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文档简介

1、医疗器械注册审评调研分析系统医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛的应用余疾病的预防、诊断、治疗过程中，成为现代医学领域中的重要手段，国内医疗机构整体装备水平还是比较低，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。据中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告前瞻显示，2005年中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。2006年规划投入82.71亿至农村医疗器械采购，低端医疗器械面临巨大需求，成为率先受益的行业。中国医疗器械行业同发达国家相比虽

2、然存在差距，但发展速度令世界为之侧目，到2010年中国医疗器械总产值达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达25%。医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上，对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价，是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。药融云医疗器械注册审评调研分析系统，可帮助了解医疗器械申请内容、申请类型、审批进度、审评结论等情况提供决策支持，是掌握器械注册审评的重要工具，能帮助企业：追踪研发进展、助力企业立项实时追踪研发进展，判断医疗器械上市难易程度及

3、发展潜力，掌握研发趋势，帮助企业科学立项、及时调整产品销售策略，减少不必要的资金和人力投入，规避风险。分析办理状态，判断扶持力度了解当下优先审批器械办理状态（审批进度）、结构（通过申请类型、申请内容和进出口类型），判断国家重视以及扶持力度。进行风险判定，掌握项目建设必要性可根据实际需求对某类器械进行风险判定（是否批准）以及进出口的方式确定，了解掌握研发趋势以及项目建设的必要性。医疗器械注册审评调研系统优点：精准筛选：可根据实际需求快速筛选目标信息，比如优先审批、创新特别审查、审评报告以及临床默许可等。关联性强：与中国上市医疗器械、器械生产企业及经营企业、医保医用耗材分类与代码等数据库关联。适用人群：医药（医械、医用制品）、塑料、机械制造、电子制造、软件制造、新材料等多个行业；已进行或预进行器械注册申报的生物技术（生物化学）、科技、投资等企业或研究所；专业公共卫生机构、各级医院、基层医疗卫生机构、体检中心等各类医疗机构；普通老百姓等家庭用户。除此之外，药融云数据库包含药品研发、审评、上市

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