企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职

1、目 录一、质量量管理制制度1、质量量方针与与目标管管理制度度2、质量量管理体系内内部审核核制度 3、质质量否决决管理制制度 4、质质量管理理体系文文件的管管理制度度 5、质质量信息息管理制制度 6、药药品配送送管理制制度 7、药药品进货货和验收收质量管管理制度度 8、国国家有专专门管理理要求的的药品的的管理制制度 9、药药品盘点点管理制制度10、药药品销售售及处方方管理制制度11、药药品效期期管理制制度12、药药品销售售及售后后服务的的管理制制度13、退退货药品品管理制度度14、药药品召回回管理制制度 15、卫生和和人员健康状状况的管理理制度16、质质量教育育培训及及考核的的管理制制度17、质

2、质量记录录和凭证管管理制度18、设设施设备备的保管管和维护护管理制制度19、质质量事故故管理制度度20、质质量查询询和质量量投诉管管理制度度21、不不合格药药品管理制制度22、药药品销毁毁管理制制度23、用用户访问问管理制度度24、药药品不良良反应报报告的管管理制度度25、质质量管理理工作检检查考核核制度26、安安全保卫卫管理制制度27、进进口药品品管理制制度28、药药品电子子监管管管理制度度29、企企业八统统一管理理规30、远远程审方方管理制制度 31、执业药药师管理理制度32、计计算机信信息系统统的管理理制度33、服服务质量量管理制制度 二、质质量管理理操作程程序1、质量量管理体系内内部审

3、核核操作程序序2、计算算机系统统操作程程序3、不合合格药品质量量管理操操作程序4、远程程审方岗岗位操作作程序5、质量量记录控制操作作程序6、质量量查询及及投诉管管理操作作程序三、主要要部门工工作职责责1、质量量领导小小组工作作职责2、质管管管理部部门工作作职责3、办公公室工作作职责4、财务务部门工工作职责责5、门店店管理部部门工作作职责四、主要要岗位工工作职责责6、总经经理岗位位职责7、质量量副总经理岗位位职责8、质管管科科长长岗位职责9、办公公室主任任岗位职责责10、财财务科经经理岗位位职责11、门门店管理理部经理理岗位职责责12、质质量管理理员岗位职责责13、审审方员岗岗位职责责14、计计

4、算机管管理员岗岗位职责责15、财财务会计计员岗位位职责文件名称称：质量量方针和和目标管管理制度度编号：HHXQM001120114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因： 1、目目的：为为明确本本公司经经营管理理的总体体质量宗宗旨和在在质量方方面所追追求的目目标。2、依据据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律法规。3、适用用范围：本公司司各部门门。4、定义义：质量量方针指指由企业业最高管管理者制制定并发发布的质质量宗旨旨和方向向，是实实施和改改进组织织质量管管理体系系的推动动力。 5、责任任：质量

5、量管理领领导小组组负责本本制度实实施。6、内容容：6.1、公司的的质量方方针为“质量是是根本、诚信是是保证”质量方方针目标标的管理理程序分分为策划划、执行行、检查查和改进进四个阶阶段；6.1.1、质质量方针针目标策策划：6.1.2、质质量领导导组织根根据药品品法律法法规的要要求，结结合本公公司工作作实际，在每年年12月月底前召召开企业业质量方方针目标标研讨会会。并制制定下年年度的质质量工作作方针目目标；6.1.3、质质量方针针目标的的草案应应广泛征征求意见见，并经经质量领领导小组组通过；6.1.4、质质量方针针目标的的考核方方法为每每季度一一次，与与制度考考核同步步。 6.22、质量量方针目目

6、标的执执行： 6.2.1、公公司应明明确实施施质量方方针目标标的规定定时间和和要求，由责任任人执行行督促考考核工作作。6.3、质量方方针目标标和检查查： 6.3.1、质质管科负负责公司司质量方方针目标标实施情情况的日日常检查查、督促促；6.3.2、质质管科负负责公司司质量方方针目标标实施效效果、进进展程序序进行全全面的检检查与考考核，考考核可以以与制度度考核同同步进行行；6.3.3、对对未按公公司质量量方针目目标进行行展开、执行、改进的的部门应应按规定定给予处处罚。6.4、质量方方针目标标的改进进：6.4.1、公公司内外外环境发发生重大大变化时时，质管管科应根根据实际际情况，及时提提出必要要的

7、质量量方针目目标和改改进意见见；6.4.2、公公司质量量管理领领导小组组应在110个工工作日内内作出决决定。文件名称称：质量量管理体体系内部部审核制制度编号：HHXQM002220114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因： 1、目目的：为为了保证证质量体体系运行行的适宜宜性、充充分性和和有效性性。2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等法规规。3、适用用范围：对公司司质量体体系的内内部审核核。4、责任任：本制制度由质质量管理理领导小小组牵头头，质管管科负责责前期准准备组织织实施具具体工作作，及编编写评审审资料。5、企业

8、业质量管管理体系系内部审审核分为为定期内内审和有有因内审审。定期内审审：每年年审核一一次。有因内审审：即企企业关键键要素发发生重大大变化，包括重重大政策策出台、企业股股权变动动、仓库库变更、增加经经营范围围、药品品质量原原因发生生重大质质量事故故等情况况。有因因内审在在企业关关键要素素发生三三个月内内需完成成内部审审核。内审应有有记录，包括内内部现场场评审记记录，问问题汇总总记录，问题调调查分析析记录，纠正与与预防措措施，问问题整改改跟踪的的检查记记录等。6、审核核具体事事项：6.1、质量管管理组织织机构设设置及文文件管理理，公司司的质量量管理制制度、工工作程序序和质量量责任的的落实情情况；6

