医疗器械公司各市各部门人员职责最全OK（DOC48）

1、PAGE PAGE - 26 -各个市XXXXXXX医疗疗器械有限责任任公司（各部门门人员规规章制度度）目录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc393869360 组织框架架图 PAGEREF _Toc393869360 h 3 HYPERLINK l _Toc393869361 法定代表表人职责责 PAGEREF _Toc393869361 h 4 HYPERLINK l _Toc393869362 企业负责责人 PAGEREF _Toc393869362 h 6 HYPERLINK l _Toc393869363 质量管理理部职责责 PAGEREF _Toc39

2、3869363 h 7 HYPERLINK l _Toc393869364 财务部职职责 PAGEREF _Toc393869364 h 8 HYPERLINK l _Toc393869365 采购部职职责 PAGEREF _Toc393869365 h 9 HYPERLINK l _Toc393869366 销售部职职责 PAGEREF _Toc393869366 h 100 HYPERLINK l _Toc393869367 人事部职职责 PAGEREF _Toc393869367 h 111 HYPERLINK l _Toc393869368 销售部经经理岗职职责 PAGEREF _To

3、c393869368 h 122 HYPERLINK l _Toc393869369 采购部经经理职责责 PAGEREF _Toc393869369 h 13 HYPERLINK l _Toc393869370 仓库保管管员职责责 PAGEREF _Toc393869370 h 14 HYPERLINK l _Toc393869371 质量部经经理工作作职责 PAGEREF _Toc393869371 h 115 HYPERLINK l _Toc393869372 财务部经经理职责责 PAGEREF _Toc393869372 h 17 HYPERLINK l _Toc393869373 员工

4、法规规及质量量管理培培训考核核制度 PAGEREF _Toc393869373 h 118 HYPERLINK l _Toc393869374 供货企业业的资质质品种审审核管理理制度 PAGEREF _Toc393869374 h 119 HYPERLINK l _Toc393869375 进货验收收制度 PAGEREF _Toc393869375 h 221 HYPERLINK l _Toc393869376 医疗器械械仓储保保管制度度 PAGEREF _Toc393869376 h 22 HYPERLINK l _Toc393869377 入库单 PAGEREF _Toc393869377

5、 h 224 HYPERLINK l _Toc393869378 医疗器械械产品养养护记录录 PAGEREF _Toc393869378 h - 225 - HYPERLINK l _Toc393869379 养护员职职责 PAGEREF _Toc393869379 h - 26 - HYPERLINK l _Toc393869380 出库复核核员职责责 PAGEREF _Toc393869380 h - 227 - HYPERLINK l _Toc393869381 效期产品品管理制制度 PAGEREF _Toc393869381 h - 28 - HYPERLINK l _Toc39386

6、9382 不合格产产品的确确认和处处理制度度 PAGEREF _Toc393869382 h - 229 - HYPERLINK l _Toc393869383 质量跟踪踪制度 PAGEREF _Toc393869383 h - 300 - HYPERLINK l _Toc393869384 不良事件件报告管管理制度度 PAGEREF _Toc393869384 h - 331 - HYPERLINK l _Toc393869385 质量事故故和投诉诉处理的的管理制制度 PAGEREF _Toc393869385 h - 33 - HYPERLINK l _Toc393869386 质量事故故

7、报告记记录表 PAGEREF _Toc393869386 h - 355 - HYPERLINK l _Toc393869387 售后服务务管理制制度 PAGEREF _Toc393869387 h - 36 - HYPERLINK l _Toc393869388 有关记录录和凭证证的管理理制度 PAGEREF _Toc393869388 h - 377 -公司股东东出资情情况表38组织框架架图法定代表人企业负责人保管员质量 验收员质量 管理员质量部财务部销售部采购部质量部各岗位职职责法定代表表人职责责法定代表表人在国国家法律律、法规规以及企企业章程程规定的的职权范范围内行行使职权权、履行行义

8、务，代代表企业业参加民民事活动动，对企企业的经经营和管管理全面面负责，并并接受本本企业全全体成员员和有关关机关的的监督。公司司法定代代表人可可以委托托他人代代行职责责。公司司法定代代表人在在委托他他人代行行职责时时，应有有书面委委托。法法律、法法规规定定必须由由法定代代表人行行使的职职责，不不得委托托他人代代行。公司司法定代代表人一一般不得得同时兼兼任另一一公司法法人的法法定代表表人。因因特殊需需要兼任任的，只只能在有有隶属关关系或联联营、投投资入股股的企业业兼任，并并由企业业主管部部门或登登记主管管机关从从严审核核。 公司法法定代表表人代表表公司利利益，按按照公司司的意志志行使公公司权利利。

