2022年医疗器械行业发展现状及趋势分析

1、2022年医疗器械行业发展现状及趋势分析1. 高值耗材集采持续加速，短期集采风险低的品种值得重点关注医疗器械行业持续高景气，高值耗材占比达 22%，是值得重点挖掘投资 机会的细分板块。2020 年国内医疗器械市场总规模大约 8118 亿元，同 比增长 15.5%，其中高值耗材占比大约 22.8%，包括血管介入（7.6%）、 骨科植入（5.0%）、口腔（1.4%）、眼科（1.4%）等多个细分品类；高 值耗材板块 A 股上市公司也已经达到 21 家，总市值约 2570 亿，占医疗 器械板块总市值约 17.4%（截止 2022 年 5 月 27 日）。近年来高值耗材 集采政策密集推行，耗材国产化率日

2、益提升，为国产企业发展带来契机， 更多创新耗材产品也在加速涌现。62 轮集采后，高耗集采已覆盖大约 17 个品种。自 2019 年治理高值 医用耗材改革方案以来，国内高值耗材便开启持续性的集采降价，截 止 2022 年 5 月，国内高值耗材已经历经约 62 轮集采，包括 3 轮国产、 25 轮区域联盟集采和 34 轮省级集采，采购产品包括骨科植入、血管介 入、眼科、神经外科等大约 17 类耗材。整体来看高值耗材集采模式已 经逐渐成熟，未来将逐渐成为常态化行业趋势。大陆 31 省全部参与联盟集采，产品采购扩面大多从点到面进行推广。 截止 2022 年初，国内 34 个省级行政单位中已有 31 个

3、（除港澳台）牵 头或参与至少 1 次高值耗材的集中带量采购，可以发现高值耗材集采大 多是从单个省份开始由少到多逐渐扩大覆盖区域，且国产、联盟集采品种都至少经历 1 轮省市级采购。省级集采或将持续扩面，人工晶体、球囊扩张导管等或将纳入更多采购 范围。2022 年 2 月国家医保局发文表示力争每个省份开展的省级高值医 用耗材能覆盖到 5 个品种，目前国内已有 13 个省份独立开展高值耗材， 其中安徽、江苏、福建、浙江等省份已经实现 5 个及以上品种覆盖。综 合过去 3 年区域集采情况，我们预计人工晶体、球囊扩张导管等产品进 一步集采扩面的可能性较大。（注：高值耗材品种参考高值医用耗材集 中采购工作

4、规范（试行）、第一批国家高值医用耗材重点治理清单以 及各地实际采购情况，其中血液净化类仅纳入灌流耗材，不包括透析耗 材）我们对国内高值耗材集采政策进行详细梳理，按照国产化率差异归纳总结冠脉支架、人工关节、人工晶体 3 款代表性品种的集采演化，分析不同集采政策对相关行业及公司的影响，借此探讨未来长周期集采背景下的投资机会。2. 冠脉集采后短期承压，更多创新产品有望成为战略主轴冠脉支架国产化率超 70%，是成熟的高值耗材PCI 是发展成熟的冠心病主流术式。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是 指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠动管腔从而改善心肌血流灌注的 治疗方法，可用于急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、

5、法洛四联症等多种 冠心病。PCI 发展迄今已有 40 年以上历史，我国早在上世纪 80 年代就 开展了首例冠脉介入手术，历经 4 代产品的更迭，目前已经成为冠心病 治疗的主流方法，被中华医学会、国家心血管病中心等机构作为多种冠 心病的推荐治疗方法，其中药物洗脱支架（DES）是目前国内临床应用 最为广泛的成熟产品。冠脉支架临床用量大、竞争充分，契合高值耗材集采标准。治理高值 医用耗材改革方案、关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和 使用的指导意见等文件均曾明确指出，将部分临床用量较大、采购金 额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医 用耗材纳入采购范围，冠脉支架符合这一

6、集采要求，具体来看：冠脉支架需求量大，2019 年植入量超过 100 万例。根据沙利文、CCIF、 头豹研究院等统计数据，2019 年国内 PCI 心脏支架市场规模大约 159.7 亿元，15-19 年复合增速大约 13.13%，2019 年国内 PCI 手术例数大约 109.8 万例，已经广泛应用于急性冠心病、稳定性冠心病等各种场景。冠脉支架国产占比超 70%，市场竞争相对充分。冠脉技术工艺较为成熟， 临床证据充分，是发展相对成熟的心脏介入产品，国产自主品牌的支架 质量已经接近国外品牌水平，具备与国外进口品牌同场竞争的条件，国 产化率较高，按植入量计算国产品牌市场占有率已经超过 70%。渠道

