GMP年度自检计划

1、湖南亚大制药2022 年度自检打算自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP 标准，通过定期地 GMP 自检确认公司执行 GMP 的符合性，找出改进时机，实现持续改进。自检依据：药品生产质量治理标准2022 内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于 2022 年 9 月-12 月二、参与自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参与人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责质量治理部负责人：负责自检工作的协调、治理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司治理层上报自检结果。GMP 办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。Q

2、A：负责编制自检打算并通知相关部门的整改订正整改措施的实施和制定。及自检的时间安排。四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供给部、设备部、营销部、综合治理部、财务部。五、自检方式对文件、记录、现场操作进展检查六、各自检小组检查内容一自检承受穿插检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。质量治理自检小组；组长：刘赞辉机构与人员、托付生产与托付检验自检小组；组长：刘奕辉厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠物料与产品自检小组；组长：胡普强确认与验证自检小组；组长：刘育平文件自检小组；组长：刘波生产治理自检小组；组长：李星林陷提出解决措施或预防措施。八、自检报告各自检小组准时写好自检报告

3、九：各自检小组长协调催促相关部门按时完成整改。湖南亚大制药2022 年 8 月 28 日页 共 88 页附件 1第 44自检首末次会议签到表日期：部门职务姓名部门职务姓名页 共 88 页附件 1第 55质量治理自检小组条款检查内容检查方法检查结果原则企业应当建立符合药品质量查企业是否具有质量目标治理要求的质量目标，将药品注册书面文件的有关安全、有效和质量可控的所第 5 条 有要求，系统地贯彻到药品生产、查企业目标文件是否涵盖把握及产品放行、贮存、发运的全标准全部相关要求内容过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求企业高层治理人员应当确保比照组织机构图查企业高第 6 条 实现既定的质量目标

4、，不同层次的层治理人员职责文件是否齐全人员以及供给商、经销商应当共同查企业高层治理人员职责2022 年度自检记录一自检范围：质量治理自检依据：药品生产质量治理标准2022 版组长：组员：检查日期：页 共 88 页附件 1第 66参与并担当各自的责任文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供给商、经销商是否规定其质量职责或质量协议企业应当配备足够的、符合要第 7 条 求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标供给必要的条件。查是否依据组织机构配备相应的技术、治理人员依据各部门人员定编、定岗状况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质 量 保 证第 8 条查组织机构图是否具有质量

5、保证是质量治理体系的 质量保证部门；一局部。企业必需建立质量保证系查质量保证处职责文 统，同时建立完整的文件体系，以件、治理/操作文件是否能够保证系统有效运行保证质量保证系统的有效运行第 9 条质量保证系统应当确保药品查质量保证处职责文件页 共 88 页附件 1第 77的设计与研发表达本标准的要求；检查治理职责是否明确； 生产治理和质量把握活动符合本查质量保证处是否对原标准的要求；治理职责明确；选购辅料、包装材料的验收、取和使用的原辅料和包装材料正确 样、入库、贮存、发放、使无误；中间产品得到有效把握；确用行使监控职责；认、验证的实施；严格依据规程进查中间产品的流转是否行生产、检查、检验和复核

6、；每批经 QA 人员监控产品经质量受权人批准前方可放查公司确认与验证活动行；在贮存、发运和随后的各种操是否得到质量保证处的监控作过程中有保证药品质量的适当查具有拒绝或批准产品措施；依据自检操作规程，定期检出厂放行的职责及权利的相查评估质量保证系统的有效性和适用性关人员是否符合法规要求 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；第10 条药品生产质量治理的根本要求应符合标准要求查现已生产的品种生产工艺是否经过验证查企业现配备的资源是否满足药品生产及标准要求页 共 88 页附件 1第 88现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准 确、易懂查企业人员培训状况 任意抽取 3 批记录

7、，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史检查企业对各类记录是否妥当保存、便于查阅质 量 控 制第11 条质量把握包括相应的组织机 构、文件系统以及取样、检验等， 确保物料或产品在放行前完成必 要的检验，确认其质量符合要求。查是否具有质量检验处组织机构图；查质量检验处的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求第12 条质量把握的根本要求应当符合标准要求现场抽查质量检验处岗位人员培训状况评价其能否满足其质量把握职责；页 共 88 页附件 1第 99查质量检验处文件名目是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；检查质

8、量检验处取样人员是否经授权；检查质量检验处检验方法是否经过验证或确认；检查质量检验处取样、检查、检验记录是否齐全； 检查质量检验处物料、中间产品、待包装产品和成品是否依据质量标准进展检查和检验，并有记录；检查留样状况是否满足必要的检查及检验需求质量风险治理第13 条质量风险治理是在整个产品检查有无相关书面规页 共 88 页附件 1第 1010生命周期中承受前瞻或回忆的方 定；检查相关风险治理文件式，对质量风险进展评估、把握、是否涵盖风险评估、把握、沟通、审核的系统过程沟通及审核应当依据科学学问及阅历对第14 条质量风险进展评估，以保证产品质检查具体评估案例量。质量风险治理过程所承受的第15 条

