VDA63过程审核培训资料

1、过 程 审 核 第 PAGE 79 页 共 66 页过程审核核前言买方市场场上顾客客要求的的不断提提高给企企业的质质量管理理提出了了更新更更复杂的的任务。在许多工工业领域域，“广泛的的”质量管管理体系系是企业业战略的的一个组组成部分分，是满满足产品品和过程程高质量量要求的的先决条条件。通通过质量量体系审审核对质质量管理理体系的的有效性性进行定定期的评评审。随着产品品/服务务从设计计到生产产/实施施的周期期越来越越短，要要求企业业各部门门的工作作流程不不断地向向平行化化发展，这这就给过过程提出出了越来来越高的的要求。在质量要要求不断断提高的的情况下下，只有有通过受受控的、有能力力的过程程才能实实

2、现自我我评价和和降低检检测费用用。这不仅适适用于产产品诞生生过程/批量生生产，也也适用于于服务诞诞生过程程/服务务的实施施。必须对企企业的各各个过程程进行持持续的监监控，以以保证其其可靠性性或在发发现缺陷陷时及时时采取适适当的纠纠正措施施。对过程进进行监控控的重要要手段是是过程审审核。体系审核核、过程程审核及及产品审审核之间间的关系系体系审核核、过程程审核及及产品审审核是三三种审核核方式。举例这这三种审审核方式式并不说说明不存存在其他他审核方方式。比较：审核方式式审核对象象目 的体系审核核质量管理理体系对基本要要求的完完整性及及有效性性进行评评定过程审核核产品诞生生过程/批量生生产服务诞生生过

3、程/服务的的实施对产品/产品组组及其过过程的质质量能力力进行评评定产品审核核产品或服服务对产品的的质量特特性进行行评定这些分别别独立的的审核方方式在一一定程度度上存在在的共性性。关于过程程审核的的规定2.1 任任务过程审核核用于对对质量能能力进行行评定，使使过程能能达到受受控和有有能力，能能在各种种干扰因因素的影影响下仍仍然稳定定受控。通过以下下各点来来达到上上述目的的：2.1.1 预防预防包括括识别和和指出缺缺陷可能能性，以以及采取取措施防防止缺陷陷的首次次出现。2.1.2 纠正纠正是指指对已知知的缺陷陷进行分分析，采采取措施施消除并并避免缺缺陷的再再次出现现。2.1.3 持续改改进过程程（

4、KVVP）持续改进进的意义义在于用用许多细细小的改改进来优优化整个个体系。过程审审核的措措施落实实以后可可以改进进过程，使使过程更更有能力力、更稳稳定可靠靠。2.1.4 质量管管理评审审过程审核核帮助企企业最高高管理者者得出质质量管理理体系的的各部分分是否有有效的结结论。2.2 原原因过程审核核可以分分为计划划内（针针对体系系和项目目）和计计划外（针针对事件件）审核核。2.2.1 计划内内的过程程审核针对体系系的审核核过程审核核作为企企业质量量管理体体系组成成部分，必必须按审审核计划划进行。对于批量量供货和和潜在的的供方，若若其质量量管理体体系已经经得到了了认证，则则根据需需要对其其进行审审核

5、，即即只对于于供货范范围直接接有关的的过程（减减少费用用）或计计划用于于供货范范围的过过程进行行审核。针对项目目的审核核在项目开开发和策策划过程程中及早早地在确确定的项项目分界界点（里里程碑）进进行过程程审核，以以发现缺缺陷并采采取适当当的措施施。2.2.2 计划外外的过程程审核针对事件件/问题题的过程程，在项项目的每每个阶段段，为了了消除出出现的缺缺陷或为为了审查查是否对对关键的的过程特特性进行行了足够够的考虑虑，需要要进行过过程审核核。这有助于于限制缺缺陷起因因并采取取纠正措措施。计划外过过程审核核的起因因可能是是，例如如：产品质量量下降顾客索赔赔及抱怨怨生产流程程更改过程不稳稳定强制降低

6、低成本内部部门门的愿望望。2.3 应应用范围围在内部和和外部可可以在整整个质量量控制环环的下列列部门运运用过程程审核方方法：营销开发采购（产产品/服服务）生产/服服务的实实施销售/运运行售后服务务/服务务回收。下列的列列表说明明了运用用的领域域：方式组织单位位及职能能部门具体的过过程针对产品品：机械加工工油漆车间间装配车间间车削加工工烘干装贴玻璃璃针对服务务：检验策划划人事部门门物流保安首批样品品检验人员招聘聘零件供应应企业安全全2.4 实实施过程程审核的的前提2.4.1 企业内内的基本本前提要实施过过程审核核，需要要在企业业和过程程方面进进行具体体的准备备工作。有目的的的策划和和落实这这些基

7、本本前提并并对其进进行不断断的优化化是非常常必要的的。基本的前前提包括括，例如如：ISO 90000族标标准的要要求组织机构构/企业业结构企业/部部门的数数据（产产品或服服务的种种类、参参考数据据等）审核提问问表审核计划划质量手册册、程序序文件、作业指指导书及及检验指指导书（与与内部/外部审审核有关关）界定过程程和界面面法律和合合同的规规定顾客的要要求重要的产产品特性性重要的过过程参数数质量历史史。2.4.2 审核人人员的职职业经验验（过程程经验）（建建议）至少要有有两年的的汽车工工业（汽汽车生产产商和供供应商）过过程管理理经验是是审核人人员需要要具备的的重要的的前提条条件。另外，审审核人员员

