不良反应报告制度管理制度

1、惠康药房质量管理制度文件名称：药品不良反应报告制度编号： SZHKQM0172012起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012.10.01批准日期：2012.10.02执行日期：2012.10.03版本号： 04变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质量管理。目的：加强经营药品的安全监管， 严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、 药品不良反应报告制度。范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。负责人： 所有岗位工作人员。一、药品不良反应（英文缩写 ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目

2、的无关的或意外的有害反应。二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。三 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。七、发生可疑的药品

3、不良反应， 应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。八、报告范围：1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。2、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应； 满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。九、报告程序和要求：1、企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作， 加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反

4、应 / 事件报告表，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。2、企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。合同管理制度范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3定义、符号、缩略语无

5、职责4.1总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5合同管理部门履行以下职责：4.5.1建立健全合同管理办法并逐步完善规范；4.5.2参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；4.5.3审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技

6、术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；4.5.4保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；4.5.5建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；4.5.6组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；4.5.7在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，4.6工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：4.6.1在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；4.6.2签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报