文件控制及管理的培训

1、一、什么么是文件件1.文件件： HYPERLINK /view/101813.htm 记录、 HYPERLINK /view/113045.htm 规范、程程序文件件、图样样、报告告、 HYPERLINK /view/8079.htm 标准准。文件件是一个个具有符符号的一一组相关关联元素素的有序序序列。文件可可以包含含范围非非常广泛泛的内容容。系统统和用户户都可以以将具有有一定独独立功能能的程序序模块、一组数数据或一一组文字字命名为为一个文文件。注11：媒体体可以是是纸张，计计算机磁磁盘、光光盘或其其他电子子媒体，照照片或标标准样品品，或它它们的组组合。注22：一组文件件，如若若干个规规范和记

2、记录，经经常被称称为“ddocuumenntattionn”。注3：某某些 HYPERLINK /view/198817.htm 要求求(如易读的的要求)与所有有类型的的文件有有关，然然而对规规范(如修订订受控的的要求)和记录录(如可检检索的要要求)可以有有不同的的要求。2.文档档：厂房房设计图图、建厂厂审批文文件、设设备说明明书、合合同等二、TSS169949/ISOO 文件件定义1文件件：以文文字或图图示描述述管理内内容或业业务内容容、通过过规定程程序由有有权人员员签署发发布、要要求接收收者据此此作出规范范反应的的电子文文档或纸纸质文档档。体系系中的文文件分为为三个层层次。一层次文文件质量

3、手手册：对对质量体体系作概概括表述述、阐述述及指导导质量体体系实践践的主要要文件，是是公司全全体员工工进行质质量管理理活动的的基本依依据和准准则，是是企业质质量管理理和质量量保证活活动应长长期遵循循的纲领领性文件件。二层次文文件程序文文件：对对 HYPERLINK /view/1424759.htm 顾客导导向过程程（COPP）和支支持过程程（SOP）及管管理过程程（MOP）以逻逻辑上独独立的活活动进行行区分、并予以以规范、以确保保过程和和结果符符合顾客客要求的的文件，是是质量手手册的支支持文件件，是员员工进行行质量管管理活动动的具体体依据。三层次文文件作业文文件：依依据程序序文件的的规范，对

4、对其所指指向的过过程进行行分解描描述、以以指导具具体操作作的文件件。比如如 HYPERLINK /view/403376.htm 设备操操作规程程、作业业指导书书、图纸纸、明细细表、检检查基准准书、工工艺流程程图、行行政通知知公告、部门管管理规范范、临时时作业文文件、对对外沟通通函件等等。“记录”作为质质量体系系的第四四层次，区区别于“文件”。2记录录：阐明明所取得得的结果果或提供供所完成成活动的的证据的的文件。3质量量管理体体系文件件通常包包括：a)质量量方针及及其目标标； bb)质量量手册；c)书面面程序；d)作业业(工作)指导书书； ee)表单单；f)质量量计划；e)规范范； hh)外来

5、来文件；i)记录。质量管理理体系文文件可以以采用任任何类型型的媒体体，如硬硬拷贝或或电子媒媒体。注：使用用电子媒媒体有如如下一些些优点： a)适合于于个人在在任何时时间使用用同一最最新资料料； bb)使用用和更改改容易实实现和控控制； c)通通过选择择打印硬硬拷贝，能能立即分分发和易易于控制制； dd)可以以远程存存取文件件；e)收回作作废文件件简便且且有效。3.1作业（工工作）指指导详细细描述注1：作作业(工作)指导可可以形成成文件也也可以不不形成文文件。注2：作作业(工作)指导可可以是，例例如，详详细的书书面描述述、流程程图、模模板、模模型、图图样结合合技术注注解、规规范、设设备使用用手册

6、、照片、录像、检查表表，或是是它们的的组合。作业(工工作)指导应应当描述述任何所所使用的的材料、设备和和文件。有关时时，作业业(工作) 指导包包括接收收准则。作业(工工作)指导书书3.1.1 结构和和格式对对缺少指指导书时时会产生生不利影影响的所所有工作作，应当当开发和和保持作作业(工作)指导书书以描述述其执行行。准备备和提出出指导书书有多种种方式。作业(工工作)指导书书应当包包括标题题和唯一一性标识识。作业业(工作)指导书书的结构构、格式式和详细细程度应应当适合合于组织织人员的的需要，依依据工作作的复杂杂性、使使用的方方法、所所接受的的培训、人员的的技能和和素质确确定。作业(工工作)指导书书

7、的结构构可以与与书面程程序不同同。作业业(工作)指导书书可以包包括在书书面程序序中，或或由其引引用。3.1.2 内容作业业(工作)指导书书应当描描述关键键活动，应应当给出出活动的的更多控控制细节节。培训训可以减减少对详详细指南南的需要要，以提提供有关关人员获获得必要要信息而而正确地地执行其其工作。3.1.3 作业(工作)指导书书的类型型尽管没没有对作作业工作)指导书书的结构构或格式式作规定定，但它它们通常常应当传传达工作作和目标标的意图图和范围围，并引引用有关关的书面面程序。无论选选择什么么格式或或结构，作作业(工作)指导书书应当表表达操作作的顺序序，正确确地反映映要求和和有关活活动。为为减少