9、.2、人员资资格健康康和教育育情况。6.3、设施、设备配配备情况况。6.4、药品的的购进、验收、养护、陈列、销售、售后服服务等。7、质管管科将审审核情况况汇总，形成内内审报告告，上报报质量领领导小组组。8、质量量领导小小组依据据汇报材材料，做做出实施施改进意意见和措措施。文件名称称：质量量否决管管理制度度编号：HHXQM003320114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因： 1、目目的：为为了贯彻彻中华华人民共共和国药药品管理理法，严格执执行药药品经营营质量管管理规范范，体体现质量量管理的的严肃性性、权威威性、全全面提高高员工的的质量

10、意意识，加加强各环环节的质质量管理理。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范及相相关法律律法规。3、适用用范围：本公司司的药品品质量、环境质质量、设设施设备备质量、服务质质量和工工作质量量。4、责任任：质管管科。5、内容容：5.1、根据药品经经营质量量管理规规范的的要求，公司规规定质管管科负责责人对药药品质量量、环境境质量、设施设设备质量量、服务务质量和和工作质质量具有有否决权权。5.2、质量否否决内容容：5.2.1、有有违反国国家政法法规的；5.2.2、购购进和销销售渠道道违反规规定的；5.2.3 购进、销售假假劣药品品的；5.2.4、在在购进、验收、养护、销售、售后服服务等五五环节中中发

11、现的的药品内内在质量量、外观观质量、包装质质量问题题的；5.2.5、有有违反公公司质量量管理制制度及程程序的；5.2.6、对对有质量量疑问的的药品；5.2.7、对对发生质质量违法法事件，受到药药品监督督管理部部门通报报的门店店；5.2.8、对对不适应应质量管管理需要要的设施施设备、仪器用用具等，有权决决定停止止使用，并提出出添置、改造、完善建建议；5.3、质量否否决方式式：对违违反国家家药政法法规及本本公司质质量管理理制度的的组织和和人员，根据不不同性质质，可采采取以下下否决方方式：5.3.1、终终止有质质量问题题的药品品经营活活动；5.3.2、对对岗位工工作不适适应的人人员建议议总经理理进行

12、换换岗处理理。文件名称称：质量量管理体体系文件件的管理制度度编号：HHXQM004420114-008变变更记记录：依依据国家家法律、法规以以及企业业管理实实际情况况进行修修订。变更原因因： 1、目目的：保保证内部部质量管管理体系系有效开开展。2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范及相关关法律法法规。3、适用用范围：公司质质量管理理全过程程4、责任任：质管管科5.内容容：定义：质质量管理理体系文文件是指指一切涉涉及药品品经营质质量的书书面标准准和实施施过程中中的记录录结果组组成的，贯穿药药品质量量管理全全过程的的连贯有有序的管管理文件件。5.1、本公司司各项质质量管理理文件的的

13、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及及分发，统一由由质管科科负责，各部门门协助配配合其工工作。5.2、本公司司质量管管理体系系文件分分为三类类即：5.2.1、质质量管理理制度；5.2.2、质质量责任任；5.2.3、质质量记录录。6、当发发生以下下状况时时，企业业应对质质量管理理体系文文件进行行相应内内容的调调整、修修订。如如：6.1、质量管管理体系系需要改改进时；6.2、有关法法律修订订后；6.3、组织机机构职能能变动时时；6.4、GSPP认证前前或认证证后需要要修改的的；6.5、内部质质量体系系评审后后需要修修改的；7、为规规范公司司文件管管理，对对各类文文件实施施统一编编码管理

14、理，编码码应做到到格式规规范、类类别清晰晰、一文文一号。7.1、文件代代码为HHX代表表和信大大药房连连锁；QQM代表表总部管管理制度度文件；QMDD代表门门店管理理制度文文件；QQP代表表总部质质量操作作程序文文件；QQPD代代表门店店质量操操作程序序文件QQD代表表质量职职责文件件；QRR代表质质量记录录文件；7.2、文件序序号：文文件类别别用3位位阿拉伯伯数字表表示，从从0011开始顺顺序编码码；7.3、文件编编码一经经启用，不能随随意更改改，如需需更改或或废止应应按有关关文件管管理修改改的规定定进行；7.4、管理制制度、质质量职责责、质量量记录必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订

15、订。8、质量量管理体体系文件件编制程程序为：8.1、计划与与编制：由质量量管理部部门提出出编制计计划，根根据现有有质量手手段、质质量制度度、管理理为质量量记录，对照确确定的质质量要素素，编制制质量管管理体系系，列出出应有文文件项目目，确定定格式要要求，并并确定编编制部门门或人员员，明确确进度；8.2、评审与与修改：质量管管理部门门完成的的初稿后后组织评评审、修修改，在在评审中中意见分分歧较大大时应广广泛征询询上级药药监局和和征求各各部门的的意见和和建议；8.3、审定颁颁发：质质量制度度，程序序、职责责文件由由质量管管理部门门制作，提交分分管质量量的领导导审核，交企业业负责人人批准后后下发各各连