9、方法、措施、形式及形成的文件应检查具体评估案例当与存在风险的级别相适应。页 共 88 页附件 1第 1111条款检查内容检查方法检查结果原则企业应当建立与药品生产相适应的管查公司组织机构图理机构，并有组织机构图；企业应当设立独是否与现行机构相符；第 16 条 立的质量治理部门，履行质量保证和质量控查组织机构图是否制的职责。质量治理部门可以分别设立质量能表示治理机构职责及保证部门和质量把握部门工作流程质量治理部门应当参与全部与质量有查质量负责人职责；关的活动，负责审核全部与本标准有关的文查质量治理部门人员是第 17 条件。质量治理部门人员不得将职责托付给其否将职责托付给其他部他部门的人员门的人员

10、2022 年度自检记录二自检范围：机构与人员、托付生产与托付检验自检依据：药品生产质量治理标准2022 版机构与人员、托付生产与托付检验自检小组组长：组员：检查日期：页 共 88 页附件 1第 1212第 18 条企业应当配备足够数量并具有适当资查公司各部门岗位 质含学历、培训和实践阅历的治理和操职责是否齐全，无遗漏； 作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位岗位职责是否明确 的职责。岗位职责不得遗漏，穿插的职责应并有书面文件；当有明确规定。每个人所担当的职责不应当查岗位人员是否承过多。全部人员应当明确并理解自己的职 责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训。职责通

11、常不得托付给他人。确需托付 第 19 条 的，其职责可托付给具有相当资质的指定人员。担过多；抽查岗位人员对自己岗位职责的了解状况查企业有无职责托付状况查受托付人资质是否符合标准要求第 20 条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人；质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不关键人员查关键人员是否有公司任命书查关键人员是否为全职查质量负责及受权人职责履行状况页 共 88 页附件 1第 1313受企业负责人和其他人员的干扰第 21 条企业负责人第 22 条生

12、产治理负责人查公司总经理工作职责是否满足标准要求查总经理是否按职责要求履行其职责查制造中心总经理履历、学历、教育背景及职称状况是否符合标准要求查制造中心总经理工作职责是否符合标准要求无遗漏查公司质量技术中心总经理履历、学历、教育背景及职称状况是否符合第 23 条 质量治理负责人标准要求查质量技术中心总经理工作职责是否符合 GMP 要求无遗漏第 24 条 生产治理负责人和质量治理负责人通 于其次十二条、其次页 共 88 页附件 1第 1414常有共同的职责项质量受权人应当至少具有药学或相关 专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和第 25 条 质量治理的实践阅历，

13、从事过药品生产过程把握和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论学问，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。十三条中检查于其次十三条中检查培训第 26 条企业应当指定部门或专人负责培训管 理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保存与药品生产、质量有关的全部人员都应查公司培训负责人是否为专人查培训打算是否经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准查培训记录及相关培当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求训考核记录；第 27 条 相适应。除进展本标准理论和实践的培训 抽查生产操作人员的外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、人员培训档

14、案是否符合要技能的培训，并定期评估培训的实际效果。求页 共 88 页附件 1第 1515高风险操作区如：高活性、高毒性、查相关培训记录及培第 28 条 传染性、高致敏性物料的生产区的工作人训考核记录是否符合要员应当承受特地的培训凡在干净区工作的人员包括清洁工和求；查有无培训及考核记设备修理工应当定期培训，使无菌药品的录；附录一 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的根底学问。未受培训的外部人任意抽取 5 名干净区第 20 条 员如外部施工人员、修理人员生产期间工作人员检查是否对其进需进入干净区时，应当对他们进展特别具体行了相关培训的指导和监视。人员卫生全部人员都应当承受卫生要求的培

15、训， 第 28 条企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险人员卫生操作规程应当包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质查培训记录是否满足标准要求；查有无各级卫生治理及操作规程抽查对人员卫生规程第 30 条培训状况是否到达预期目量把握区的人员应当正确理解相关的人员卫的生操作规程。企业应当实行措施确保人员卫页 共 88 页附件 1第 1616生操作规程的执行第 31 条企业应当对人员安康进展治理，并建立查有无公司人员安康安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前档案应当承受安康检查，以后每年至少进展一次抽有无人员安康检查安康检查周期的规定查公司有无相关规企业