9、法定定代表人人在公司司内部负负责组织织和领导导经营活活动，对对公司的的经营和和管理全全面负责责，并接接受本公公司全体体成员和和有关机机关的监监督；对对外代表表公司，全全权处理理一切民民事活动动，如民民事诉讼讼法第第49条条规定：法人由由其法定定代表人人进行诉诉讼。其其他组织织由其主主要负责责人进行行诉讼。再如合合同法第第50条条规定：法人或或者其他他组织的的法定代代表人、负责人人超越权权限订立立的合同同，除相相对人知知道或者者应当知知道其超超越权限限的以外外，该代代表行为为有效。因此，法法定代表表人的行行为通常常为公司司的行为为，依法法行使职职责时所所产生的的责任由由公司承承担。 公司法法定代

10、表表人在委委托他人人代行职职责时，应应有书面面委托；法律、法规规规定必须须由法定定代表人人行使的的职责，不不得委托托他人代代行。公公司法定定代表人人的签字字应向登登记主管管机关备备案，法法定代表表人签署署的文件件是代表表公司法法人的法法律文书书。 公司法法定代表表人的上上述职权权是由法法律和公公司赋予予的，公公司对法法定代表表人的正正常活动动承担民民事责任任，但是是法定代代表人的的行为超超出公司司授予的的权利范范围，法法定代表表人就可可能要承承担行政政处分、罚款甚甚至被追追究刑事事责任，如如公司有有下列情情形之一一的，除除公司承承担责任任外，法法定代表表人也要要承担相相应责任任： （一一）超出

11、出登记机机关核准准登记的的经营范范围从事事非法经经营的； （二）向向登记机机关、税税务机关关隐瞒真真实情况况、弄虚虚作假的的； （三三）抽逃逃资金、隐匿财财产逃避避债务的的； （四四）解散散、被撤撤销、被被宣告破破产后，擅擅自处理理财产的的； （五五）变更更、终止止时不及及时申请请办理登登记和公公告，使使利害关关系人遭遭受重大大损失的的； （六）从从事法律律禁止的的其他活活动，损损害国家家利益或或者社会会公共利利益企业负责责人一、企业业负责人人负责主主持企业业的日常常行政和和业务活活动。二、负责责组织召召开公司司股东会会议任免免和调配配企业各各级员工工。三、负责责组织召召开公司司股东会会议拟定

12、定企业发发展规划划、年度度经营计计划和财财务预算算方案以以及利润润分配和和亏损弥弥补方案案。四、建立立健全员员工各级级规章制制度和工工作流程程。五、保证证企业执执行国家家食品药药品监督督管理局局颁发的的医疗疗器械监监督管理理条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。六、按照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围，从从事医疗疗器械经经营活动动。七、对企企业经营营的医疗疗器械质质量负领领导责任任。八、签发发本企业业的质量量文件。九、组织织质量领领导小组组研究和和处理质质量管理理工作的的重大问问题。十、支持持质量管管理人员员充分行行使职权权。十一

13、、对对不合格格医疗器器械报损损的审批批。十二、对对质量文文件、质质量记录录和凭证证到期销销毁的批批准。十三、对对质量事事故做出出处理决决定。十四、对对企业财财产的安安全、保保值、增增税负责责；有对对经济效效益、利利润的追追求义务务。十五、遵遵守国家家法律、法规的的义务；遵守企企业规章章的义务务；履行行经济合合同的义义务；对对企业诚诚信、忠忠诚、勤勤勉的义义务。十六、不不参与其其他经济济组织对对本企业业的商业业竞争行行为。质量管理理部职责责一、贯彻彻执行国国家食品品药品监监督管理理局颁发发的医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面

14、的行政政规章。二、起草草企业医医疗器械械质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行。三、负责责首营企企业和首首营品种种的质量量审核。四、负责责建立企企业所经经营的医医疗器械械并包含含质量标标准等内内容的质质量档案案。五、负责责医疗器器械质量量的查询询和医疗疗器械质质量事故故或质量量投诉的的调查、处理及及报告。六、负责责医疗器器械的验验收和养养护，指指导和监监督医疗疗器械保保管和运运输中的的质量工工作。七、负责责质量不不合格医医疗器械械的审核核，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督。八、收集集和分析析医疗器器械质量量信息。九、参与与购进计计划的质质量审核核。十、协助助开展对对职工

15、医医疗器械械质量管管理方面面的教育育或培训训。十一、其其他相关关工作。采购部职职责一、负责责贯彻执执行国家家食品药药品监督督管理局局颁发的的医疗疗器械监监督管理理条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。二、严格格执行医医疗器械械购进管管理制度度，负负责对供供货单位位的合法法资格确确认。 三、负责责对购进进医疗器器械合法法性的审审核。四、对从从非法定定单位购购进医疗疗器械、购进不不合法医医疗器械械承担责责任。五、负责责供货单单位合法法资料及及相关证证明文件件的收集集。 六、负责责对经营营医疗器器械的质质量标准准等资料料的收集集。七、负责责首

