艾塞那肽微球项目质量管理体系建立与运行分析

1、艾塞那肽微球项目质量管理体系建立与运行分析xx（集团）有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112443339 一、 质量信息管理 PAGEREF _Toc112443339 h 3 HYPERLINK l _Toc112443340 二、 质量教育与培训 PAGEREF _Toc112443340 h 11 HYPERLINK l _Toc112443341 三、 质量技术创新 PAGEREF _Toc112443341 h 16 HYPERLINK l _Toc112443342 四、 质量战略 PAGEREF _Toc112443342 h 18

2、HYPERLINK l _Toc112443343 五、 ISO9004：2009主要内容 PAGEREF _Toc112443343 h 20 HYPERLINK l _Toc112443344 六、 管理体系成熟度等级 PAGEREF _Toc112443344 h 25 HYPERLINK l _Toc112443345 七、 质量管理体系文件的编制与试运行 PAGEREF _Toc112443345 h 30 HYPERLINK l _Toc112443346 八、 质量管理体系的评价和改进 PAGEREF _Toc112443346 h 34 HYPERLINK l _Toc1124

3、43347 九、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112443347 h 35 HYPERLINK l _Toc112443348 十、 艾塞那肽微球 PAGEREF _Toc112443348 h 36 HYPERLINK l _Toc112443349 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc112443349 h 37 HYPERLINK l _Toc112443350 十二、 公司简介 PAGEREF _Toc112443350 h 37 HYPERLINK l _Toc112443351 十三、 项目简介 PAGEREF _Toc112443351 h 39 HYPERLI

4、NK l _Toc112443352 十四、 进度实施计划 PAGEREF _Toc112443352 h 43 HYPERLINK l _Toc112443353 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc112443353 h 43 HYPERLINK l _Toc112443354 十五、 经济效益 PAGEREF _Toc112443354 h 45 HYPERLINK l _Toc112443355 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc112443355 h 46 HYPERLINK l _Toc112443356 综合总成本费用估算表 PAGEREF

5、_Toc112443356 h 47 HYPERLINK l _Toc112443357 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc112443357 h 49 HYPERLINK l _Toc112443358 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc112443358 h 51 HYPERLINK l _Toc112443359 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc112443359 h 53质量信息管理信息是指“有意义的数据”。该定义中数据是一个广义的概念，指有意义、有价值的言讯、消息。信息是通过形象符号、语言文字、指令代码、数据资料等不同形式和不同媒体对客观事物所作的描述和

6、反映。原始数据和信息之间的关系，类似于原材料和成品之间的关系。通过对数据的整理分析或计算机的信息处理系统，将不可利用或难以应用的原始数据加工成可利用的有效信息。在质量管理活动中经常要记录或接触大量的数据（记录、客观证据等）。这些质量信息不但可以帮助人们发现问题，寻找解决问题的途径，也是质量管理的依据和基础。1、质量信息的概念质量信息就是在质量形成的全过程中发生的与质量有关的信息，是反映产品质量和产供销各环节工作质量的原始记录、基本数据及产品使用过程中反映出来的各种信息资料。根据质量的概念可知，质量信息涉及企业的所有管理层次、全体员工、整个生产经营的全过程中的言讯、消息、数据和资料。（1）工作质

7、量信息。工作质量信息包括：有关质量问题的各种指令、文件、法令、计划、任务；各项规章制度、岗位职责、经济责任制；各项工作标准、技术标准、各种工艺文件；各类质量报告；工作方法和内容的作业指导书；供应商的有关资料；检验与测试手段及制度等与工作质量有关的信息。（2）工序质量信息。工序质量信息包括工序及工序质量管理资料；5M因素的定量分析资料；关键工序、特殊工序和控制点有关资料；能力分析资料；工序能力审核资料等与工序质量有关的信息。（3）产品质量信息。产品质量信息包括产品的国际标准、国外先进技术标准及样品的实测指标；产品的技术水平、性能、质量指标、可靠性、安全性、可维修性、耐用性等指标，市场上同类产品相

