GSP药品经营质量管理制度

1、前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规矩经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规矩，接合企业实际，制订本制度。制定日期： 执行日期：*药店企业药品经营质量管理文件系目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责4质量负责人职责5采购员职责6验收员职责7处方审核、调配职责8营业员职责9 HYPERLINK l _TOC_250001 第二部分管理制度质量否决权管理制度10药品购进的管理制度11药品验收的管理制度13药品养护的管理制度15药品陈列的管理制度16首营企业和首营品种审核的制度17药品销售的管理制度19处方药销售管理制度21拆零药品的管理规则22质量事故的处理

2、和报告的规则23质量信息管理的制度24药品不良反映报告的规则26环境卫生管理制度、人员健康管理制度27员工个人卫生管理制度28员工培训管理制度29药品召回管理制度30国家有专门管理要求的药品销售管理制度31药品效期的管理制度32计算机系统的管理33执行药品电子监管的规则34不合格药品管理规则。35服务质量的管理规则37 HYPERLINK l _TOC_250000 第三部分操作规程药品采购操作规程38药品验收操作规程44药品销售操作规程47处方审核、调配、核关于操作规程48药品拆零销售操作规程49营业场所药品陈列与检查操作规程50营业场所冷藏药品存放操作规程52计算机系统的操作与管理操作规程

3、53陈列药品的存储和养护的操作规程55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并且履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业依照本规矩要求经营药品。6能及质量管理员的质量否决权。7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作的重大问题。9、确定药店人员质量奖惩措施。10、拟定和组织实施药店内部管理机构方案。11考核各项制度的实施情况。12、决定职工的聘任或者解聘，拟定职工的工资，福利、奖惩。13工安全。14、负责外来

4、客人的接待及组织外来人员观赏、学习等工作。15的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。17况异常者，调离原岗位，并且建立培训、健康档案。质量负责人职责1、敦促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP 及有关质量管理制度。2文件的执行。3质量管理工作。4、负责药品质量查询及质量信息管理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6处理。7、负责向当地药监机关报告假劣药品。8报告。9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并且监督药学服务工作。1213GSP程的质量监管。14、关于药品经营中的质量问题进行最终处理

5、。15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织GSP向负责人做书面报告，提出改进措施。17及不合格药品。18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。19、其他应当由质量管理人员履行的职责。采购员职责1量政策、法规、法令，做好药品购进进程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档GMPGSP3、负责签署采购合同，合同必需明确必要的质量条款，并且 审批表。4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5好不合格药品的善后处理工作。6供依据。7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。验收员职责1、严格依照法定标准和合同规则的质量条款关于购进药品

6、质量进行逐批验收并且填写药品购进验收记录表，记录内容囊括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产 批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状 况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。2明文件进行逐一检查。3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核关于不予验收。4、验收进程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及 合格药品的隔离工作，关于贵重、效期、进口药品加强验收。5、负责药品质量标准及相关资料的收集并且建立档案。6、规矩填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全， 37、普通药品在 6 小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并且在 30 分钟

7、内完成。8传。9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。处方审核、调配职责1处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。2性、有效性。312行有管理权的当地药监机关的相关规则。4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。5术人员进行。6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。7、关于本店的非药师人员进行指导。8药安全，决不推销假劣药品。9营业员职责1规格、价格等，方便顾客选购。2、即时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩 责人报告。3特殊情况，可向采购员反映要求快速进货。4、负责各类宣传资料的保管和发放。5意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，

8、指导顾客合理安全用药。6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。7表清晰，无误。8出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。10配处方药品。1112量问题，认真关于待详细记录，即时上报处理，公布监督电话。13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。第二部分管理制度质量否决权管理制度GSP质量否决权的适用范围：药品经营全进程的各环节各岗位；2.行使质量否决权的层级：质量负责人企业负责人；质量否决权的标准依据：国家的有关法律、法规；4.行使质量否决权的程序：根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；最终质量否决权。药品购进的管理制度1证药品质量，特制定本制度。