16、营企企业和首首营品种种所有资资料的收收集和申申报。 八、坚持持以“按需进进货，择择优采购购”的原则则编制进进货计划划。掌握握医疗器器械库存存情况，合合理安排排库存结结构，及及时组织织货源，力力求品种种全、质质量优、不积压压、不脱脱销。九、负责责做好“购进记记录”的记录录工作。十、协助助质量管管理部作作好质量量查询工工作。十一、严严格执行行医疗疗器械销销售管理理制度，负负责对购购货单位位合法资资格的确确认。十二、对对销售医医疗器械械给不合合法单位位或个人人，承担担责任。十三、负负责购货货单位合合法资料料及相关关证明文文件的收收集。十四、负负责做好好“销售记记录”的记录录工作，做做到票、账、货货相

17、符。销售部职职责一、积极极做好企企业与客客户之间间的业务务联系,积极推推销商品品,开拓拓客源,确保销销售计划划的完成成。二、收集集市场信信息,了了解客户户需求变变化,利利用销售售技巧,扩大企企业影响响。三、按应应收款考考核周期期及时催催讨应收收帐款。四、严格格执行退退换货商商品管理理制度,一旦发发生退换换货应按按程序操操作。五、负责责收集客客户质量量信息,对客户户投诉的的质量问问题处置置,按质质量信息息处置程程序进行行。六、负责责客户要要货计划划并填写写订货单单。七、负责责对客户户进行业业务洽谈谈八、负责责受理客客户所需需的营销销业务。九、有权权向公司司上级对对销售策策略提出出建议。销售部经经

18、理岗职职责一、认真真学习并并贯彻和和遵守医医疗器械械监督管管理条例例，严严格执行行上级质质量方针针、政策策、法规规和指令令，正确确理解并并积极推推进企业业质量体体系的正正常运行行。 二、牢固固树立“合法经经营、质质量为本本”的思想想，正确确处理质质量与经经济效益益的矛盾盾，当经经营数量量、进度度与质量量发生矛矛盾时，应应在保证证质量的的前提下下，求数数量和进进度，坚坚持“用户至至上”的原则则，指导导医疗器器械的销销售活动动。 三、抓好好本部门门的质量量管理，检检查督促促本部门门工作，坚坚持医疗疗器械所所销往的的单位必必须是持持合法证证照的医医疗器械械经营单单位或持持有医医疗机构构执业许许可证的

19、的医疗单单位，建建立销售售客户档档案，提提 高销销售系统统的质量量保证能能力，对对本销售售部门的的工作质质量负责责。 四、在掌掌握经营营进度的的同时，定定期或不不定期地地对用户户征询公公司经营营 的医医疗器械械品种的的质量、服务质质量等用用户访问问工作，及及时与质质管部门门联系，对对重大质质量的改改进措施施，在本本部门的的实施落落实负责责。 五、制定定销售人人员的培培训计划划并组织织实施，加加强对销销售人员员的质量量教育，并并进行质质量意识识考核采购部经经理职责责一、根据据采购计计划表负负责物资资采购。二、急用用商品要要优先采采购。三、商品品库存情情况做到到心中有有数。四、采购购医疗器器械商品

20、品时,必必须搞清清产品名名称、规规格、型型号,产产品必须须有产品品合格证证或合格格标识 ,不得得采购伪伪劣商品品。五、负责责商品采采购的业业务洽谈谈。六、负责责供应商商的资料料收集、整理、归档。七、采购购商品被被判为不不合格品品时,应应按不合合格品控控制程序序中的要要求进行行处置。八、对采采购商品品的质量量负责。九、做好好供应商商业绩台台帐,及及时将质质量信息息反馈给给供应商商。十、物资资采购有有选择和和采购权权。十一、对对供应商商有选择择建议权权。十二、有有权拒绝绝接收不不符合要要求的商商品采购购计划和和价格。仓库保管管员职责责一、负责责企业经经营商品品的管理理、贮存存和发放放。二、严格格遵

21、守商商品迸出出库手续续,进货货和发货货时,必必须仔细细核对品品名、规规格、型型号、数数量等,进出库库时应对对正确性性负责。三、进货货时应及及时办理理手续,做到库库位按区区、类划划分管理理。四、仓库库帐目清清楚,帐帐、卡、物一致致。五、坚持持先进先先出原则则,防止止商品的的变质、损坏。六、库房房应做到到防火、防盗、防异物物侵入。七、堆放放商品,标识清清楚,货货位卡正正确填写写。八、有权权拒收违违规和手手续不全全的商品品。九、有权权拒收手手续不全全的票据据。质量部经经理工作作职责一、树立立“质量第第一”的观念念，坚持持质量效效益的原原则，承承担质量量管理方方面的具具体工作作，在医医疗器械械的质量量

22、管理、工作质质量管理理方面有有效行使使裁决权权；二、依据据企业质质量方针针目标，制制定本部部门的质质量工作作计划，并并协助部部门领导导组织实实施；三、负责责质量管管理文件件在本部部门的执执行，定定期检查查制度执执行情况况，对存存在的问问题提出出改进措措施，并并做好记记录；四、对企企业经营营过程中中的产品品质量进进行严格格检查监监督，定定期对企企业质量量管理工工作的执执行情况况进行检检查、考考核，在在企业内内部有效效行使否否决权；五、在企企业各部部门的协协助下，做做好本企企业的质质量培训训、教育育工作；六、负责责对上报报的质量量问题进进行复查查、确认认、处理理、追踪踪；七、负责责对产品品养护工工

