白银市麻疹强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案doc-白

1、白银市麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案为处理好麻疹疫苗强化免疫活动中出现的疑似预防接种异常反应，确保麻疹疫苗强化免疫活动顺利实施，依据全国疑似预防接种异常反应监测方案、2010年甘肃省麻疹疫苗强化免疫活动方案以及甘肃省麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案，特制定本预案。一、目的的及时发现现、报告告麻疹疫疫苗强化化免疫活活动中出出现的重重大疑似似预防接接种异常常反应事事件；为为妥善处处理重大大AEFFI事件件提供技技术支持持，必要要时协助助地方开开展现场场调查和和处置工工作；加加强媒体体沟通，营造良良好社会会氛围，确保麻麻疹疫苗苗强化免免疫活动动正常实实施。二、适用用范围本预

2、案适适用于麻麻疹疫苗苗强化免免疫期间间白银市市对AEEFI的的应急处处置。三、组织织机构及及职责（一）领领导小组组县、区卫卫生局应应组织成成立领导导小组。负责组组织、协协调突发发公共卫卫生事件件媒体沟沟通工作作，召开开新闻发发布会。(二)综综合协调调组综合协调调组负责责群众上上访、稳稳定群众众情绪工工作以及及与信访访部门沟沟通联系系。（三）信信息组负责新闻闻信息发发布、舆舆论动态态监测，联系宣宣传部、新闻媒媒体等部部门，对对AEFFI发生生情况进进行日报报。（四）应应急工作作组应急工作作小组由由卫生行行政部门门领导，免疫规规划、药药品监督督管理部部门、生生物制品品、临床床救治人人员、流流行病、

3、法学等等相关部部门或学学科拥有有较好专专业技术术、沟通通技能以以及现场场突发事事件处理理能力的的人员组组成。负负责应急急事件的的领导和和指挥，组织、协调、调查、实施处处置措施施。根据据事件严严重程度度，迅速速做出处处置决策策。（五）预预防接种种异常反反应调查查诊断专专家各级疾控控中心组组织疫苗苗生产研研究单位位专家，儿科、传染科科、药学学、流行行病学等等相关专专家成立立本级预预防接种种异常反反应调查查诊断专专家组。负责对对病例进进行调查查诊断；参与处处理较大大群体性性预防接接种异常常反应事事件，并并为卫生生行政部部门提出出事件处处理意见见、预防防措施及及技术方方案。（六）咨咨询组由各级疾疾控中

4、心心免疫规规划科工工作人员员组成。负责向向群众解解答本次次强化免免疫工作作，以及及预防接接种等相相关事宜宜。（七）保保障组在领导小小组统一一指挥下下，积极极参与强强化免疫疫活动中中突发事事件处理理和救治治，给予予人员、技术、设备及及物资支支持。四、事件件分级及及处置根据麻疹疹强化免免疫后预预防接种种异常反反应发生生情况及及范围，将AEEFI事事件分为为：级：当当发生较较大事件件或（和和）重大大事件后后，主流流媒体如如主要网网站、省省（市）内主要要报纸、省（市市）电视视台报道道该事件件，且引引起群众众广泛关关注，为为特大事事件。级：强强化免疫疫活动中中受种人人群中出出现人员员死亡，为重大大事件。

5、级：强强化免疫疫活动中中受种人人群中出出现群体体性AEEFI（包括心心因性反反应或异异常反应应等），为较大大事件。IV级：强化免免疫活动动中受种种人群中中出现个个体组织织器官损损害较轻轻，且经经调查诊诊断专家家组调查查后否定定群体性性AEFFI，为为一般事事件。一一旦出现现媒体事事件视情情节严重重程度应应至少上上升为级事件件。出现一般般事件后后，预防防接种调调查诊断断专家组组根据疫苗流流通和预预防接种种管理条条例、预防防接种规规范和和全国国疑似预预防接种种异常反反应监测测方案等相关关要求对对病例进进行调查查诊断。出现较大大事件、重大事事件以及及特大事事件时，应按照照全国国疑似预预防接种种异常反

6、反应监测测方案要求的的时限22小时内内上报卫卫生行政政部门和和食品药药品监督督管理部部门。应应由市级级及以上上预防接接种调查查诊断专专家组接接到报告告后立即即进行调调查诊断断。如发发生媒体体事件，视事态态发展情情况、情情节严重重程度以以及群众众关注程程度，在在领导小小组统一一领导预预防接种种异常反反应调查查诊断专专家和应应急工作作组前往往事件发发生地了了解调查查以及处处理事件件；在主主要网站站或报纸纸发布有有关事件件相关信信息，或或邀请媒媒体进行行采访，澄清事事实，积积极引导导舆论；同时开开展对网网络、报报纸、电电视等媒媒体的舆舆情监测测；必要要时召开开新闻发发布会就就群众所所关心的的问题进进

7、行解答答，对事事件调查查处理情情况进行行公布。五、信息息分析报报告（一）由由各级疾疾控中心心将麻疹疹强化免免疫每日日接种疫疫苗信息息和出现现AEFFI信息息收集汇汇总，分分析后上上报至卫卫生行政政部门，并每日日对网络络直报的的AEFFI监测测信息进进行审核核和修订订。（二）每每两日对对监测数数据进行行分析，分析内内容包括括；（11）麻疹疹疫苗总总AEFFI、严严重AEEFI、异常反反应、严严重异常常反应的的报告数数、报告告发生率率；（22）AEEFI的的分类与与构成比比；（33）AEEFI的的年龄与与性别分分布；（4）AAEFII的转归归分布；（5）重点AAEFII（如突突发死亡亡过敏性性休克

8、、过敏性性紫癜等等）的分分析和调调查处置置情况。分析格格式见附附件。（三）每每日对重重大AEEFI事事件，追追踪事件件的调查查处理进进展，撰撰写事件件的个案案报告。六、保障障机制（一）通通信与信信息保障障。各直直属单位位和领导导小组办办公室要要保持通通信与信信息的畅畅通。领领导小组组办公室室与参突突发事件件报道的的主流媒媒体记者者要保持持信息畅畅通，确确保应急急期间新新闻宣传传工作有有效运行行。（二）经经费与人人员保障障。市卫卫生局为为麻疹疫疫苗接种种事件应应对工作作提供必必要的财财力支持持，并保保持工作作人员相相对固定定。七、风险险沟通参见甘甘肃省麻麻疹疫苗苗强化免免疫活动动风险沟沟通预案案

