GMP质量体系25-W-12型压力蒸汽灭菌岗位标准操作规程

1、 W-12型压力蒸汽灭菌岗位标准操作规程 第1页共1页文件类型文件编码SOP-PS-1025-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：建立JW12型压力蒸汽灭菌器标准操作规程。范围：JW12型压力蒸汽灭菌器岗位。责任人：JW12型压力蒸汽灭菌岗位人员。内容：1操作步骤。11准备过程。111核对来料名称、批号、数量、半成品、检验合格单及标志。112检查全部水、汽、电路防止接错及泄漏。 113检查各处的紧固螺丝是否松动，各路阀门开闭是否灵活。 114检查设备橡胶密封圈的完整

2、，不允许有位移、破损。 115检查附件仪表是否灵敏完整。 116检查工房、设备、容器清洁状况。 117检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 12操作过程。 121操作步骤：夹套加热放置灭菌物品关紧柜门柜门自锁灭菌排汽干燥消除真空开启柜门取出灭菌物品关紧进汽阀结束灭菌工作。122具体操作过程：1221夹套加热：将控制阀移至“关闭”位置，然后开放进汽阀，此时压力蒸汽进入夹套约10分钟后，夹套压力表指针应上升到灭菌需要压力（由安全阀控制不得高于0.165Mpa）。压力蒸汽进入夹套后，阻汽器即排出夹套内冷空汽和冷凝水，并能阻止蒸汽排放（如发现蒸汽排放

3、或冷空气、冷凝水排出阻塞现象，应旋开阻汽器套盖，调整小螺杆到无蒸汽排放，并不断泄出冷凝水为止）。1222放置灭菌物：核对灭菌物的名称、批号、数量及半成品合格单，核对无误后，在夹套加热时，灭菌原料应可放入室内，放置过程：先将搬运车推至柜身前，使车前锁止钩钩住柜身方孔。（如果柜身轨道高低衔不好，可调整左右轨道调节器。）然后将灭菌车拉至搬运车上，待定车钩自动将灭菌车抽钩住后，拉动拉杆手柄使锁止钩脱离柜身方孔，即可用搬运车将灭菌车运到，灭菌物品处，放置灭菌物品后，就可按上述的反过程把灭菌车推入柜室内进行灭菌。1223关紧柜门：关上柜门、将拉肖插入门闩座孔内，然后顺时针拔动手轮，使固定板之凸块对着门闩止

4、头板上凹槽，然后拔出拉肖，继续顺时针方向旋转手轮，使门闩座及固定板向内移动，当固定板的凸块逐渐嵌入门闩止头板的凹槽后，各门闩应逐渐压紧门闩架，旋转动轮直到用两手板不动为止（切勿用冲击力或套管扳动，以防损破），再将拉肖插入门闩座孔内，即可将蒸汽放入柜内室进行灭菌。1224柜门自锁：蒸汽进入柜室后，压力自锁装置，当柜室内蒸汽压力泄放尽时，装置解脱，柜门才能打开。1225灭菌：当灭菌原料放入柜门关紧，夹套加热后，可将蒸汽控制阀移至“消毒”（即灭菌）位置，蒸汽的进入，温度计及压力真空表指针开始上升，与此同时将管中的排放截止阀旋开，使室内的冷空气及冷凝水大量排放，加快室内温度均匀，大约排放23分钟后，关

5、闭截止阀，阻汽器工作。当温度上升到115，此时即定为灭菌开始时间，温度压力将继续上升，直至达到灭菌必需的压力和温度为止。1226排汽：灭菌时间结束后，将蒸汽控制阀移至“排汽”位置，此时柜室向外排汽，压力真空表指针下降至“0”为止。1227干燥：灭菌完毕后需干燥，则在排汽后将蒸汽控制阀移至“干燥”位置，这时夹套压力蒸汽大量排出，抽吸约20分钟，待压力真空表指针，下降至负150200毫米汞柱的真空状态，干燥就可达到。1228消除真空：干燥后，将蒸汽控制阀移至“关闭”位置，柜室进入空气，压力真空表指针回至“0”位后，柜室真空状态即消除。1229开启柜门：柜室压力真空表回到“0”位后，才能开启柜门，方

6、法是关紧柜门的逆过程。13结束过程。131出料后，先将消毒器内的余料清除，而后用饮用水冲洗干净。132按清场SOP进行清场。133及时做好各项生产记录，并在设备上挂好设备状态标志。2操作标准：项 目标 准蒸汽压力0.1050.14Mpa温度121125消毒时间45分钟60分钟每盘的消毒量视料而定3控作过程的控制与复核。根据操作标准中各项目的标准要求对消毒整个过程进行控制，同时对半成品的名称、批号、数量、消毒时间等项目进行复核，如有异常应及时复查。4操作过程的安全注意事项，劳动保护。41安全注意事项：411蒸汽控制阀移至“消毒”位置前，必须严格检查柜门是否关牢，手拉肖是否插入保险孔，否则，不要移

7、动至“消毒”位置，开启柜门前，待压力表指针回复至“0”位置，否则压力自锁置自锁，柜门打不开。412根自装的安全阀在使用前，一定调至0.165Mpa压力时能自动放汽，如调整不灵，禁止使用。42劳动保护。421操作区应有良好的通风、除湿措施。422蒸汽管道应有良好的保温措施。423操作区应配备消防器材。5异常情况处理报告。生产过程中如发生漏汽，等异常情况应及时处理，不得带病操作，不能及时处理的应停止操作及时向生产部及设备部汇报，正常后才能进行操作。6设备清洗、维修和保养。61设备清洗，先清除消毒器内的余料后，用饮用水对设备进行冲洗，清洗后的设备应干净，无附着物，见本色，仪器、仪表用擦布擦试干净。62设备维修：如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修。63设备保养：631压力表温度计应定期检查，每年进行校验一次。632阻汽器除在操作过程中要调外，日常应定期检查涨缩器是否破裂，并清洁内部的污垢。633沉淀罐应定期检查和清除内部的污垢。634每日在使用灭菌柜后，应将灭菌柜内彻底排汽吹铜丝网滤子，清洗后放回，特别在瓶液灭菌时更应注意。635保证柜室排汽管道畅通。636保证夹套排汽管道之畅通，蒸汽过滤器日常应定期清洗内部滤子上的污垢。637禁止超压使用。7工艺卫生和环境卫生。71工艺卫生。711物流程序：烘干粉碎灭菌。712物净程序：粉碎岗（移送）操作区7