23、作的业业务技术术进行指指导；八、负责责处理医医疗器械械产品质质量投诉诉、质量量查询；对客户户反映的的质量问问题填写写质量查查询登记记表，及及时查出出原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按月整整理查询询情况报报送质量量负责人人；九、负责责质量信信息的管管理工作作。经常常收集各各种医疗疗器械信信息和各各种有关关质量的的意见建建议，组组织传递递反馈，并并定期进进行统计计分析。十、负责责不合格格医疗器器械报损损前的审审核及报报废医疗疗器械处处理的监监督工作作，做好好不合格格医疗器器械相关关记录；十一、收收集、保保管好本本部门的的质量资资料、档档案，督督促各岗岗位做好好各十二、协协助部门门的领导导组织本本

24、部门的的质量分分析会，并并做好记记录。十三、负负责对医医疗器械械不良反反应信息息的收集集，处理理和上报报工作。员工法规规及质量量管理培培训考核核制度一、员工工上岗前前必须进进行质量量教育和和培训，内内容包括括医疗疗器械监监督管理理条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、医疗疗器械说说明书、标签和和包装标标识管理理规定等等相关法法规、规规章，质质量管理理制度、岗位职职责、各各类质量量台账、记录的的登记方方法等。二、质量量管理员员和销售售人员须须由质量量部培训训并考核核合格方方可从事事公司经经营活动动。三、因工工作调整整需要转转岗的员员工，应应进行上上岗质量量教育培培训，培培训内容容和时间

25、间视新岗岗位与原原岗位差差异而定定。四、在岗岗员工必必须进行行医疗器器械基本本知识的的学习和和培训，不不断提高高员工的的专业知知识和业业务素质质。五、各项项培训学学习均必必须考核核，考核核的方式式可以是是口头提提问回答答、书面面考试或或现场操操作等；考核结结果均应应记录在在案，对对考核不不合格者者，应责责令其加加强学习习，并进进行补考考，连续续三次考考核成绩绩不合格格者应予予以辞退退处理。六、所有有内部、外部培培训、教教育应由由质量管管理员建建立员工工培训、教育档档案，档档案内容容包括：学历证证明、每每次培训训的记录录及考核核情况、继续教教育情况况等。供货企业业的资质质品种审审核管理理制度一、

26、对供供货企业业应进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核。审核内内容包括括： (1)索取并并审核加加盖有首首营企业业原印章章的医医疗器械械经营许许可证、营业业执照、质量体体系认证证证书等等复印件件以及有有供货单单位法人人代表签签章的企企业法人人授权委委托书原原件、供供货单位位销售人人员身份份证复印印件等资资料的完完整性、真实性性和有效效性； (22)审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经经营）范范围和经经营方式式；二、对供货货企业资资料审核核还不能能确保其其质量保保证能力力时，应应组织进进行实地地考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足器械质质量的要要求等。三、供供货企业业

27、审核的的有关资资料应按按企业供供货单位位档案的的管理要要求归档档保存。四、对对供货物物品应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核。审核内内容包括括： (11)索取取并审核核加盖有有供货单单位原印印章的器器械生产产批准文文件、质质量标准准、价格格批文、所购进进批号器器械的出出厂检验验合格报报告书、合格证证和器械械的包装装、标签签、说明明书实样样等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性； (22)进口口器械除除需提供供器械的的包装、标签、说明书书实样等等资料外外，还需需提供加加盖有供供货单位位原印章章的以下下资料复复印件： a.进口口医疗器器械注册册证或或器械械产品注注册登记记表； b. 进口口

28、检验报报告书或或已抽样样的进进口器械械报关单单、进进口产品品检验检检疫证明明；五五、了解解器械的的适应症症或功能能主治、储存条条件以及及质量状状况；六六、审核核产品是是否符合合供货单单位医医疗器械械生产许许可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的产产品。七七、当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、型型号或包包装改变变时，应应进行重重新审核核。八、供货品品种审核核方式：由业务务部门填填写供供货经营营器械审审批表，经经企业质质量部审审核和企企业主管管领导批批准后，方方可购进进。九、验收供供货品种种应有首首次购进进批号的的新产品品出厂质质量检验验合格证证。 111、对对供货品品种，业

29、业务部门门要充分分做好市市场需求求调查，了了解发展展趋势，收收集用户户评价意意见。进货验收收制度管理责任任:采购部、质检部部共同负负责二、重点点检查项项目：(1)、对其外外观的形形状和医医疗器械械内外包包装及标标识进行行检查。(2)、对照产产品注册册证，检检查产品品外包装装上的产产品注册册证编号号是否正正确。(3)、对照医医疗器械械注册登登记表，检检查产品品的规格格型号是是否与医医疗器械械注册登登记表规规定的一一致，产产品说明明书描述述的产品品性能和和适用范范围是否否与医疗疗器械注注册登记记表的描描述一致致。(4)、如果产产品为效效期产品品，需检检查其是是否符合合公司效效期产品品管理制制度的规

