医疗器械质量体系QR-QP-12-02A 内部审核检查表（质量部）

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE内审检查表序号检 查 项 目审 核 记 录判定结果不符合报告编号5.4.1目标指标是否具有可测量性，测量方法是否明确规定并理解目标、指标是否按方针的框架来建立?目标、指标是否进行统计、分析?有异常是否采取相关措施？质量部目标：来料合格率、开箱合格率、无不良事件，由于没有进行批量生产及销售因而这些目标未进行统计OK-7.6向计量部门负责人了解有关测量的监控装置的程序规定，根据产品验收准则及监控要求，判定所规定的测量和监控装置的测量能力及数量是否能够，是否建立了统一的

2、校准系统，规定了维护保养方法。查阅测量监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检 查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。限定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对 这种情况的控制是否得当？是否有文件规定，发现测量结果的有效性应采取的复评 方式，怎样根据复评结果采取相应的纠正措施。对于用于测量和监控的软件是如何进行控制的？是否规定了在使用前进行确认？确认的方法是否合理？并查确认记录。公司拟制了检验、测试与试验设备控制程序，对于计量器具，尚未建立台帐，并且部分设备也不是很全NGNCR-0028.2.4测量和监控可从“来料检验”、“

3、制程检验和“出货检验”三方面来审查，有无程序规定。向主管产品质量部门负责人索要有关产品测量和监控的控制文件，检查是否规定了需进行测量和监控的产品实现阶段，是否对这些阶段安排了检测点，是否对实施检验的人员的资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行测量和监控。检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任的签名或章印。检查是否在所有的检验等活动都已圆满完成后才放行产品和服务，有无对于顾客批准放行和交付服务的特例情况？查来料、过程及最终检验控制程序，对三个过程中的检验项目、方法及使用的器具在SIP作

4、了相应的规定，同时也对检验员进行培训OK- 8.3 向主管不合格控制部门的负责人索要不合格控制程序文件， 检查程序内容是否符合标准要求，是否与手册相协调，重点 了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作 了规定；对不合格产品实施纠正后是否规定了不合格产品的 重新验证；对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处 置；如何了解顾客对处置结果的满意程度；是否规定了让步 处理的条件及应向哪些部门报告，在什么情况下，应将让步 处理的结果向顾客和有关部门报告。 抽查数份不合格产处置记录，检查相应的不合格报告中是否 有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处 置，是否有纠正后重新验证的记录

5、？查不合格品控制程序，对不合格品的隔离、标识、处置、防止再发生的要求作了规定。由于尚未进行批量生产，现场未见不合格品记录。OK-8.4检查组织是否制定了收集有关的数据的程序，通过分析数据得到相关方反馈、顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系信息。组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会。如果体系有效性得到改进，有无进行评价。检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法；检查组织数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息；检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查

6、组织利用数据分析的信息进行质理管理体系评价和寻找改进机会结果。数据分析最少能提供以下方面信息：相关方反馈、顾客满意程度。产品要求的符合程度。过程和产品特性和趋势，包括可能采取预防措施的机会。供应商的品质情况。查数据分析控制程序，对数据的来源、内容、方法作了详细的规定，对于目标的统计，现场对相应的统计频次、统计负责人没有作规定NGNCR-0038.5.1询问最高管理者是如何考虑实施持续改进的，是如何利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保体系持续适宜性和有效性。通过询问和查阅文件，检查一旦出现需要发布忠告性通知的时候，组织如何实施些程

7、序。检查顾客抱怨调查记录23份，看其调查、处理情况。对组织以外（供方、委托单位）原因构成顾客抱怨有无将相关资料传达至处理机构及相关部门，协调处理办法。当任何抱怨没有采取纠正和预防措施时，其理由有无批准并记录。检查不良事件处理程序规定的报告职责和要求流程，一旦出现涉及报告准则的不良事件，能否及时启动程序做出报告。建立纠正与预防措施控制程序、忠告性通知、召回、重大变更控制程序、客户反馈控制程序OK-8.5.2向主管纠正措施部门的负责人索要纠正措施控制程序文件，检查程序内容是否符合标准规定的要求，是否与手册相协调，重点了解是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用信息来源，是否对纠正措施

8、的实施进行了控制，对实施的效果进行了评价。查数份不合格报告（其中包括重大的不合格），并查相应的制定的纠正措施报告及任何调查记录，跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定的要求。查纠正措施的具体内容是否具有可执行性？由于产品未进行批量生产，现场未见纠正和预防措施报告OK-8.5.3向主管预防措施部门的负责人索要预防措施控制程序文件，检查程序内容是否符合标准规定的要求，是否与手册相协调。重点了解是否对预防措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对预防措施的实施进行了控制，对实施的效果进行评价。检查如何通过收集相应的信息制定适宜的预防措施，并查制定的预防报告及任何调查记录，、跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定要求。查预防措施的具体内容是否具有可执行性？预防措施是否只是应付检查？由于产品未进行批量生产，现场未见纠正和预防措施报告OK-8.2.3 “过程的测量和监控”活动是否覆盖了全部产品实现过程？是否识别了过程测量的监控的环节，如测量点、巡回检查点。是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评