9、。八、技术术要求有关AEEFI监监测处置置的技术术要求，参见附附件14。注：AEEFI为为疑似预预防接种种异常反反应，在在国际上上称为预预防接种种不良事事件附件1：全国国疑似预预防接种种异常反反应监测测方案附件2：预防防接种异异常反应应鉴定办办法附件3：常见的的预防接接种一般般反应处处置原则则附件4：疑似预预防接种种异常反反应的诊诊治原则则附件1全国疑似似预防接接种异常常反应监监测方案案为加强疫疫苗使用用的安全全性监测测，根据据中华华人民共共和国传传染病防防治法、中中华人民民共和国国药品管管理法、疫疫苗流通通和预防防接种管管理条例例、突发公公共卫生生事件应应急条例例等法法律、法法规，参参照世界

10、界卫生组组织的疫疫苗不良良反应监监测指南南，制定定本方案案。一、目的的规范疑似似预防接接种异常常反应监监测工作作，调查查核实疑疑似预防防接种异异常反应应发生情情况和原原因，为为改进疫疫苗质量量和提高高预防接接种服务务质量提提供依据据。二、监测测病例定定义疑似预防防接种异异常反应应（Addverrse Eveent Folllowwingg Immmunnizaatioon，简简称AEEFI）是指在在预防接接种后发发生的怀怀疑与预预防接种种有关的的反应或或事件。三、报告告（一）报报告范围围。疑似似预防接接种异常常反应报报告范围围按照发发生时限限分为以以下情形形：244小时内内：如过过敏性休休克、

11、不不伴休克克的过敏敏反应（荨麻疹疹、斑丘丘疹、喉喉头水肿肿等）、中毒性性休克综综合征、晕厥、癔症等等。5天天内：如如发热 (腋温温38.6)、血血管性水水肿、全全身化脓脓性感染染（毒血血症、败败血症、脓毒血血症）、接种部部位发生生的红肿肿（直径径2.5cmm）、硬硬结（直直径22.5ccm）、局部化化脓性感感染（局局部脓肿肿、淋巴巴管炎和和淋巴结结炎、蜂蜂窝组织织炎）等等。155天内：如麻疹疹样或猩猩红热样样皮疹、过敏性性紫癜、局部过过敏坏死死反应(Artthuss反应)、热性性惊厥、癫痫、多发性性神经炎炎、脑病病、脑炎炎和脑膜膜炎等。6周周内：如如血小板板减少性性紫癜、格林巴巴利综合合征、疫

12、疫苗相关关麻痹型型脊髓灰灰质炎等等。3个个月内：如臂丛丛神经炎炎、接种种部位发发生的无无菌性脓脓肿等。接种种卡介苗苗后112个个月：如如淋巴结结炎或淋淋巴管炎炎、骨髓髓炎、全全身播散散性卡介介苗感染染等。其他他：怀疑疑与预防防接种有有关的其其他严重重疑似预预防接种种异常反反应。（二）报报告单位位和报告告人。医医疗机构构、接种种单位、疾病预预防控制制机构、药品不不良反应应监测机机构、疫疫苗生产产企业、疫苗批批发企业业及其执执行职务务的人员员为疑似似预防接接种异常常反应的的责任报报告单位位和报告告人。 （三）报告程程序。疑疑似预防防接种异异常反应应报告实实行属地地化管理理。责任任报告单单位和报报告

13、人发发现属于于报告范范围的疑疑似预防防接种异异常反应应（包括括接到受受种者或或其监护护人的报报告）后后应当及及时向受受种者所所在地的的县级卫卫生行政政部门、药品监监督管理理部门报报告。发发现怀疑疑与预防防接种有有关的死死亡、严严重残疾疾、群体体性疑似似预防接接种异常常反应、对社会会有重大大影响的的疑似预预防接种种异常反反应时，责任报报告单位位和报告告人应当当在发现现后2小小时内向向所在地地县级卫卫生行政政部门、药品监监督管理理部门报报告；县县级卫生生行政部部门和药药品监督督管理部部门在22小时内内逐级向向上一级级卫生行行政部门门、药品品监督管管理部门门报告。责任报告告单位和和报告人人应当在在发

14、现疑疑似预防防接种异异常反应应后488小时内内填写疑疑似预防防接种异异常反应应个案报报告卡（附表11），向向受种者者所在地地的县级级疾病预预防控制制机构报报告；发发现怀疑疑与预防防接种有有关的死死亡、严严重残疾疾、群体体性疑似似预防接接种异常常反应、对社会会有重大大影响的的疑似预预防接种种异常反反应时，在2小小时内填填写疑似似预防接接种异常常反应个个案报告告卡或群群体性疑疑似预防防接种异异常反应应登记表表（附表表2），以电话话等最快快方式向向受种者者所在地地的县级级疾病预预防控制制机构报报告。县县级疾病病预防控控制机构构经核实实后立即即通过全全国预防防接种信信息管理理系统进进行网络络直报。各级

15、疾疾病预防防控制机机构和药药品不良良反应监监测机构构应当通通过全国国预防接接种信息息管理系系统实时时监测疑疑似预防防接种异异常反应应报告信信息。对于死亡亡或群体体性疑似似预防接接种异常常反应，同时还还应当按按照突突发公共共卫生事事件应急急条例的有关关规定进进行报告告。四、调查查诊断（一）核核实报告告。县级级疾病预预防控制制机构接接到疑似似预防接接种异常常反应报报告后，应当核核实疑似似预防接接种异常常反应的的基本情情况、发发生时间间和人数数、主要要临床表表现、初初步临床床诊断、疫苗接接种等，完善相相关资料料，做好好深入调调查的准准备工作作。（二）调调查。除除明确诊诊断的一一般反应应（如单单纯发热