16、应当实行适当措施，避开体表有伤定；第 32 条口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产查公司人员安康档案中安康检查特别人员去 向；参观人员和未经培训的人员不得进入生检查外来人员进出有第 33 条产区和质量把握区，特别状况确需进入的， 无登记；应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导检查其培训状况第 34 条任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当检查干净区工衣材质与所从事的工作和空气干净度级别要求相适是否符合符合标准要求 应进入干净生产区的人员不得化装和佩带查有无相关规定；第 35 条饰物现场抽查干净区人员页 共 88 页附件 1第 171

17、7执行状况生产区、仓储区应当制止吸烟和饮食， 第 36 条制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。现场检查生产区，仓储区执行状况第 37 条查有无相关规定；查操作人员应当避开裸手直接接触药品、有无对操作人员进展相关与药品直接接触的包装材料和设备外表附录一干净区内的人数应当严加把握，检查和监视应当尽可能在无菌生产的干净区外进第 19 条行。附录一应当依据操作规程更衣和洗手，尽可能第 23 条削减对干净区的污染或将污染物带入干净区D 级干净区：应当将头发、胡须等相关培训；检查执行状况查有无相关规定及执行状况查有无相关规定查现场人员干净衣的附录一部位遮盖。应当穿适宜的工作服和鞋子或鞋穿戴

18、是否符合要求；第 24 条套。应当实行适当措施，以避开带入干净区外的污染物。附录一干净区所用工作服的清洗和处理方式应查岗位人员卫生 现场检查洗衣房；页 共 88 页附件 1第 1818第 26 条当能够保证其不携带有污染物，不会污染干净区。应当依据相关操作规程进展工作服的清洗，洗衣间最好单独设置查洗衣记录为确保托付生产产品的质量和托付检验的准确性和牢靠性，托付方和受托方必需第 278 条检查有无相关书面规定签订书面合同，明确规定各方责任、托付生产或托付检验的内容及相关的技术事项托付生产或托付检验的全部活动，包括第 279 条在技术或其他方面拟实行的任何变更，均应检查有无相关书面规定当符合药品生

19、产许可和注册的有关要求托付方托付方应当对受托方进展评估，对受托方的条件、技术水平、质量治理状况进展现第 280 条检查有无相关书面规定场考核，确认其具有完成受托工作的力量，并能保证符合本标准的要求托付方应当向受托方供给全部必要的资料，以使受托方能够依据药品注册和其他第 281 条检查有无相关书面规定法定要求正确实施所托付的操作。托付方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的页 共 88 页附件 1第 1919各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。第 282 条托付方应当对受托生产或检验的全过程进展监视。检查有无相关书面规定第 283 条托付方应当

20、确保物料和产品符合相应的质量标准检查有无相关书面规定受托方受托方必需具备足够的厂房、设备、知第 284 条识和阅历以及人员，满足托付方所托付的生检查有无相关书面规定产或检验工作的要求受托方应当确保所收到托付方供给的第 285 条物料、中间产品和待包装产品适用于预定用检查有无相关书面规定途第 286 条受托方不得从事对托付生产或检验的产品质量有不利影响的活动定检查有无相关书面规合同托付方与受托方之间签订的合同应当第 287 条检查有无相关书面规定具体规定各自的产品生产和把握职责，其中页 共 88 页附件 1第 2020的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业学问和生疏本标准的主管人员拟订。托付生

21、产及检验的各项工作必需符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意合同应当具体规定质量受权人批准放第 288 条行每批药品的程序，确保每批产品都已依据定药品注册的要求完成生产和检验检查有无相关书面规合同应当规定何方负责物料的选购、检验、放行、生产和质量把握包括中间把握，第 289 条还应当规定何方负责取样和检验。在托付检检查有无相关书面规定验的状况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，托付方应当能够随时第 290 条调阅或检查；消灭投诉、疑心产品有质量缺检查有无相关书面规定陷或召回时，托付方应当能够便利地查阅所有与评价产品质量

22、相关的记录。第 291 条合同应当明确规定托付方可以对受托方进展检查或现场质量审计。定检查有无相关书面规页 共 88 页附件 1第 2121第 292 条托付检验合同应当明确受托方有义务承受药品监视治理部门检查。检查有无相关书面规定页 共 88 页附件 1第 2222厂房与设施、设备自检小组条款检查内容检查方法检查结果原则厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能第 38 条检查有无相关规定够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护应当依据厂房及生产防护措施综合考查生产区是否位于第 39 条 虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限主导风上风向；度地

