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文档简介

1、实验二氨茶碱缓释片的制备一、目的和要求掌握缓释片的制备工艺。熟悉缓释片剂的质量评价方法。了解缓释制剂的基本原理和设计方法。二、实验指导缓释制剂系指药物在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放，与相应的普通制剂相 比，每24小时用药次数应从34次减少至12次的制剂。与普通制剂相比，缓释制剂的药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。按制 剂设计要求，缓释制剂中的药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免 超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范围（治疗窗）之内以维 持疗效。缓释制剂的主要特点为减少给药次数，使血药浓度平稳，减少用药的总剂量。缓释 制剂除可以口服

2、的各种制剂以外，也可以通过皮下、肌内注射或通过各种腔道给药，甚至还 可避免首过效应。缓释制剂根据缓释机理的不同主要有骨架型和膜控型。骨架型缓释制剂是指药物以分子 或微晶状态分散于载体材料形成网状骨架结构中，使药物缓慢释放的制剂。根据骨架材料性 质的不同，骨架型制剂主要有不溶性骨架型、溶蚀性骨架型和亲水凝胶骨架型。膜控型缓释 制剂是指在膜内贮存药物，药物通过膜缓慢释放的制剂；主要适用于水溶性药物，用适宜的 包衣处方配成包衣液，采用一定工艺制备连续、均一的包衣膜，达到药物缓释的目的。三、仪器和材料仪器：天平，研钵，药筛，鼓风干燥器，单冲压片机，硬度测定仪，脆碎度测定仪，智 能溶出仪，紫外分光光度计

3、，比色皿，烧杯，封闭电炉，微孔滤峻25mmX0.8um），滤器， 取样器，量瓶，移液管。材料：氨茶碱、羟丙甲纤维素、淀粉、硬脂酸镁等均系药用规格。盐酸，氢氧化钠， 纯化水等。四、实验内容和操作（一）氨茶碱普通片的制备1. 处方 TOC o 1-5 h z 氨茶碱100g淀粉30g微晶纤维素30g淀粉浆(8%)适量硬脂酸镁0.14g共制成1000片操作：取氨茶碱过80目筛，加入淀粉和微晶纤维素，混匀。再加8%淀粉浆制成软材， 过18目筛制粒，60C干燥，18目筛整粒，硬脂酸镁混匀，称重，测半成品含量，计算片重， 以直径为7mm的冲模压片。每片含主药100mg。操作注意：8%淀粉浆的制备：取淀粉8

4、g，分散于约100ml纯化水中，边搅边加热，制成8%淀 粉浆约100ml。质量检查与评价外观片重差异硬度和脆碎度测定含量测定溶出度：照中国药典2000年版二部p723。(二)氨茶碱缓释片的制备处方：规格100mg/片。由学生个人拟订，填写2-1表，交实验教师指导教师审定。表2-1氨茶碱缓释片的处方物料用量作用氨茶碱5g主药*说明:操作（制备工艺）：由学生个人拟订，交实验教师指导审定。质量检查与评价：学生根据自己拟定的缓释片的种类，提出质量评价的指标和操作，交 由实验指导教师审核确定。五、实验结果与讨论根据标准曲线计算各取样时间药物的累积释放量，除以制剂中药物含量，即得各取样时 间药物的累积释放百分率。以累积释放百分率对时间作图即得释放曲线。比较不同处方氨茶碱缓释片的释放曲线与普通片在60min的溶出百分率，并作出

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