一致性评价指导原则二篇

1、本文格式为Word版，下载可任意编辑 一致性评价指导原则二篇 评价，读音png ji，汉语词语，意思是指对一件事或人物举行判断、分析后的结论， 以下是为大家整理的关于一致性评价指导原那么2篇 , 供大家参考选择。 一致性评价指导原那么2篇 【篇1】一致性评价指导原那么 仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么，分期分批举行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达成与原研药一致的水平。 药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物举行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性

2、（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的区别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度一致而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为供给专业的医药科技公司，能够供给包括： 1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性（BE）：包括：探索合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要举行大临床试验的品种，按照2022年已经公布的指导原那么，参照期、期临床试验的阅历，供给整个临床

3、试验的组织及监查管理服 一致性评价（CMC逾期未完成的，不予再注册，包括了国家根本药物目次(2022年版)中2022年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的一致品种原那么上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。 4、实施路线：先从根本药物（289个）开头，然后是医保目次内药物，结果扩展到全体仿制药品。 5、对企业意义：预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局，因此一致性评价可有效净化市场，剔除品质差、甚至安好无效的药品，将

4、淘汰大批中小企业，长期有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。 二、一致性评价进展 1、可能消散的品种：根据目前CFDA公布的数据统计来看，在289目次中，仅3家企业在开展评价工作的品种有28个;仅2家开展评价工作的品种31个;仅1家开展评价工作的42个;那么在这之中，很可能存在某产品没有企业通过一致性评价的处境。 另外，还有15个品种未开展一致性评价，其中包括了3个被企业放弃的品种。 注：“”代表该品种企业暂时全部选择放弃;“*”代表该品种企业暂时选择不放弃，但未开展评价 放弃一致性评价理应是企业计算过投入/产出比的结果，像醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（）和盐

5、酸克林霉素片，其在医院购药总金额均缺乏十万元，可以说这等于是市场的选择，不过总体来说，虽然有15个产品会消散，但是根本上都存在另外的剂型在开展一致性评价，也就是说这些产品即使消散，也存在替代剂型产品，不会影响临床的使用，至于替代剂型的产品是否能通过一致性评价，现在还无法确定。 2、289目次已经通过一致性评价的产品（截止到2022年5月23日） 可以看到，截止到2022年5月23日，289目次中仅有10个产品（12个品规）通过了一致性评价，对于这些已通过一致性评价的产品，政策上将会受到很大的倾斜，如药品集中购买机构会按药品通用名编制购买目次，原研药和仿制药能对等竞争，并会将通过一致性评价的仿制

6、药纳入与原研药可相互替代药品目次，享受与原研药一致标准的医保支付，尤其是向艾滋病、结核病患者供给药物时，优先购买使用仿制药，如上述10个产品中的奈韦拉平片与依非韦伦片（抗艾滋病药）就符合优先购买的规定；另外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达成3家以上的，在药品集中购买等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 总体从趋势上来看，289个目次中理应还是会消散不少产品，尤其是从现在通过厂家来看，几乎都是实力雄厚的大公司，此次289目次涉及到1883家企业，批文数约1.8万个，开展一致性评价的企业只占26%，可见将会淘汰掉一大批中小企业。 3、非289目次已经通过一致性评价的产品（截止到2022年5

7、月23日） 由上表可知，以上16个产品（计29个品规）如其他企业接下来三年未通过一致性评价，那么该产品批文将会被注销。这16个产品中有7个心脑血管类、3个抗病毒类、3个精神与神经系统类，1个抗肿瘤药、1个止痛药、1个抗生素，与289目次中通过一致性评价的产品格局对比类似，可见市场的选择。 4、小结：总的来说，一致性评价目前进度对比缓慢，国家和企业都低估了仿制药一致性评价的难度和繁杂性，拿参比制剂来说，在开展一致性评价后很长一段时间，参比制剂的选择指导原那么几经变化，截止到2022年6月29日，国家共公布了15批参比制剂总计606个产品，其中289目次中共公布了180个参比制剂，那么没公布参比制

8、剂的109个产品企业现在能不能开展BE测验，终究在去年，阿奇霉素片有43家制药企业选择了美国辉瑞公司的产品做为参比制剂，而国家在各公司备案参比制剂一年后才公布目次，造成43家企业全部错选，又要推倒重来。另外就是临床试验资源短缺，大量企业要开展BE试验还需要排队等待，也是进度缓慢的一个理由。因此虽然18年底即将到来，但是从现在一致性评价的推进过程来看，289目次今年完成的目标必然不能达成，很有可能会延长审批时限。 三、总结 从长远来看，假设能通过一致性评价，对公司是分外有利的，一致性评价投入虽然大，终究只是一次性投入，医药政策不管怎么变，市场这块蛋糕的总额只会越来越大，不会缩小。中小企业的被迫淘汰也为上市企业裁减了竞争对手和竞争产品，更是制止了价格扰乱，对上市企业（大型企业）来说更可以趁机遇加快兼并重组步伐，将中小企业及其批文收入囊下。并且通过一致性评价后，企业在共享竞争产品市场份额的同时，也同样共享了原研药品的市场份额，