7、利润占比 80%以上，“价格水分”挤出空间较大。冠脉支架的销售 模式以经销为主，普通药物洗脱支架 DES 的出厂价基本在 1900-2500 元，进院价大约在 7200 元-1.9 万元不等，按平均价计算厂商在产品价 值链的占比仅约 16%，流通环节价格加成较大，符合高值耗材价格监管 的重点治理对象范围。支架国采大幅降价而提量有限，国产企业短期承压冠脉支架国产化率提升空间有限，国采价格降幅超 90%，对国产企业造 成一定短期压力。2020 年 11 月，国家医保局公布冠脉支架国家集采中 选结果，6 家国产企业中标量占比约 80%，中标金额占比 77%，价格降 幅约 92%；两家中标进口企业价格

8、降幅约 95%。冠脉支架集采前国产化 率已达 70%以上，进一步提升空间有限，因此本轮集采竞争格局未发生 显著变化，但中标价大幅下降影响到了产品出厂价，对相关企业经营业 绩产生影响。2020 年乐普医疗支架系统收入 11.08 亿元（-38.00%）， 21 年介入创新产品组合营收增长 827.36%，带动冠脉业务有所恢复；吉 威医疗2020年收入3.98亿元（-51.77%），21年收入1.61亿元（-59.60%）； 微创医疗 20 年心血管介入产品收入 1.45 亿美元（-44.6%，剔除汇率变 动），21 年收入 1.40 亿美元（-10.8%，剔除汇率变动）。药球、旋切、影像等创新产

9、品有望缓解支架集采压力传统药物支架集采下促进创新冠脉介入产品开发。虽然冠脉药物洗脱支 架纳入国家集采对企业经营造成一定压制，但国内企业围绕冠脉介入已 经储备了丰富的多梯度系列产品，例如乐普医疗围绕“介入无植入”理 念开发了切割球囊、可降解支架、药物球囊等一系列临床产品，微创医 疗也通过自主研发+投资并购实现了药球、旋切、影像等全方位布局， 我们认为冠脉支架头部企业未来有望在众多创新产品的驱动下凭借集采 契机进一步打开市场空间，中长期来看有望迎来快速发展。国产化率高的成熟耗材大范围集采虽然对国产化提升的效果并不显著， 谈判降价可能会对企业造成短期压力，需要相关企业加速产品的创新迭代，布局更多创新

10、品种以保持自身成长性。3. 关节集采相对温和，量增价减后国产占比稳步提升人工关节发展迅速，国产植入量占比约 44%人工关节市场正处于快速发展阶段，15-20 年复合增速超 20%。人工关节假体主要用于骨关节炎、股骨头坏死、类风湿性关节炎等疾病的手术 臵换，根据部位不同可分为人工髋、膝、肩、肘关节等，其中髋关节、 膝关节是最常见的两类手术，正常使用 10 年成功率超 90%，20 年以上 成功率超 80%。，2019 年国内髋膝关节臵换手术总量达到 95.20 万台，2016-2019 年复合增速 达到 27.8%。从市场规模来看，2020 年国内关节耗材市场规模大约 102 亿元，15-20

11、年复合增速约 20.6%，正处在高速发展阶段。产品壁垒相对较高，国产植入量约 44%。人工关节技术难度高、生产工 艺复杂、使用寿命长，国产关节在假体材料、形状设计、定位精密度、 产品光洁度等方面与海外还有一定差距，整体以进口品牌为主，按植入 量计算，2018 年国产髋膝关节植入量大约 44.4%，其中国产髋关节占比 约 53%，膝关节约 25%。 2019 年国内人工关节国产化率大约 34.94%。2019 年人工 关节 CR7 占比大约 63.06%，其中进口品牌如捷迈邦美、强生、林克骨 科、施乐辉等占比大约 41%。国产头部企业如爱康医疗、春立医疗、威 高骨科等合计市占率大约 21.7%。

