药品抽样、药品不良反应、医疗器械不良事件培训课件

1、桓台县食品药品监督管理局 田红药品抽样、药品不良反应监测及医疗器械不良事件相关知识主要内容 一、药品抽样相关知识 二、药品不良反应监测相关知识 三、医疗器械不良事件监测相关知识一、药品抽样相关知识 （一）药品抽样应遵循的原则 （二）药品抽验的分类 （三）药品抽样的基本步骤 （四）药品外观鉴别 （五）药品抽样量 （六）药品制剂主要检查项目 （七）系统录入 （八）部分中药饮片性状鉴别要点（一）药品抽样应遵循的原则合法性原则代表性原则针对性原则科学性原则（二）药品抽验的分类 1.评价抽验 2.监督抽验（在录入系统时注意）（三）药品抽样的基本步骤 出示证件，说明来意（两名以上抽样人员） 监督检查 确定

2、抽验场所（仓库、营业场所） 实施抽样，并索取相关资料 送样检验（四）药品外观鉴别 药品外包装检查（查看包装盒、铝箔、标签、说明书印刷质量，字迹清晰度，颜色深浅均匀度） 药品外观性状检查（包括形状、颜色、气味、味感）药品外观性状鉴别注射剂：包装应严密，药液澄明度好，色泽均匀一致，无变色、沉淀、浑浊、结晶等现象，注射剂的装量应与标示量相符，装量差异在药典允许的范围内。口服液：外观应正常，外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状，且装量和标示量相符，装量差异在药典允许的范围内。（五）药品抽样量制剂的抽样量一般为全检量的3倍，贵重药品可为全检量的2倍。中

3、药饮片的抽样量一般抽样量为100-500克、，粉末状药材为25-50克。（六）药品制剂主要检查项目片剂、颗粒剂、胶囊剂：性状、鉴别、检查（重量差异、溶出度、释放度、崩解时限）、含量测定、微生物限度等。 注射剂：装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒（八）部分中药饮片性状鉴别要点半夏正品：应为片状，不规则颗粒状或类球形，表面棕色至棕褐色，断面淡黄棕色，气微香，味淡，微有麻舌感，嚼之略粘牙。伪品：为类圆形、瓜子形片状或圆锥形，有的残存微凸的茎痕，气微香，味淡，微酸。（八）部分中药饮片性状鉴别要点山豆根正品：呈类圆形厚片，片面皮部浅棕色，木部浅黄色；周边棕色或棕褐色，有皱纹，有的可见横向突起的皮孔；切

4、面皮部浅棕黄色，木部淡黄色，有棕色环纹。质坚硬，有豆腥气，味极苦。伪品：呈类圆形或不规则形厚片，片面皮部浅棕色，木部淡黄色；周边棕色或棕褐色，有的可见栓皮呈鳞片状剥离，质坚硬，味苦。（八）部分中药饮片性状鉴别要点佛手正品：呈类椭圆形或卵圆形薄片，顶端稍宽，基部略窄，外皮黄绿色或横黄色，果肉浅黄白色，气香，味微甜后苦。伪品：为类椭圆形的薄片，顶端稍宽，基部略窄，外皮橙黄色，果肉黄白色或黄棕色，附着白霜状物，气香，味微甜后苦。（八）部分中药饮片性状鉴别要点桃仁正品：呈扁长卵形，表面黄棕色至红棕色，密布颗粒状突起，一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄，尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明

5、显的合点，自合点处散出多数纵向维管束，种皮薄，子叶二，类白色，富油性，气微，味微苦。伪品：呈扁心形，表面黄棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹，气微，味苦。（一）药品不良反应的基本概念药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应新的药品不良反应说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。例：卡马西平片患者因癫痫遵医嘱口服卡马西平片，一日二次，一次0.2克，一月后出现全身散在性皮疹，3天后遍及全身，皮疹发展为水疱疹，累及口

6、腔黏膜，发热，体温40，住院治疗，半月后好转。严重的药品不良反应1.导致死亡2.危及生命3.致癌、致畸、致出生缺陷的4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5.导致住院或者住院时间延长6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重的药品不良反应相关症状1.呼吸困难2.过敏性休克，血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定3.高热，体温394.过敏样反应，患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；5.严重皮肤粘膜损害的判定标准：符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、大疱性表