30、规定，超超出规定定的按不不合格产产品处理理。(5)、购物发发票检查查：购物物发票描描述的产产品名称称、型号号规格、数量应应与产品品实际标标示的一一致，实实物与购购物发票票不一致致，应办办理退货货。三、产品品质量验验收完毕毕，验收收员应签签署验收收结论并并要有记记录，各各项检查查记录应应完整、规范、验收记记录内容容包括购购进日期期、供货货单位、产品名名称、规规格、数数量、生生产厂家家、生产产批号或或生产日日期、验验收结论论、验收收人等。四、验收收员根据据检验结结果通知知库房管管理员将将检验合合格的产产品放置置到合格格区，检检验不合合格的产产品放入入退货区区，并办办理退货货等相关关手续。医疗器械械

31、仓储保保管制度度一、目的的：为确确保在库库医疗器器械产品品的数量量准确，质质量完好好，杜绝绝差错，制制定本制制度。二、范围围：适用用于本公公司医疗疗器械产产品仓储储保管工工作的管管理。三、职责责：保管管员、养养护员对对本制度度的实施施负责。四、内容容：1.医疗疗器械保保管员、养护员员必须严严格执行行医疗疗器械监监督管理理条例和和医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法及及本公司司质量管管理制度度，在库库存医疗疗器械产产品的保保管工作作中，应应按各自自的岗位位职责和和操作规规程做好好本职工工作，保保证公司司经营医医疗器械械产品的的质量完完好，数数量准确确。2. 医医疗器械械产品储储存保管管的职责

32、责是：安安全储存存，降低低损耗，科科学养护护，保证证质量，收收发迅速速，避免免事故。3.保管管员凭验验收员签签章的入入库凭证证将产品品移入相相适应的的库区。4.保管管员应熟熟悉医疗疗器械产产品的性性能及储储存条件件，储存存保管中中应遵守守下列要要求：4.1 医疗器器械产品品按温、湿度要要求储存存于相应应的库区区中，品品名或外外包装易易混淆的的产品应应分隔存存放。4.2 在库医医疗器械械产品均均实行色色标管理理，待验验区、退退货区为为黄色，合合格区、发货区区为绿色色，不合合格区为为红色。4.3 搬运和和堆垛应应严格遵遵守医疗疗器械产产品外包包装图示示标志的的要求，规规范操作作。怕压压产品应应控制

33、堆堆放高度度，定期期翻垛。4.4每每一库（区区）中产产品应合合理堆垛垛，留有有五距，不不倒置，不不混放，以以安全、方便、科学、多贮为为原则。4.5保保持库房房、货架架和在库库医疗器器械产品品的清洁洁卫生，定定期进行行清扫，做做好防火火、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。4.6建建立专职职养护组组织，在在质管部部的指导导下，负负责产品品储存中中的养护护工作，对对保管员员进行技技术指导导，养护护工作应应贯彻“预防为为主”原则。4.7 根据流流转情况况，对库库存医疗疗器械产产品应进进行循环环质量检检查，一一个季度度为一个个循环周周期。效效期产品品、一次次性使用用无菌产产品应酌

34、酌情增加加检查次次数，并并做好库库存产品品养护检检查记录录。4.8 在医疗疗器械产产品养护护中发现现质量问问题，应应悬挂明明显标志志并暂停停发货，并并尽快通通知质管管部予以以处理。4.9 加强温温、湿度度管理，做做好温、湿度记记录，记记录应妥妥善保存存，定期期分析，掌掌握变化化规律。4.100能正确确使用各各种消防防器材、设施，配配备的防防火器材材设施，应应做到安安全、有有效，严严禁火种种入库及及在库房房内动用用明火。五、相关关记录编编 号号1 入入库单LLDMDD-FMM-0771 医医疗器械械产品养养护记录录LDMMD-FFM-008入库单LDMDD-FM-07制单日期期： 产品名称称规格

35、型号号数量生产厂家家生产批号号注册证号号有效期验收员签签字： 医疗器械械产品养养护记录录LDMDD-FM-08日期产品名称称规格型号号数量生产厂家家生产批号号有效期至至质量状况况处理结果果养护员养护员职职责一、在质质管部门门的技术术指导下下，具体体负责在在库医疗疗器械的的养护和和质量检检查工作作。二、坚持持“预防为为主”的原则则，按照照医疗器器械质量量性质和和储存条条件的规规定，结结合库房房实际情情况，指指导保管管人员对对医疗器器械进行行分类，合合理存放放。 三、养护护人员对对在库医医疗器械械进行“三三四四”循环养养护检查查，并做做好温湿湿度记录录和养护护记录。在循环环检查中中，对下下列情况况