8、混混乱或失失误，应应当建立立和保持持统一的的格式或或结构。3.2表单用于记录录质量管管理体系系所需数数据的文文件。注：登入入数据，表表式即成成为记录录。应当包括括标题、标识编编号、修修订程度度和修订订日期。表式应应当在质质量手册册、书面面程序和和/或作业业(工作)指导书书中引用用或作为为附录。三、什么么是文件件管控文件件管理文件件控制1Doocummentt sttruccturre文件结构构Coattingg工厂文文件分为为内部文文件和外外部文件件。1.1 内部文文件包括括一级、二级、三级、四级文文件。工工厂主要要负责编编写与本本工厂相相关的三三级四级级文件。三级文件件包括：操作程程序文件件

9、；四级文件件包括：作业指指导书/表单&记录。1.2 外部文文件包括括三类，分分别为来来自Waaterrtowwn的技技术标准准文件，来来自客户户的文件件，以及及法律法法规。2Doocummentt Teempllatee 文件格式式三阶文件件格式参参照三阶阶文件模模板CCCG-QQT-003-44.2.3-002-CC；作业指导导书格式式参见 WI/OI 模板 CCCG-QT-04-4.22.3-06-C；四阶表单单格式参参见四阶阶表单模模板CCGG-QTT-4-7.55.1-1622-B。3Reevieew aand appprovval 文件的审审核与批批准 33.1 Reviiew an

10、dd appproovall off doocummentts sshalll bbe ttakeen bby tthe rellateed rrespponssiblle pperssonnnel. Thhe aadeqquaccy aand suiitabbiliity of doccumeentss shhalll bee asssurred priior to relleasse aand usee.文件的审审核与批批准必须须由相关关权责人人员进行行，在确确保其充充分性、适用性性后，方方可发行行使用。3.2 Wheen ddocuumennts aree unnderr appproo

11、vall annd aapprroveed, DCCC caan aautoomatticaallyy seend a nnotiice to thee reelatted onees, to makke ssuree thhe rrelaatedd peersoon ccan gett thhe iinfoormaatioon oon ttimee. 当文件在在批准过过程中和和被批准准后，DDCC将将会自动动通知相相关人员员，以确确保所有有相关人人员能及及时了解解文件变变更信息息3.3 Proovidded anyy doocummentt neeedss Emmerggenccy aand

12、 Temmporraryy Chhangge, thee doocummentt owwnerr caan ggeneeratte aa Deeviaatioon ffor thee teempoorarry uuse.任何文件件需要紧紧急、短短期的更更改的话话，文件件的拟定定者可以以提交DDeviiatiion or技技术通知知单，技术通通知单最最长有效效期不得得超过三三个月，且且必须有有明确的的生效及及作废日日期。4Diistrribuute Doccumeent 文件的的发行Disttribbutiing harrdcoopy: iff haardccopyy iss neeedeed,

13、 rellateed ddepaartmmentt shhoulld ssubmmit Doccumeent Apppliccatiion Forrm wwithh thhe rrequuireed qquanntitty aand doccumeent typpe ffor appprovval. Affterr appproovedd byy deeparrtmeent mannageer, iniitiaal ddepaartmmentt maanagger andd DCCC mmanaagerr, DDCC willl ddisttribbutee thhe hharddcoppy

14、pper thee reequeest.发行haardccopyy:如果果需要发发行haardccopyy，相关关部门必必须提交交文件件需求申申请，注注明需要要文件的的数量，是是否需要要受控文文件等，并并得到部部门经理理，文件件拟定部部门经理理和DCCC批准准。申请请表被批批准后交交由DCCC按申申请办理理。5Caanceellaatioon oof DDocuumennt/DDataa作废文件件/资料Whenn thhe ddocuumennt/ddataa beecomme oobsoolette oor iinvaalidd, DDCC shaall be ressponnsibble

15、forr:当文件/资料过过期或失失效时，DCC负责:51 HARRD CCOPYYFor conntroolleed ccopyy, DDCC shaall rettrieeve andd deestrroy thee obbsolletee orr innvallid doccumeentss frrom thee owwnerrs, andd diistrribuute theem nnew doccumeentss. 对于受控控拷贝，DCC根据文件签收表上的发放部门将过期或失效文件收回销毁，并发放新版文件。DCC shaall nott reetriievee thhe uuncoont

16、rrollled doccumeent or disstriibutte tthemm neew ddocuumennts. 对于非受受控拷贝贝，DCCC无需需收回，也也无须发发放新版版文件。 52 SSOFTT COOPYDCC负负责更新新T/DDCC最最新版本本文件，作作废文件件需移至至作废文文件夹中中。6Foorm Conntrool表单的管管理6.1 Wheen aa foorm neeeds to be creeateed, revviseed aand canncelled, itt shhoulld bbe ssubmmittted forr appproovall deefin

17、ned appprovval floow.各部门如如有新增增、修订订、作废废表单，应应将其按按照文件件审批流流程进行行审批。6.2 Doccumeent Cennterr shhalll esstabblissh FFormm Suummaary Lissttoo reecorrd tthe infformmatiion, inncluude thee foorm nummberr, nnamee, rreviisioon eetc.表单更改改申请被被批准后后，文件件中心应应更新表表单总览览表注明明表单的的信息，如如表单编编号、名名称、版版本等信信息。 66.3 Eveery forrm sshalll hhavee heeadeer AA1233 syysteems loggo,DDoc. naame,Docc,nuumbeer aand Docc Reev. is neeededd每个表单单都要有有页眉，页页眉包括括文件名名称，文文件编号号和版本本号。6.