8、必须至至少（有有时是在在专家如如过程技技术人员员、工艺艺专家的的支持下下）进行行过三次次典型过过程的过过程审核核。2.4.3 责任2.4.3.11 进行行审核的的企业/组织部部门根据职业业经验和和素质选选择合格格的审核核人员安排审核核任务。2.4.3.22 审核核员按照审核核计划或或根据发发生的事事件实施施过程审审核与被审核核组织/职能部部门进行行协商（确确定要审审核的过过程、界界面等）准备审核核（研究究资料，制制订审核核提问表表，邀请请专家参参加或利利用专业业诀窍等等）实施审核核评分定级级末次会议议和撰写写报告要求采取取纠正措措施验证纠正正措施的的有效性性保密义务务。保持应有有的资格格熟悉最

9、新新的标准准及文献献审核人员员应具备备的专业业知识过程知识识。2.4.3.33 被审审核企业业/组织织/职能能部门提供所有有必要的的信息过程负责责人员参参与提供专业业人员确定纠正正措施落实纠正正措施验证纠正正措施的的有效性性。审核流程程审核总是是按相同同的系统统方法进进行：准备实施报告和总总结纠正措施施、跟踪踪、有效效性验证证。下面的流流程图（图图1）更更直观的的说明了了这种方方法：审核开始计划内审核计划外/针对事件的审核准备和制订文件审核实施审核计划制定/更改是评定分级否结果审核是否需要进一步审核末次会议报告及存档否是否有缺陷是措施计划落实措施计划有效性验证/跟踪否是有效性得到验证图1：审审

10、核流程程图审核准备备4.1 概概述充分的审审核准备备特别重重要，是是审核成成功的基基础。同同时必须须通知被被审核部部门审核核的原因因及日期期。不论审核核的种类类如何，也也不论计划内或或计划外外内部或外外部产品或服服务准备的过过程都是是相同的的（见图图2）。开始进行过程审核的准备工作确定过程范围审核员收集整理适用的规程并加以考虑收集整理资料并加以考虑划分过程的工序审核员过程描述审核员确定影响参数审核员/被审核方审核员审核员制定提问表审核员确定参加人数审核员/被审核人员制定详细的审核流程审核员确定审核工作组织上的一些事宜审核员过程审核准备工作结束图2：审审核准备备流程图图4.2 确确定过程程的范围

11、围，划分分过程的的工序，过过程文件件审核准备备工作的的第一步步是确定定审核的的过程范范围。审核员或或审核小小组必须须确定要要审核的的过程。同时要要确定其其向外的的界面。审核员有有权确定定要审核核过程的的范围，但但应与有有关的部部门及过过程负责责人协商商，必要要时对过过程进行行预审。下一步是是把过程程划分为为工序（把把所确定定范围内内的过程程分为单单个的过过程段）并并考虑界界面问题题（图33和图44）。最迟从这这时起审审核员或或审核小小组必须须对过程程的文件件资料进进行研究究。只用利用用相关的的文件资资料才能能有效地地把过程程划分为为工序，对对过程进进行足够够的描述述，并确确定影响响过程的的各种

12、参参数。也也就是说说，审核核人员根根据自己己的观点点对过程程进行描描述并确确定影响响过程的的各种参参数。影影响过程程的参数数首先从从“6M”（人、机器、原材料料、方法法、环境境及管理理）以及及所定的的过程范范围的来来的。可以利用用各种系系统性的的、方法法性的程程序（例例如：因因果图）尽尽可能对对主要影影响因素素进行合合理的细细化。这这样，审审核员在在现场进进行审核核时就可可以用审审核提问问表有目目的地进进行提问问。对于外部部过程审审核，在在多数情情况下处处于竞争争原因不不能拿到到准备审审核所需需要的全全部资料料。因此此，必须须利用所所提供的的资料进进行准备备工作。审核员/审核小小组在策策划审核

13、核流程时时还必须须考虑“在审核核现场进进一步提提供其他他资料”这一步步骤。根据现有有的过程程文件资资料进行行过程描描述：作业指导导书及检检验指导导书过程指导导文件生产工艺艺文件及及检验计计划。其他的信信息来源源还有：标准、规规范、目目标值（例例如：PPPM）、程序文文件、FFMEAA、缺陷陷目录、维修手手册、质质量控制制卡、审审核结果果、上次次审核的的活动计计划；外外部：进进货检验验结果、供应商商行为状状态、平平面图、项目计计划、绩绩效数据据比较（内内部/外外部）、员工调调查、顾顾客调查查、服务务质量及及售后服服务质量量的反馈馈。这些前期期的工作作是制订订审核提提问表的的重要基基础。另外，审审

14、核员和和被审核核企业还还要了解解确定过过程审核核框架条条件的一一些相关关文件。框架条条件例如如：组织规定定责任分工工。确定框架架条件的的相关文文件，例例如：质量手册册程序文件件标准顾客要求求技术参考考手册4.3 具具体过程程的审核核提问表表/详细细的审核核流程计计划根据上述述前期工工作结果果，审核核员（审审核小组组）编写写针对该该具体过过程的审审核提问问表。在审核前前必须及及时把提提问表传传达给被被审核方方，需要要时进行行解释。审核员（审审核小组组）在制制订详细细的审核核计划时时首先通通过协商商确定参参加审核核人员（审审核员和和被审核核人员）：审核人员员的人数数及姓名名（若有有两个或或两个以以

15、上的审审核员，必必须确定定一个审审核组长长；一般般来说，外外部审核核为2名名审核员员，内部部审核为为1名审审核员）。每个被审审核组织织单位/职能部部门派人人参加，例例如：过程负责责人专业人员员接口代表表。需要时邀邀请专家家参加（在在外部审审核时必必须与被被审核方方协商）。末次会议议的参加加人员。在由审核核员及被被审核方方商定后后正式通通过最终终的详细细审核计计划。建建议制订订一个包包括组织织单位/职能部部门、时时间/地地点、参参加人员员以及相相关的审审核项目目的一览览表。同时要考考虑到：停产（中中午休息息等）换班。在现场可可能需要要更改审审核计划划。在商定审审核工作作的一些些“组织事事宜”后结

