闭合（或切割） 。 而这些优点是

4、超声切割止血刀难以达到的。血管闭合切割系统与高频电刀的电性能相比有以下特点：应用先进的实 时恒功率反馈技术，每秒自动检测人体组织阻抗 200次，对于不同的组织类型动 态输出电压保持持续稳定的闭合效果。这种动态调整是基于设定的输出功率档 和组织阻抗大小。系统自动控制最大输出电压以减小组织损伤和电火花。发 生器的输出电流是高频电刀输出电流的四倍、输出电压是高频电刀输出电压的 二十分之一到五分之一，高频功率输出的低电压、大电流特点是其安全、高效 的根本保证。 血管闭合切割系统与高频电刀的临床效果相比有以下优点：安全和永久 性闭合直径 7mm以内的血管。 直接闭合组织束，无需切开或剥离。精确作 用于组

5、织血管，极小的热扩散和负损伤。 无组织粘连，极少有烟雾和焦痂， 手术视野清晰。体内无异物存留，避免将来体检时误诊。减少出血，跟缝 线相比，大大缩短手术时间。由于血管闭合切割系统有以上优点，使得一些复 杂手术和恶性肿瘤的根治手术在腹腔镜下得以完成，它的使用有力地促进了腔 镜外科的发展。能量平台是将电外科单极双极切割凝血和血管闭合组织闭合功能集于一身 的仪器，可广泛适用于消化系统手术妇科手术如食管胃肠肝胰腺子宫全切阴式 子宫切除术及各类腔镜手术 该系统能安全和永久性闭合直径大至 17mm血管 淋巴管和组织束，直接闭合组织束无须切开或剥离单极电切和电凝的完美结合， 减少焦痂热损伤和电炎花，比传统的电

6、凝模式更容易穿过组织，大大的缩短手 术时间，减少手术出血，减轻手术创伤，减少并发症。能量平台具有集单极电切电凝双极电凝血管结扎闭合系统多种功能于一 体，减少占用手术室空间，尤其是血管结扎闭合系统闭合速度比使用缝线快， 无需对组织束进行分离，闭合后无残留无焦痂，比缝合器节省费用，关键是缩 短了手术时间，减少了手术出血量。二、能量平台介绍能量平台设计用于为单极和双极手术及组织融合提供射频能量。它有两个 触摸屏的用户界面，能够自动检测手机并相应设置电刀。其安全及诊断功能包 括自动故障保险功能。三、能量平台的主要特点（一）产品特点1隔离式输出，用自然对流及风扇冷却，有两个 LCD屏。2. 安全性：整机

7、性能参数和安全指标符合 GB9706.11995医用电气设备 第一部 分：安全通用要求 、GB9706.41999医用电气设备 第二部分：高频手术设 备安全专用要求。能量平台可靠性：关键部位选用进口元器件：射频功放管 选用美国 APT公司产的 APT8030大功率场效应管，射频输出变压器选用高频大功 率的ETD44磁芯。这些措施都是为了保障射频输出部分性能稳定。射频输出部 分和数字电路之间的高度隔离，光耦合器选用美国 OPTEK 公司产的 OPI 1264， 隔离电压10KV以上。微处理板、 功放板用电阻精度多在 1%。所有器件都经过 严格筛选，使整机质量更可靠。（二）能量平台的功率模式单极模

8、式纯切 在几乎不止血的情况下对组织进行干净且精确的切割混切 切割是传统的混合波形，缓慢切割且具有额外的止血作用凝切 将止血与分离独特地结合在一起，可减慢速度以提高止血效果，或加快速 度以实现快速分离。其散热能力相当于或优于切割或混合模式。电灼 以激活电极发出的电火花经过空气到达病人的组织而使组织凝固。因为在 电灼期间电极会意想不到地喷出火花，所以对敏感组织或在狭小的范围内采用 电灼会使手术复杂化。当手术部位的组织变干燥并对电流形成较大的电阻时， 会偶然像邻近处射出火花。喷凝 能实现更广泛的电灼；穿透较浅而且受影响的组织面积大于电灼模式的面 积。双极模式精细凝 可精确和精细地控制干燥量标准凝 为