16、热、接种种部位的的红肿、硬结等等）外的的疑似预预防接种种异常反反应均需需调查。县级疾病病预防控控制机构构对需要要调查的的疑似预预防接种种异常反反应，应应当在接接到报告告后488小时内内组织开开展调查查，收集集相关资资料，并并在调查查开始后后3日内内初步完完成疑似似预防接接种异常常反应个个案调查查表（附附表3）的填写写，并通通过全国国预防接接种信息息管理系系统进行行网络直直报。怀疑与预预防接种种有关的的死亡、严重残残疾、群群体性疑疑似预防防接种异异常反应应、对社社会有重重大影响响的疑似似预防接接种异常常反应，由市级级或省级级疾病预预防控制制机构在在接到报报告后立立即组织织预防接接种异常常反应调调

17、查诊断断专家组组进行调调查。对于死亡亡或群体体性疑似似预防接接种异常常反应，同时还还应当按按照突突发公共共卫生事事件应急急条例的有关关规定进进行调查查。（三）资资料收集集。一是是临床资资料。了了解病人人的既往往预防接接种异常常反应史史、既往往健康状状况（如如有无基基础疾病病等）、家族史史、过敏敏史，掌掌握病人人的主要要症状和和体征及及有关的的实验室室检查结结果、已已采取的的治疗措措施和效效果等资资料。必必要时对对病人进进行访视视和临床床检查。对于死死因不明明需要进进行尸体体解剖检检查的病病例，应应当按照照有关规规定进行行尸检。二是预预防接种种资料。疫苗进进货渠道道、供货货单位的的资质证证明、疫

18、疫苗购销销记录；疫苗运运输条件件和过程程、疫苗苗贮存条条件和冰冰箱温度度记录、疫苗送送达基层层接种单单位前的的贮存情情况；疫疫苗的种种类、生生产企业业、批号号、出厂厂日期、有效期期、来源源（包括括分发、供应或或销售单单位）、领取日日期、同同批次疫疫苗的感感官性状状；接种种服务组组织形式式、接种种现场情情况、接接种时间间和地点点、接种种单位和和接种人人员的资资质；接接种实施施情况、接种部部位、途途径、剂剂次和剂剂量、打打开的疫疫苗何时时用完；安全注注射情况况、注射射器材的的来源、注射操操作是否否规范；接种同同批次疫疫苗其他他人员的的反应情情况、当当地相关关疾病发发病情况况。（四）诊诊断。县县级卫

19、生生行政部部门、药药品监督督管理部部门接到到疑似预预防接种种异常反反应报告告后，对对需要进进行调查查诊断的的，交由由县级疾疾病预防防控制机机构组织织专家进进行调查查诊断。死亡、严重残残疾、群群体性疑疑似预防防接种异异常反应应、对社社会有重重大影响响的疑似似预防接接种异常常反应，由市级级或省级级疾病预预防控制制机构组组织预防防接种异异常反应应调查诊诊断专家家组进行行调查诊诊断。疑似预防防接种异异常反应应的调查查诊断结结论应当当在调查查结束后后30天天内尽早早作出。调查诊诊断专家家组应当当依据法法律、行行政法规规、部门门规章和和技术规规范，结结合临床床表现、医学检检查结果果和疫苗苗质量检检验结果果

20、等，进进行综合合分析，作出调调查诊断断结论。调查诊断断怀疑引引起疑似似预防接接种异常常反应的的疫苗有有质量问问题的，药品监监督管理理部门负负责组织织对相关关疫苗质质量进行行检验，出具检检验结果果报告。药品监监督管理理部门或或药品检检验机构构应当及及时将疫疫苗质量量检测结结果向相相关疾病病预防控控制机构构反馈。（五）调调查报告告。对死死亡、严严重残疾疾、群体体性疑似似预防接接种异常常反应、对社会会有重大大影响的的疑似预预防接种种异常反反应，疾疾病预防防控制机机构应当当在调查查开始后后7日内内完成初初步调查查报告，及时将将调查报报告向同同级卫生生行政部部门、上上一级疾疾病预防防控制机机构报告告，向

21、同同级药品品不良反反应监测测机构通通报。药药品不良良反应监监测机构构向同级级药品监监督管理理部门、上一级级药品不不良反应应监测机机构报告告。县级级疾病预预防控制制机构应应当及时时通过全全国预防防接种信信息管理理系统上上报初步步调查报报告。调查报告告包括以以下内容容：对疑疑似预防防接种异异常反应应的描述述，疑似似预防接接种异常常反应的的诊断、治疗及及实验室室检查，疫苗和和预防接接种组织织实施情情况，疑疑似预防防接种异异常反应应发生后后所采取取的措施施，疑似似预防接接种异常常反应的的原因分分析，对对疑似预预防接种种异常反反应的初初步判定定及依据据，撰写写调查报报告的人人员、时时间等。（六）分分类。

22、疑疑似预防防接种异异常反应应经过调调查诊断断分析，按发生生原因分分成以下下五种类类型：1.不良良反应：合格的的疫苗在在实施规规范接种种后，发发生的与与预防接接种目的的无关或或意外的的有害反反应，包包括一般般反应和和异常反反应。（1）一一般反应应：在预预防接种种后发生生的，由由疫苗本本身所固固有的特特性引起起的，对对机体只只会造成成一过性性生理功功能障碍碍的反应应，主要要有发热热和局部部红肿，同时可可能伴有有全身不不适、倦倦怠、食食欲不振振、乏力力等综合合症状。（2）异异常反应应：合格格的疫苗苗在实施施规范接接种过程程中或者者实施规规范接种种后造成成受种者者机体组组织器官官、功能能损害，相关各各

23、方均无无过错的的药品不不良反应应。2.疫苗苗质量事事故：由由于疫苗苗质量不不合格，接种后后造成受受种者机机体组织织器官、功能损损害。3.接种种事故：由于在在预防接接种实施施过程中中违反预预防接种种工作规规范、免免疫程序序、疫苗苗使用指指导原则则、接种种方案，造成受受种者机机体组织织器官、功能损损害。4.偶合合症：受受种者在在接种时时正处于于某种疾疾病的潜潜伏期或或者前驱驱期，接接种后巧巧合发病病。5.心因因性反应应：在预预防接种种实施过过程中或或接种后后因受种种者心理理因素发发生的个个体或者者群体的的反应。五、处置置原则（一）因因预防接接种异常常反应造造成受种种者死亡亡、严重重残疾或或者器官官