16、锁门门店。9、质量量管理文文件的归归口管理理与发放放使用。9.1、归口管管理，质质量管理理文件一一般由质质量管理理部门统统一归口口管理，其管理理职能包包括组织织审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及及分发回回收与保保管等；9.2、发放使使用规定定发放范范围，制制定清单单、编号号记录、收回处处理。文件名称称：质量量信息管管理制度度编号：HHXQM005520114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：确保保质量管管理体系系的有效效运行，建立高高效畅通通的质量量信息网网络体系系，保证证质量信信息作用用的发挥挥。2、依据据：中

17、中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规。3、适用用范围：本公司司所有质质量信息息传递。4、责任任：质管管科对本本制度的的负责实实施。5、内容容：5.1、定义：质量信信息指企企业内外外环境对对企业质质量管理理体系产产生影响响，并作作用于质质量控制制过程及及结果的的所有相相关因素素。5.2、质管科科为公司司质量信信息的管管理中心心，各相相关部门门为网络络单元的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。各各工作岗岗位人员员是质量量信息网网络的基基本成员员，有义义务为公公司和部部门提供供各种质质量信息息。5.3、质量信信息包括括以

18、下内内容：5.3.1、国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规及行政政规章等等；5.3.2、药药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽查查公告；5.3.3、市市场情况况的相关关动态及及发展导导向；5.3.4、药药品供应应单位经经营行为为的合法法性及质质量保证证能力；5.3.5、企企业内部部各环节节围绕药药品质量量、环境境质量、服务质质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等；5.3.6、客客户及消消费者的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。5.4、质量信信息收集集方式：5.4.1、各各岗位人人员发现现质量不不合格时时应及时时报告，同时上上报公

19、司司质管科科，及时时处理做做好记录录。5.4.2、质质量查询询、质量量投诉、质量事事故、药药品不良良反应等等质量信信息按质质量管理理制度相相关规定定做好上上报工作作。对异异常、突突发的重重大质量量信息应应立即电电话上报报总公司司、质管管科。并并在244小时内内以书面面形式补补报，公公司确保保质量信信息的及及时传递递和有效效利用。5.5、质管科科负责质质量信息息网络的的正常进进行和维维护，对对质量信信息进行行及时收收集、汇汇总、分分析、传传递、处处理，并并负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。5.6、质管科科对收集集到的质质量信息息及时汇汇总、分分析并填填写“质量信信息传递递反馈表表

20、”，传递递至相关关部门并并做好相相关处理理。5.7、相关部部门收到到质量信信息后及及时填写写“信息处处理情况况”栏目，一份上上交质管管科，一一份留存存。5.8、各工作作岗位人人员应积积极发现现信息、收集信信息，保保证信息息质量和和传递质质量，熟熟悉信息息内涵。文件名称称：药品品配送管管理制度度编号：HHXQM006620114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因： 1、目的：为加强强药品的的委托配配送管理理，保证证配送药药品质量量。2、依据据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规。 3、适

21、用范范围： 适用药药品委托托配送的的管理 4、责任：质管科科和配送送公司。 5、内容： 5、1.连连锁公司司与配送送公司有有药品委委托配送送质量保保证协议议书。 5、2.配配送公司司根据连连锁公司司收集的的门店要要货信息息在电脑脑里生成成发货单单，根据据“先产先先出，近近期先出出”的原则则向药房房连锁公公司配发发药品。 5、3.配配送公司司保证对对连锁公公司一周周至少二二次配送送，在药药房连锁锁公司提提出要货货信息后后，保证证2个工工作日内内送达。 5、4.配配送公司司在运输输过程中中应防止止药品破破损，保保证 药药品外包包装的完完整清洁洁。 5、5.配配送公司司对配送送的药品品，应开开具合法

22、法的票据据，做到到票、货货相符。5、6.对已配配送的药药品，连连锁公司司质量管管理部门门若发现现有质量量问题，应立即即予以通通知退回回。5、7.连锁公公司质量量管理部部门对配配送药品品的质量量进行收收集和反反馈。 5、88.连锁锁公司质质量管理理部门一一旦收到到不良反反应报告告和顾客客对药品品质量的的查询、投诉信信息后，当即联联系委托托配送公公司质量量管理部部门共同同查明原原因，并并妥善处处理。文件名称称：药品品进货和和验收质质量管理理制度编号：HHXQM007720114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因： 1、保保证药品品质量，把

23、好入入库关。2、依据据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规。3、适用用范围：药品进进货和验验收质量量管理。4、责任任：收货货员。验验收员5、内容容： 5、11.门店店药品进进货应严严格执行行有关法法律法规规和政策策，必须须从受委委托配送送公司购购货。 5、2.门门店严禁禁从非法法渠道采采购药品品。 5、33.门店店在接收收配送公公司统一一配送的的药品时时，应对对药品质质量进行行逐批检检查验收收，按送送货凭证证的相关关配送对对照实物物，对品品名、规规格、批批号、生生产企业业、数量量等进行行核对，做到票票货相符符。 55、4.验收时时，如发发现货与

