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文档简介

1、GMP文件GMP文件仪器操作规程第 页共10页第9第9页共10页11.1.4验证方案包括以下内容：验证方案的起草、审核、批准；引言：包括整体简述、技术参数等；验证目的和范围；11.1.4.4验证小组成员组成及其职责；验证相关文件；验证实施进度；11.1.4.7验证内容：包括验证项目，验证实施方法和步骤，可接受标准、限度，抽样、取样计划，分析方法等；偏差与变更情况；风险评估；11.1.4.10再验证周期；11.1.4.11验证结论；11.1.4.12附录11.2验证方案的审批验证方案由验证活动相关参与部门负责人进行审核，最后由质量负责人批准。11.2.2应对验证方案中的验证项目、验证标准、验证用

2、仪器，取样和检验方法，验证的可行性进行重点审核，验证方案审核合格并签名批准后，转交到验证小组。如审核不合格，则交回验证小组重新修改再审批。验证工作必须严格按经批准的验证方案进行，如出现需要修订的情况时，必须经过审批后方可实施。11.2.4对于验证活动后一步骤要建立在前一阶段确认与验证的基础上的情况，必须在验证方案中说明，并且严格执行。验证的培训验证方案批准后，验证小组组长应组织验证小组成员和涉及人员培训验证方案和相关文件。验证小组成员应熟悉与验证相关的设备、工艺、检验等相关的操作规程。11.4验证的实施验证方案审核及相关培训完成后，验证小组应按方案中预定的时间要求组织实施。验证实施过程中形成的

3、记录应及时、清晰、真实并有操作人签名和日期。11.5验证报告的编写验证结束后，验证小组组长应及时汇总各验证试验结果（包括数据、图表、记录等），同时负责完成相应的验证报告。11.5.2验证报告应对验证实施过程中出现的偏差、漏项及处理措施等给予分析和评价，并用严谨、科学的试验数据，支持验证结论，证明验证确实达到预期结果。11.5.3验证报告包括以下内容：验证报告的起草、审核、批准；11.5.3.2引言：包括整体简述、技术参数等；验证目的和范围；验证小组成员组成及其职责；11.5.3.5验证相关文件；验证实施进度；验证内容及实施结果：包括验证情况，各项目验证数据结果、数据分析等；11.5.3.8偏差

4、与变更情况及处理措施；5.3.9再验证周期；11.5.3.10验证结论、建议与评价；5.3.11附录验证原始记录、数据验证按预先制订并批准的方案实施，验证的记录应及时、清晰并有适当的说明；11.6.2验证过程未预计的问题、偏差、漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明。原始记录中还应包括设备的自动记录、数据，在实施验证的人员在记录上做必要说明并签名及日期；所有原始记录、数据作为附件附在验证报告后。验证报告的审批验证报告由验证领导小组组织会审，并由验证活动相关参与部门负责人进行审核，最后由质量负责人批准。11.7.2必须严格按照验证方案的内容对验证报告加以核对、审查，主要应核对验证是否按规定方法与步骤进行，验证过程对原方案有无修改，如

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