23、降低物料或产品患病污染的风险企业应当有干净的生产环境；厂区的查生产、行政、第 40 条地面、路面及运输等不应当对药品的生产 生活、关心区布局；2022 年度自检记录三自检范围：厂房与设施、设备自检依据：药品生产质量治理标准2022 版组长：组员：检查日期：页 共 88 页附件 1第 2323第 41 条造成污染；生产、行政、生活和关心区的 查地面的绿化、硬总体布局应当合理，不得相互阻碍；厂区 化，阴沟清洁状况； 和厂房内的人、物流走向应当合理查厂区及厂房人流和物流通道分布状况应当对厂房进展适当维护，并确保维 查有无维护打算； 修活动不影响药品的质量；应当依据具体 查有无相关规的书面操作规程对厂

24、房进展清洁或必要的 程；消毒查有无消毒记录；厂房应当有适当的照明、温度、湿度 查厂房验证文件；第 42 条 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响查日常监控记录；第 43 条现场检查有无厂房、设施的设计和安装应当能够有 有效措施；效防止昆虫或其它动物进入。应当实行必 现场检查窗户、排要的措施，避开所使用的灭鼠药、杀虫剂、风扇等是否能够有烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 效防止昆虫或其它动物进入；第 44 四应当实行适当措施，防止未经批准人 查有无相关规程及页 共 88 页附件 1第 2424条员的进入。生产、贮存和质量把握区不应 人员进出记录； 当作为非本区

25、工作人员的直接通道查有无厂房竣图；第 45 条应当保存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸查有无空调系统送风、回排风管路图； 有无水系统管路图；对以上图纸进展现场核对检查有无变更及相应的变更许可生产区降低污染和穿插污染的风险，厂房、 查有无相关的共用生产设施和设备应当依据所生产药品的特厂房、生产线、设备性、工艺流程及相应干净度级别要求合理评估报告；第 46 条 设计、布局和使用，并符合以下要求：一查车间空调系统送 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用风、回风管路图及验途等因素，确定厂房、生产设施和设备多证报告；产品共用的可行性，并有相应评估报告； 检查高产尘区排风、页 共 88 页附

26、件 1第 2525四生产某些激素类、细胞毒性类、高捕尘状况活性化学药品应当使用专用设施如独立的空气净化系统和设备五激素线空气净化系统，其排风应当经过净化处理；生产区和贮存区应当有足够的空间， 确保有序地存放设备、物料、中间产品、第 47 条 待包装产品和成品，避开不同产品或物料的混淆、穿插污染，避开生产或质量把握操作发生遗漏或过失现场检查生产设备 力量和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工 艺规程规定的适应 状况；现场检查中间站、物料暂存间治理状况；现场检查车间应当依据药品品种、生产操作要求及空调房；外部环境状况等配置空调净化系统，使生第 48 条 产区有效通风，并有温度、湿度把握和

27、空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求检查空调系统验证状况；检查车间环境相关监控记录第 49 条干净区的内外表墙壁、地面、天棚现场检查干净室内页 共 88 页附件 1第 2626应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗外表的装饰材料及粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必平坦、密封状况； 要时应当进展消毒现场检查干净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施；第 50 条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避开消灭不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进展维护排水设施应当大小适宜，并安装防止现场检查干净 室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量检查水池、地

28、漏第 51 条第 52 条倒灌的装置。应当尽可能避开明沟排水； 样式及封闭状况； 不行避开时，明沟宜浅，以便利清洁和消检查清洁规程、状况毒及记录是否齐全制剂的原辅料称量通常应当在特地设现场检查称量室气计的称量室内进展流、捕尘设施第 53 条产尘操作间如枯燥物料或产品的取检查压差监控记录； 样、称量、混合、包装等操作间应当保检查产尘房间回风页 共 88 页附件 1第 2727持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘状况集中、避开穿插污染并便于清洁第 54 条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避开混淆或穿插污染。如现场检查包装区隔同一区域内有数条包装线，应当有隔离措离措施及规定施生产区应当

29、有适度的照明，目视操作检查验证文件；现场第 55 条区域的照明应当满足操作要求检查时间照明状况第 56 条生产区内可设中间把握区域，但中间把握操作不得给药品带来质量风险现场检查中控室对干净区及药品生产的影响仓储区第 57 条检查原辅料、包装材料、成品的分库仓储区应当有足够的空间，确保有序存放状况；存放待验、合格、不合格、退货或召回的检查物料分批存放原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。及状态标志状况；检查固体物料与液体物料、特别物料页 共 88 页附件 1第 2828的分区存放状况； 检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区状况仓储区的设计和建筑应当确保良好的仓储条件

30、，并有通风和照明设施。仓储区第 58 条 应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进展检查和监控检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；检查库房清洁状况；检查库房温湿度计安装位置是否合 理；检查仓储区监控记录第 59 条高活性的物料或产品以及印刷包装材现场检查存放及防料应当贮存于安全的区域范状况接收、发放和发运区域应当能够保护现场检查防雨雪措第 60 条 物料、产品免受外界天气如雨、雪的施；影响。接收区的布局和设施应当能够确保现场检查仓储物料页 共 88 页附件 1第 2929到货物料在进入仓储区前可对外包装进展外包装清洁状况必要的清洁第 61 条如承受单独的隔离区