16、束束过程审审核的准准备工作作。组织织事宜指指的是，例例如：会议室投影仪及及其他设设备在现场准准备好资资料等。为此制订订一个专专用的检检查表可可能会有有帮助。实施审核核5.1 首首次会议议审核开始始前召开开首次会会议。根根据不同同情况确确定首次次会议的的时间和和内容。不同情况况包括：外部审核核内部审核核针对事件件进行的的审核按计划进进行的审审核。在首次会会议上首首先要介介绍参加加人员，若若是外部部审核有有时还要要介绍一一下企业业/组织织单位。再次介绍绍审核的的目的及及原因，以以便让所所有参加加人员都都得到相相同的信信息，更更好地进进入角色色。为了保证证审核工工作的顺顺利进行行，需要要把审核核程序

17、（确确定过程程范围，审审核提问问表，评评分定级级方法等等）和框框架条件件（责任任分工，现现场的实实施，在在接受提提问时需需脱岗地地人员等等）解释释清楚。在首次会会议结束束前，所所有参加加人员均均有机会会澄清尚尚未清楚楚的问题题。5.2 审审核过程程按照事先先已制订订好的提提问表进进行审核核。即可可按照编编码顺序序也可随随机提问问。提问的方方式，例例如：WW提问方方式（wwhy为为什么，wwhenn何时，wwho何何人，hhow如如何等）以以及其他他的提问问技巧是是审核员员培训的的基本内内容，在在此不再再进一步步阐述。实践证明明，多次次用“为什么么”提提问有利利于对过过程工艺艺进行深深入的分分析

18、。在审核期期间，可可以提出出新的提提问并增增加到提提问表里里。通过提问问把现场场的人员员也纳入入到审核核过程中中。建议议随时记记录发现现的优点点以及不不足之处处。为了避免免在末次次会议上上发生冲冲突，必必须尽量量在现场场澄清不不明之处处并达成成一致意意见。在审核时时若发现现严重的的缺陷，必必须与过过程负责责人共同同制定并并采取紧紧急措施施。评分与定定级按计划进进行的（计计划内的的）过程程审核采采取定量量评定方方法，因因此审核核结果以以及对审审核报告告的分析析具有可可比性，而而且按KKVP的的观点可可以看出出与以往往审核的的差异。由于不同同的企业业其评定定范围和和目标要要求可能能不同，有有时需要

19、要对总符符合率（百百分率）定定级的界界限以及及级别名名称进行行调整。可以使使用定性性的评定定方法，也也可以只只对个别别的过程程要素进进行评定定。但上上述这些些不同的的评定方方法（例例如：定定性评定定方法）必必须由供供方和顾顾客协商商确定并并在审核核报告中中注明。6.1 提提问和过过程要素素的单项项评分根据对提提问的要要求以及及在产品品诞生过过程（服服务诞生生过程）和和批量生生产（实实施服务务）中满满足该要要求的情情况对提提问进行行评定。每个提提问的得得分可以以是0、4、66、8、10分分，满足足要求的的程度是是打分的的根据。评定不不满100分则必必须制订订改进措措施并确确定落实实期限。分数对符

20、合要要求程度度的评定定10完全符合合8绝大部分分符合，只只有微小小的偏差差*）6部分符合合，有较较大的偏偏差4小部分符符合，有有严重的的偏差0完全不符符合注*）： “绝大部部分符合合”指的是是证明已已满足了了约3/4以上上的规定定要求，并并且没有有特别的的风险。过程要素素符合率率EE的计算算公式如如下：EE%=各各相关问问题实际际得分的的总和/各相关关问题满满分的总总和1000%6.2 审审核结果果的综合合评分对下列要要素分别别进行评评定：产 品品服 务务产品开发发过程开发发原材料/外购件件各道工序序的平均均值服务/顾顾客满意意程度EDEEPEEZEPGEK策划外委服务务或/和和外购产产品各道

21、工序序的平均均值服务/顾顾客满意意程度EDEEZEPGEK注： 在对服服务进行行审核时时，请把把下列描描述中的的生产换换为服务务，生产产过程换换为服务务过程。由于在要要素“生产”中的产产品组不不同，其其工序也也不同，所所以必须须把产品品组各生生产工序序的得分分汇总起起来（平平均值EEPG），然然后计算算总符合合率。这对于保保证对各各要素进进行均衡衡的评定定也是必必要的。这样，产产品组不不同，所所选的生生产工序序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。每个产品品组工序序平均值值EPGG的计算算公式如如下：EPG %=（EE1+E2+En）/被被评定工工序的数数量%整个过程程的总符符合率计计算

22、如下下：EP %=（EDDE+EEPE+EEZ+EPGG+EK）/被被评定过过程要素素的数量量%此外，作作为对整整个过程程评定的的补充，也也可以另另外对“生产”要素中中的各分分要素进进行评定定，来反反映质量量体系的的情况。对于产品品来说分分要素为为：EU1% 人人员/素素质EU2% 生生产设备备/工装装EU3% 运运输/搬搬运/贮贮存/包包装EU4% 缺缺陷分析析/纠正正措施/持续改改进（KKVP）对于服务务来说分分要素为为：EU1% 人人员/素素质EU2% 服服务的实实施EU3% 联联络/标标识/信信息/数数据交流流EU4% 缺缺陷分析析/纠正正措施/持续改改进（KKVP）通过对各各道工序序

23、进行评评定，然然后汇总总得出有有关质量量体系要要素的情情况，指指出不足足。这对对于总评评定（见见定级标标准）也也有重要要的意义义。6.3 定定级总符合率率（%）对过程的的评定级别名称称90至1100 符符合A*80至小小于900 绝绝大部分分符合AB*60至小小于800 有有条件符符合B*小于600 不不符合C*注*：若被审核核企业的的总符合合率超过过90%或800%，但但其在一一个或多多个要素素上符合合率只达达到755%以下下，则必必须从AA级降到到AB级级或从AAB级降降到B级级。若有的提提问得分分为零，而而不符合合要求可可能会给给产品质质量和过过程质量量造成严严重的影影响，则则可把被被审

