新一次性使用配药用无菌注射针技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用配药用无菌注射针产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）：型号：CK规格：1.2、1.61.2划分说明CK：侧孔的拼音缩写依据注射针公称外径为划分（mm）： 1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药针由针座、护套和侧孔针组成，各部件名称术语如图1所示1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图1配药针的结构示意图1.3.2产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。标记示例：1.2X33针管标称长度（L）： 33mm针管公称外径（D）： 1.2mm1.1材料要求配药针材料：针管应采用符合表1、表

2、2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料 制成。表1化学成分序号ISO/TR 15510:1997CSiMnPSCrMoNbNi其他1X5CrNi18-9W0.07W1.0W2.0W0.045W0.03017.019.08.011.0表2与其他国际标准不锈钢牌号对照序号ISO/TR 15510:1997ISO 68313:1986ISO 4954:1993ISO 4955:1994ISO 69311:1994ISO 9328-5:19911X5CrNi18-911X5CrNi18 9EX7CrNiNb18 10X5CrNi18-9表3与其他国家不锈钢牌号对照序号ISO/TR15510:

3、1997欧洲EN 10088:1995EN 100881:1995中国GB 1220-1992日本JIS美国AISI ASTM英国BS 970BS 1449德国DIN 17440DIN 17224法国NFA 35-572苏联POCT 56321X5CrNi18-9X5CrNi18-100Cr18Ni9SUS304304 S30400304S15X5CrNi189Z6CN18.0908X18H10护套、针座材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用高分子材料制造。性能指标2.1配药针外观2.1.1配药针针管应清洁、无杂物

4、，针管应平直。2.1.2配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。2.1.3配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。2.1.4配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。2.1.5配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。2.1.6配药针孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。2.2配药针尺寸配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。表4配药针的结构尺寸单位：mm配药针 规格DIXh*锥体长度L1最小外径最大外径侧孔尺寸4.01.01.2(18G)1.2001.3002.0X0.61.6(16G)1.6001.6902.5X0.9L针管长度极限偏差25WLV40+ 1.5一 2.5L

5、 = 400-4L40+ 1.5-2.5注：外径范围：针管实际外径极限偏差为0.01mm。*侧孔尺寸I、h其偏差均为0.2mm。侧孔的位置(L2)和尺寸可根据客户合同要求定制，尺寸偏差应符合本标准规定。2.3 配药针针管2.3.1刚性：针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度 值应符合附录A中表7的规定。注：必要时亦可对针管材料进行试验。2.3.2韧性：配药针应有良好的韧性，按附录B中表8规定的跨距及附录B中规定的 周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。2.3.3耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附

6、录C中规定的要求。 注：此项指标亦可对针管材料进行试验。2.3.4针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。2.3.5配药针管的畅通性良好，应符合YY/T 0821-2010的规定，在不大于100kPa水 压下，流量应不小于相同外径和长度及表5内最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。表5针管的尺寸要求单位为毫米规格针管外径针管内径最小最大正常壁（最小）薄壁（最小）1.2(18G)1.2001.3000.7900.9101.6(16G)1.6001.6901.1001.2832.3.6按YY/T 0821-2010中附录A试验，配药针微粒污染指数不超过90。2.3.7按YY/T 0

7、821-2010中附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。2.4配药针针座2.4.1 针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。2.4.2针座的颜色应符合YY/T 0296-2013的规定，规格1.2（18G）为粉红；规格1.6 （16G）为白色。2.4.3针座与针管的连接应正直、不得有明显的歪斜。2.4.4针座与针管的连接应牢固，在表6规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或 分离。2.4.5针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。表6连接牢固规格mm拉力N1.21.6702.5配药针的化学性能2.5.1

8、酸碱度：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测 定pH值，浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。2.5.2可萃取金属含量:取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T 14233. 1规定的重金属总含量方法一进行试验时，浸取液与同批空白对照液对照，铅、 锌、锡、铁的总含量应5ug/mL，镉的含量应W0.典g/mL。2.5.3环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应10ug/go2.6配药针的生物性能2.6.1配药针应无菌。2.6.2配药针应无细菌内毒素。检验方法3.1配药针的材料按照进厂检验规程对针的材料进行检验