31、域贮存待验物 检查库区待验、合料，待验区应当有醒目的标识，且只限于格、不合格、退货经批准的人员出入。不合格、退货或召回或召回分区状况是的物料或产品应当隔离存放；假设承受其否符合规定；他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。检查各区标志第 62 条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当与生产要求一 致。如在其他区域或承受其他方式取样， 应当能够防止污染或穿插污染现场检查取样间； 检查取样间验证及日常监控状况质量把握区质量把握试验室通常应当与生产区分第 63 条 开。生物检定、微生物和放射性同位素的现场检查各室布局试验室还应当彼此分开试验室的设计应当确保其适用于预定现场检

32、查各功能用第 64 条 的用途，并能够避开混淆和穿插污染，应室卫生及室内布局当有足够的区域用于样品处置、留样和稳状况；页 共 88 页附件 1第 3030定性考察样品的存放以及记录的保存现场检查样品、留样的存放及记录保存必要时，应当设置特地的仪器室，使第 65 条 灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿或其他外界因素的干扰现场检查需特别存放的检验仪器、仪表的存放位置； 现场检查存放间的防静电、震惊、潮湿、高温等设施关心区第 68 条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量把握区造成不良影响现场检查休息室布局更衣室和盥洗室应当便利人员进出，第 69 条 并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产现场检查区

33、和仓储区直接相通修理间应当尽可能远离生产区。存放第 70 条 在干净区内的修理用备件和工具，应当放现场检查置在特地的房间或工具柜中第 71 条设备的设计、选型、安装、改造和维任意抽取 3 台设备检页 共 88 页附件 1第 3131护必需符合预定用途，应当尽可能降低产查其设计报告、构造生污染、穿插污染、混淆和过失的风险， 设计图、使用说明书； 便于操作、清洁、维护，以及必要时进展现场检查设备的构造的消毒或灭菌及材质第 72 条应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录任意抽取 3 台设备检查有无操作、维护、保养规程第 73 条应当建立并保存设备选购、安装、确任意抽取 3

34、 台设备检认的文件和记录查其文件是否齐全设计和安装生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备外表检查现场检查设备第 74 条 应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，的构造及材质不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质第 75 条现场检查称量器具、应当配备有适当量程和精度的衡器、 压差计、温湿度计及量具、仪器和仪表压力表等的量程与 精度是否与生产、检页 共 88 页附件 1第 3232验使用要求匹配第 76 条应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源查有无相关规定； 现场检查清洁工具的使用及清洁设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对查有无相关规定； 第 7

35、7 条 药品或容器造成污染，应当尽可能使用食查设备使用润滑剂用级或级别相当的润滑剂状况生产用模具的选购、验收、保管、维检查有无相关规定； 第 78 条 护、发放及报废应当制定相应操作规程， 现场检查模具使用、设专人专柜保管，并有相应记录收发状况维护和修理第 79 条设备的维护和修理不得影响产品质量查有无相关规定应当制定设备的预防性维护打算和操查有无维护打算； 第 80 条 作规程，设备的维护和修理应当有相应的查有无设备修理记记录录经改造或重大修理的设备应当进展再确认有无重大修理；第 81 条附录 1确认，符合要求前方可用于生产在干净区内进展设备修理时，如干净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进

36、确认有无确认记录检查有无相关规定页 共 88 页附件 1第 3333第 39 条 行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重开头生产操作附录 1关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进第 40 条 行打算性维护，经批准方可使用检查相关确认及批准文件使用和清洁主要生产和检验设备都应当有明确的查关键设备是否具第 82 条操作规程有明确的操作规程查现场环境监控记生产设备应当在确认的参数范围内使第 83 条录；用查设备使用参数第 84 条应当依据具体规定的操作规程清洁生产设备查设备清洁规程； 查设备清洁记录第 85 条已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放查设备清洁规

37、程用于药品生产或检验的设备和仪器，第 86 条 应当有使用日志，记录内容包括使用、清查设备使用台账洁、维护和修理状况以及日期、时间、所页 共 88 页附件 1第 3434生产及检验的药品名称、规格和批号等生产设备应当有明显的状态标识，标第 87 条 明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态 不合格的设备如有可能应当搬诞生产第 88 条 和质量把握区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。现场检查设备状态标志状况现场检查设备状态标志状况；主要固定管道应当标明内容物名称和现场检查管道状态第 89 条流向标志状况附录 1 第 41 条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过