8、关资料；合格率、废品率、返修率等产品质量统计资料；成本及消耗资料等产品成本资料；产品的技术改造规划；市场调查、销售服务及客户反馈的资料；零部件及外协外购件的实用质量资料；产品设计图纸、各种技术文件、档案、使用说明书；新产品、新工艺开发计划；新产品试制、实验、检测、鉴定、小批及批量生产资料等与产品质量有关的信息。（4）质量管理信息。质量管理信息包括国家有关质量管理工作的各项规定、条例、办法和法律、法规；企业质量方针与质量目标展开及实施计划、方案、考核等资料；问题点的具体情况及定量分析资料；企业质量管理规划、制度及标准化、效能资料；质量管理体系资料；全员性质量管理活动和质量管理小组资料；质量管理培

9、训教育计划、规划及实施资料；TQM骨干人员情况资料等与质量管理工作有关的信息。根据上述质量信息的作用，质量信息又可分为质量动态信息、质量指令信息、质量反馈信息等。2、质量信息管理搞好质量管理工作，掌握产品质量运动的发展规律，必须深入认真调查、掌握大量的、齐全的、准确的信息资料。质量信息的准确性、完整性和及时性，将严重影响决策的质量。质量信息是质量管理不可缺少的重要依据，是改进产品质量，组织厂内外两个反馈，改善各环节工作质量最直接的原始资料，是正确认识影响产品质量诸因素变化和产品质量波动的内在联系，掌握提高产品质量规律性的基本手段，是使用电子计算机进行质量管理的基础，是加强质量管理不可缺少的一项

10、基础工作。在质量管理工作中对产品质量信息应当着重掌握以下三个环节。（1）收集有关产品质量的原始记录和数据。从产品实际使用过程中，收集有关产品质量的原始记录、数据等资料。收集用户的意见和反映。一方面，企业可以通过关于产品质量问题的来信来访，请求修理或访问用户，收集各种批评意见和剪报资料，从中了解产品的实际使用效果，找出产品质量存在的主要缺陷，考虑如何改进，以提高产品的可用性、可靠性和经济性；另一方面，对于用户表扬产品质量的有关资料也应很好地加以积累、整理和归纳，从中看出主要表扬的是哪些方面，以巩固和发扬产品固有优点。此外，通过物资部门的信息，也能了解用户所欢迎的品种、规格，以及对产品质量要求的动

11、向，作为改进产品质量的参考。组织产品质量状况调查。产品的实际使用寿命、可靠性是表明其质量高低的一个重要标志，也是目前世界各国十分重视的问题。产品的性能，虽然可以通过在企业内进行试验研究，取得一定的资料和数据。但由于种种条件的局限，试验性的效果和实际使用效果总还会有差异。因此，认真调查和收集实际使用过程中产品的寿命、精度和可靠性等各种资料，就可以了解企业产品质量的状况。对于某些大型的、精密的新产品，在大量投产之前，掌握它实际使用的效果，并据此进一步改进和提高这方面的性能，更为重要。国外许多企业都在提高产品的可靠性方面下大工夫。他们从设计、试制到大量生产，都把提高可靠性作为试验研究的重要课题，注意

12、收集这方面的数据来改进质量。调查和收集产品实际完成的工作量或实际达到的能力。产品在使用过程中实际完成的工作量或实际达到的能力，也是重要的信息，也可以表明产品的质量。例如，汽车两次大修之间实际行驶的里程数，发电机实际达到的千瓦数，柴油机大修前实际运转小时数等等。有了这些实际数据，并把它与设计数字或产品的鉴定数字对比，就可以揭示产品在实际使用过程中的质量状况，达到设计需要的程度和需要改进设计的地方，为进一步提高产品的性能和实际工作能力提供依据。调查和收集反映产品使用的经济性和其他的质量信息。例如，某些机械产品的质量高低可以通过其使用过程中所支付的修理费用大小来表示，修理费用越大则意味着产品质量越低