9、，并结合供方提供的产品报告进行验证。3.2配药针外观3.2.1 以目力观察应符合 2.1.1、2.1.2、2.1.5、2.3.4、2.4.2 和 2.4.3 的规定。3.2.2用3倍放大镜观察应符合2.1.3、2.1.4和2.1.6的规定。3.3配药针尺寸：以通用或专用量具测量，应符合表4的规定。3.4配药针针管3.4.1刚性试验按附录A中的方法进行，应符合2.3. 1的要求。3.4.2韧性试验按附录B中的方法进行，应符合2.3.2的要求。3.4.3耐腐蚀性试验按附录C中的方法进行，应符合2.3.3的规定。3.4.4配药针管的畅通性:在不大于100KPa水压下，配药针管的畅通性良好，应符合 2

10、.3.5的规定。3.4.5按YY/T 0821-2010附录A试验，侧孔针微粒污染指数不超过90。3.4.6按YY/T 0821-2010附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。3.5配药针针座3.5.1配药针针座的圆锥接头按用6%锥度规测量，应符合2.4. 1的规定。3.5.2连接牢固度试验：将配药针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向做无冲击 的拉拔，应符合2.4.4的规定。3.5.3针座与护套配合试验：将配药针针座固定在专用仪器上，以护套拔出方向做无 冲击力的拉拔，应符合2.4.5的规定。3.6配药针化学性能：按GB/T 14233.1-2008规定的方法进行，应符合2.5.

11、1和2.5.2 的规定，其中，环氧乙烷残留量采用比色法进行检测，应符合2.5.3之规定。3.7配药针生物性能3.7.1无菌试验：按GB/T 14233.2-2005第三章规定的试验方法进行，应符合2.6. 1的 规定。3.7.2细菌内毒素试验：将25支拔去护套的配药针浸入250ml无菌无热原的0.9%氯化钠溶液中，在37C 土 1C下恒温1h，取出配药针将试验液汇聚在无热原的玻璃器皿中，供试液贮存不得超过 2h，按GB/T14233.2-2005第四章规定的方法进行，应符合2.6.2的规定。术语无。附录入针管刚性试验方法1原理将一规定的力，施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心，测量其针管的挠

12、度值。2仪器2.1刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60N （精度为0.1N）的力，向下垂直 作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60。夹角的锲形和曲率半径为1mm的圆柱 面组成，其推杆宽度至少5mm。图A1例示出适用的仪器。2.2仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。3试验程序3.1将针管位于刚性试验仪器（C.2.1）上，按如下要求调整针管和刚性试验仪器：a）使跨距为表7中被测针管规格相对应的数值；b）使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；c）使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心 线重合。A.3.2按表7中该针管公称规格相对应的力，以1 mm/mi

13、n的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。A.1.3测量并记录（C.2.2）施力点处的针管挠度，精确到0.01mm。针管的挠度值应不大于表7的规定表7刚性试验条件规格mm正常壁薄壁超薄壁跨距mm 0.1荷载N 0.1最大挠度mm跨距mm 0.1荷载N 0.1最大挠度mm跨距mm 0.1荷载N 0.1最大挠度mm1.225200.4525200.55*1.625220.2525220.3025220.34注：凡打*号者，由于这些规格无有效数据，故未给出刚性值。A.4试验报告试验报告至少有下述内容：a）针管的规格及描述；b）针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁；c）测量的挠度值（单位为mm，精确到

14、0.01mm）及判定结果;d）试验日期。附录B针管韧性试验方法1原理将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向， 然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。2仪器2.1固定针管的夹具和仪器。2.2仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一平面上弯曲 25、20、15等三种角度。3试验程序3.1将针管一端牢固地固定在夹具（C.2.1）上，按表5规定调整被测针管所对应的 跨距和选择以下弯曲角度：正常壁一25、薄壁一20、超薄壁15。B.3.2在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施力20次，目力观 察针管折断情况。表8韧性试验条件单位：mm针管标称外径（规格）固定支点和荷载作用点之间的距离土 0.11.2301.640按以上试验时，针管不得折断。B.4试验报告试验报告至少有下述内容：a）针管的规格及描述；b）针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁;c）试验时针管折断情况及判定结果；d）试验日期。附录。针管耐腐蚀性试验方法1原理将针管的一部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比 较，用目力观察腐蚀痕迹。2仪器和试剂2.1氯化钠溶液用符合GB6682-1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配制c（NaCL）=0.5mol/L （分析纯试剂）溶