36、的医疗疗器械进进行重点点养护。（1）首首营品种种（2）近近效期的的品种。 四、养护护检查中中发现质质量有问问题医疗疗器械，应应挂黄牌牌暂停发发货，并并填写质质量复检检通知单单，填写写“停售通通知单”，经质质管部门门复检后后，不合合格的放放入不合合格品区区；合格格的摘除除黄牌，填填写“解停 ，继续续销售。五、做好好仓库温温湿度记记录和调调控工作作，保证证库房温温湿度符符合医疗疗器 械械的储存存条件。 六、正确确使用养养护、保保管、计计量设施施设备，并并定期检检查维护护保养， 确保正正常运行行。 七、负责责建立医医疗器械械养护档档案。 八、自觉觉学习医医疗器械械业务知知识，提提高养护护工作技技能，

37、日日常工作作中要指指导保管管人员对对医疗器器械进行行合理储储存。 认真填填写近效效期医疗疗器械催催销表，每每季对库库存养护护检查和和有有效效期的医医疗器械械的储存存情况进进行质量量信息的的统计分分析，摸摸索规律律，提高高养护工工作技能能。出库复核核员职责责一、严格格执行医医疗器械械保管制制度、医疗疗器械出出库复核核制度等等相关制制度。二、按照照医疗疗器械入入库储存存程序、医疗疗器械出出库复核核程序进进行操作作。三、对未未按制制度和和程序序操作作，造成成医疗器器械发生生质量问问题，承承担责任任。四、负责责对入库库医疗器器械按规规定的储储存要求求分区、分类存存放。五、协助助养护员员做好在在库医疗疗

38、器械养养护工作作。六、必须须遵循按按批号发发货的原原则。七、医疗疗器械出出库必须须进行复复核和质质量检查查。八、负责责“医疗器器械出库库复核记记录”。九、负责责近效期期医疗器器械报告告工作。十、负责责库内运运输工具具、包装装物料、清洁工工具等物物品的使使用和管管理，并并应定位位放置。效期产品品管理制制度一、目的的： (1)保保证产品品质量、保证使使用者的的安全，特特制订本本制度。 (2)本本制度规规定了效效期产品品管理制制度的编编写和制制订。 (3)本本制度适适用于效效期产品品管理制制度的管管理。 二、范围围：适用用于本公公司成品品及交付付后的产产品效期期的控制制和处理理。 三、内容容： (1

39、)效效期产品品进货应应根据业业务情况况进货。 (2)采采购员在在采购时时应尽可可能采购购最新生生产的批批号产品品或离产产品失效效期长的的产品，并并有计划划采购，防防止库存存超量。 (3)效效期产品品入库时时，应集集中、按按批号存存放，并并有明显显的标识识。 (4)按按效期管管理的医医疗器械械要定期期检查，不不同批次次的产品品要分开开摆放，防防止产品品由于贮贮存时间间过长而而失效，制制定产品品效期报报表，建建立医疗疗器械产产品的效效期预警警机制。 (5)效效期产品品出库时时，要遵遵循“先进先先出”、“近期先先出”、和安安批号出出库的原原则，定定期检查查储存和和陈列医医疗器械械的批号号（出厂厂编号

40、）。 (6)已已过效期期的产品品不得销销往市场场，应作作销毁处处理或其其他适当当的处置置。 (7)退退回产品品单独存存放，并并填写退退货记录录，退货货记录要要保存两两年，退退回产品品经验收收合格后后，方可可重新销销售。 (8)合合格品要要专区存存放，标标识清楚楚，对不不合格医医疗器械械产品的的确认、报废、销毁要要有完善善的手续续和记录录不合格产产品的确确认和处处理制度度目的：依据医医疗器械械监督管管理条例例及相相关法律律、法规规的要求求制定，确确保不合合格产品品处理工工作标准准、有效效。管理责任任：由质检部部负责，采采购部、销售部部协助。三、程序序：(1)不不合格产产品的定定义：国国家禁止止使

41、用或或明令淘淘汰的医医疗器械械；包装装破损、污染、残损不不能使用用的医疗疗器械；过期失失效的医医疗器械械；主管管部门停停止销售售的医疗疗器械；其他外外观质量量及内在在质量不不符合标标准的医医疗器械械。(2)在在进货检检验不合合格的产产品放入入退货区区。(3)库库存保管管、出库库复核以以及售后后退货各各环节发发现不合合格品应应报质检检部。(4)质质检部接接到不合合格产品品报告后后，需复复核确认认，并以以适当方方式进行行标识，放放入不合合格品区区，并组组织相关关人员进进行分析析。(5)分分析完毕毕，明确确原因，质质检部需需填写产产品质量量投拆报报告，申申报给供供应商，并并将不合合格产品品退回厂厂家

