总蛋白性能验证

1、总蛋白(TP)检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认 验证人员：一检测系统信息项目：TP仪器名称：强生Vitros仪器型号:V350试剂及厂商：Ortho-Clinical Diagnostics 公司检测方法：速率法厂商提供的相关参数需验证参数)商分数验证结果分析灵敏度20g/L沿用厂商参数线性范围20.0-110.0g/L可报告范围20.0-110.0g/L参考区间63-82g/L已验证合格三验证过程1正确度目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。评

2、价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。结果判断方式：1/2 CLIA 88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位总蛋白(TP) / g/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法P速率法最次参加的上海市临检中心室问质评回报日期：2011-05-27样本 编号我室 结果临检

3、中 心均值PT允许范围PT得分检测值与均 值绝对差检测值与均 值相对值相对值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125CVCV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/2CLIA 88 5%止确度验证结果：涉足要求口不满足要求结论：VITROS350佥测系统所才测的项目TP正确度在允许范围内统叱：陆波统计日期：审核者：陆华审核日期：2精密度2.1重复精密度目的：考察仪器检测方法的随机误差原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各 20份，测量前先定标，再做

4、质控， 质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SR CV得到重复性精密度。标本来源：高、低值标本均为混合血清。结果判断方式：1/4CLIA 88 2.5%重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位总蛋白(TP) / g/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定 次数测定结果测

5、定 次数测定结果测定 次数测定结果测定 次数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： SD: CV: 高浓度均值：SD: CV: 判断标准： 1/4CLIA 88 2.5%重复性精密度验证结果：满足要求口不满足要求结论：V350分析检测系统所检测的项目TP低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接 受。检测者：检测日期：审核者：审核日期：2.2中间精密度：目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20天,取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致

6、程度。方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算 CV SR得到批问精密度。结果判断方式：1/3 CLIA 88 3.33%中间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位总蛋白(TP) / g/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定测定结果测定测定结果测定测定结果测定测定结果天数天数天数天数111111

7、21221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： 标准差： 变异系数： 高浓度均值： 标准差： 变异系数： 判断标准：0.95,作a与0有无显著性差异的t检验，如果P0.05,则 可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。若b不在0.97-1.03范围内，a较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围线性范围验证试验数据记录表项目名称/单位总蛋白（TPP / g/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Cl

8、inical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法厂家声明线性范围：20.0-110.0g/L ,线性方程：Y=bX+a R20,975样本编号配制比例测定值1测定值2测定均值预期值差值14L1.821.801.811.81023L+1H288.6288.8288.7279.11-9.5932L+2H645.8645.7646.0556.41-89.594L+3H872.7873872.4833.7-38.754H1110.91110.8111111110

9、平均斜率b采用线性回归，以预期值为 X,以按比例稀释的实测均值为 Y,得线性方程:Y= X+ISOO线性回归y= lr010SX + 31,735线性回归散点图:苧 Ill Mt 位1（卜。05001000预期值-100计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。 以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。线性差异图20040060080010001200十页期俏回归方程：Y= 1.0105X +21.735 b在0.97-1.03范围内 口 b不在0.97-1.03 范围内a的P值：0.5673a与0无显著性差异Ua与0有显著性差异R2: 0.9928F20.975口苗0.975直线回归方程是否

10、可接受可接受口不可接受线性范围延伸:在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证 的上限扩展为（上限+上限*10%）,验证下限扩展为（下限-下限*50%）;若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自 行验证为准；扩展后的线性范围：g/L结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证TP测定结果在20.0-110.0g/L范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为20.0-110.0g/L检测者：检测日期：审核者：审核日期：临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR ）目的：分析各稀释浓度的

11、线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确 性。原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。方法：结合本实验室制定的TP的可报告范围（CRR及该项目的检测范围，从而确定该项目的最大稀释倍数，予以验证。临床可报告范围试验数据记录表项目名称/单位总蛋白(TP) / g/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*分析测量范围20.0-

12、110.0g/L图值标本条码号：临床口范围局限数据记录未稀释1/101/50实测值1实测值2实测均值预期值偏差(%R(%实测均值R(%)=预期值结果判断：1/4最大允许误差：2.5%偏差(%1/4最大允许误差的最大稀释倍数:R (%值在90%- 110叱间的最大稀释倍数：结论：我室所检测项TP的最大稀释倍数为 倍，临床口报告范围局限 ,如果50倍仍超出，报告o检测者：检测日期：审核者：审核日期：4.4结论:TP临床可报告范围20.0-110.0g/L ,最大稀释倍数50倍，当结果110g/L时，用生理盐水 试剂级别的水进行稀释，结果乘以稀释倍数，若50倍稀释结果仍超出报告110g/Lo5灵敏度

13、：6干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP7 参考区间(Reference intervals ):目的：选才 20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与 仪器说明书提供的参考区间进行比较。原理：收集20例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考 范围进行验证，只允许10%勺数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。验证范围：63-82g/L标本的要求1)体检合格健康的筛选者2)脂血、溶血均勿用结果判断方式：R=90%fl合格生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位总蛋白(TP) / g/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法试剂说明书提供参考范围：63-82g/L各编号样本测定情况厅P条形码号性别年龄（岁）测定结果1234567891011121314151617181920测定结果在参考范围内 的例数结果判断：R“口号二呼 90%为合格 总恻定例数R值：95% 满足要求口/、满足要求结论：厂家提