9、传统的低压双极输出强凝 可在进行双极切割或快速凝血时采用。在很大的组织类型范围内保持功 率恒定。大血管闭合模式参考 Valleylab 公司推出了 （结扎速 ）血管闭合切割系统（ LigaSure Vessel Sealing System ）。它利用主机输出的高频电能，结合血管钳口的压力，使 人体组织内胶原蛋白和纤维蛋白熔解变性，血管壁融合形成一透明带，产生 永久性管腔闭合。双极切割双极模式下的纯切功能（三）主要技术参数1. 能量平台按电击防护分类属三类 CF型, 具有对除颤放电效应防护的高频电子 设备。2. 正常的工作条件：使用温度： 10 40；相对湿度： 30% 75%；环境大气压强：

10、 700hPa1060hPa；电源： 220V22V； 50Hz1Hz。3. 额定输出功率 能量平台工作在额定负载情况下，测得的输出功率及其允许的误差范围，见表1。表 1 输出功率工作模式额定负载（）输出功率（ W）误差范围（ %）纯切3001-30020混切3001-20020凝切3001-20020电灼5001-12020喷凝5001-12020双极凝精细凝1001-10020标准凝1001-10020强凝1001-10020血管闭合1001档100202档1203档1404档1605档180双极切30080-200204. 主载频率 能量平台的主载频率见表 2表 2 主载频率主载频 率(

11、KHz)率( 频围 载范 主差复z 重(K 冲率 脉频单极模式纯切55.6320 20 混切55.6320 36220 凝55.6320 58220 电灼55.6320 80320 凝 喷55.6320 82120 双极凝凝 细 精20 20 凝 准 标20 20 强凝20 20 大血管闭合模式合 闭 管 血371.220 20 切 极 双371.220 20 5. 声音频率表 3 声音频率工作模式声音频 率(Hz)声音频率 误差范围 (%)纯切5000.2混切5000.2凝切5000.2电灼2500.2喷凝2500.2双精细凝2500.2极标准凝2500.2凝强凝2500.2大血管闭合模式血

12、管闭合2500.2双极切5000.2四、主要技术参数的确定依据我们查阅了国内的相关文献与国外的专利文献。同时参考了美国威利公司 生产的 ForceTriad 能量平台的技术参数，最终选择确定了能量平台的频率、波 形、功率等技术参数。（一）能量平台的主载频率 高频手术器选用的频率不能引起电击，还必须高于可能出现神经肌肉刺激 的频率范围，一般认为应高于 300KHz1 。高频手术器的主载频率常在 0.3 5MHz 范围内。频率也不能过高，否则高频辐射严重。本系统所选用的工作频率为 365KHz5%。（二）能量平台的波形 高频手术器发展过程中，对于所用电流波形的选择主要依据实验与经验的 积累，并没有

13、严格的理论分析。从原理上讲，连续高频功率可持续提供能量以 产生足够的热量适于切割。而调制波形输出的高频功率源提供随调制深度而变 化的断续能量。由于切割效果和电凝效果主要由控制合适的电流密度而实现， 因此波形只是控制切割或电凝功率的一种手段。（三）能量平台的功率 高频手术器要求的功率变化幅度很大。精细的神经外科、眼外科或牙科， 需要几瓦或几十瓦的双极凝功率。在普通外科中，切割功率需要 30 100瓦，电 凝则要求 2550瓦。如果在液体中手术，如经尿道前列腺电汽化，一般需要 200 瓦以上的切割功率和 60瓦以上的电凝功率。任何工作模式，包括各独立输出可 能被同时触发，当每种输出都在最大输出功率

14、时，该功率在任何一秒内的平均 值都不得超过 400瓦 2 。既满足临床需要，又符合国标要求，综合考虑后确定 能量平台的功率，见表 1。五、硬件和软件描述（一）原理框图如下图 1所示。串口屏左屏串口 2缓冲器串口屏右屏脚控手控隔离电路串口 3CPU模数转换器 1模数转换器 2电压采样射频信号 18位串行输入并行输出移位寄存器电流采样射频信号 2数模转换器 1射频功放射频驱动射频输出高压供电图 1 原理框图二）硬件系统控制电路由stm32微处理器、外围设备接口适配器、波形发生器、音频放大电路、电 流取样、电压取样等组成。（1）stm32微处理器PC0,PC1,PC2口：作为 AD输入口PA4,PA