24、组织损损伤的，依照疫苗流流通和预预防接种种管理条条例有有关规定定给予受受种者一一次性补补偿。（二）当当受种方方、接种种单位、疫苗生生产企业业对疑似似预防接接种异常常反应调调查诊断断结论有有争议时时，按照照预防防接种异异常反应应鉴定办办法的的有关规规定处理理。（三）因因疫苗质质量不合合格给受受种者造造成损害害的，以以及因接接种单位位违反预预防接种种工作规规范、免免疫程序序、疫苗苗使用指指导原则则、接种种方案给给受种者者造成损损害的，依照中华人人民共和和国药品品管理法法及医疗事事故处理理条例有关规规定处理理。（四）建建立媒体体沟通机机制，引引导媒体体对疑似似预防接接种异常常反应作作出客观观报道，澄

25、清事事实真相相。开展展与受种种者或其其监护人人的沟通通，对疑疑似预防防接种异异常反应应发生原原因、事事件处置置的相关关政策等等问题进进行解释释和说明明。六、分析析评价与与信息交交流（一）监测指指标。以省（区区、市）为单位位，每年年达到以以下疑似似预防接接种异常常反应监监测指标标要求：疑似似预防接接种异常常反应在在发现后后48小小时内报报告率90%；需要要调查的的疑似预预防接种种异常反反应在报报告后448小时时内调查查率90%；死亡亡、严重重残疾、群体性性疑似预预防接种种异常反反应、对对社会有有重大影影响的疑疑似预防防接种异异常反应应在调查查后7日日内完成成初步调调查报告告率90%；疑似似预防接

26、接种异常常反应个个案调查查表在调调查后33日内报报告率90%；疑似似预防接接种异常常反应个个案调查查表关键键项目填填写完整整率达到到1000%；疑似似预防接接种异常常反应分分类率90；疑似似预防接接种异常常反应报报告县覆覆盖率达达到1000%。（二）数数据的审审核与分分析利用用。预防防接种信信息管理理系统的的数据由由各级疾疾病预防防控制机机构维护护管理，各级药药品不良良反应监监测机构构应当共共享疑似似预防接接种异常常反应监监测信息息。县级级疾病预预防控制制机构应应当根据据疑似预预防接种种异常反反应调查查诊断进进展和结结果，随随时对疑疑似预防防接种异异常反应应个案报报告信息息和调查查报告内内容进

27、行行订正和和补充。各级疾病病预防控控制机构构和药品品不良反反应监测测机构对对疑似预预防接种种异常反反应报告告信息实实行日审审核、定定期分析析报告制制度。国国家、省省级疾病病预防控控制机构构和药品品不良反反应监测测机构至至少每月月进行一一次分析析报告，市、县县级疾病病预防控控制机构构和药品品不良反反应监测测机构至至少每季季度进行行一次分分析报告告。国家、省省级疾病病预防控控制机构构和药品品不良反反应监测测机构对对于全国国范围内内开展的的群体性性预防接接种活动动，应当当及时进进行疑似似预防接接种异常常反应监监测信息息的分析析报告。地方各各级疾病病预防控控制机构构和药品品不良反反应监测测机构对对于全

28、省省（区、市）范范围内或或局部地地区开展展的群体体性预防防接种或或应急接接种活动动，应当当及时进进行疑似似预防接接种异常常反应监监测信息息的分析析报告。疾病预防防控制机机构着重重于分析析评价疑疑似预防防接种异异常反应应发生情情况及监监测系统统运转情情况，并并将分析析评价情情况上报报同级卫卫生行政政部门和和上级疾疾病预防防控制机机构，同同时向下下级疾病病预防控控制机构构和接种种单位反反馈；药药品不良良反应监监测机构构着重于于分析评评价疫苗苗安全性性问题，并将分分析评价价情况上上报同级级药品监监督管理理部门和和上级药药品不良良反应监监测机构构，同时时向下级级药品不不良反应应监测机机构反馈馈。疾病病

29、预防控控制机构构和药品品不良反反应监测测机构应应当实时时跟踪疑疑似预防防接种异异常反应应监测信信息，如如发现重重大不良良事件、疫苗安安全性相相关问题题等情况况，应当当及时分分析评价价并按上上述要求求处理。国家、省省级疾病病预防控控制机构构和药品品不良反反应监测测机构实实行会商商制度，针对疑疑似预防防接种异异常反应应监测、重大不不良事件件或疫苗苗安全性性相关问问题等情情况随时时进行协协商。(三)信信息交流流。国家家和省级级卫生行行政部门门、药品品监督管管理部门门、疾病病预防控控制机构构、药品品不良反反应监测测机构、药品检检验机构构等应当当每月以以例会、座谈会会等形式式，针对对疑似预预防接种种异常

30、反反应监测测情况、疫苗安安全性相相关问题题等内容容进行信信息交流流。如发发现重大大不良事事件或安安全性问问题，部部门间应应当及时时进行信信息交流流，药品品监督管管理部门门及时向向疫苗生生产企业业通报。七、职责责（一）卫卫生行政政部门和和药品监监督管理理部门。卫生部部和国家家食品药药品监督督管理局局负责对对疑似预预防接种种异常反反应监测测工作的的监督管管理工作作；联合合发布全全国疑似似预防接接种异常常反应监监测和重重大不良良事件处处理的信信息。地方各级级卫生行行政部门门会同药药品监督督管理部部门负责责组织开开展本辖辖区内疑疑似预防防接种异异常反应应监测、调查处处理；药药品监督督管理部部门对涉涉及

