人力资源FDA培训

1、中国制药药企业FFDA认认证达标标培训计计划系列课程程之一、FDDA质量量体系达达标培训训培训目的的帮助中国国制药企企业在质质量体系系方面符符合CGGMP和和Q7AA的要求求，缩短短与发达达国家之之间的差差距；及时掌握握FDAA最新动动态以及及欧盟检检查的最最新要求求；迎接FDDA和欧欧美客户户现场检检查，提提升GMMP管理理水平；帮助企业业顺利实实现FDDA质量量系统的的全面达达标。 主要要内容CGMPP质量体体系总体体要求及及原则；质量部门门职责及及从业人人员的资资质、培培训等要要求；质量部门门对其它它部门的的监督职职责；质量体系系的核心心SOPP和执行行记录；日常质量量监控和和取样；验证

2、；变更控制制与偏差差调查；质量体系系中最常常见的FFDA现现场检查查及海外外采购商商现场审审计问题题及对策策。质量体系系是FDDA和欧欧盟EMMEA现现场检查查的六个个系统当当中最为为重要的的一个，也也是中国国目前GGMP与与欧美CCGMPP在软件件要求方方面差距距较大的的领域之之一。本本培训将将结合欧欧美CGGMP的的相关法法规、执执法实践践和详细细现场检检查要求求，根据据美国#药药业公司司的多位位CGMMP专家家几十年年来的经经验与智智慧，系系统讲授授质量体体系CGGMP达达标的各各项要求求与注意意事项等等。 此培训将将结合FFDA现现场检查查中所出出现的大大量质量量体系有有关4883问题

3、题、警告告信与其其它违规规制裁，包包括欧美美跨国制制药集团团供应商商审计在在质量体体系中所所出现的的CGMMP问题题，通过过讲解与与分组案案例分析析和现场场回答问问题相结结合的教教学方法法，使学学员从实实战的角角度全面面掌握质质量体系系CGMMP达标标诀窍。培训方式式全案例教教学模式式；分组案例例讨论分分析；现场回答答互动交交流；密切联系系FDAA与EMMEA现现场检查查实际；课后及时时跟踪辅辅导。系列课程程之二、FDDA实验验室控制制体系达达标培训训培训目的的帮助中国国制药企企业符合合cGMMP和QQ7A的的要求，缩缩短与发发达国家家之间的的差距及时掌握握FDAA最新动动态以及及欧盟检检查的

4、最最新要求求迎接FDDA和欧欧美客户户现场检检查，提提升GMMP管理理水平帮助企业业顺利实实现FDDA实验验室控制制体系系系统的全全面达标标主要内容容FDA检检查官对对实验室室检查的的十九项重重点内容容以及达达标要求求欧美分析析仪器验验证（HHPLCC、GCC、IRR）等工作标准准品的标标准的建建立与标标化USP227关于于系统适适应性试试验最新新要求FDA对对OOSS调查的的程序以以及要求求ICH关关于稳定定性研究究的指南南以及要要求ICH关关于分析析分析方方法的验验证以及及变更管管理FDA以以及欧美美审计常常见问题题及应对对技巧具体内容容包括：人员/培培训、设设施/设设备、校校验（包包括内

5、校校）/维维护、验验证、对对照品/工作标标准品、标准溶溶液/试试剂、色色谱的系系统适用用性试验验（合格格标准、参数）、取样/化验/记录/报告、分析方方法（与与药典一一致性、变更及及验证）、OOSS/偏差差处理、留样、稳定性性实验、现场/卫生/标识管管理、工工艺用水水检查管管理、质质量管理理意识转转变、人人员/硬硬件/软软件与检检查相适适应、最最常见审审计问题题及对策策等十多多个实验验室控制制达标的的关键部部分。此此培训将将结合FFDA现现场检查查中所出出现的大大量与实实验室控控制方面面的4883警告告与其它它违规制制裁（欧欧美顶级级制药公公司的质质量审计计问题），通通过讲解解与分组组案例分分析