38、滤器。过滤器不得因与产品发生反响、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。检查滤芯材质校 准应当依据操作规程和校准打算定期对检查校准记录； 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和第 90 条 把握设备以及仪器进展校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。现场检查校准状况页 共 88 页附件 1第 3535应当确保生产和检验使用的关键衡 第 91 条 器、量具、仪表、记录和把握设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、牢靠。检查关键设备、仪器的校准状况应当使用计量标准器具进展校准，且确认有无使用计量所用计量标准器具应当符合国家有关规 标准器具；确认使用第 92

39、条 定。校准记录应当标明所用计量标准器具的计量标准器具已的名称、编号、校准有效期和计量合格证经校准且具有符合明编号，确保记录的可追溯性衡器、量具、仪表、用于记录和把握第 93 条 的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期标准的校准记录现场检查校准合格标志不得使用未经校准、超过校准有效期、现场检查校准合格第 94 条 失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和标志把握的设备、仪器第 95 条在生产、包装、仓储过程中使用自动确认有无使用自动或电子设备的，应当依据操作规程定期进或电子设备；行校准和检查，确保其操作功能正常。校确认有无操作规程准和检查应当有相应的记录及定期校准记录制药用水页 共 88

40、 页附件 1第 3636制药用水应当适合其用途，并符合中检查公司制备纯化第 96 条 华人民共和国药典的质量标准及相关要水的原水、确保符合求。制药用水至少应当承受饮用水饮用水标准第 97 条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水到达设检查纯化水系统的定的质量标准。水处理设备的运行不得超设计及验证文件； 出其设计力量第 98 条第 99 条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器； 管道的设计和安装应当避开死角、盲管纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止微生物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受 7

41、0以上保温循环检查纯化水系统的设计及验证文件； 检查纯化水系统管路图；现场检查管路状况检查有无相关规定应当对制药用水及原水的水质进展定检查有无相 关规定第 100 条期监测，并有相应的记录及监测记录第 101 条应当依据操作规程对纯化水、注射用检查有无相关规定页 共 88 页附件 1第 3737水管道进展清洗消毒，并有相关记录。发及清洗、消毒记录；现制药用水微生物污染到达戒备限度、纠检查纯化水到达有偏限度时应当依据操作规程处理无戒备限、纠偏限有无相关处理操作规程页 共 88 页附件 1第 3838条款检查内容检查方法检查结果原则查有无相关质量标准；药品生产所用的原辅料、与药品直查质量标准是否符

42、合 10 版接接触的包装材料应当符合相应的质第 102 条药典要求；量标准。药品上直接印字所用油墨应当查印字油墨标准是否符合符合食用标准要求食用标准要求查物料和产品操作规应当建立物料和产品的操作规程，程是否涵盖接收、贮存、发确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用、发运全过程并能第 103 条 放、使用和发运，防止污染、穿插污染、有效防止污染、穿插污染、混淆和过失；物料和产品的处理应当按混淆和过失；照操作规程或工艺规程执行，并有记录查物料产品处理是否四、物料与产品自检小组自检范围：物料与产品自检依据：药品生产质量治理标准2022 版组长：胡普强组员： 谭 丹 、陈安辉、苏刚检查日期：页 共

43、88 页附件 1第 3939有相关规程支持并记录物料供给商确实定及变更应当进第 104 条 行质量评估，并经质量治理部门批准后方可选购物料和产品的运输应当能够满足第 105 条 其保证质量的要求，对运输有特别要求的，其运输条件应当予以确认查物料供给商变更及审计报告；查变更是否经质量部门批准查有无相关规程支持并记录任查抽查 3 种物料查有无原辅料、与药品直接接触的包装材物料验收操作规程及记录；料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，全部到货物料均应当检查，以确保与订单全都，并确认供给商已经质量第 106 条 治理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进展清洁，觉察外包装

44、损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量治理部门报告并进展调查和记录第 107 条物料接收和成品生产后应当准时查物料供给商是否经质量部门批准；任意抽查 3 批物料查物料外包装是否有标签及已经清洁；查物料接收记录内容是否涵盖全部要求记录条款查有无相关规程支持；页 共 88 页附件 1第 4040依据待验治理，直至放行物料和产品应当依据其性质有序现场检查待验产品治理 任意抽查 3 批物料发第 108 条 分批贮存和周转，发放及发运应当符合放记录是否遵循先进先出先进先出和近效期先出的原则和近效期先出的原则第 109 条使用计算机化仓储治理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停确认有无进展计