31、疫苗苗质量问问题的疑疑似预防防接种异异常反应应进行调调查处理理。省级级卫生行行政部门门和药品品监督管管理部门门联合发发布本省省（区、市）疑疑似预防防接种异异常反应应监测和和重大不不良事件件处理的的信息。（二）疾疾病预防防控制机机构。地地方各级级疾病预预防控制制机构负负责疑似似预防接接种异常常反应报报告、组组织调查查诊断、参与处处理等工工作；开开展疑似似预防接接种异常常反应知知识宣传传；对疾疾病预防防控制人人员、医医务人员员和接种种人员进进行培训训；开展展对下级级疾病预预防控制制机构、医疗机机构和接接种单位位监测工工作的检检查指导导和信息息反馈；负责辖辖区疑似似预防接接种异常常反应监监测数据据的

32、审核核；对疑疑似预防防接种异异常反应应监测数数据进行行分析与与评价；定期与与相关部部门进行行信息交交流；开开展受种种者或其其监护人人的沟通通工作。中国疾病病预防控控制中心心负责对对预防接接种信息息管理系系统的维维护，对对地方疑疑似预防防接种异异常反应应调查诊诊断与处处理、疑疑似预防防接种异异常反应应监测培培训等提提供技术术支持，对疑似似预防接接种异常常反应监监测数据据进行分分析与评评价；定定期与相相关部门门进行信信息交流流。（三）药药品不良良反应监监测机构构。地方方各级药药品不良良反应监监测机构构参与疑疑似预防防接种异异常反应应报告、调查诊诊断和处处理等工工作；开开展药品品不良反反应相关关知识

33、宣宣传；开开展对药药品不良良反应监监测人员员、疫苗苗生产企企业和疫疫苗批发发企业相相关人员员的培训训；开展展对下级级药品不不良反应应监测机机构、疫疫苗生产产企业和和疫苗批批发企业业的检查查指导和和信息反反馈；对对疑似预预防接种种异常反反应监测测数据进进行分析析与评价价；定期期与相关关部门进进行信息息交流。国家药品品不良反反应监测测中心负负责对地地方疑似似预防接接种异常常反应调调查诊断断与处理理、疑似似预防接接种异常常反应监监测培训训等提供供技术支支持，对对疑似预预防接种种异常反反应监测测数据进进行分析析与评价价；定期期与相关关部门进进行信息息交流。（四）药药品检验验机构。对导致致疑似预预防接种

34、种异常反反应的可可疑疫苗苗、稀释释液或注注射器材材等进行行采样和和相关实实验室检检查，并并向药品品监督管管理部门门报告结结果。（五）疫疫苗生产产企业、批发企企业。向向受种者者所在地地的县级级疾病预预防控制制机构报报告所发发现的疑疑似预防防接种异异常反应应；向调调查人员员提供所所需要的的疫苗相相关信息息。（六）医医疗机构构。向所所在地县县级疾病病预防控控制机构构报告所所发现的的疑似预预防接种种异常反反应；对对疑似预预防接种种异常反反应进行行临床诊诊治；向向调查人人员提供供所需要要的疑似似预防接接种异常常反应临临床资料料。（七）接接种单位位。向所所在地县县级疾病病预防控控制机构构报告所所发现的的疑

35、似预预防接种种异常反反应；向向调查人人员提供供所需要要的疑似似预防接接种异常常反应临临床资料料和疫苗苗接种等等情况。 附件2预防接种种异常反反应鉴定定办法第一章总则第一条为规范范预防接接种异常常反应鉴鉴定工作作，根据据疫苗苗流通和和预防接接种管理理条例和医医疗事故故处理条条例的的规定，制定本本办法。第二条 预防防接种异异常反应应，是指指合格的的疫苗在在实施规规范接种种过程中中或者实实施规范范接种后后造成受受种者机机体组织织器官、功能损损害，相相关各方方均无过过错的药药品不良良反应。第三条受种者者或者监监护人（以下简简称受种种方）、接种单单位、疫疫苗生产产企业对对预防接接种异常常反应调调查诊断断

36、结论有有争议申申请预防防接种异异常反应应鉴定的的，适用用本办法法。预防接种种异常反反应调查查诊断按按照卫生生部的规规定及预防接接种工作作规范进行。因接种单单位违反反预防接接种工作作规范、免疫程程序、疫疫苗使用用指导原原则、接接种方案案等原因因给受种种者造成成损害，需要进进行医疗疗事故技技术鉴定定的，按按照医疗疗事故技技术鉴定定办法办办理。对疫苗质质量原因因或者疫疫苗检验验结果有有争议的的，按照照药品品管理法法的规规定，向向药品监监督管理理部门申申请处理理。第四条预防接接种异常常反应鉴鉴定工作作应当遵遵循公开开、公正正的原则则，坚持持实事求求是的科科学态度度，做到到事实清清楚、定定性准确确。第五

37、条 预防防接种异异常反应应鉴定由由设区的的市级和和省、自自治区、直辖市市医学会会负责。第二章鉴定专专家库第六条省、自自治区、直辖市市医学会会建立预预防接种种异常反反应鉴定定专家库库，为省省级、设设区的市市级医学学会的预预防接种种异常反反应鉴定定提供专专家。专专家库由由临床、流行病病、医学学检验、药学、法医等等相关学学科的专专家组成成，并依依据相关关学科设设置专业业组。医学会可可以根据据预防接接种异常常反应鉴鉴定的实实际情况况，对专专家库学学科专业业组予以以适当增增减，对对专家库库成员进进行调整整。第七条具备下下列条件件的医药药卫生等等专业技技术人员员可以作作为专家家库候选选人：（一）有有良好的

38、的业务素素质和执执业品德德；（二）受受聘于医医药卫生生机构或或者医药药卫生教教学、科科研等机机构并担担任相应应专业高高级技术术职务33年以上上； （三）流流行病学学专家应应当有33年以上上免疫预预防相关关工作经经验；药药学专家家应当有有3年以以上疫苗苗相关工工作经验验；（四）健健康状况况能够胜胜任预防防接种异异常反应应鉴定工工作。符合前款款（一）、（四四）项规规定条件件并具备备高级技技术职务务任职资资格的法法医可以以受聘进进入专家家库。省、自治治区、直直辖市医医学会原原则上聘聘请本行行政区域域内的专专家进入入专家库库；当本本行政区区域内的的专家不不能满足足建立专专家库需需要时，可以聘聘请本行行