6、和现现场回答答问题相相结合的的教学方方法，使使学员从从实战的的角度全全面掌握握达标诀诀窍。培训方式式全案例教教学模式式分组案例例讨论分分析现场回答答互动交交流密切联系系FDAA实际课后及时时跟踪辅辅导系列课程程之三： FDDA生产产体系达达标培训训培训目的的帮助中国国制药企企业在生生产体系系符合ccGMPP和Q77A的要要求，缩缩短与发发达国家家之间的的差距及时掌握握FDAA最新动动态以及及欧盟检检查的最最新要求求迎接FDDA和欧欧美客户户现场检检查，提提升GMMP管理理水平帮助企业业顺利实实现FDDA生产产系统的的全面达达标 主要要内容1、生产产部门的的质量职职责；2、生产产人员的的资质、培

7、训、卫生等等要求；3、生产产工艺规规程、SSOP和和BPRR；4、生产产操作；5、生产产过程控控制和取取样；6、混合合及有效效期（复复检期）；7、工艺艺验证；8、确定定关键工工艺参数数的开发发（挑战战性）实实验；9、生产产系统中中最常见见的FDDA现场场检查及及海外采采购商现现场审计计问题及及对策。生产体系系是FDDA和欧欧盟EMMEA现现场检查查的六个个系统之之一，也也是中国国目前GGMP与与欧美CCGMPP在软件件要求方方面差距距较大的的领域之之一。本本培训将将结合欧欧美CGGMP的的相关法法规、执执法实践践和详细细现场检检查要求求，根据据美国#药药业公司司的多位位CGMMP专家家几十年年

8、来的经经验与智智慧，系系统讲授授生产体体系CGGMP达达标的各各项要求求与注意意事项，等等。 此培训将将结合FFDA现现场检查查中所出出现的大大量与生生产体系系有关4483表表问题、警告信信与其它它违规制制裁，包包括欧美美跨国制制药集团团供应商商审计在在生产体体系中所所出现的的CGMMP问题题，通过过讲解与与分组案案例分析析和现场场回答问问题相结结合的教教学方法法，使学学员从实实战的角角度全面面掌握生生产体系系CGMMP达标标诀窍。培训方式式全案例教教学模式式分组案例例讨论分分析现场回答答互动交交流密切联系系FDAA实际课后及时时跟踪辅辅导系列课程程之四：FDAA设施与与设备体体系达标标培训培

9、训目的的帮助中国国制药企企业在设设施与设设备体系系方面符符合cGGMP和和Q7AA的要求求，缩短短与发达达国家之之间的差差距；及时掌握握FDAA最新动动态以及及欧盟检检查的最最新要求求；迎接FDDA和欧欧美客户户现场检检查，提提升GMMP管理理水平；帮助企业业顺利实实现FDDA生产产系统的的全面达达标。主要内容容设施与设设备体系系的质量量职责；从业人员员的资质质、培训训、卫生生等要求求；系统SOOP和记记录；日常操作作；监控和取取样；设施与设设备系统统的验证证；变更控制制与偏差差调查；设施与设设备系统统中最常常见的FFDA现现场检查查及海外外采购商商现场审审计问题题及对策策。设施与设设备体系系

10、是FDDA和欧欧盟EMMEA现现场检查查的六个个系统之之一，也也是中国国目前GGMP与与欧美CCGMPP在软件件要求方方面差距距较大的的领域之之一。本本培训将将结合欧欧美CGGMP的的相关法法规、执执法实践践和详细细现场检检查要求求，根据据美国#药药业公司司的多位位CGMMP专家家几十年年来的经经验与智智慧，系系统讲授授设施与与设备体体系CGGMP达达标的各各项要求求与注意意事项等等。此培训将将结合FFDA现现场检查查中所出出现的大大量设施施与设备备体系有有关4883问题题、警告告信与其其它违规规制裁，包包括欧美美跨国制制药集团团供应商商审计在在设备与与设施体体系中所所出现的的CGMMP问题题