13、。某些产品的质量可以通过在使用过程中的燃料或动力消耗量来表示，例如，载重汽车每吨公里的耗油量越低则说明汽车的质量越高。这种从产品使用过程中取得产品质量情报信息的方式，可以由企业组织专门调查组到有关单位调查，可以在用户服务的过程中取得，也可以由协作单位或使用部门提供。但不论何种情况，企业都要认真收集、整理、分析、研究质量信息，用以促进产品质量的提高。（2）收集有关工作质量和产品质量方面的信息。从生产经营过程和辅助过程中收集有关工作质量和产品质量方面的信息等。这方面质量信息的主要来源是通过大量的、各式各样的原始记录获得的。包括以下几个方面。每批原材料（包括外购、外协件）入厂质量检验测试的验收记录、

14、质量取样，库存保管发放记录，使用前检验记录。生产过程的工艺操作记录，在制品在工序之间流转记录和质量检验记录，半成品出入库记录，工序控制图表及其原始记录。成品质量检验记录，造成废次品的原因数量记录。设备、刀具、工装等使用验证和磨损测定记录。计量器具、测试设备、理化分析仪器等使用、调整和检修记录。质量成本记录。质量审核记录。必须十分重视制造过程和辅助生产过程中这些活动的原始记录和资料积累。它们都是改进质量管理的可靠的第二手资料，也是贯彻质量责任制的基本条件。（3）收集有关同行业产品质量的信息。从生产同类产品的国内兄弟企业和国外同行业收集有关产品质量的信息。有了这些信息，就可以使各级领导和有关人员了

15、解国内外工业产品质量发展的新技术、新水平、新动向，进而找出差距，使赶超目标更明确。3、质量信息系统质量信息系统是指在计算机与通信技术基础上形成的对质量信息进行收集、整理、分析、传输和存储的有机体系。质量信息系统是企业在实施TQM质量管理方法的过程中，将质量目标与质量控制活动结合，运用先进的IT管理平台和应用软件产品，向质量管理者提供质量信息追溯体系，它涵盖了企业内部资源管理、横向的供应链管理、客户资源管理、知识管理、商业智能等，并能实现企业间的协作和电子商务的应用集成，实现企业内纵向深层次和纵横管理的一种管理方法。质量信息系统的目标是帮助质量管理者了解日常质量状况以便进行既有效又高效的控制、组

16、织、计划，最后达到企业的质量目标。企业质量管理数据散布在各个职能部门，或分（子）公司，建立产品质量信息系统，首先需要打通各个业务组织的数据链条，实行统一的数据管理规范（例如，企业范围内的物料、客户、供应商的统一）。其次需要在整个企业范围内，以供应商管理、原材料采购管理、仓库管理、生产过程管理、产品销售管理、客户管理、售后服务管理和质量检验管理等各个环节的运营数据为基础，从质量管理角度出发，采集企业内不同分（子）公司、不同职能部门的质量数据，针对原材料采购、半成品生产、产成品生产，检验仪器，检验标准，检验环境，质量责任小组等建立完整的质量档案，实现了质量系统与其他业务子系统的高度集成。金蝶EAS

17、管理平台之上建立的产品质量追溯体系，涉及以下几个环节。（1）集团管控的基础信息。在集团内统一的集团企业内物料统一编制，建立完善的客户档案、供应商档案管理体系。（2）批次档案。被追溯的产成品、半成品、原材料实行批次管理，建立完善的批次档案管理制度，辅助以条码技术的管理手段。（3）跨公司、生产厂及职能部门的质量追溯。从原材料采购开始，到生产制造、库存、运输、销售、分销、售后服务结束，企业运营的各个职能部门的业务，以物料和批次档案为关联的主线，通过任何一个环节的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、产成品，以及相关的采购批次，供应商信息，生产的批次，生产环境信息，产成品的批次，客户的信息等。（4）