15、5口：作为 DA输出。PE2,PE3,PE4,PA7,PB0,PB1,PD6,PB5,PE0:作为 3个74hc595（ 8位串行输 入/输出或者并行输出移位寄存器）驱动， 74hc595输出继电器控制端PD12,PA8:产生射频信号 1和射频信号 2。PA1,PA2,PB10,PB11:串口2，串口 3的发送端和接收端，用于与串口显示 屏交换数据。（）音频放大电路由 stm32的PA6端口产生两种不同频率的方波信号控制音频，由数模转换器 2 和LM358产生的直流电压来控制音量。3）电流取样、电压取样电路（单极模式）电流取样取样环 TP7串接在负载回路里。 TP7次级上感应的电压信号直接送至

16、四个二 极管（ D8,D9,D10,D11）整流， U1A输出的模拟电压送至 STM32的模数转换器 1电压取样电容CB3、CB5、 CB6并接在负载上，取样环 TP8串接在 CB3、 CB5、CB6的支 路里。TP8次级上感应的电压经电阻限压后， 信号直接送至真有效值整流桥， 整流桥输出的模拟电压送至 STM32的模数转换器 1处理。2电源电路 低压供电： +12V、 12V、+5V、+3.3V供射频驱动、数模转换器、控制 电路、显示电路、音响放大电路、隔离电路等。高压供电： 0 180V可调直流电压供射频功放。3隔离电路由DC-DC隔离变换器和光电耦合器组成。 NE555产生100KHz

17、的方波，驱动 IRF512，在开关变压器次级产生的电压整流后约为 4V，供给光耦合器，实现手 控、脚控与数字地之间的隔离。 . 射频驱动电路由与非门 （74HC00N ）和带非门的大电流（ 12A）场效应管驱动集成块 （ MIC4451）组成。射频信号经缓冲后送至 U2，U2直接驱动大功率场效 应管Q1。 . 射频输出电路由T1、L1、L2、C12、C13、C18、 C19、C7和大功率场效应管 Q1等组成的是 一个谐振网络。（三）软件系统设计要点 为方便扩展、修改、移植，程序采用模块化结构。整个程序由初始化程序、 工作程序、按键扫描、定时采样、报警等部分组成。软件初始化和测试的设计要点在进入

18、主工作程序之前 , 必须成功执行下列初始化程序工作程序里所有数据存储地址初始化把 EEPRO中M的内容输入到工作 RAM空间并检验该内容的有效性。检验射频电路是否运行。检验直流高压是否在工作限值内检验手控、脚控是否存在短路现象。启动射频输出继电器，然后把控制权交给工作程序工作程序的设计要点主程序环是通过工作子程序和刷新微处理器看门狗定时器来连续运行的 监测手控、脚控开关的输入状态是否变化，并检验输入状态的有效性。手控、脚控、 键盘的当前状态是被连续监测的。 当主机接收到改变功率档 的有效请求时，最新的显示会反映出相应的变化。当接收到射频输出请求时， 将完成下列程序：相应的射频指示器（蓝色灯亮）

19、 、音响指示器被激活相应附件的输出继电器闭合。安全电流限值被设定工作程序执行期间， 为了保证硬件和软件的整体性和合理性， 自检是连续进 行的。七、工艺流程如下图 2所示八、总结我公司以科技为先导 , 以人为本,成功研制开发出了能力平台。 能量平台考国 外专利技术，主要技术参数和安全指标符合国家标准GB9706.1 1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求、GB9706.4 1999医用电气设备 第二部分： 高频手术设备安全专用要求 。关键部件选用进口元器件，严格筛选使整机质量 水平更高。再加上硬件采用直流高压过压、过流保护电路、电源复位电路、不 受微处理器控制的射频电流过流保护电路等，控制

20、芯片采用 stm32f103vet6, 其 内核为ARM3位2 的ARM32位的Cortex ? -M3 CPU，工作频率为 72MHz，内置高速存 储器（高达512K字节的闪存和 64K字节的SRAM，） 丰富的增强 I/O端口和联接到两 条APB总线的外设。软件采用 16位循环冗余检测技术、 安全电流设定、 误操作等， 使血管闭合切割系统安全性能进一步提高。我国是人口大国，外科手术量大。我们相信，一台安全可靠、质量稳定、 性能价格比高的能量平台将会给广大医院提供更多的一份选择。九、引用文献 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 。医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.4-2009 。Campbell PA, Cresswell AB, Frank TG. Real-time thermography during energized vessel sealing and dissection. Surg Endosc, 2003;17:1640-5.Carbonell AM, Joels CS, Kercher KW, et al. A comparison of laparoscopic bipolar vessel sealing devices