24、核方方从A级级降到AAB级或或从ABB级降到到B级。在特别别的情况况下，也也可以降降为C级级。必须在说说明页中中说明降降级的原原因。末次会议议由确定的的人员参参加的末末次会议议是对在在审核期期间发现现的所有有情况（好好的方面面及不足足之处）的的总结。审核员对对审核结结果进行行解释并并说明什什么地方方有缺陷陷及有改改进的潜潜力。说说明得出出审核结结果的理理由，必必要时书书面确定定紧急措措施。把审核员员指出的的所有缺缺陷都记记录在措措施表里里并填上上相应的的纠正措措施。必必须确定定纠正措措施的完完成期限限。审核核员可以以帮助一一起制订订进一步步的系统统性工作作方法（但一般不涉及技术细节）。在末次会

25、会议上审审核员可可以确定定复审的的要求和和日期并并写在总总结报告告里，这这些不取取决于发发现缺陷陷的情况况。进行外部部审核时时，在末末次会议议上审核核员和被被审核人人员要其其审核报报告上签签字（内内部审核核是根据据要求进进行）。被审核方方签字确确认审核核报告的的结果。被审核核方也可可以说明明自己的的观点。纠正措施施及其有有效性验验证8.1 纠纠正措施施针对审核核中发现现的缺陷陷要在商商定的期期限内制制订纠正正措施实实施计划划。纠正措施施基本上上可以分分为：技术上/组织上上的措施施（例如如：生产产流程的的更改，服服务流程程的更改改，物流流流程的的更改，设设计/软软件的更更改）管理上的的措施（例例

26、如：员员工培训训，对文文件资料料进行修修订），为使过程程有能力力和受控控，要优优先采取取技术上上/组织织上的措措施。在大多数数情况下下先落实实管理上上的措施施，因为为管理措措施一般般可以比比较快地地落实。措施表包包含各种种适用于于排除过过程缺陷陷的活动动并注明明负责人人和完成成期限。措施也可可能是对对所审核核过程的的前面或或后面的的部门进进行过程程审核。措施表可可以包含含为验证证措施有有效性所所进行的的复审。原则上由由被审核核方负责责制订措措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。8.2 有有效性验验证

27、必须对已已确定措措施的有有效性进进行跟踪踪，比如如通过下下列方式式：抽检产品审核核过程审核核（部分分过程）机器和过过程能力力调查中期状况况/解决决程度。由过程负负责人负负责落实实纠正措措施并对对其有效效性进行行跟踪。若通过验验证发现现所采取取的措施施不够有有效，则则必须对对措施表表进行修修订。必必要时需需制定复复审和计计划。复审可能能是：完整的审审核并重重新进行行评定；只对具体体的有关关过程（部部分过程程）进行行审核。但至少要要对有缺缺陷的项项目进行行复审。审核报告告及存档档审核的记记录包括括从准备备审核到到总结性性的审核核报告及及措施表表。存档的方方式在质质量体系系中有要要求。审核报告告包括

28、下下列项目目：过程负责责人/参参加审核核人员过程描述述（范围围），例例如：设设备、工工艺、产产品/服服务审核的原原因结果描述述（产品品生产/实施服服务符合合质量要要求的程程度）降级标准准并说明明理由措施表完完成期限限有时还包包括紧急急措施并并注明（大大概）期期限和负负责人评定标准准表（评评定既定定级）不能评定定的审核核提问或或增加的的审核提提问项目目对每个审审核提问问项目的的说明（没没有提问问的项目目，得分分小于110的提提问项目目，若有有必要还还有得分分为100的提问问项目）对发现的的缺陷要要指出所所参照的的现行文文件（若若需要则则举例）。重要的是是，在审审核报告告中只对对审核过过程中和和末

29、次会会议上（若若报告是是在会后后撰写的的）讨论论过的项项目进行行描述。对每项缺缺陷要指指出其在在审核提提问表中中的对应应点并进进行如下下描述：问题描述述发现的情情况（例例如：缺缺陷类型型，缺陷陷地点）。在审核报报告中也也可以提提及审核核中发现现的特别别好的方方面。提问表是是审核报报告的一一个组成成部分（作作为附件件）。审核员对对所了解解到的各各种信息息要严格格保密。被审核企企业有权权把审核核的结果果转交其其他的顾顾客。在内部确确定审核核报告及及由此汇汇总成的的管理信信息（例例如：内内部/外外部过程程审核月月报或季季报）的的分发人人。审核文件件存档的的地点和和期限是是质量体体系的组组成部分分。过

30、程审核核提问表表产品诞生生过程/批量生生产10.11 应应用提问表是是审核员员进行审审核的依依据。在在进行具具体审核核时审核核员可以以完全采采用，也也可从中中选择一一部分或或增加一一些提问问，但是是必须保保持所要要求的结结构。在过程审审核时应应优先从从产品的的角度来来观察所所审核的的过程，因因为过程程对产品品的影响响特别重重要。提问表分分为两部部分：A部分 产品品诞生过过程1 产品品开发的的策划2 产品品开发的的落实3 过程程开发的的策划4 过程程开发的的落实B部分 批量量生产5 供方方/原材材料6 生产产6 .11 人人员/素素质6 .22 生生产设备备/工装装6 .33 运运输搬运运/贮存