24、与单不符符，包装装破损，应及时时报告公公司质量量管理部部门，在在接到公公司质量量部门退退货通知知后，再再做退货货处理。 5、55.验收收进口药药品，应应有加盖盖配送公公司质量管理机机构红色色印章的的进口口药品注注册证和进进口药品品检验报报告书复印件件。药品品应有中中文标签签和说明明书 5、66.药品品验收合合格，验验收人员员应在送送货凭证证上签字字或盖章章。 55、7.药品购购进票据据应按顺顺序分月月加封面面装订成成册。保保存至超超过药品品有效期期一年，但不得得少于五五年。文件名称称：国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理制度度编号：HHXQM008820114-008变更记录录：依据据国家

25、法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：为加加强含特特殊药品品复方制制剂管理理工作，有效地地控制购购、存、销行为为。2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、关关于切实实加强部部分含特特殊药品品复方制制剂销售售管理的的通知等相关关的法律律法规。3、适用用范围：门店有有专门管管理要求求的药品品销售过过程。4、责任任：质管管科、配配送中公公司及连连锁门店店。5.定义义：国家家有专门门管理要要求的药药品是指指含麻黄黄碱、瘦瘦肉精、地芬诺诺酯等必必须凭处处方销售售的药物物。 6、内内容： 6、11.1复复方地芬芬诺酯片片、复方方甘草片片的管理理6、1

26、.1.11严格执执行药品品分类管管理有关关规定，处方药药凭处方方销售。销售复复方地芬芬诺酯片片、复方方甘草片片严格凭凭处方销销售。 6、11.1.2发现现异常情情况报药药监部门门和公安安机关。6、1.2麻黄黄碱类复复方制剂剂管理6、1.2.11门店必必须在处处方柜内内设置含含麻黄碱碱复方制制剂专柜柜，并有有明显标标识。6、1.2.22将单位位剂量麻麻黄碱类类药物含含量大于于30(不含含30)的含含麻黄碱碱类复方方制剂，列入必必须凭处处方销售售。6、1.2.33销售非非处方药药含麻黄黄碱类复复方制剂剂的:查查验购买买者的身身份证，并对其其姓名和和身份证证号码予予以登记记，一次次销售不不得超过过2

27、个最小小包装，不得开开架销售售含麻黄黄碱复方方制剂，设置专专柜专人人管理，专册登登记，登登记内容容包括药药品名称称、销售售数量、生产企企业、生生产批号号、购买买人姓名名、身份份证号码码、至少少保存55年。6、1.2.44销售过过程中发发现异常常情况，查明原原因并分分析，若若与上季季度同期期销售数数量变化化超出220%应应立即报报药监部部门和公公安机关关。6、3.配送来来货中如如有特殊殊管理药药品，门门店验收收人员应应与送货货人员当当场验收收到最小小包装，如发现现不符或或数量短短少，应应在送货货凭证上上注明，验收人人员和送送货人员员共同签签字确认认，并向向总部质质管科报报告处理理。6、4.所经营

28、营国家有有专门管管理要求求的药品品按要求求进行电电子监管管码采集集，并及及时核注注核销。对未入入网或未未使用电电子监管管码的含含特殊药药品复方方制剂一一律不得得入库销销售。6、5.发现含含麻黄碱碱类药物物销售异异动时，报药监监部门和和公安机机关。文件名称称：药品品盘点管管理制度编号：HHXQM009920114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：为加加强存货货资产管管理，保保障存货货资产的的安全性性、完整整性、准准确性，真实地地反映存存货资产产的结存存及管理理状况，使存货货资产的的盘点更更加规范范化、制制度化，特制定定本制

29、度度。 2、依据据 ：药品经经营质量量管理规规范以以及公司司相关管管理制度度。3、适用用范围：该制度度所称“存货”特指药药店陈列列：库存存药品。 4、责任任：财务务及门店店负责本本制度的的执行5、内容容： 5.1、财财务部：负责对对大盘点点过程全全程监盘盘，对盘盘点计算算结果盈盈亏调整整审核；并对盘盘盈、盘盘亏药品品做出处处理意见见，进行行有关的的帐物处处理； 每月对对自行盘盘点进行行抽查，并将抽抽查结果果上报总总经理审审批，实实存数与与计算机机结存数数对照，短少由由药店自自行承担担。 5.2、总经理理：负责责盘点盈盈亏处理理的审批批工作； 5.3、各职责责人员必必须对本本职责负负责，盘盘点工

30、作作结束，在盘点点表上签签字确认认盘点结结果真实实。 6、盘点点时间 6.1、药店盘盘点分为为自盘和和大盘点点（公司司组织实实施的季季度盘点点） 6.2、每月进进行一次次自盘（小范围围盘点），由药药店员工工自行进进行盘点点工作，药店员员工将店店存数与与计算机机实存数数对照，发现差差异及时时处理； 6.3、每年的的最后一一个月月月底进行行一次大大盘点（初盘、监盘、复盘），大盘盘点具体体时间具具体安排排。 6.4、若要变变更时间间，必须须征得财财务主管管会计（核对时时点数据据的要求求）同意意方可。 6.5、财务部部人员不不定期地地抽查仓仓库、药药店的存存货情况况。 7、盘点点方式、方法 7.1、盘

31、点方方式：动动态盘点点（不停停工或不不关店）与静态态盘点（即停工工或关店店）相结结合；定定期盘点点与不定定期盘点点相结合合；自盘盘与大盘盘、抽盘盘相结合合。 7.2、盘点方方法：全全面盘点点（大盘盘点）和和抽查盘盘点（自自盘）相相结合。 7.3、每月定定期盘点点采取动动态盘点点，以自自盘为主主、抽盘盘为辅的的方式进进行。自自盘盘点点时间由由药店根根据实际际情况确确定；抽抽盘由财财务部决决定。 月盘盘点流程程，药店店每月进进行月盘盘点可以以及时发发现工作作流程中中的各个个环节漏漏洞及差差错，采采取相应应的措施施加以纠纠正，以以减少药药店的损损失；财财务部不不定期抽抽查盘点点的账货货相符情情况；药