9、合格，持证上岗。严格执行本药店“进货质量管理程序”的规则，坚持“按在采购药品时应选择合格供货方，关于供货方的法定资档案；品的质量档案；法资格的验证，并且做好记录。制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规则保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7数量、购货日期等项内容。种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。业务人员应即时了解药品的库存结构和营业销售情况， 品因积压、过期失效或滞销造成的损失。质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品验收的管理制度本制度。进行逐批验收。验收药品应在待验区内进行，在规则的时限内即时验收。

10、一般药品应在到货后 1 个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货30并且记录。签、说明书以及有关表明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、等。验收整件药品包装中应有产品合格证；试验报告书。抽样标识，进行复原封箱。6的药品不得入库。理部门审核处理。应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单” 实施电子监管的药品，应当契合规矩的规则，进行应当拒收。药品养护的管理制度作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。药品养护的工作情况等。养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工 93根据库存药品流转情况，按季度进行药品

11、质量的养护检但不得少于二年。6品催销表。质量管理部门进行复查处理。定期汇总、分析养护工作信息，并且上报质量管理部。药品陈列的管理制度台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。迹清晰。药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药清晰。处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。需冷藏的药品应存放在契合规则的冷藏设施中。危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。拆零药品存放于拆零专柜，并且保留原包装的标签。应陈列。凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并且做好陈列药品 报告。首营企业和首营品种审核制度为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药等法律、法规，特制定本制度。囊括药品的新品种、新规格、新剂

12、型、新包装等。位和所经营药品的合法性。审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并且标明委托授权范围及有效期；资料。及相关资料和样本进行质量审核后，报质量负责人审批。根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。务往来，购进药品。1“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。药品销售的管理制度GSP要求，制定本制度营业执照、执业药师注册证等；牌；执业（中）药师的工作牌必需标明执业资格；其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；在岗的执业药师应当挂牌明示。销售处方药（含中药饮片处方药品、拆零药

13、品按相关制度执行；销售近效期药品必需向顾客告知有效期，并且建立告知登记；数量、价格、批号、规格等；药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规则；非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；置顾客意见薄，即时处理顾客关于药品质量的投诉健康合格表明后方可上岗工作。销售药品应开据合法票据。晰、填写准确、规矩。后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。用量、有效期等内容。源补充上柜。做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录即时。作好经理。的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。客安全、合理、正确用药。内外悬挂、张贴、散发。处方药

14、销售管理制度的相关规则，制定本制度处方药必需凭执业医师开具的处方销售有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规则执行处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，2年处方药不得开架销售拆零药品的管理制度品销含质量，特制定本制度。明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。工具清洁卫生。药品混放，并且保留原包装及标签。可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。药品拆零销售时，应在契合卫生条件的拆零场所进行操作，法、用量、有效期及药店名称，核关于无误后，方可交给顾客。拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。拆零后的药品不能保持原包装的，必需放入拆零药袋，加及药店名称。应做好拆零药品销售记录，内容囊括：药品

15、通用名称、质量事故的处理和报告的规则GSP重大质量事故违规购销假劣药品，造成严重后果者；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；污染等不能再供药用，造成重大经济者：全或已造成医疗事故者。一般质量事故违犯进货程序购进药品，但未造成严重后果者；4243监督管理部门作出书面汇报；真查清事故原因，即时处理。的控制、补救措施；事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。质量信息管理的制度品经营质量管理规矩等有关法律、法规，特制定本制度。响，并且作用于质量控制进程及结果的一切相关因素。及处理的质量信息网络体系。质量信息囊括以下内容国家有关药品质量管理的法律、法

16、规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5分级管理A出判断和决策，并且由药店各部门协同配合处理的信息；B管理部协调处理的信息；C 类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。67药店内部信息：经过统计报表定期反映各类质量的相关信息。经过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。经过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；经过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。药店外部信息：经过现场观