39、政区域域外的专专家进入入专家库库。第八条医药卫卫生机构构或者医医药卫生生教学、科研机机构、医医药卫生生专业学学会应当当按照医医学会要要求，推推荐专家家库候选选人；符符合条件件的个人人经所在在单位同同意后也也可以直直接向组组建专家家库的医医学会申申请进入入专家库库。医学会对对专家库库成员候候选人进进行审核核。审核核合格的的，予以以聘任，并发给给中华医医学会统统一格式式的聘书书和证件件。第九条专家库库成员聘聘用期为为4年。在聘用用期间出出现下列列情形之之一的，医学会会根据实实际情况况及时进进行调整整：（一）因因健康原原因不能能胜任预预防接种种异常反反应鉴定定的；（二）变变更受聘聘单位或或被解聘聘的

40、；（三）不不具备完完全民事事行为能能力的；（四）受受刑事处处罚的；（五）违违反鉴定定工作纪纪律，情情节严重重的；（六）省省级以上上卫生行行政部门门和药品品监督管管理部门门规定的的其他情情形。聘用期满满需继续续聘用的的，由原原聘医学学会重新新审核、聘用。第三章 申请请与受理理第十条各级各各类医疗疗机构、疾病预预防控制制机构和和接种单单位及其其执行职职务的人人员发现现预防接接种异常常反应、疑似预预防接种种异常反反应或者者接到相相关报告告，应当当及时向向所在地地的县级级卫生行行政部门门、药品品监督管管理部门门报告。第十一条条省级级、设区区的市和和县级疾疾病预防防控制机机构应当当成立预预防接种种异常反

41、反应调查查诊断专专家组，负责预预防接种种异常反反应调查查诊断。调查诊诊断专家家组由流流行病学学、临床床医学、药学等等专家组组成。县级卫生生行政部部门、药药品监督督管理部部门接到到疑似预预防接种种异常反反应的报报告后，对需要要进行调调查诊断断的，交交由县级级疾病预预防控制制机构组组织专家家进行调调查诊断断。有下列情情形之一一的，应应当由设设区的市市或者省省级预防防接种异异常反应应调查诊诊断专家家组进行行调查诊诊断：（一）受受种者死死亡、严严重残疾疾的；（二）群群体性疑疑似预防防接种异异常反应应的；（三）对对社会有有重大影影响的疑疑似预防防接种异异常反应应。第十二条条 预预防接种种异常反反应调查查

42、诊断专专家组应应当依据据法律、行政法法规、部部门规章章和技术术规范，结合临临床表现现、医学学检查结结果和疫疫苗质量量检验结结果等，进行综综合分析析，作出出调查诊诊断结论论。死亡病例例诊断需需要尸检检结果的的，受种种方拒绝绝或者不不配合尸尸检，承承担无法法进行调调查诊断断的责任任。调查诊断断专家组组在作出出诊断后后10日日内，将将调查诊诊断结论论报同级级卫生行行政部门门和药品品监督管管理部门门。第十三条条调查查诊断怀怀疑引起起疑似预预防接种种异常反反应的疫疫苗有质质量问题题的，药药品监督督管理部部门负责责组织对对相关疫疫苗质量量进行检检验，出出具检验验结果报报告。第十四条条 受受种方、接种单单位

43、、疫疫苗生产产企业对对预防接接种异常常反应调调查诊断断结论有有争议时时，可以以在收到到预防接接种异常常反应调调查诊断断结论之之日起660日内内向接种种单位所所在地设设区的市市级医学学会申请请进行预预防接种种异常反反应鉴定定，并提提交进行行预防接接种异常常反应鉴鉴定所需需的材料料。第十五条条 有有关预防防接种异异常反应应鉴定材材料应当当包括下下列内容容：（一）预预防接种种异常反反应调查查诊断结结论；（二）受受种者健健康状况况、知情情同意告告知以及及医学建建议等预预防接种种有关记记录； （三）与与诊断治治疗有关关的门诊诊病历、住院志志、体温温单、医医嘱单、化验单单（检验验报告）、医学学影像检检查资

44、料料、病理理资料、护理记记录等病病历资料料；（四）疫疫苗接收收、购进进记录和和储存温温度记录录等；（五）相相关疫苗苗该批次次检验合合格或抽抽样检验验报告，进口疫疫苗还应应当由批批发企业业提供进进口药品品通关文文件；（六）与与预防接接种异常常反应鉴鉴定有关关的其他他材料。受种方、接种单单位、疫疫苗生产产企业应应当根据据要求，分别提提供由自自己保存存或者掌掌握的上上述资料料。负责组织织鉴定的的医学会会因鉴定定需要可可以向医医疗机构构调取受受种者的的病程记记录、死死亡病例例讨论记记录、会会诊意见见等病历历资料。第十六条条有下下列情形形之一的的，医学学会不予予受理预预防接种种异常反反应鉴定定：（一）无

45、无预防接接种异常常反应调调查诊断断结论的的；（二）已已向人民民法院提提起诉讼讼的（人人民法院院、检察察院委托托的除外外），或或者已经经人民法法院调解解达成协协议或者者判决的的；（三）受受种方、接种单单位、疫疫苗生产产企业未未按规定定提交有有关材料料的；（四）提提供的材材料不真真实的；（五）不不缴纳鉴鉴定费的的；（六）省省级卫生生行政部部门规定定的其他他情形。不予受理理鉴定的的，医学学会应当当书面说说明理由由。第十七条条对设设区的市市级医学学会鉴定定结论不不服的，可以在在收到预预防接种种异常反反应鉴定定书之日日起155日内，向接种种单位所所在地的的省、自自治区、直辖市市医学会会申请再再鉴定。第十

