《制药工艺学》考核大纲

1、- PAGE 4 -制药工艺学 课程考核大纲 一、适应对象修读完本课程规定内容的制药工程专业的本科学生。 二、考核目的检测学生对基本概念的理解、应用能力三、考核形式与方法闭卷考试四、课程考核成绩构成平时20%，作业10%，期末考试70%五、考核内容与要求1、工艺路线的设计、选择与改革掌握药物工艺路线设计的基本方法；药物理想工艺路线的特点；掌握药物工艺路线的评价与选择的方法；了解新反应、新技术的应用情况及内容。2、工艺研究和中试放大了解实验室研究的内容和方法，掌握药物工艺研究的基本过程及试验设计及优选方法；了解中试放大的目的意义、方法和中试放大要解决的问题；掌握中试放大研究内容，生产工艺规程的制

2、定；物料衡算。3、药厂“三废”防治了解三废防治的意义，掌握药厂三废治理及安全生产的基本内容。4、对乙酰氨基酚的生产工艺原理了解对乙酰氨基酚药物生产的合成路线选择，工艺条件的选择方法和具体工艺过程。5、磺胺甲其异唑的生产工艺原理了解对磺胺甲其异唑药物生产的合成路线选择，工艺条件的选择方法和具体工艺过程。6、甲氧苄氨嘧啶的生产工艺原理了解对甲氧苄氨嘧啶药物生产的合成路线选择，工艺条件的选择方法和具体工艺过程。7、盐酸氯丙嗪的生产工艺原理了解盐酸氯丙嗪药物生产的合成路线选择，工艺条件的选择方法和具体工艺过程。8、氢化可的松的生产工艺原理了解氢化可的松药物生产的合成路线选择，工艺条件的选择方法和具体工

3、艺过程。9、磷酸氯喹的生产工艺原理了解磷酸氯喹药物生产的合成路线选择，工艺条件的选择方法和具体工艺过程。10、 氯霉素的生产工艺原理了解氯霉素药物生产的合成路线选择，工艺条件的选择方法和具体工艺过程。六、样卷 制药工艺学 一、专业术语的英汉对译（10分）1、写出下列缩写词语对应的全称英文（每题0.5分，共5分）（1）GMP；（2）CCTCC；（3）EPO；（4）BHK；（5）rhIFN；（6）6-APA；（7）LB；（8）MS；（9）FDA；（10）RPMI。2、写出下列词语的中文（每题0.5分，共5分）（1）biologics；（2）Pharmacopoeia；（3）contaminatio

4、n；（4）antibiotic； （5）fermentation；（6）biopharmaceuticals；（7）precursor；（8）hybridoma；（9）bioreactor；（10）me-too drug。二、名词解释（每题2分，共10分）1、生长速率与比生长速率；2、复杂反应；3、中试；4、全合成；5、先导化合物。三、选择题（每题1分，共10分）1、在溶解氧控制措施中，作用于KL的是（ ）。（A）通入纯氧；（B）增加通气量；（C）提高罐压；（D）提高搅拌转速。2、（ ）是质子性溶剂。（A）醚类；（B）卤烷化合物；（C）酮类；（D）醇类。3、在生产过程中，（ ）是辅助过程。（A

5、）配料比；（B）反应时间；（C）动力供应；（D）后处理方法。4、（ ）是生产工艺过程。（A）配料比；（B）生产能力包括成品和半成品；（C）中间体；（D）劳动生产率及成本。5、在合成药的工艺研究中，主要采用的中试放大是（ ）。（A）重复放大法；（B）经验放大法；（C）相似放大法；（D）数学模拟放大法。6、（ ）是生产技术经济指标。（A）劳动生产率及成本；（B）工艺操作；（C）后处理方法；（D）配料比。7、外消旋体具有（ ）种类型。（A）1；（B）2；（C）3；（D）4。8、在相转移催化过程中，与水互溶的溶剂是（ ）。（A）苯；（B）二氯甲烷；（C）氯仿；（D）乙腈。9、溶剂对反应无显著影响的反应

6、类型是（ ）。（A） 游离基；（B）离子型；（C） 分子型；（D）以上都不对。10、药物工艺路线设计方法上没有（ ）。（A）类型反应法；（B）分子对称法；（C）正交法；（D）光学异构药物的拆分。四、填空题（每空0.5分，共5分）1、药品生产的工艺规程必须遵循（ ）的原则。2、常用的相转移催化剂可分为（ ）、（ ）、（ ）三类。3、在合成药的工艺研究中，中试放大为了进行物料恒算所采用的基准是（ ）、（ ）、（ ）。4、新药的临床研究共分（ ）期。五、简答题（共25分）1、简述分批式、半连续式和连续操作及其优缺点。（7分）2、光学异构体的活性不同，分为几类，并举例。（6分）3、研究仿制新药的工艺路线需考虑哪几方面的内容？（6分）。4、酶催化反应与一般催化相比具有哪些特点？（