31、存/包装装6 .44 缺缺陷分析析/纠正正措施/持续改改进7 服务务/顾客客满意程程度10.22 结结构提问表可可分为：关于两个个主过程程和每个个要素的的综述；提问：要求/说说明需考虑要要点。“需考虑虑要点”用来提提示对产产品/过过程有重重要意义义的方面面。审核核时各项项观点必必须加以以评价。根据B部部分“批量生生产”，对过过程的各各道工序序进行评评定时必必须列出出每一道道工序。10.33 提提问/要要求/说说明A部分：产品诞诞生过程程在产品诞诞生过程程中的产产品开发发/过程程开发按按产品质质量策划划环的四四个步骤骤（策划划、落实实、分析析、改进进）进行行。在产产品诞生生的各个个阶段中中有关各

32、各部门之之间的合合作和始始终如一一的工作作态度是是落实产产品批量量投产所所有要求求的必要要前提。在产品诞诞生过程程初期，必须了解所有的顾客要求、市场发展趋势、标准和法规，并且要考虑其在产品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过程和辅助过程中去。以设计评评审方式式，按规规定的时时间间隔隔来跟踪踪已确定定的过程程阶段与与已定目目标的落落实。偏偏差和更更改需求求往往也也会造成成目标的的改变。在产品诞诞生过程程中坚持持并正确确地应用用风险分分析方法法和数值值评价方方法可及及时识别别偏差和和采取必必要的纠纠正措施施，这是是成本优优化和控控制成本本极限的的重要因因素。所有参与与开发项项目的员

33、员工要具具备良好好的业务务素质和和办事能能力，它它们在产产品诞生生过程的的所有阶阶段始终终如一的的工作态态度是满满足顾客客所有要要求和以以高质量量水准进进行批量量生产和和先决条条件。产品开发发（设计计）要素1：产品开开发的策策划在报价阶阶段，就就必须根根据顾客客要求和和法规制制定企业业内部的的新产品品策划纲纲要。在在接受委委托后将将策划纲纲要具体体化，并并制订出出产品开开发计划划。在产品开开发计划划中必须须阐明所所有要求求的任务务，可达达到的目目标值与与时间表表。产品要求求通常高高于顾客客要求，必必须由供供方仔细细的分析析并转化化为详细细的技术术要求。对所有有的要求求不断地地重新观观察，可可能

34、还需需在策划划过程中中进行必必要的更更改。提问1.1 是是否已具具有顾客客对产品品的要求求？1.2 是是否具有有产品开开发计划划，并遵遵守目标标值？1.3 是是否策划划了落实实产品开开发的资资源？1.4 是是否了解解并考虑虑到了对对产品的的要求？1.5 是是否调查查了以现现有要求求为依据据的开发发可行性性？1.6 是是否已计计划/已已具备项项目开展展所需的的人员与与技术的的必要条条件？1.1 是是否已具具有顾客客对产品品的要求求？要求/说说明对需开发发的产品品必须了了解其所所有的顾顾客要求求，并使使其转化化到开发发工作中中去。需考虑要要点，例例如：图纸，标标准，规规范，产产品建议议书物流运输输

35、方案技术供货货条件，检检验规范范质量协议议，目标标协议重要的产产品特性性/过程程特性订货文件件（包括括零件清清单和进进度表）法规/规规定用后处置置计划，环环保要求求。1.2 是是否具有有产品开开发计划划，并遵遵守目标标值？要求/说说明产品开发发计划是是项目计计划的一一部分，并并与过程程开发计计划相互互关联。必须明明确规定定直至批批量投产产前的所所有活动动，包括括与供方方有关的的活动。必须从从要求条条款中得得出目标标值，并并在规定定的项目目阶段遵遵守这一一目标值值。需考虑要要点，例例如：顾客要求求成本进度表：策划认认可/采采购认可可，更改改停止，样样件（样样车）/试生产产，批量量生产起起始资源调

36、查查目标值确确定与监监控定期向企企业领导导汇报同步工程程小组。1.3 是是否策划划了落实实产品开开发的资资源？要求/说说明所要求的的资源必必须在报报价阶段段已调查查并考虑虑到了。在正式式委托后后，这些些数据必必须精确确化。在在要求有有更改时时，如有有必要必必须重新新进行资资源调查查。必须须策划并并配齐必必备的资资源。需考虑要要点，例例如：顾客要求求具有素质质的人员员缺勤时间间全过程时时间房屋，场场地（用用于试制制及开发发样件的的制造）模具/设设备试验/检检验/实实验室装装置CAD，CCAM，CCAE。1.4 是是否调查查了解并并考虑了了对产品品的要求求？要求/说说明通过跨部部门合作作/行业业水

37、准比比较（BBencchmaarkiing）来来了解产产品的要要求，可可使用例例如：QQFD（质质量功能能开展）、DOEE（实验验设计）等等方法。既往地地经验与与未来的的期望必必须予以以考虑。对产品品的要求求必须与与市场要要求和顾顾客期望望相适应应。产品品必须具具有竞争争力。需考虑要要点，例例如：顾客要求求企业目标标同步工程程坚固的设设计/受受控的过过程定期的顾顾客/供供方会谈谈重要特性性，法规规要求功能尺寸寸装车尺寸寸材料。1.5 是是否调查查了以现现有要求求为依据据的开发发可行性性？要求/说说明对已知要要求必须须通过跨跨部门合合作来检检查其开开发的可可行性，顾顾客要求求在此具具有重要要意义

38、。需考虑要要点，例例如：设计质量生产设备备，资源源特殊特性性企业目标标规定，标标准，法法规环境承受受能力进度表/时间框框架成本框架架。1.6 是是否已计计划/已已具备项项目开展展所需的的人员与与技术的的必要条条件？要求/说说明对人员素素质与必必备资源源的要求求必须在在项目开开始前进进行调查查，并在在项目计计划中说说明：需考虑要要点，例例如：项目领导导、项目目策划小小组/职职责具有素质质的人员员通讯方式式（数据据远程传传送）在策划期期间来自自/发向向顾客的的信息（定定期碰头头，会议议）模具/设设备试验/检检验/实实验室装装置CAD，CCAM，CCAE。产品开发发（设计计）要素2：产品开开发的落落