18、质量检验信息的追溯。在产品质量追溯的过程中，除了原材料、半成品、产成品的批次信息以外，还有很重要的“质量检验信息”。通过质量系统追溯该批次物料的检验报告、检验仪器、检验环境，以及不良品的处理信息等。（5）决策分析。产品质量追溯过程中，获取了批次档案、质量检验信息，并不表示完成了质量追溯。追溯更重要的意义在于，对质量信息进行分析，当面临质量事故时提出应对措施；当出现质量下滑的趋势时，寻找到原因，并制定改进的方法。运用EAS的BI工具，通过建立数据仓库，定制分析模型，对质量追溯的数据进行分析，寻找质量原因，帮助企业持续改进产品质量。随着社会科学技术的进步，市场竞争日益激烈，对质量信息工作的要求也更

19、高，不仅要求质量信息正确、全面、迅速，而且要求建立质量信息系统，随时提供所需的各类质量信息。质量信息工作，还应当做到全面、系统。也就是说，它应当全面地反映质量管理活动的全过程，经常地反映质量管理相互联系的各个方面，系统地反映其变动情况。只有这样，才能帮助人们切实掌握产品质量运动的规律性，才能充分发挥信息在质量反馈和积极预防质量缺陷方面的作用。质量信息系统由用户质量信息、企业内质量信息、废品成本计算和质量分析等主要功能模块构成，把从原辅材料、外购外协件等入库前的检验到用户质量信息的收集、汇总，处理过程中大量的质量信息数据收集、处理后，按质量统计分析要求，计算出各种质量考核指标，并为质量改进提供科

20、学依据，显著地提高了质量管理水平。质量教育与培训质量人才的形成绝不是天生的，也不是自然形成的，而是靠坚持不懈的质量培训与教育。如美国质量管理协会设有一个专门从事质量教育培训的机构教育培训学院。这个教育培训学院经常与各高等院校及高级中学合作，利用学校作基地，开展各类培训班，从质量管理的基础理论到提高质量技巧的培养及可靠性理论等，广泛开展质量教育。社会上还有各种培训与咨询公司也开展质量管理培训教育，从而组成一个纵横交错、多层次的质量教育网，为美国质量管理工作的广泛深入发展奠定了坚实的基础。日本更是始终抓住质量教育不放。在日本企业推行全面质量管理时，首先是从对全体经营者及管理干部进行质量管理教育，接

21、着是对现场职工进行质量教育。这种以质量管理教育为主的管理技术教育，是日本产品畅销世界的重要原因。另外，日本规格协会每年举办的标准化培训班，也同时讲授了质量管理课程，使标准化教育与质量管理教育有机结合，融为一体。1、质量教育与培训的主要内容全面质量管理是以人为本的管理。推行全面质量管理，自始至终要进行质量教育工作，通过教育做好三个方面的质量教育工作。首先，是“质量第一”的质量意识教育和质量法制教育；其次，是质量管理技术知识的普及宣传和教育；再次，是岗位业务技能教育与培训。三者都能有效地推行质量管理，是保证与提高产品质量所必不可少的基础。（1）质量意识教育。推行全面质量管理首先要强化全体员工的质量

22、意识，使员工对质量活动有积极的态度。领导的质量意识直接关系到企业质量管理的成败，最高管理者应理解质量对提高公司效益的重要意义，并了解如何通过身体力行的领导创造使员工积极参与的工作环境，提高公司的效率和效益；员工应明确本职工作对质量的影响和贡献，知道如何为实现质量目标而工作。质量意识教育的内容包括质量的概念，质量法律、法规，质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等。（2）质量管理知识与方法培训。知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应在识别培训需要的基础上，本着分层施教的原则，对所有从事与质量有关工作的员工进行比较系统的质量管理知识，包括质量管理的基本原理、质量改进、质量管理体系等的培训。