45、算机机等特别状况而造成物料和产品的混 化仓储治理淆和过失原辅料应当制定相应的操作规程，实行第 110 条 核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误查有无相关规程支持； 现场检查确认措施是否恰当并涵盖每一包装内原辅料第 111 条第 112 条第 113 条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行仓储区内的原辅料应当有适当的标识只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方查批取样、检验、放行记录查标识是否涵盖全部要求标识内容查有无相关规程支持； 现场检查培训及执行情页 共 88 页附件 1第 4141可使用况原辅料应当依据有效期或复验第 114 条 期贮存。贮存期

46、内，如觉察对质量有况不良影响的特别状况，应当进展复验现场检查培训及执行情查配料人是否为指定应当由指定人员依据操作规程 人；第 115 条 进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好标识现场检查物料称量及配制、物料标识是否符合标准要求配制的每一物料及其重量或体第 116 条 积应当由他人独立进展复核，并有复核记录查有无相关规程支持； 查有无复核记录第 117 条用于同一批药品生产的全部配料应当集中存放，并作好标识查有无相关规程支持； 现场检查培训及执行是否符合要求中间产品和待包装产品第 118 条第 119 条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存中间产品和待包装产品应当有明查车间中间站培

47、训及物料治理是否符合要求查标识是否涵盖全部页 共 88 页附件 1第 4242确的标识要求标识内容包装材料与药品直接接触的包装材料和印刷第 120 条 包装材料的治理和把握要求与原辅料相同包装材料应当由专人依据操作规程第 121 条 发放，并实行措施避开混淆和过失，确保用于药品生产的包装材料正确无误现场检查治理及把握是否符合标准要求查包装材料发放人是否为专人；现场检查包装材料治理是否符合标准要求查有无相关规程支应当建立印刷包装材料设计、审核、持；批准的操作规程，确保印刷包装材料印制查原版是否已保存第 122 条 的内容与药品监视治理部门核准的全都，及批准；并建立特地的文档，保存经签名批准的印刷

48、包装材料原版实样任意抽取 3 种与现使用包装材料核对是否全都印刷包装材料的版本变更时，应当采查有无操作规程支第 123 条 取措施，确保产品所用印刷包装材料的版持；本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版查规程能否保证变页 共 88 页附件 1第 4343并予以销毁更正确无误第 124 条印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆现场检查印刷包装材料治理是否符合标准要求第 125 条查印刷包装材料管印刷包装材料应当由专人保管，并按理人是否为专人照操作规程和需求量发放查发放记录是否符合标准要求每批或每次发放的与药品

49、直接接触第 126 条 的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号现场检查包材有无标识；查标识是否符合标准要求第 127 条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录查有无销毁； 查有无销毁记录成 品第 128 条第 129 条成品放行前应当待验贮存成品的贮存条件应当符合药品注现场检查成品贮存是否符合要求现场检查页 共 88 页附件 1第 4444册批准的要求特别治理的物料和产品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性查有无相关文件支药品包括药材、放射性药品、药品持；第 130 条 类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危查库房、车间能否满险品的验收、贮存、治理应当执行国家足特别药品

50、验收、贮存、有关的规定治理要求不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当现场检查不合格物第 131 条有清楚醒目的标志，并在隔离区内妥当保存料、中间体、成品贮存及其标识是否符合标准要求不合格的物料、中间产品、待包装第 132 条 产品和成品的处理应当经质量治理负责人批准，并有记录产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进展充分评估，依据评估结第 133 条 论打算是否回收。回收应当依据预定的操作规程进展，并有相应记录。回收处理后的产品应当依据回收处理中最早查有无相关文件支持查有无相关文件支持页 共 88 页附件 1第 4545批次产品的生产日期确定有效期制剂产品不得进展重加

51、工。不合查有无相关文件支格的制剂中间产品、待包装产品和成品持；一般不得进展返工。只有不影响产品质第 134 条 量、符合相应质量标准，且依据预定、查文件规定是否符合经批准的操作规程以及对相关风险充标准要求分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录对返工或重加工或回收合并后查有无相关文件支生产的成品，质量治理部门应当考虑需持；第 134 条要进展额外相关工程的检验和稳定性查文件规定是否符合考察标准要求企业应当建立药品退货的操作规查有无相关文件支第 136 条程，并有相应的记录，内容至少应当包持；页 共 88 页附件 1第 4646括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货缘由及日期、

52、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道查文件规定是否符合的退货应当分别记录、存放和处理。 标准要求第 137 条只有经检查、检验和调查，有证据 查有无相关文件支证明退货质量未受影响，且经质量治理持；部门依据操作规程评价后，方可考虑将退货重包装、重发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以 查文件规定是否符合及发运与退货之间的间隔时间等因素。标准要求不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量治理部门监视下予以销毁。对退货质量存有疑心时，不得重发运页 共 88 页附件 1第 4747条款检查内容检查方法检查结果原则企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证查公

