GSP知识培训-课件

1、GSP知识培训-PPT课件GSP知识培训-PPT课件药品经营质量管理规范概述施行时间：2000年7月1日章 节：共4章，计88条药品经营质量管理规范概述施行时间：2000年7月1日第一章总则宗旨及法律依据适用范围：时间范围地域范围第一章总则宗旨及法律依据第二章药品批发的质量管理企业主要负责人：对质量负领导责任质量领导组织职责质量管理机构：质量裁决权验收和养护组织：隶属于质量管理组织质量管理制度、岗位职责、工作程序GSP内部评审第一节管理职责第二章药品批发的质量管理企业主要负责人：对质量负领导责任第企业主要负责人：专业技术职称质量管理负责人：药学相关专业质量管理机构负责人：执业药师或资格认定的药

2、学技术人员质量管理和验收人员：学历、技术职称、培训上岗养护、保管、销售人员：学历、培训上岗质量管理、验收、养护专职人员不得少于员工总数的4%第二节人员与培训人员资格企业主要负责人：专业技术职称第二节人员与培训人员资格直接接触药品人员每年体检，建立健康档案定期对各类人员进行法规、专业知识、职业道德等培训并建档第二节人员与培训健康与培训直接接触药品人员每年体检，建立健康档案第二节人员与培训健与经营规模相适应的经营场所：经营规模（批发）：大型：年销售20000万以上中型：年销售5000万20000万小型：年销售5000万以下与经营规模相适应的仓库：大型：1500平方米以上中型：1000平方米以上小型

3、：500平方米以上第三节设备与设施与经营规模相适应的经营场所：第三节设备与设施按药品存储要求：常温库阴凉库冷库三色五区验收养护室：大型企业：50平方米中型企业：40平方米小型企业：20平方米第三节设备与设施按药品存储要求：第三节设备与设施把质量放在选择供应商和药品的首位购进药品的条件：合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准有批准文号和生产批号包装和标识符合有关规定和要求中药材应标明产地第四节进货把质量放在选择供应商和药品的首位第四节进货首营企业审批首营品种审批购进合同明确质量条款购进药品要有合法票据建立完整的购进记录第四节进货首营企业审批第四节进货明确的验收制度验收的要求：质量数量相关资

4、料注意事项：抽样要有代表性完整真实的验收记录验收首营品种收集同批号检验报告质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工作第五节检查与验收明确的验收制度第五节检查与验收按要求分库分类存放：按温湿度要求存于不同库中色标管理：药品：合格品：绿色待验：黄色不合格品：红色库区：待验区、退货区：黄色不合格品区：红色合格品区、发货区：绿色第六节储存与养护按要求分库分类存放：第六节储存与养护储存要求：垛距按批号堆垛药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他药品分开存放特殊管理药品的储存要求养护工作职责第六节储存与养护储存要求：第六节储存与养护发货原则：先产先出、近期先出、按批号发货出库复核：质量复核数量复核出库复核记录第七节出库与运输发货原则：先产先出、近期先出、按批号发货第七节出库与运输客户合法资格确认开具合法票据建立完整销售记录质量问题的处理第八节销售与售后服务客户合法资格确认第八节销售与售后服务第三章药品零售的质量管理不追踪销售客户增