7、皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹6.肝肾功能损害新的严重的药品不良反应可以关注的药品中药注射剂中成药新药（二）开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（例：拜斯亭因出现横纹肌溶解和肾功能不全不良反应，撤市）2、促进临床合理用药3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持4、促进新药的研制开发5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定（“齐二药”事件）（三）药品不良反应报告表填写国家药品不良反应监测系统网址：20用户名：mdr-密码：111111（三）药品不良反应

8、报告表填写体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳估计。联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 填写固定电话一定要附上区号0533原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病。咳嗽应写呼吸道感染或气管炎，而不是症状。并用药品 1、指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 2、不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 3、并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的

9、线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。 4、新的、严重的不良反应报表一定要填写并用药品和溶媒。过程描述3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间（好转、缓解、恢复正常）。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关 检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 过程描述2个尽可能： 不良反应的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能”套用格式： “何时出

10、现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。过程描述药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误1.三个时间不明确2.没有写不良反应的结果3.干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”4.过于简单。如“皮疹，停药。”5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录6.多余写原患疾病症状 不良反应/事件的结果痊愈 好转 未好转 不详有后遗症 表现： 死亡 直接死因上下一致 关联性评价12345肯定很可能？可能？可能无关？待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法

11、获得三、医疗器械不良事件监测相关知识（一）医疗器械不良事件的基本概念（二）医疗器械不良事件的接收、审核、评价（三）医疗器械不良事件报告表填写（一）医疗器械不良事件的基本概念医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （一）医疗器械不良事件的基本概念严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）机体功能结构永久性损伤； （3）可能导致机体功能结构永久性损伤； （4）需要内、外科治疗避免上述永久损伤。医疗器械不良事件报告的接收 报告单位收集到的本单位的报告表经单位审核、盖章后，录入国家药品不良反应监测系统，并记录系统自

12、动生成的报告表编码；不具备在线报告条件的，将纸质报告表报所在地监测机构。原始报告存档五年备查。 各级监测机构收到的医疗器械不良事件纸质报告表，应及时录入国家药品不良反应监测系统，并按照接收时间、报告表编码归档保存。 医疗器械不良事件报告的接收 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 医疗器械不良事件报告的审核 在审核报告表前运行“查重”功能 以“产品名称”、“生产企业名称”、“产品批号”或“产品编号”为查询条件，查询出群体不良事件，及时处理。以“患者姓名”

13、、“产品名称”、“报告单位”为查询条件，再经过核对“事件陈述”后确定为重复报告的，按规定退回并要求原报告单位删除。 医疗器械不良事件报告的审核 审核过程中发现信息缺项或不符合逻辑的，应向原报告单位调查核实或退回原报告单位，并督导报告单位尽快完善报表重新提交。对于死亡病例，应向报告单位索取原始资料（病历图片、复印件等）或组织现场调查，并向上级监测机构提交书面调查报告。 医疗器械不良事件报告的评价 各级监测机构应当对收到的导致死亡事件的报告于2个工作日内评价；对收到的导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的报告于5个工作日内评价。 评价过程中发现的重要的安全风险信号、重要的评价活动和评价意见

14、等，应及时记录并向上级监测机构和主管部门报告。医疗器械不良事件报告的评价 评价过程中发现的重要的安全风险信号、重要的评价活动和评价意见等，应及时记录并向上级监测机构和主管部门报告。 医疗器械不良事件报告数据统计 月度数据是指上月26日至本月25日收到的医疗器械不良事件报告统计结果，年度数据是指上年度12月26日至本年度12月25日的医疗器械不良事件报告统计结果。 （三）医疗器械不良事件报告填写表头部分患者资料患者信息：姓名、年龄、性别（注：当该报告为濒临事件或器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺。）预期治疗疾病：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。预期作用：指预计使用该器械所发

15、挥的作用。不良事件情况事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（器械故障和患者损害）。 事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间 。事件陈述：（套用格式）何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。医疗器械情况产品名称、注册证号、生产企业名称、型号规格、编号、批号等：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写医疗器械情况植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。报告人情况报告表填写常见问题1、缺项，造成信息缺失2、概念模糊主要表现： “预期治疗疾病”、“预期作用”、“事件主要表现”和各日期项的概念不清描述过于繁琐，且用语不规范。日期存在逻辑错误质量评估方案（讨论稿） 注意事项1.每个项目填写真实、完整、规范则该项目得满分。2.没有使用患者的，A患者资料部分可以不填。3. 主要伤害是指对人体造成的伤害。本次事件只有器械故障（或主要伤害）的可