17、察及咨询了解相关信息。经过电子信息媒介收集质量信息。经过公共关系网络收集质量信息。8A传递并且敦促执行。B馈并且敦促执行。C量管理部。质量管理部关于异常、突发的重大质量信息要以书面形式，24的即时畅通传递和准确有效利用。各部门应相互协调、配合，将质量信息即时报质量管理 部门。药品不良反映报告制度关规则，特制定本制度。AR法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反映。用、毒性反映及过敏反映等。反映信息。报药品不良反映报告表，上报质量管理部。良反映报表，按规则向当地药品不良反映监测机构报告。环境卫Th管理制度、人员健康管理制度为保证药品经营行为的规矩、有序，确保药品经营质量和法律法规，特制定

18、本制度。并且明确各岗位的卫生管理责任。一次清洁，无污染物及污染源。药品陈列规矩有序。有序，并且有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。头发、指甲注意修剪整齐。“色盲“检查项目，并且建立健康检查档案，关于患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应即时调离工作岗位。替检行为。员工个人卫Th管理制度制定本制度。护的要求，选定适宜的工作服；当穿着整洁、卫生的工作服；修补装束；员工培训管理制度GSPGSP培训的分类岗前培训继续培训 2档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；3量管理制度、职责及岗位操作规程等；上岗要求格后方可上岗；药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人规和专业知识以及综合技能。技能的岗前培

19、训和继续培训，培训考核结果记入个人档案药品召回管理制度GSP有关规则，制定本制度。有关定义（品的境外制造商依照规则的程序收回已上市的存在安全隐患的 药品。2.药品召回分主动召回和责令召回。1.3是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。药品召回分级一级召回：使用该药物可能惊奇严重健康危害的。2.2康危害的。2.3于其他原因需要收回的药品召回信息传递24二级召回4872药店按召回计划的要求即时反馈药品召回信息。药店的相关责任及采取措施药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应即时报回计划的实施。国家有专门管理要求药品销售操作规程GSP药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。处方销售含麻黄碱类复方制

20、剂的药品并且关于其姓名和身份证号码予以登记按处方剂量销售2国家有专门管理要求的药品不得开架销售。册登记品药品监管部门和公安机关报告药品效期的管理制度为合理控制药品的经营进程管理，防止药品的过期失效， 质量管理规矩等法律、法规，特制定本制度。处理，验收人员应拒绝收货。6中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。66销售控制。即时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。计算机系统的管理为实现药品质量可追溯，并且满足药品电子监管的实施条件， GSP定本制度。质量控制要求。年。根据有关法律法规、GSP必要时进行系统升级及功能完备。执行药品电子监管

21、的规则为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规则，制定本制度。电子监管码的药品不得购进；药店购进的药品依照药品验收管理制度及药品验收操作追溯平台；于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；药店销售信息市局药品追溯平台可经过总部系统获得；中药饮片暂不实行电子监管；应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。不合格药品管理规则确保消费者用药安全，特制定本制度。质量管理部负责关于不合格药品实行有效控制管理。准及有关规则不符的药品，均属不合格药品，囊括：的药品；的药品；4部门处理。红色标识。上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应

22、立即做好记录，等待处理。不合格药品应按规则进行报损和销毁。各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；合格药品报损有关单据；与采取纠正、预防措施。销毁记录，记录应妥善保存至少五年。服务质量的管理规则药店好形象，特制定本制度。立服务。中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、关于不嘲弄顾客。备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。理用药。及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。出售药品时，应详细询问病情，正确销售。为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄约，公布监督电话。认真接待顾客投诉，并且即时处理。第三部分操作规程药品采购操作

23、规程环节：一、确定供货企业的法定资格及质量信誉； 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；法资格的验证；管理机构和企业主管领导审核批准；五、签署有明确质量条款的购货合同； 六、购货合同中质量条款的执行。供货企业合法性药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购GSP审核内容应囊括：供货方药品生产（经营）许可证和“营业 执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经购进药品合法性购进的药品应契合以下基本条件，以确保其合法性：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有契合规则的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品试验报告书或进

24、口药品通关单的复印件；供货方销售人员合法性供货企业证照复印件。审核药品生产（经营）许可行为是否相符；药品销售员身份证；经营活动范围或经营品种，标明有效期限；以上原件审验后应留复印件。购进计划的编制与审核理地制定购货计划。编制购进计划一般依照以下程序进行：业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；业务经营部门实施。报质量管理机构审核。采购合同管理药品采购合同是药品经营进程中明确供销双方责权的重要形GSP保药品经营质量。采购合同的形式药品采购合同的形

