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1、QA 质量员培训目录GMP 基本知识ICH Q7质量管理体系(质量方针和质量手册) 文件和记录管理偏差管理变更管理供应商的管理 不合格品管理 用户投诉管理效期管理规程自检管理规程生产进程日期的确定管理规程设备清洗管理规程清场管理规程生产用清洁用具管理规程返工/重新加工管理规程回收品管理规程防止生产进程中的污染和交叉污染管理规程批号管理规程洁净区管理规程洁净区卫生管理规程 零头物料管理规程物料代码及批号的编制管理规程设备管理规程设备URS 制定管理设备现场管理规程纯化水系统管理规程 计量器具管理规程不合格计量器具管理规程计量检测设备周期检定管理规程工艺用水监测管理规程试验结果OOS、OOT 防鼠
2、、防虫管理规程工具管理规程生产用清洁用具管理规程车间用软管管理规程人员进出生产区管理规程 车间物料使用管理规程人员进出洁净区SOP洁净工作服穿戴SOP洁净区用消毒剂和清洗剂配制、使用SOP 洁净室(区)臭氧消毒和熏蒸SOP物料进出洁净区标准操作程序洁净区地漏清洁SOP洁净区工作服清洁SOP 洁净区传递窗清洁SOP 洁净区清洁工具清洁空调器及空气过滤器清洁SOP 纯化水系统清洗与消毒灭菌附件一GMP ICH Q7质量管理体系(质量方针和质量手册) 文件和记录管理偏差管理变更管理供应商的管理 不合格品管理 用户投诉管理效期管理规程自检管理规程生产进程日期的确定管理规程设备清洗管理规程清场管理规程生
3、产用清洁用具管理规程返工/重新加工管理规程回收品管理规程防止生产进程中的污染和交叉污染管理规程批号管理规程洁净区管理规程洁净区卫生管理规程附件二车间物料使用管理规程零头物料管理规程物料代码及批号的编制管理规程设备管理规程设备URS 制定管理设备现场管理规程纯化水系统管理规程 计量器具管理规程不合格计量器具管理规程计量检测设备周期检定管理规程工艺用水监测管理规程试验结果OOS、OOT 防鼠、防虫管理规程工具管理规程生产用清洁用具管理规程车间用软管管理规程离心机过滤袋使用管理规程附件三车间物料使用管理规程人员进出洁净区SOP洁净工作服穿戴SOP洁净区用消毒剂和清洗剂配制、使用SOP 洁净室(区)臭氧消毒和熏蒸SOP物料进出洁净区标准操作程序洁净区地漏清洁SOP洁净区工作服清洁SOP
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