39、实在产品开开发的落落实阶段段，必须须实施产产品策划划时确定定的各项项任务，必必须识别别和考虑虑到可能能出现的的更改。项目负负责人/项目领领导承担担着一项项重要任任务，就就是及早早地把各各工作接接口与各各项任务务有机的的联系起起来。出出现的问问题必须须尽快向向管理者者汇报，必必要时也也要向顾顾客汇报报。在落实过过程中，每每相隔一一段规定定的时间间必须进进行设计计评审。如果不不能达到到预定目目标，则则应确定定纠正措措施，付付之落实实并监控控其有效效性。提问2.1 是是否已进进行了设设计D-FMEEA，并并确定了了改进措措施？2.2 设设计D-FMEEA是否否在项目目过程中中补充更更新？已已确定的的

40、措施是是否已落落实？2.3 是是否制订订了质量量计划？2.4 是是否已获获得个阶阶段所要要求的认认可合格格证明？2.5 是是否已具具备所要要求的产产品开发发能力？2.1 是是否已进进行了设设计D-FMEEA，并并确定了了改进措措施？要求/说说明通过跨部部门的合合作及与与顾客和和供方的的合作，必必须清楚楚地了解解产品风风险，并并用合适适的措施施不断降降低产品品风险。对于复复杂零部部件或整整套功能能系统，使使用系统统S-FFMEAA很有意意义。要要使用其其他类似似的分析析技术，可可与顾客客商定。需考虑要要点：例例如：顾客要求求/产品品建议书书功能，安安全性，可可靠性，易易维修性性，重要要特性环保要

41、求求各有关部部门的参参与试验结果果通过过程程P-FFMEAA确定的的针对产产品特定定的措施施。2.2 设设计D-FMEEA是否否在项目目过程中中补充更更新？已已确定的的措施是是否已落落实？要求/说说明对产品和和过程的的更改必必须由项项目负责责人进行行评定，在在于FMMEA小小组商讨讨后，必必要时必必须进行行新的分分析。在在措施落落实后也也要对设设计D-FMEEA补充充更新（设设计评审审），使使其符合合现状。需考虑要要点，例例如：顾客要求求重要参数数/重要要特性，法法规要求求功能，装装配尺寸寸材料环保保要求运输（内内部/外外部）通过过程程P-FFMEAA确定的的针对产产品特定定的措施施。2.3

42、是是否制订订了质量量计划？要求/说说明质量计划划必须包包括该产产品自样样件（样样车）阶阶段到批批量生产产前阶段段的大总总成、组组件、小小组件、零件、材料及及生产过过程。质质量计划划是一个个动态文文件，必必须为新新产品制制订质量量计划并并在产品品有更改改时对其其补充更更新，使使其符合合现状。一般必必须为下下列阶段段制订质质量计划划：样件（样样车）阶阶段这是一个个描述在在样件（样样车）制制造阶段段所必须须进行的的尺寸、材料及及功能检检验的文文件（若若顾客要要求）。批量生产产前阶段段/与过过程开发发的接口口这是一个个描述在在样件（样样车）制制造以后后，批量量生产前前所必须须进行的的尺寸、材料及及功能

43、检检验的文文件。质量计划划必须详详细说明明下列内内容：确定、标标识出重重要的特特性制订检验验和试验验流程配置设备备和装置置及时地预预先配备备测量技技术在产品落落实的适适当时间间点进行行的检验验澄清验收收标准。2.4 是是否已获获得各阶阶段所要要求的认认可/合合格证明明？要求/说说明对每个零零件、总总成和配配套件都都必须进进行认可可/合格格验证。需考虑要要点，例例如：产品试验验（例如如：装车车试验，功功能试验验，寿命命试验，环环境模拟拟试验）样件状态态小批量试试生产样样件试制时的的制造设设备和检检验装置置/检验验器具2.5 是是否已具具备所要要求的产产品开发发能力？要求/说说明必须从报报价核算算

44、和预规规划方案案中得出出所要求求的产品品开发能能力。这这一产品品开发能能力必须须具备或或在相应应的进度度表中明明确规划划并能按按时落实实。必须须在项目目中准备备好所需需的资源源。需考虑要要点，例例如：顾客要求求具有素质质的人员员缺勤时间间全过程时时间房屋、场场地试验装置置样件（样样车）制制造模具/设设备试验/检检验/实实验室装装置。过程开发发要素3：过程开开发的策策划在报价阶阶段就必必须根据据顾客要要求进行行产品生生产的基基础策划划，接受受委托后后将其具具体化，并并制订出出过程开开发计划划。现有有的技术术能力和和人员能能力必须须予以考考虑。扩扩展能力力规模必必须预先先计划。在细化各各项任务务、

45、目标标及进度度表时，要要通过跨跨部门合合作把各各接口部部门连接接起来。必须明明确规定定各项任任务及职职责。由于顾客客要求的的更改或或特别的的法规要要求，生生产过程程的策划划和落实实可以作作相应更更改，这这一更改改可能要要求对策策划过程程重新考考虑。提问：3.1 是是否已具具有对产产品的要要求？3.2 是是否已具具有过程程开发计计划，是是否遵守守目标值值？3.3 是是否已策策划了落落实批量量生产的的资源？3.4 是是否了解解并考虑虑到了对对生产过过程的要要求？3.5 是是否已计计划/已已具备项项目开展展所需的的人员与与技术的的必要条条件？3.6 是是否已做做了过程程F-FFMEAA，并确确定了改