32、药店计算算存货公公式= 上月结结存+当当月购入入+药品品退回-药品退退出-本本月销售售。每月月药店要要同财务务部对账账，核对对进货额额、销售售额、调调价额做做到账账账相符，以保证证盘点结结果的真真实。 8、盘点点程序 8.1、盘点前前准备工工作：门门店负责责人拟定定盘点点实施计计划上上报经理理审批，并负责责召集相相关人员员召开盘盘点工作作协调会会，并按按拟定的的盘点点计划表表组织织实施； 8.2、各相关关部门接接到盘盘点计划划表后后次日内内组织召召开部门门内部盘盘点会议议，做好好各项盘盘点前准准备工作作； 8.3、与仓库库药品、药店药药品相关关的所有有账目处处理应在在盘点日日前一天天完成； 8

33、.4、存货盘盘点前各各部门应应进行清清理整顿顿，分类类、分区区域按规规定堆放放好存货货； 8.5、盘点点计划表表包括括：盘点点时间、参盘人人员、分分组情况况、分组组负责人人等； 9、实实盘 9.1、 门店店负责人人将打印印盘点点表分分发给小小组盘点点人员，分段或或分区开开始盘点点； 9.2、每组盘盘点人员员按照存存货摆放放顺序依依次计数数填写盘盘点表的的实盘数数；各组组将自己己区域内内药品盘盘完后，再各组组交替复复盘； 9.3、确认盘盘点结果果无误，盘点人人员在盘点表表上签签名后交交业务部部在时空空软件“盘点管管理”录入实实盘数，计算盘盘点结果果；并将将盘点结结果交财财务部。 10、盘盘点处理

34、理 10.11、财务务接到盘盘点结果果表，审审核再次次核对确确认盘点点结果后后，编制制盘点点盈亏报报告，报总经经理审批批做账务务处理； 10.22、门店店负责人人对盘点点结果和和存货管管理中存存在问题题进行总总结会议议，进行行盘点奖奖罚； 10.3、药药店短少少除去意意外事故故造成外外，盘点点损失由由责任人人按含税税零售价价赔偿，责任不不清由店店员全体体共同赔赔偿。文件名称称：药品品销售及及处方管管理制度编号：HHXQM010020114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因： 1、目目的：加加强处方方药品的的销售管管理。2、依据据：药药

35、品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等相关关的法律律法规。3、适用用范围：门店药药品销售售过程。4、责任任：门店店销售人人员等5、内容容： 5、11.门店店在销售售药品过过程中要要严格遵遵守有关关法律、法规和和公司的的制度，向顾客客正确介介绍药品品的功能能、用途途、使用用方法、禁忌等等内容，给予合合理用药药指导，不得采采用虚假假和夸大大的方式式误导顾顾客。5、2.药药品不得得采用有有奖销售售、附赠赠药品或或礼品等等方式进进行销售售。5、3.过过期失效效、破损损、污染染、裂片片或花斑斑、泛糖糖泛油、霉烂变变质、风风化潮解解、虫蛀蛀鼠咬等等不合格格药品严严禁上柜柜销售。 5、4.处处方药须须凭医

36、师师处方调调配或销销售。审审方员应应对处方方内容进进行审核核，处方方审核完完毕审方方员应在在处方上上签字。处方调调配或销销售完毕毕，调配配或销售售人员应应在处方方上签字字，并向向顾客交交代服用用方法、用药禁禁忌和注注意事项项等内容容。处方方调配程程序一般般分审方方、计价价、调配配、复核核和给药药。 5、5.处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用。对有配配伍禁忌忌或超剂剂量处方方审方员员应当拒拒绝调配配或销售售。如顾顾客确需需，须经经原处方方医师更更改或重重新签字字后方可可调配或或销售。 55、6.销售处处方药应应收集处处方并分分月或季季装订成成册，顾顾客不愿愿留存处处方，应应按要求求作好处处

37、方药销销售记录录。收集集留存的的处方和和处方药药销售记记录保存存不得少少于五年年。 5、7.药药品销售售应按规规定出具具销售凭凭证。文件名称称：药品品效期的的管理制制度编号：HHXQM011120114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：为合合理控制药药品的过过程管理理，防止药药品的过过期失效，确保药药品的储存存养护质质量。2、根据据药品管理法与与药品经营质量量管理规规范等法律律、法规3、适用用范围：药品储储存过程程中的质质量管理理。4、责任任：养护护员负责责本制度度的实施施。5、内容容：5、1.药品应标明有有效期，未标明

38、有效效期或更更改有效期的的按劣药药处理。5、2.药品应应按批号号进行储储存养护护，根据药药品的有有效期相相对集中中存放，按效期期远近依次堆码。5、3.未标明有效期期的药品品，入库质质量验收时应应判定为不不合格药药品，验收人人员应拒拒绝收货。5、4.本企业规定药药品近效效期含义为：距药药品有效效期截止止日期不不足9个月的的药品。5、5.电脑管管理软件件系统应设设置药品品近效期期自动报报警程序序，计算算机系统统应对超超出有效效期药品品自动锁锁定，防防止过期期药品销销售。5、6.有效期不到122个月的的药品不得得购进，不得验收入入库，临床急需需的由采采购部门提出出书面意意见，报质管管科审核核再验收。