46、八条条申请请预防接接种异常常反应鉴鉴定，由由申请鉴鉴定方预预缴鉴定定费。经经鉴定属属于一类类疫苗引引起的预预防接种种异常反反应的，鉴定费费用由同同级财政政部门按按照规定定统筹安安排；由由二类疫疫苗引起起的预防防接种异异常反应应的，鉴鉴定费用用由相关关的疫苗苗生产企企业承担担。不属属于异常常反应的的，鉴定定费用由由提出异异常反应应鉴定的的申请方方承担。预防接接种异常常反应鉴鉴定收费费标准按按照国家家有关规规定执行行。第四章鉴定第十九条条负责责鉴定的的医学会会应当根根据受理理的预防防接种异异常反应应鉴定所所涉及的的学科专专业，确确定专家家鉴定组组的构成成和人数数。专家家鉴定组组人数为为5人以以上单

47、数数。专家家鉴定组组的人员员由受种种方在专专家库中中随机抽抽取。受受种方人人员较多多的，可可以由受受种方推推选1-2名代代表人随随机抽取取专家鉴鉴定组成成员。推推选不出出的，由由医学会会负责抽抽取。第二十条条鉴定定组成员员有下列列情形之之一的，应当回回避：（一）受受种者的的亲属；（二）接接种单位位的工作作人员；（三）与与预防接接种异常常反应鉴鉴定结果果有利害害关系的的人员；（四）参参与预防防接种异异常反应应调查诊诊断的人人员；（五）其其他可能能影响公公正鉴定定的人员员。第二十一一条专专家鉴定定组应当当认真审审查材料料，必要要时可以以听取受受种方、接种单单位、疫疫苗生产产企业的的陈述，对受种种者

48、进行行医学检检查。负责鉴定定的医学学会可以以根据专专家鉴定定组的要要求进行行调查取取证，进进行调查查取证时时不得少少于2人人。调查查取证结结束后，调查人人员和调调查对象象应当在在有关文文书上签签字。如如调查对对象拒绝绝签字的的，应当当记录在在案。医学会组组织鉴定定时可以以要求受受种方、接种单单位、疫疫苗生产产企业必必须如实实提供相相关材料料，如不不提供则则承担相相关不利利后果。第二十二二条专专家鉴定定组应当当妥善保保管鉴定定材料，保护当当事人的的隐私，保守有有关秘密密。第二十三三条专专家鉴定定组组长长由专家家鉴定组组成员推推选产生生，也可可以由预预防接种种异常反反应争议议所涉及及的主要要学科中

49、中资深的的专家担担任。第二十四四条专专家鉴定定组可以以根据需需要，提提请医学学会邀请请其他专专家参加加预防接接种异常常反应鉴鉴定。邀邀请的专专家可以以提出技技术意见见、提供供有关资资料，但但不参加加鉴定结结论的表表决。邀请的专专家不得得有本办办法第二二十条规规定的情情形。第二十五五条疑疑难、复复杂并在在全国有有重大影影响的预预防接种种异常反反应鉴定定，地方方医学会会可以要要求中华华医学会会给予技技术指导导和支持持。第二十六六条专专家鉴定定组应当当认真审审阅有关关资料，依照有有关规定定和技术术标准，运用科科学原理理和专业业知识，独立进进行鉴定定。在事事实清楚楚的基础础上，进进行综合合分析，作出鉴

50、鉴定结论论，并制制作鉴定定书。鉴鉴定书格格式由中中华医学学会统一一制定。鉴定结论论应当按按半数以以上专家家鉴定组组成员的的一致意意见形成成。专家家鉴定组组成员在在鉴定结结论上签签名。专专家鉴定定组成员员对鉴定定结论的的不同意意见，应应当予以以注明。第二十七七条预预防接种种异常反反应鉴定定书由专专家鉴定定组组长长签发。鉴定书书应当加加盖预防防接种异异常反应应鉴定专专用章。医学会应应当在作作出鉴定定结论110日内内将预防防接种异异常反应应鉴定书书送达申申请人，并报送送所在地地同级卫卫生行政政部门和和药品监监督管理理部门。第二十八八条预预防接种种异常反反应鉴定定书应当当包括下下列内容容：（一）申申请

51、人申申请鉴定定的理由由；（二）有有关单位位提交的的材料和和医学会会的调查查材料；（三）接接种、诊诊治经过过； （四）对对鉴定过过程的说说明；（五）预预防接种种异常反反应的判判定及依依据；（六）预预防接种种异常反反应损害害程度分分级。经鉴定不不属于预预防接种种异常反反应的，应当在在鉴定书书中说明明理由。第二十九九条 医学会会参加预预防接种种异常反反应鉴定定会的工工作人员员，对鉴鉴定过程程应当如如实记录录。第三十条条医学学会应当当自收到到有关预预防接种种异常反反应鉴定定的材料料之日起起45日日内组织织鉴定，出具预预防接种种异常反反应鉴定定书。情情况特殊殊的可延延长至990日。第三十一一条卫卫生行政

52、政部门、药品监监督管理理部门等等有关部部门发现现鉴定违违反本办办法有关关规定的的，可以以要求医医学会重重新组织织鉴定。第三十二二条医医学会应应当将鉴鉴定的文文书档案案和有关关资料存存档，保保存期限限不得少少于200年。第三十三三条省省、自治治区、直直辖市医医学会应应当于每每年4月月30日日前将本本行政区区域上一一年度预预防接种种异常反反应鉴定定情况报报中华医医学会，同时报报同级卫卫生行政政部门、药品监监督管理理部门。设区的市市级医学学会应当当于每年年3月331日前前将本行行政区域域上一年年度预防防接种异异常反应应鉴定情情况报省省、自治治区、直直辖市医医学会，同时报报同级卫卫生行政政部门、药品监

53、监督管理理部门。第五章附则则第三十四四条因因预防接接种异常常反应需需要对受受种者予予以补偿偿的，按按照疫疫苗流通通与预防防接种管管理条例例第四四十六条条的规定定执行。第三十五五条本本办法自自20008年112月11日起施施行。119800年1月月22日日卫生部部发布的的预防防接种后后异常反反应和事事故的处处理试行行办法同时废废止。 附件3常见的预预防接种种一般反反应处置置原则（摘自预防接接种工作作规范第四章章）6.1 全身身反应6.1.1 临临床表现现接种灭活活疫苗后后少数受受种者 24小小时内可可能出现现发热，一般持持续1天天2天天，很少少超过33天；个个别受种种者在接接种疫苗苗后2小小时4