46、改进措施施？3.1 是是否已具具有对产产品的要要求？要求/说说明必须了解解对所生生产产品品的所有有要求，并并将其转转化到策策划工作作中去。需考虑要要点，例例如：顾客要求求法规，标标准，规规定物流方案案技术供货货条件质量协议议/目标标协议重要特性性材料用后处置置，环境境保护。3.2 是是否已具具有过程程开发计计划，是是否遵守守目标值值？要求/说说明过程开发发计划是是项目计计划的一一部分，并并与产品品开发计计划相互互关联。必须明明确规定定直至批批量投产产前的所所有活动动。必须须从要求求条款中中得出目目标值，并并在规定定的项目目阶段遵遵守这一一目标值值。需考虑要要点，例例如：顾客要求求成本进度表：策

47、划认认可/采采购认可可，样件件（样车车）/试试生产，批批量生产产起始资源调查查提供生产产/检验验设备，软软件，包包装更改的保保证方案案（批量量生产起起始时的的问题等等）物流/供供货方案案目标值确确定的监监控定期向企企业领导导汇报。3.3 是是否已策策划了落落实批量量生产的的资源？要求/说说明所要求的的资源必必须在报报价阶段段已调查查并考虑虑到了，在在正式委委托后，这这些数据据必须明明确化。在要求求有更改改时，如如有必要要必须重重新进行行资源调调查。必必须策划划并配齐齐必备的的资源。需考虑要要点，例例如：顾客要求求原材料的的可提供供性具有素质质的人员员缺勤时间间/停机机时间全过程时时间/单单台设

48、备备（装置置）产量量房屋，场场地设备，模模具，生生产/检检验设备备，辅助助工具，实实验室设设备运输器具具，周转转箱，仓仓库CAM（计计算机辅辅助制造造），CCAQ（计计算机辅辅助质量量管理）。3.4 是是否了解解并考虑虑了对生生产过程程的要求求？要求/说说明通过跨部部门合作作来了解解对生产产过程的的要求，可可使用例例如QFFD（质质量功能能展开）、DOEE（实验验设计）等等方法。既往地地经验和和外来的的期望必必须予以以考虑。需考虑要要点，例例如：顾客要求求法规要求求能力验证证设备、模模具/工工装及检检验、试试验设备备的适合合性生产工位位布置/检验工工位布置置搬运，包包装，贮贮存，标标识。3.5

49、 是是否已计计划/已已具备项项目开展展所需的的人员与与技术的的必要条条件？要求/说说明对人员素素质与必必备资源源的要求求必须在在项目开开始前进进行调查查，并在在项目计计划中说说明。需考虑要要点，例例如：项目领导导，项目目策划小小组/职职责具有素质质的人员员设备，模模具，生生产装备备/检验验器具，辅辅助工具具，实验验设备通讯方式式（例如如：数据据远程传传送）在策划期期间来自自/发向向顾客的的信息（定定期碰头头，会议议）CAM，CCAQ。3.6 是是否已作作了过程程P-FFMEAA，并确确定了改改进措施施？要求/说说明通过跨部部门的合合作以及及与顾客客和供方方的合作作，必须须清楚地地了解产产品风险

50、险，并用用合适的的措施不不断降低低产品风风险。对对于复杂杂零部件件或整套套功能系系统，使使用系统统S-FFMEAA很有意意义。需考虑要要点，例例如：所有生产产工序，也也包括供供方的顾客要求求，功能能重要参数数/重要要特性可追溯性性，环保保要求运输（内内部/外外部）各有关部部门的参参与由设计DD-FMMEA得得出的生生产过程程特定措措施。过程开发发要素4：过程开开发的落落实在过程开开发的落落实阶段段，必须须实施所所有在过过程策划划时确定定的任务务（过程程开发计计划）。必须识识别和考考虑到可可能出现现的更改改。为了了项目管管理/进进行项目目跟踪。项目负负责人必必须及早早地把各各工作接接口与各各项任

51、务务联系起起来，出出现的问问题必须须尽快向向管理者者汇报，必必要时也也要向顾顾客汇报报。在落实过过程中，每每相隔一一段规定定的时间间必须进进行评审审。如果果不能达达到预定定目标，则则应确定定纠正措措施，付付之落实实并监控控其有效效性。提问：4.1 过过程P-FMEEA是否否在项目目过程中中补充更更新？已已确定的的措施是是否已落落实？4.2 是是否制订订了质量量计划？4.3 是是否已具具备各阶阶段所要要求的认认可/合合格证明明？4.4 是是否为了了进行批批量生产产认可而而进行在在批量生生产条件件下的试试生产？4.5 生生产文件件和检验验文件是是否具备备且齐全全？4.6 是是否已具具备所要要求的批

52、批量生产产能力？4.1 过过程P-FMEEA是否否在项目目过程中中补充更更新？已已确定的的措施是是否已落落实？要求/说说明对产品和和过程的的更改必必须由项项目负责责人进行行评定。在与FFMEAA小组商商讨后，必必要时必必须进行行新的分分析。在在措施落落实后也也要对过过程P-FMEEA补充充更新，使使其符合合现状。需考虑要要点，例例如：顾客要求求各生产工工序，也也包括供供方的重要参数数/重要要特性，法法规要求求装车尺寸寸材料可追溯性性，环保保要求运输（内内部/外外部）由设计DD-FMMEA得得出的针针对生产产过程特特定的措措施。4.2 是是否制订订了质量量计划？要求/说说明质量计划划必须包包括该

53、产产品的大大总成、组件、小组件件、零件件和材料料及其生生产过程程。质量量计划是是一个动动态文件件，必须须为新过过程/产产品制定定质量计计划并在在过程/产品有有更改时时补充更更新，使使其符合合现状。一般必须须为下列列阶段制制订质量量计划：批量生产产前阶段段：这是一个个描述在在批量生生产前阶阶段必须须进行的的尺寸、材料及及功能检检验的文文件。批量生产产阶段这是一个个在批量量生产时时必须注注意的包包括产品品特性、过程特特性、过过程控制制措施及及检验和和测量系系统在内内的汇总总性文件件。质量计划划必须说说明以下下内容：确定、标标识出重重要特性性制订检验验流程计计划配置设备备和装置置及时地预预先配备备测