39、5、7.养护员员负责按按月填报报“近效期期药品催催销表”，并报报门店负负责人，及时组组织销售售以免避药品品过期造造成经济济损失。5、8.及时处理过期期失效品品种，严格杜杜绝过期期失效药品发发出。文件名称称：药品品销售及及售后服服务的管理制度度编号：HHXQM012220114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1.目的的：严格格把好业业务经营营质量关关，规范范企业药药品销售售行为，确保依依法经营营并保证证药品质质量。 2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等法规规3.适用用范围：适用于于销售药药品的管管理和记记录。 4

40、.责任任：药品品经营管管理相关关人员 5.内容容： 5、1.药药品销售售是公司司质量管管理的关关键环节节，直接接关系用用户用药药的安全全有效。因此必必须建立立一个规规范的：药品销销售及售售后服务务的管理理制度。 5、2.销销售药品品要严格格遵守有有关法律律、法规规和制度度，销售售人员应应正确的的介绍药药品性能能、用途途、禁忌忌及注意意事项，不得虚虚假夸大大和误导导用户，不得采采用有奖奖销售，附赠药药品或礼礼品等方方式进行行销售。 5、3.药药品的销销售应按按“先产先先出”“近期先先出”的原则则和按批批号发货货的原则则。 5、4.销销售药品品应开具具合法票票据，做做到票、帐、货货相符，销售票票据

41、按规规定保存存。 5、5.建建立健全全药品的的销售记记录。药药品销售售记录包包括：药药品的品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期 、生产产厂家、购货单单位、销销售数量量、销售售日期等等项内容容，销售售记录应应保存55年。 5、6.做做好销售售药品的的售后服服务工作作，对质质量查询询、投诉诉、抽查查和销售售过程中中发现的的质量问问题要查查明原因因，分清清责任，采取有有效的预预防措施施并做好好记录。 55、7.各连锁锁药店已已售出的的药品如如发现有有质量问问题，及及时向公公司质量量管理部部门报告告，公司司质量管管理部门门应会同同配送公公司质管管部门查查明原因因，及时时处理，如确实实存在质质量问题

42、题应及时时追回药药品并做做好记录录。文件名称称：退货货药品管管理制度度编号：HHXQM013320114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：为了了加强对对配送后后退回药药品、和和药店售售后退货货药品，特制定定本制度度；2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等法律律法规；3、适用用范围：配送后后退回药药品、和和药店售售后退货货药品。4、责任任：质管管科负责责实施本本制度；5、内容容： 5、1.配配送中心心统一配配送的药药品到达达各连锁锁药店后后，药店店验收人人员在验验收时发发现质量量不合格格或数量量多发和和批

43、号不不符等，不得收收货，填填写药药品拒收收报告单单”并向公公司质管管科和配配送中心心报告，及时办办理退货货相关手手续； 5、22.顾客客如因药药品质量量问题退退货，需需经药店店质管人人员确认认，必要要时及时时与公司司质量管管理部门门联系协协调解决决，退货货后，认认真做好好“退货记记录”，每季季度由公公司质量量管理部部门集中中交配送送企业处处理。 5、33.因配配送中心心要求或或政策因因素停售售的退货货或其它它原因的的退货，各连锁锁药店应应在规定定的时间间内填写写“退货通通知单”退货，并做好好“退货记记录”，将药药品退回回配送中中心。文件名称称：药品品召回管管理制度度编号：HHXQM014420

44、114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：规范范药品召召回的工工作程序序。2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等法规规3、适用用范围：药品的的召回。4、责任任：质管管科负责责实施。5、内容容：5、1.药品召召回，是是指按照照规定的的程序收收回已上上市销售售的存在在安全隐隐患的药药品.安安全隐患患，是指指由于研研发、生生产等原原因可能能使药品品具有的的危及人人体健康康和生命命安全的的不合理理危险.5、2.质管科科负责药品品召回的的管理.完善药药品不良良发应（ADRR）报告告制度及及相关制制度，建建立以质质管

45、科为为中心，各连锁锁药店为为网络单单元的药药品信息息反馈、传递、分析及及处理的的完善的的药品质质量安全全信息体体系.5、2.1建立立药品质质量安全全信息反反馈记录录，将信信息及时时反馈给给有关部部门.5、2.2建立立和保存存完整的的购销记记录，保保证药品品销售可可溯源性性.5、2.3质管管科配备备专人负负责药品品质量安安全信息息收集、汇总和和处理，并负责责对药品品质量安安全信息息的处理理进行归归类存档档.5、2.4发现现存在安安全隐患患的药品品，应立立即停止止销售该该药品，并召回售售出药品品，并向向药品监监督管理理部门报报告.5、3.药品安安全隐患患的调查查与评估估：5、3.1公司司有责任任和