25、式一般分为：标准书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货书面合同的项目与内容合同项目银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容总金额；交货时间、方式、地点； 结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分担；违约处理方式。首营企业与首营品种定义首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生的药品，囊括新产品、新规格、新剂型、新包装。质量审核的目的关于首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法GSP质量审核的作用经过关于首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集的合法性。质

26、量审核的资料内容首营企业的质量审核，要求必需提供加盖首营企业原印章情况的有关表明。首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法实样以及价格批文等。质量审核的程序首营企业审核程序：GSP首营品种审核程序：业务购进部门按规则将审核资料收集齐全后，填写“首营品进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。药品验收操作规程应当通知采购人员并且报质量管理人员处理。员处理。情况提前告知验收人员。（票关的药品采购记录。（票或无采购记录的应当拒收。药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并且通知采购人员处理。（票（票）与

27、药品实物不符的，应当拒收，并且通知采购人员进行处理。（票内容中除数量以外的收货。收货进程中，关于于随货同行单（票）与采购记录、药品 人员确定并且调整采购数量后，验收人员方可收货。（票验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包拒收。药品收货与验收标准。关于药品收货与验收进程中出现的不契合质量标准或疑似必要时上报药品监督管理部门。企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的造成影响。货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录囊括验收人员姓名和验收日期。验收不合格的药品，需注明不合格事项及处治措施。温箱的温度状况，核查并且留存运输进程和到货时的温度记。关于未采用规则的冷藏设备运输或温度

28、不契合要求的，应 处理。验收药品应当依照批号逐批查验药品合格表明文件。入库，并且交质量负责人处理。验收药品应当依照药品批号查验同批号的试验报告书。试验报告书应当加盖供货单位药品试验专用章或质量管理专用章原印章。采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单 合格证复印件。验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关表明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；验收特殊管理的药品应当契合国家相关规则。理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。监管码扫码，并且即时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业关于未按规则加印或加贴中

29、国药品电子监管码，或因收。监管码信息与药品包装信息不符的，要即时向供货单位 地药品监督管理部门报告。理人员处理。药品销售操作规程1.一切营业人员必需佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌：执业药师的工作牌必需标明执业资格；其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；在岗的执业药师应当挂牌明示。推销数量太多的药品，服务进程认真耐心；依照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方家有专门管理要求的药品和拆零药品；记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量；数量、价格、批号和规格等；如义诊、仪器检测等；手续；处方审核、调配、核关于操作规程处方药必需凭医师开具的处方销售；凭处方销售的处方药；国家有专

30、门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；如下内容：4. 1及结果的判定；4. 2.处方用药与临床诊断的相符性；4. 3.剂量用法的正确性；4. 4.选用剂型与给药途径的合理性；4. 5.是否有反复给药的现象；4. 6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7.其他用药不适宜情况。保存处方或者复印件2年（按处方管理办法，只保存一年57学专业技术人员审核药品拆零销售操作规程负责拆零销售的人员必需是经过专门培训的员工；宜的消毒处理，防止交叉污染；拆零销售必需使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；向顾客提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包

31、装和说明书；并且得以确认；拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。营业场所药品陈列与检查操作规程药品的陈列一切陈列药品都必需是验收合格的药品；类别标签字迹清晰，放置准确；药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；冷藏药品放置在冷藏设备中；i中药饮片放置在中药饮片柜斗中；11.11志醒目营业场所的定期检查检查营业场所温度是否契合常温要求；检查营业场所温度调控设备运行记录；检查营业场所温度监测设备运行情况；每月检查一次检查营业场所的卫生和环境每周检查一次，应有记录；营业场所整洁卫生；陈列药品的设备清洁卫生；有防虫、防鼠设施；营业场所不得放置与销售活动无关的物品。进行较长的药品原则上每个月检查一次，高温梅雨季节每周检查一次；发现问题，采取措施3. 1