42、。(6)不不合格产产品的处处理应有有记录。记录内内容应有有产品名名称、生生产单位位(供单单位)、规格型型号、出出厂编号号、生产产日期、不合格格原因、不合格格处理方方式、不不合格品品处理结结果、日日期、处处理人员员等(7)根根据相关关法律规规定，除除在不影影响正常常使用且且不违反反相关法法律法规规规定并并在用户户同意情情况下，可可以由用用户让步步接收外外，不合合格品一一律不销销售。质量跟踪踪制度一、目的的为建立、维护本本公司良良好的质质量信誉誉，特制制定本制制度。二、职能能部门销售部及及质量管管理部为为医疗器器械质量量跟踪管管理的职职能部门门。三、销售售部除在在购进医医疗器械械时，必必须注意意产

43、品的的质量外外，要经经常向客客户询问问产品质质量情况况，了解解客户需需求，收收集客户户对产品品的使用用意见和和改进意意见，并并将各类类信息及及时反馈馈到生产产企业。四、验收收养护组组在验收收、验收收过程中中孔应注注意观察察产品在在储存过过程中的的质量变变化情况况，并及及时向质质量管理理部及销销售部报报告。五、如有有消费者者的质量量投诉，应应及时判判定医疗疗器械质质量情况况和查清清投诉事事项，确确属产品品质量问问题的，应应实事求求是地解解决，做做到既维维护公司司的质量量信誉，又又使顾客客满意。六、质量量管理部部接到质质量投诉诉后，应应及时处处理，在在7天内内解决，一一个月内内结案。并认真真做好记

44、记录，并并将查证证情况通通知有关关部门，将将处理意意见及时时告知用用户。七、对每每一笔的的质量跟跟踪记录录及质量量投诉，都都应有详详细记录录。各项项记录由由质量管管理部保保存，保保存期三三年。不良事件件报告管管理制度度一、医疗疗器械不不良事件件的有关关概念1、医疗疗器械不不良事件件是指：合格医医疗器械械在正常常用法用用量下出出现的与与用医疗疗器械目目的无关关的或意意外的有有害事件件。2、可疑疑医疗器器械不良良事件是是指：怀怀疑而未未确定的的医疗器器械不良良事件。3、新的的医疗器器械不良良事件是是指：医医疗器械械使用说说明书或或有关文文献资料料上未收收载的不不良事件件。4、严重重医疗器器械不良良

45、事条件件包括：因使用用医疗器器械引起起死亡的的。因使用用医疗器器械引起起致癌、致畸的的。因使用用医疗器器械损害害了重要要的生命命器官而而威胁生生命或丧丧失生活活能力的的。因使用用医疗器器械引起起身体损损害而导导致住院院治疗的的。因使用用医疗器器械而延延长住院院治疗时时间的。二、不良良事件报报告的范范围 1、上市市5年以以内的医医疗器械械,收集集并报告告它所有有的可疑疑的不良良事件。2、上市市5年以以上的医医疗器械械,报告告它严重重的罕见见的或新新的不良良事件。三、质管管部负责责企业所所经营医医疗器械械的不良良事件情情况的收收集、报报告和管管理。四、不良良事件报报告的程程序和要要求。1、本企企业

46、对所所经营医医疗器械械的不良良事件情情况进行行监测，各各部门要要积极配配合做好好医疗器器械不良良事件监监测工作作，加强强对本企企业所经经营医疗疗器械不不良事件件情况的的收集，一一经发现现可疑医医疗器械械不良事事件，应应当立即即向质管管部和企企业质量量负责人人报告。质管部部应详细细记录、调查确确认后，填填写“医疗器器械不良良事件报报告书”，并向向当地医医疗器械械监督管管理部门门报告。2、本企企业所经经营的医医疗器械械中发现现医疗器器械说明明书中未未载明的的可疑严严重不良良事件病病例，必必须以快快速有效效方式报报告当地地医疗器器械监督督管理部部门，并并同时报报告国家家医疗器器械不良良事件检检测中心

47、心，最迟迟不超过过72小小时，其其中死亡亡病例必必须在112小时时内报告告，并同同时报告告国家医医疗器械械监督管管理局。3、本企企业所经经营的医医疗器械械中发现现医疗器器械说明明书中未未载明的的其他可可疑医疗疗器械不不良事件件和已载载的所有有医疗器器械不良良事件病病例，应应当每季季度向当当地医疗疗管理部部门集中中。五、不良良事年的的处理1、对医医疗器械械监督管管理部门门已确认认有不良良事件的的医疗器器械，应应立即采采取封存存医疗器器械、停停止销售售和使用用的紧急急控制措措施。六、未经经国家医医疗器械械监督管管理局和和当地医医疗器械械监督管管理部门门允许，医医疗器械械不良事事件覆没没统计资资料，

48、任任何部门门和员工工不得向向国内外外机构、组织、学术团团体或个个人提供供和引用用。七、本企企业对发发现可疑疑严重医医疗器械械不良事事件应报报告而未未报告的的，或未未按规定定报送及及隐瞒医医疗器械械不良事事件资料料的人员员分别予予以批评评、警告告、并责责令改正正，情节节严重造造成不良良后果的的，依法法承担相相应赔偿偿责任。质量事故故和投诉诉处理的的管理制制度一、目的的：加强强本公司司经营医医疗器械械产品发发生质量量事故的的管理，有有效预防防重大质质量事故故的发生生，制定定本制度度。二、范围围：适用用于本公公司发生生质量事事故医疗疗器械产产品的管管理。 三、职责责：质量量部、采采购部、仓储、财务部