46、义务务配合药药品生产产企业或或者药品品监督管管理部门门开展有有关药品品安全隐隐患的调调查，提提供有关关资料.5、3.2药品品安全隐隐患调查查的内容容应当根根据实际际情况确确定，可可以包括括： A、已发发生药品品不良事事件的种种类、范范围及原原因；B、药品品使用是是否符合合药品说说明书、标签规规定的适适应症、用法用用量的要要求.C、药品品储存、运输是是否符合合要求；D、可能能存在安安全隐患患的药品品批次、数量及及流通区区域和范范围；E、其化化可能影影响药品品安全的的因素；5、3.3药品品安全隐隐患评估估的主要要内容包包括： A、该药药品引发发危害的的可能性性，以及及是否已已经对人人体健康康造成了

47、了危害. B、对主主要使用用人群的的危害影影响. C、对特特殊人群群，尤其其是高危危人群的的危害影影响，如如老年、儿童、孕妇、肝肾功功能不全全者、外外科病人人等. D、危害害的严重重与紧急急程度. E、危害害导致的的后果.5、4在在下列情情况下实实施药品品召回：5、4.1是养养护发现现的在有有效期内内，产品品质量不不稳定，可能有有质量隐隐患的；5、4.2药品品质量监监督管理理部门抽抽检有质质量问题题的药品品；5、4.3国家家已通报报淘汰的的药品；5、4.4药品品包装标标签说明明书内容容或者设设计印制制存在缺缺陷，影影响用药药安全的的；5、4.5执执行国家家有关的的药品召召回规定定.5、5.在作

48、出出药品召召回决定定后，配配送企业业应第一一时间开开具“药品召回回通知单单”通知到到各连锁锁门店，各连锁锁药店必必须在规规定时间间内完成成召回工工作，并并做好“召回记记录”，必要要时同时时向相关关职能部部门报告告。文件名称称：卫生生和人员员健康状状况的管管理制度度编号：HHXQM015520114-008变更记录录：变更更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因因：变更更原因：1、目的的：为保保证药品品质量，创造一一个有利利药品质量管管理的、优良的工作作环境，保证证员工身体健健康。2、依据据：药品管管理法及药品经经营质量量管理规范等相相关法律律法规，特制制定

49、本制制度。3、适用用范围：所有直直接接触触药品人人员、4、责任任：办公公室负责责本制度度实施5、内容容：5.1.营业与与工作场场所保持持宽敞、明亮、无杂物物。每天天清扫样样品陈列列柜和货货柜，样样品陈列列有序，分类清清楚、整整洁，美美观。5、2.药店内内外墙面面、顶棚棚表面清清洁、平平整，环环境卫生生整洁，地面无无积水、无杂物物、无污污染源，沟通畅畅通，四四周不种种易生虫虫的花草草树木。5、3.店堂内内货架整整齐、药药品陈列列有序、分类清清楚。5、4.在岗员员工应着着装整洁、佩戴戴工号牌牌，勤洗澡澡、勤理理发、勤勤剪指甲甲、不涂涂指甲油油。5、5.从事直直接接触触药品的的人员，每年定定期组织织

50、一次全全员健康康体检，合格后后上岗，并建立立员工健健康档案案，档案案至少保保存5年。5、6.健康体体检应在在当地卫生行行政部门门认定的体检检机构进进行，体检结结果由办办公室存存档备查查。5、7.严格按按照规定定的体检项目目进行检检查，不得得有漏检检行为或或找人替替检行为为。5、8.经体检检如发现现患有精神病、传染病病、皮肤病病或其它它可能污染药药品的患患者，应立即调离原原岗位或或办理病休手手续。病患患者身体恢恢复健康康后应经体检检合格后后方可上上岗。文件名称称：质量量教育、培训及及考核的的管理制制度编号：HHXQM016620114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实

51、际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：不断断提高员员工的整整体素质质及业务务水平，规范全全员质量量培训教教育工作作，保证证本公司司质量体体系持续续有效运运行。 2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药药品流通通监督管管理办法法等相相关法律律法规。3、适用用范围：本公司司质量体体系所有有相关岗岗位的质质量教育育培训工工作。4、责任任：公司司质管科科、办公公室5、内容容：55、1.根据本本公司质质量体系系有效运运行的要要求，由由质管科科负责制制定年度度质量培培训计划划，协助助办公室室开展企企业员工工质量教教育、培培训和考考核工作作；5、2.公司主主要负责责人应熟熟悉国家家

52、有关药药品管理理法律、法规及及规章，应主动动参加药药事政策策、法规规及相关关知识培培训学习习；5、3.公司质质量负责责人和质质管科负负责人每每年应接接受法律律法规和和药学业业务知识识的继续续教育或或培训；5、4.公司所所有员工工除在上上岗前需需要接受受国家有有关药品品管理的的法律、法规及及规章的的培训外外，还必必须接受受质量体体系文件件的培训训，并需需安排专专业知识识、质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程、职业道道德、法法律法规规等内容容的培训训；5、5.企业内内部培训训教育的的考核由由办公室室与质管管科共同同组织，根据培培训内容容的不同同，可选选择笔试试、口试试、现场场操作等等考核方方

53、法；5、6.员工参参加所有有培训都都应归档档，归档档工作由由办公室室负责。6、质量量教育、培训内内容：6、1.办公室室根据公公司制定定培训计计划，合合理安排排员工参参加上级级组织的的教育、培训工工作，并并将培训训记录于于“员工学学习培训训情况登登记表”中；6、2.办公室室负责开开展培训训教育工工作的实实施和考考核，并并建立培培训教育育档案；6、3.教育、培训考考核结果果，应作作为企业业有关岗岗位人员员聘用的的主要依依据。并并作为员员工加薪薪或奖惩惩等工作作的参考考依据。6、4.质管科科协助办办公室做做好职工工培训及及继续教教育工作作。文件名称称：记录录和凭证证的管理理制度编号：HHXQM017