11、，通过过讲解与与分组案案例分析析和现场场回答问问题相结结合的教教学方法法，使学学员从实实战的角角度全面面掌握设设施与设设备体系系CGMMP达标标诀窍。培训方式式全案例教教学模式式；分组案例例讨论分分析；现场回答答互动交交流；密切联系系FDAA与EMEEA现场场检查实实际；课后及时时跟踪辅辅导。系列课程程之五：FDAA物料体体系达标标培训在案例分分析之基基础上，全全过程贯贯穿案例例情节与与关键事事实，讲讲述如下下内容：核心相关关法规与与指南；原材料采采购；物料标准准制定；隔离；取样；接收；鉴别；污染；不合格品品；标签；核心SOOP；112、FFDA现现场检查查准备与与应对。系列课程程之六：FDA

12、A包装与与标签体体系达标标培训在案例分分析之基基础上，全全过程贯贯穿案例例情节与与关键事事实，讲讲述如下下内容：FDA核核心相关关法规与与指南；材料检验验与使用用；取样；标签发放放；包装与贴贴标签操操作；失效日期期；参数与供供应源；明显被破破坏的包包装；核心SOOP；FDA现现场检查查准备与与应对。系列课程程之七FFDA/欧盟ccGMPP标准下下的无菌菌药品生生产一、课程程简介在FDAA最新的的以风险险为基础础的现场场检查原原则下，FFDA已已经开始始将检查查的力度度更多的的放在无无菌药品品的生产产上。本本培训提提供了符符合FDDA关于于无菌药药品生产产的相关关法规要要求的详详细指导导，包括括

13、最新的的指导性性规范。本课程程集中在在设计和和实行符符合FDDA要求求的无菌菌药品生生产计划划、准备备相关SSOP、建立达达标的环环境监控控计划等等。本课课程还详详细的讨讨论了准准备和执执行修正正性及预预防性措措施计划划。本课课程研究究了对空空气、水水和HVVAC系系统的最最先进的的无菌设设施设计计和污染染控制。在两天天的课程程结束后后，学员员将能够够解释当当前最新新GMPP对无菌菌药品生生产与工工作的要要求、执执行公司司相关操操作、应应对FDDA对无无菌药品品生产设设施的现现场检查查等所必必须的知知识和技技能。二、培训训目标对FDAA的指导导性文件件草案“无菌封封装的无无菌药品品生产”进行解

14、解释；帮助企业业达到FFDA最最新无菌菌药品生生产法规规要求确保在无无菌设施施方面满满足FDDA和ccGMPP的相关关标准要要求验证在无无菌加工工过程培培养基分分装和生生产设备备建立环境境和水系系统的监监督程序序开发可以以通过FFDA现现场检查查的SOOP设计和实实施合乎乎GMPP要求的的改造计计划建立改变变控制的的验证标标准符合无菌菌生产设设备要求求的IQQ/OQQ/PQQ的可接接受标准准通过理解解不合格格趋势和和4833警告来来避免常常见的问问题准备和实实施修正正措施计计划三、培训训对象本课程是是面向制制药、医医疗器械械、生物物技术、生物学学家和注注射类药药物人员员，尤其其对下列列职务的的人员有有最大的的帮助：QA/QC、GMPP法规人人员内部部和外部部审计、清洗/系统验验证、QQA/GGMP审审计、HHVACC，空气气、高纯纯度水、效用管管理、无无菌产品品设施工工程、制制药生产产、设施施管理、产品/工艺开开发和放放行、法法规事务务、研发发、技术术管理。四、培训训益处避免FDDA的强强制性措措施，包包括4883和警警告信避免新产产品批准准的延期期提高无菌菌药品生生产设施施的生产产效率避免无菌菌药品的的召回警警告五、预期期收获克服FDDA对无无菌生产产设施的的审计挑挑战分析FD