54、4小时即即有发热热，6小小时112小时时达高峰峰。 接种减毒毒活疫苗苗后，出出现发热热的时间间比接种种灭活疫疫苗稍晚晚，如注注射麻疹疹疫苗后后6天10天天内可能能会出现现发热，个别受受种者可可伴有轻轻型麻疹疹样症状状。接种疫苗苗后，少少数受种种者除出出现发热热症状外外，还可可能出现现头痛、头晕、乏力、全身不不适等情情况，一一般持续续1天2天。个别受受种者可可出现恶恶心、呕呕吐、腹腹泻等胃胃肠道症症状，一一般以接接种当天天多见，很少超超过2天天3天天。6.1.2 处处置原则则6.1.2.11 受种种者发热热在377.5以下时时，应加加强观察察，适当当休息，多饮水水，防止止继发其其它疾病病。6.1

55、.2.22 受种种者发热热超过337.55，或377.5以下并并伴有其其它全身身症状、异常哭哭闹等情情况，应应及时到到医院诊诊治。6.2 局部部反应6.2.1 临临床表现现6.2.1.11 皮下下接种的的疫苗在在注射后后数小时时至244小时或或稍后，少数受受种者出出现局部部红肿，伴疼痛痛，红肿肿范围一一般不大大，仅有有少数人人红肿直直径大于于30mmm，一一般在224小时时488小时逐逐步消退退。6.2.1.22卡介苗苗接种后后2周左左右，局局部可出出现红肿肿浸润，若随后后化脓，形成小小溃疡，一般88122周后结结痂（卡卡疤）。一般不不需处理理，但要要注意局局部清洁洁，防止止继发感感染。6.2

56、.1.33 接种种含吸附附剂的疫疫苗，部部分受种种者会出出现因注注射部位位吸附剂剂不易吸吸收，刺刺激结缔缔组织增增生，而而形成硬硬结。6.2.2 处处置原则则6.2.2.11 红肿肿直径和和硬结小小于155mm的的局部反反应，一一般不需需任何处处理。6.2.2.22 红肿肿直径和和硬结在在15mmm30mmm的局局部反应应，可用用干净的的毛巾热热敷，每每日数次次，每次次10分分钟115分钟钟。6.2.2.33 红肿肿和硬结结直径大大于300mm的的局部反反应，应应及时到到医院就就诊。6.2.2.44 接种种卡介苗苗出现的的局部红红肿，不不能热敷敷。附件4常见疑似似预防接接种异常常反应的的诊治原

57、原则（摘自预防接接种工作作规范附件三三）2 热性性惊厥2.1 临床表表现2.1.1 热热性惊厥厥是指先先发热，后有惊惊厥，体体温一般般在388以上，惊厥多多发生在在发热开开始122小时之之内、体体温骤升升之时。90%以上儿儿童属于于热性惊惊厥。2.1.2 发发作突然然，时间间短暂，肌肉阵阵发痉挛挛，四肢肢抽动，两眼上上翻，口口角牵动动，牙关关紧闭，口吐白白沫，呼呼吸不规规则或暂暂停，面面部与口口唇发绀绀，可伴伴有短暂暂的意识识丧失，大小便便失禁。2.1.3 预预防接种种引起的的惊厥，多数只只发生11次，发发作持续续数分钟钟，很少少有超过过20分分钟者。有些儿儿童可表表现为多多次短暂暂惊厥。2.

58、1.4 无无中枢神神经系统统病变，预后良良好，不不留后遗遗症。2.1.5 惊惊厥应与与脑炎，脑膜炎炎，破伤伤风等感感染性疾疾病，以以及脑水水肿，癫癫痫，癔癔症发作作等疾病病鉴别。2.2 治疗2.2.1 静静卧于软软床之上上，用纱纱布缠裹裹的压舌舌板使口口张开，并放在在上下牙牙齿之间间以防咬咬伤舌头头。保持持呼吸道道通畅，必要时时给氧。2.2.2 止止痉，如如苯巴比比妥钠每每次58mgg/kgg肌内注注射，也也可用110%水水合氯醛醛，每岁岁每次11ml，灌肠。紧急情情况下也也可针剌剌人中。2.2.3 可可用物理理降温和和药物治治疗退热热。3 过过敏反应应在预防接接种异常常反应中中过敏反反应最常

59、常见，它它是受同同一种抗抗原（致致敏原）再次刺刺激后出出现的一一种免疫疫病理反反应，可可引起组组织器官官损伤或或生理功功能紊乱乱，临床床表现多多样化，轻则一一过即愈愈，重则则救治不不及时或或措施不不当可危危及生命命。3.1 过敏性性休克3.1.1 临临床表现现：出现现以周围围循环衰衰竭为主主要特征征的症候候群，发发病呈急急性经过过，一般般在输入入抗原（致敏原原）后数数分钟至至1小时时内发病病，出现现胸闷、气急、面色潮潮红、皮皮肤发痒痒，全身身出现皮皮疹，有有时甚至至由于喉喉头水肿肿、支气气管痉挛挛而导致致呼吸困困难、缺缺氧、紫紫绀，面面色苍白白，四肢肢冰冷，脉搏细细而弱，血压下下降，意意识丧失

60、失，呈昏昏迷状。3.1.2 治治疗3.1.2.11 使病病人平卧卧、头部部放低、保持安安静、注注意保暖暖。3.1.2.22 立即即皮下注注射1：1 0000肾肾上腺素素，小儿儿为0.01mml/kkg次次，最大大量0.33（1/33支）mml。如如体重不不明，用用量为：2岁以以下0.06225mll（1/16支支）；225岁岁0.1125mml（11/8支支）；55111岁0.25mml（11/4支支）；111岁以以上0.33mml（11/31/22支）。如5分分钟病人人仍无好好转，可可重复使使用。（注意：如受种种者有心心脏病史史，应请请专科医医生会诊诊处理）。3.1.2.33 用肾肾上腺素素