54、720114-008变更记录录：根据据药品品管理法法修订订变更原因因： 1、目的的：提供供符合要要求的质质量管理理体系有有效运行行的证据据，保证证质量管管理工作作的真实实性、规规范性、可追溯溯性，有有效控制制质量记记录和凭凭证。2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范3、适用用范围：本公司司质量管管理体系系记录和和凭证的的管理工工作4、责任任：药品品经营过过程中的的各相关关岗位员员工5、内容容：5、1质质管科为为质量记记录和凭凭证的管管理部门门。5、1.1负责责拟定质质量记录录和凭证证的目录录，并报报公司质质量负责责人确认认。5、1.2负责责组织记记录和凭凭证的起起草、审审核、统

55、统一编号号、修订订及所使使用质量量记录和和凭证样样式的存存档工作作。5、1.3负责责对其他他部门质质量记录录和凭证证的使用用和管理理进行指指导、监监督、检检查和评评估。5、1.4负责责质量管管理体系系内部评评审、质质量方针针与目标标考核和和进货情情况质量量评审等等记录的的管理。5、1.5负责责本部门门质量记记录和凭凭证的管管理，确确保达到到符合性性、全面面性和真真实性的的要求。5、2除除质管科科外，各各连锁药药店负责责本部门门质量管管理活动动所需质质量记录录和凭证证的设计计，编制制本部门门质量记记录和凭凭证目录录，并报报质管科科审核。5、3质质量记录录、凭证证有其保保存形式式。5、3.1质量量

56、记录可可以表格格、台账账、磁盘盘等形式式记录和和保存。5、3.2凭证证应以票票据形式式记录和和保存。5、4质质量记录录的标识识及存档档5、4.1各种种质量记记录的原原始资料料应由质质量记录录的使用用部门负负责按规规定年限限保存。5、4.2装订订的封面面应标明明质量记记录的名名称、编编号、时时间范围围和保存存期限。5、4.3属保保密和受受控的质质量记录录应装订订的封面面注明“保密”或“受控”标识。5、5质质量记录录的填写写5、5.1质量量记录的的填写要要及时、真实、内容完完整、字字迹清晰晰，不能能随意涂涂改，没没有发生生的项目目记“无”或“”，有关关记录人人员应签签全名。5、5.2填写写发生错错

57、误需要要更改时时，应有有“”划去去原内容容，写上上更改后后内容，并在更更改处由由更改人人签名（章），原内容容应清晰晰可辨。5、6质质量记录录的贮存存、保护护5、6.1质量量记录应应指定专专人统一一妥善保保管，防防止损坏坏、变质质、蛀蚀蚀、发霉霉、遗失失。5、6.2质量量记录应应分类贮贮存，编编制目录录或索引引，注明明编号、内容，便于检检索。文件名称称：设施施设备的的保管和和维护管管理制度度编号：HHXQM018820114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：为保保证我公公司设施施设备能能正常发发挥作用用，从而而为药品品质量

58、提提供物质质保障。特制定定本制度度。 2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范3、范围围：适用用于公司司、门店店设施设设备保管管和维护护的管理理。 4、职责责：各连连锁门店店负责本本制度的的执行。5、内容容： 5、11.设立立专（兼兼）职人人员每月月定期对对设施设设备开展展保管和和维护工工作，并并建立养养护档案案。 5、2.设设施设备备要建立立档案，内容包包括主要要维修保保养记录录，使用用说明书书、合格格证、技技术参数数、检定定报告、保养合合同等。 5、2.设设施设备备在维护护保养过过程中，若发生生故障应应及时修修理，以以确保日日常工作作的正常常开展。 5、3.各各门店所所有记量

59、量器具应应按照有有关规定定进行强强制检定定，并做做好记录录，检定定不合格格器具一一律不得得使用。文件名称称：质量量事故管管理制度度编号：HHXQM019920114-008变更记录录：依据据国家法法律、法法规以及及企业管管理实际际情况进进行修订订。变更原因因：1、目的的：加强强公司经经营药品品质量事事故的管管理，有有效预防防重大质质量事故故的发生生。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3：适用用范围：发生质质量事故故的药品品管理。4、责任任：各连连锁门店店对本制制度实施施负责。5、定义义：质量事事故具体体指药品品经营活活动各环节中，因药品品质量问题题而发生生的危及人身健康安安全或导致致经

60、济损失失的异常情情况。质量事故按其其性质和后后果的严重重程度分为：重大事事故和一般事事故两大大类。5、1重重大质量量事故：5、1.1由于于保管不不善，造成药品虫蛀、霉烂变变质、破损、污染等不能再再供药用用每批次药品造造成经济济损失10000元以上；5、1.2销售售药品出出现差错或其其它质量量问题，并严重威胁人人身安全或或已造成成医疗事事故者；5、2一一般质量量事故：5、2.1保管管不当，一次性造造成损失3000元以上上，10000元以下下者；5、2.2失效效、过期药品，造成一定影影响或损失失在300元以下者。6、内容容：6、1质质量事故故的报告告程序、时限限：6、1.1发生生重大质质量事故，造