12、集采后国产占比提升相对显著，新技术、新材料研发进程加快关节集采加快国产替代，国产化率低的膝关节受益较为明显。2021 年 6 月，高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织人工关节集中带量采 购公告（第 1 号），首年意向采购量合计约 53.75 万个，占 2019 年手 术用量约 56.5%。21 年 9 月，天津市医药采购中心公布中选结果，从采 购量来看，国产髋关节占比约 59.6%，膝关节占比约 44.1%，合计约 53.7%。对比冠脉支架，人工关节国产占有率更低，集采降价后的催化 效果更加显著，其中国产化率较低的膝关节受益较为明显。价格降幅约 82%，企业出厂价变动有限，量增价减后集采影响

13、偏中性。 21 年人工关节国采价格降幅约 82%，相比冠脉支架集采降幅温和，对 国产企业出厂价影响相对有限，春立医疗、爱康医疗、威高骨科等企业 的毛利率集采前后基本都稳定在 80%左右；同时伴随国产采购量的提升， 国产品牌采购份额占比有所升高，在关节集采后整体保持良好的增长趋 势，2021 年春立医疗关节假体收入 10.39 亿元（+14.21%），爱康医疗 6.37 亿元（-31.9%，主要因经销商消化库存及公司针对特定产品销售策 略调整所致），威高骨科关节收入 4.68 亿元（+15.26%）。伴随国产品牌入院量持续提升，中长期来看头部企业有望迎来快速增长。头部企业加快新材料、新技术研发，

14、通过产品创新实现差异化竞争。本 轮关节集采根据内衬及平台材质以产品系统的形式进行采购，并未覆盖 其他手术配件以及个性化产品，在这一政策引导下，行业头部企业一方 面加快推进 3D 打印、钽材料等新技术、新材料开发，提供更加优效的 创新治疗产品；另一方面，针对尚未充分开发的肩肘踝关节等细分市场， 相关企业也在加快对应产品的研发布局。对国产化率中等的高值耗材，国家集采降价的影响相对中性，中标降价可能造成短期压力，但国产化率仍有显著提升，一定程度上让国产与进 口企业站在同一起跑线，集采中标后产品快速放量有望缓解政策造成的短期压力，中长期来看，相关耗材的性能工艺、质量控制或将成为核心竞争要素，我们看好头

15、部企业的持续升级创新。4. 人工晶体区域集采效果有限，国产影响或更偏利好人工晶体市场需求量更大，国产化率仅为 20%人工晶体比冠脉支架、关节需求量更大，中低端产品价格接受度高，占 比约 80%。人工晶体是经手术植入眼睛的精密光学部件，主要用于治疗 白内障等眼科疾病，是全球用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品， 患者需求量显著高于冠脉支架和人工关节，2018 年国内人工晶体市场规 模大约 210 亿元，14-18 年复合增速约 20.3%。根据入院价格人工晶体 可分为高端（1.2 万元）、中端（3050 元）、低端（1200 元）和基础款 （300 元）产品，因人工晶体材料费占植入手术费用较大

16、部分，所以中低端产品 价格接受度更高，占整个市场约 80%。人工晶体技术、工艺壁垒高，集采前进口占比超 80%，国产替代正处于 起步阶段。人工晶体需要通过手术植入眼内，对产品安全性和质量稳定 性要求较高，外资品牌掌握行业领先的光学材料、精密加工前沿技术， 占据绝对主导地位，在 2019 年集 采前人工晶体进口占比约 80%，国产晶体大部分为中低端产品。近年来， 以爱博医疗为代表的国产企业逐渐实现技术突破，凭借性价比优势开始 切入中高端市场。区域性集采未触及出厂价，国产品牌或将受益集采加速放量区域集采采购量小，企业降价动力不足，基本不影响产品出厂价。自 2019 年 8 月安徽集采以来，人工晶体先后历经大约 15 轮联盟以及省级集采， 集采频率越发频繁，采购品种也从早期的单焦点拓展到多焦、连续视程 等多品类。但联盟以及单省份采购量不大（如 2020 年集采量约占当年 使用量约 16%），企业降价动力不足，因此价格降幅有限，以爱博医疗 为例，其中端产品 A1-UV/ A2-UV 历经 4 次省际联盟集采后出厂价占终 端进院价大约 30-40%，高端产品 Toric、AQBH 先后两轮降价后出厂价 占比大约 45-54%，几次集采后出厂价尚未受到影响。国产品牌借助晶体集采加快入院放量，未来集采扩面后有望受益。虽然 人工晶体数次集采过程中外资品牌占据大部分份额，但入院