53、司验证总打算；第 138 条 明有关操作的关键要素能够得到有效把握。确认或验查确认或验证的范围和程证的范围和程度应当经过风险评估来确定度是否经过风险评估企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当1、查验证、确认文件总名目是经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操否涵盖厂房、设施、设备和检验仪第 139 条作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并器；保持持续的验证状态2、现场检查验证执行及验证状2022 年度自检记录五自检范围：确认与验证自检依据：药品生产质量治理标准2022 版五、确认与验证自检小组组长：组员：检查日期：页 共 88 页附件 1第 4848态是否符合验证内容全都第 140 条应当建立

54、确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达标准要求查有无相关文件规定第 141 条承受的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定检查产品工艺验证文件是的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出否齐全并符合标准要求符合预定用途和注册要求的产品第 142 条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、检查变更程序是否标准； 检查变更是否经过验证；生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或检查需药品监视治理部门批准验证。必要时，还应当经药品监视治理部门批准清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效的变更是否已经被批准；检查清洁

55、验证文件名目及第 143 条果，以有效防止污染和穿插污染。清洁验证应范围是否合理；当综合考虑设备使用状况、所使用的清洁剂和任意抽取 3 个清洁验证文消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素件检查验证方法是否符合标准规定的验证原则第 144 条确认和验证不是一次性的行为。首次确认检查验证文件再验证周期或验证后，应当依据产品质量回忆分析状况进规定是否合理页 共 88 页附件 1第 4949行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进展再验证，确保其能够到达预期结果第 145 条企业应当制定验证总打算，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息

56、检查有无验证总打算第 146 条验证总打算或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生检查验证总打算涵盖范围产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续是否标准要求稳定应当依据确认或验证的对象制定确认或任意抽取 3 个验证文件检第 147 条 验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案查方案是否经审核、批准；应当明确职责确认或验证应当依据预先确定和批准的是否明确参与人员职责 任意抽取 3 个验证文件检方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，查方案是否经审核、批准；第 148 条 应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证第 149 条的结果和结论包括评价和建议应当有记录求并存档应

57、当依据验证的结果确认工艺规程和操作规程验证记录是否符合标准要检查有无相关文件支持；页 共 88 页附件 1第 5050条检查内容检查方法检查结果款原 则文件是质量保证系统的根本要素。企业必需有内容正确的书面质量标准、生产查文件总名目是否涵第 150 条处方和工艺规程、操作规程以及记录等文盖标准要求范围件企业应当建立文件治理的操作规程，查有无相关书面规系统地设计、制定、审核、批准和发放文定；第 151 条件。与本标准有关的文件应当经质量治理任意抽取 3 份文件检部门的审核查其审核及批准状况2022 年度自检记录六自检范围：文件自检依据：药品生产质量治理标准2022 版六、文件自检小组组长：组员：

58、检查日期：页 共 88 页附件 1第 5151查有无相关书面规文件的内容应当与药品生产许可、药定；第 152 条品注册等相关要求全都，并有助于追溯每批产品的历史状况任意抽取一份工艺文件检查其与药品生产许 可、药品注册是否全都第 153 条文件的起草、修订、审核、批准、替查有无相关书面规换或撤销、复制、保管和销毁等应当依据定；操作规程治理，并有相应的文件分发、撤查有无文件分发、撤销、复制、销毁记录销、复制、销毁记录第 154 条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期查有无相关书面规定；查规定是否合理任意抽查 3 分文件检文件应当标明题目、种类、目的以及查文件编号、版本号是否

59、第 155 条文件编号和版本号。文字应当准确、清楚、正确；易懂，不能模棱两可检查文字内容是否准确、清楚、易懂文件应当分类存放、条理清楚，便于现场检查文件存放是第 156 条查阅否符合理第 157 条原版文件复制时，不得产生任何过失；有无相关书面规程；页 共 88 页附件 1第 5252复制的文件应当清楚可辨任意抽取 3 份文件检查复制质量是否符合标准要求文件应当定期审核、修订；文件修订 查有无相关书面规后，应当依据规定治理，防止旧版文件的程；第 158 条误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场消灭现场检查部门及岗位文件是否为现行版本与本标准有

60、关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量把握和质量保检查有无相关规定； 第 159 条证等活动可以追溯。记录应当留有填写数任意抽取 3 份记录，检查据的足够空格。记录应当准时填写，内容其设计及填写状况真实，字迹清楚、易读，不易擦除应当尽可能承受生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产任意抽取 3 份打印记第 160 条录、图谱或曲线图检查其品或样品的名称、批号和记录设备的信息，是否符合标准要求操作人应当签注姓名和日期第 161 条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意检查有无相关书面规涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓程；页 共 88 页附件 1第 5353名和日期，并使原有信