54、量技技术在产品落落实的适适当时间间点进行行的检验验澄清验收收标准。4.3 是是否已具具备各阶阶段所要要求的认认可/合合格证明明？要求/说说明对每个零零件、组组件、配配套件、生产设设备和检检验器具具必须进进行认可可/验证证。需考虑要要点，例例如：产品试验验（例如如：装车车试验，功功能试验验，寿命命试验，环环境模拟拟试验）批量样件件，“0”批量样样件首批样品品重要产品品特性/过程特特性的能能力证明明物流运输输方案（例例如：通通过试发发货运输输了解包包装合适适性）模具，机机器，设设备，检检验设备备。4.4 是是否为了了进行批批量生产产认可而而进行在在批量生生产条件件下的试试生产？要求/说说明为了及时

55、时对所有有的生产产要素和和影响进进行评估估，并在在必要时时加以纠纠正，需需要进行行试生产产。批量量生产中中应能避避免生产产瓶颈和和质量损损失。需考虑要要点，例例如：顾客要求求确定最小小生产数数量过程能力力调查检具能力力调查生产设备备的批量量生产成成熟性（测测量记录录）首批样品品检验搬运，包包装，标标识，贮贮存人员素质质作业指导导书，检检验指导导书生产工位位布置/检验工工位布置置。4.5 生生产文件件和检验验文件是是否具备备且齐全全？要求/说说明过程参数数/检验验特性原原则上都都要注明明公差，生生产文件件和检验验文件必必须位于于生产工工位/检检验工位位。如有有偏差必必须将所所采取的的措施记记录存

56、档档。相关说明明有，例例如：过程参数数（例如如：压力力，温度度，使劲劲，速度度）机器/模模具/辅辅助器具具的数据据检验规范范（重要要特性，检检验，测测量和试试验设备备，方法法，频次次）过程控制制图的控控制限机器能力力验证，过过程能力力验证操作说明明作业指导导书检验指导导书缺陷发生生状况的的现时信信息。4.6 是是否已具具备所要要求的批批量生产产能力？要求/说说明从报价核核算及现现时的过过程开发发计划中中可得知知所必需需的能力力。需考虑要要点，例例如：顾客要求求原材料可可提供性性具有素质质的人员员缺勤时间间/停机机时间全过程时时间/单单台设备备（装置置）产品品房屋，场场地设备，模模具，生生产/检

57、检验设备备，辅助助工具，实实验室装装置运输器具具，周转转箱，仓仓库。B部分：批量生生产过程受控控的批量量生产的的必要条条件是坚坚持不懈懈地将产产品诞生生过程中中所要求求的一切切措施付付诸落实实。在考虑顾顾客要求求的前提提下，企企业必须须在自己己的生产产线上、在产品品供货中中以及在在产品的的使用中中对生产产过程进进行不断断的评定定和改进进。让顾客在在质量、价格和和服务方方面满意意的必要要条件使使在所有有生产过过程中以以顾客为为导向地地对待工工作。实物质量量是由“人、机机、料、法、环环”及精益益生产过过程，低低仓储量量和高人人员素质质而决定定的。每每个员工工必须通通过独立立识别产产品和过过程的缺缺

58、陷来铭铭记其职职责。改改进措施施必须由由本人负负责予以以落实或或主动提提出建议议。运用合适适的方法法对过程程和过程程流程不不断地进进行评价价，分析析缺陷，落落实合适适的纠正正措施，使使其保持持并改善善过程能能力，以以满足所所有的要要求。为了保持持并提高高顾客满满意程度度，企业业有义务务在生产产以后还还要观察察其产品品，积极极与顾客客合作，及及早发现现故障与与缺陷，这这是进行行长期守守信用合合作的基基础。要素5：供方/原材料料向顾客供供货的时时间（例例如：即即时供货货）及流流转周期期的缩短短，直接接影响到到采购周周期。这这就要求求在过程程的每个个道序都都采取特特别的措措施。这就要求求具备一一套畅

59、通通无阻、万无一一失地配配套体系系，因为为如遇缺缺陷和供供货问题题，就常常规而言言已无另另找其他他货源或或用其他他材料替替代的可可能。当中间库库存量小小或没有有中间库库存时，数数量问题题与物流流问题将将会直接接导致生生产线停停产。被审核的的企业有有责任和和义务与与其供方方一起保保证其所所供产品品/材料料的生产产过程受受控，并并保证所所有与顾顾客有关关的重要要特性达达到预期期的过程程能力。因此企企业必须须进行内内部过程程审核和和产品审审核。已已制定的的质量保保证措施施和持续续改进措措施的有有效性也也必须加加以验证证。提问5.1 是是否仅允允许已认认可的且且有质量量能力的的供方供供货？5.2 是是

60、否确保保供方所所供产品品的质量量达到供供货协议议要求？5.3 是是否评价价供货实实物质量量？与要要求有偏偏差时是是否采取取措施？5.4 是是否与供供方就产产品与过过程的持持续改进进商定质质量目标标，并付付诸落实实？5.5 对对已批量量供货的的产品是是否具有有所要求求的批量量生产认认可，并并落实了了所要求求的改进进措施？5.6 是是否对顾顾客提供供的产品品执行了了与顾客客商定的的方法？5.7 原原材料库库存（量量）状况况是否适适合于生生产要求求？5.8 原原材料/内部剩剩余材料料是否有有合适的的进料和和贮存方方法？5.9 员员工是否否具有相相应的岗岗位培训训？5.1 是是否仅允允许已认认可的且且