49、部、销售售部门对对本制度度的实施施负责。四、内容容：1. 质质量事故故的分类类:1.1 质量事事故分为为一般事事故和重重大事故故两大类类；1.2 本制度度仅限于于重大质质量事故故的报告告和处理理，一般般质量事事故的报报告和处处理则按按质量量信息管管理制度度的有有关规定定执行。2. 重重大质量量事故的的界定，发发生以下下情况可可定为重重大质量量事故：2.1 产品在在有效期期或负责责期内由由于质量量问题造造成整批批退货的的。2.2 在库产产品，由由于保管管不善，造造成整批批污染破破损等不不能再供供使用的的。2.3因因质量问问题每批批造成1100000元以以上经济济损失的的。3. 发发生重大大质量事

50、事故的报报告3.1 发生重重大质量量事故造造成人身身伤亡或或性质恶恶劣、影影响很坏坏的，应应立即报报告质量量部和公公司负责责人，224小时时内由质质量部报报当地食食品产品品监督管管理部门门。3.2 其它的的重大质质量事故故也应立立即报告告质管部部，三天天内由质质量部向向当地食食品药品品监督管管理部门门汇报，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一一般不超超过155天。3.3 出现重重大质量量事故，当当事人（或或所在部部门、班班组）除除立即按按规定上上报外，应应积极参参与质量量事故的的善后处处理。若若事故发发生时，部部门领导导不在场场，当事事人可直直接越级级向上级级主管部部门报告告。4. 发发生重大

51、大质量事事故的调调查与处处理：4.1 发生重重大质量量事故时时，公司司应成立立专门小小组或指指定部门门，负责责对质量量事故的的调查、分析、处理和和报告。4.2 质量事事故的调调查，填填写质质量事故故报告记记录表，其其内容应应包括：事故发发生的时时间、地地点、相相关部门门和人员员、事故故经过、事故后后果。调调查应坚坚持实事事求是的的原则。4.3 事故调调查完毕毕后应组组织有关关人员进进行认真真分析、确认事事故发生生的原因因，明确确有关人人员的责责任，提提出整改改措施。4.4 质量事事故的处处理，应应执行“三不放放过”的原则则：事故故原因不不清不放放过、事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放

52、过、没没有防范范措施不不放过。及时、慎重、有效地地处理好好质量事事故。五、相关关记录编编 号号 1 质量事事故报告告记录表表LDMMD-FFM-221质量事故故报告记记录表事故发生生部门时间地点事故分类类重大 一般事故情况况及采取取措施：建议处理理意见：LDMDD-FM-21填写人： 日日期：售后服务务管理制制度一、目的的为了更好好地为顾顾客服务务，提高高公司经经营信誉誉，增强强市场竞竞争力，特特制定本本服务制制度。二、坚持持“质量第第一，用用户第一一”的经营营思想，将将售后服服务工作作提高到到与产品品质量要要求同步步。三、与供供货方签签订质量量保证协协议时，同同时约定定同供货货方对医医疗器械

53、械的维修修条款。四、公司司建立顾顾客回访访服务，采采取不定定期上门门访问、书面征征求意见见或利用用各种机机会等方方式广泛泛征求顾顾客对本本公司商商品质量量、服务务质量的的意见和和要求，同同时做好好记录。对顾客客反映的的意见应应及进反反馈到有有关部六六领导，提提出改进进措施，并并组织实实施。五、对顾顾客来信信、来电电、来访访提出的的问题，有有关部门门应认真真做好接接待处理理工作，做做到态度度热情虚虚心，处处理及时时公正。不管顾顾客提出出的意见见正确与与否，都都应虚心心听取，沟沟通和加加强与顾顾客之间间的联系系，并做做好相关关记录。六、公司司建立客客户档案案卡；认认真处理理客户来来信、来来访。每每

54、件来函函、编号号；按产产品分别别归档管管理。七、对顾顾客在商商品质量量方面的的反馈意意见，应应及时分分析研究究处理，认认真解决决用户提提出的问问题，同同时将处处理意见见上报质质量管理理部门。八、制定定切实可可行的岗岗位责任任制，逐逐渐使额额度服务务工作制制度化、标准化化，不断断提高服服务质量量。九、随时时了解市市场信息息，掌握握同行业业产品价价格，质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。有关记录录和凭证证的管理理制度一、目的的为有效控控制购销销记录和和凭证，提提供符合合要求的的购销管管理体系系运行的的证据，保保证购销销管理工工作的真真实性、规范性性、可追追溯性。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例三、适用用范围适用于本本企业购购销管理理体系记记录及凭凭片的购购销工作作。四、内