23、如对最高管理层培训内容应以质量法律法规、经营理念，决策方法等为主，使其重点掌握质量管理理论和原则，了解领导责任和质量管理各职能的活动，以进行正确的引导和协调；管理人员和技术人员培训内容应注重质量管理理论和方法，使其掌握质量管理的基本原理和方法，以便提高质量领域的工作效率，通过改进质量提高经济效益；而一线员工培训内容重点则以本岗位开展质量控制和质量保证活动所需的质量管理技术知识为主。（3）专业技能培训。专业技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能。由于各岗位人员的技术与技能水平直接影响产品质量。因此，专业技能培训是质量管理培训中不可缺少的重要组成部分。对技术人员，主要应进行专业技

24、术的更新和补充，学习新方法，掌握新技术；对一线工人，应加强基础技术训练，熟悉产品特性和工艺，不断提高操作水平；对于领导人员，除了应熟悉专业技术外，还应掌握管理技能。从而全体员工不断提高业务工作能力，保证与提高产品质量。2、质量教育和培训的基本要求要做好质量教育和培训工作，除了最高管理者真正认识到质量教育和培训的重要意义并给予足够的重视之外，还必须注意识别培训需要、提供适宜的培训方法和评价培训有效性等。（1）培训需求的识别。识别培训需求可从三个方面入手。领导者的目标并不仅仅是找出并记录员工的失误和错误，更重要的是找出出错的原因并加以解决，以帮助员工比较轻松且更好地完成工作。这就是高级管理层人员的

25、任务。如果不能很清楚地理解高级管理层人员对质量的要求、所制定的目标及所做的努力，那么该组织也很难成为一个以质量为主的组织。培训中级管理人员，让他们明白怎样实施质量保障程序，中级管理层人员需要接受培训的一个方面就是培养团队意识。这就意味着中级管理者应该学会如何分配有一定项目的团队的任务及与他们一起合作，来提高工艺过程或者是解决问题。应该培训中级管理者，让他们知道如何当一个教练、推进者及有效利用信息资源，而不是让他们成为质量进程的直接监督者。质量由做实际工作的员工来实施，管理者就有可能需要提供方法、条件和设备，以确保每个人都能对质量保证作出贡献。质量保证始于生产第一线的员工。对于操作人员，为了生产

26、出高质量的产品，重要的是拥有必要的工具、培训的机会及充实自己的信念来充分认识到自己要完成的任务。（2）提供适宜的培训方法。质量教育培训的对象是组织全体人员，质量意识教育对于各种层次的对象都是一项长期性的、经常性的教育内容。此外，由于行业不同，各类人员的工作性质不同，除集中培训、课堂教学外，还可以有带教实习、专题讨论、现场观摩等多种形式。培训还可以通过多种途径进行，如到教育机构寻求帮助，参加专业协会、培训机构举办的培训及会议、研讨等活动，利用书刊、网络自学等。（3）评价培训效果的有效性。培训的有效性体现在人员意识和能力的提高上。培训实施过程或实施之后，应采取适当措施检验培训效果。具体的评价方式有

27、：参与培训者的自我评价，培训者的训后评价，管理者的跟踪评价等。人们从事质量活动是一种有目的的行为，但其行为是要受环境条件和心理因素影响和制约的。俗话说：“近朱者赤，近墨者黑”，这是说，人的思想与行为要受到环境条件的严重影响。又说：“身居闹市，一尘不染”，这又是说，在同样的“闹市”环境中，由于个人的内在心理素质不同，可以产生不同的行为。心理素质好的人仍可保持“一尘不染”的高尚品格。因此，既要通过质量培训与教育提高人的质量意识和质量技术水平，也要充分重视社会的和企业的质量文化建设，造就良好的质量工作氛围。尤其在企业，质量文化是企业文化的重要组成部分，没有明确的“质量第一，服务第一，用户第一”的质量

28、精神和职业道德观念，没有先进的质量标准、严明的质量纪律和奖优罚劣的质量制度，就绝不可能造就一流的企业、一流的产品。质量技术创新创新即是通过知识媒介和知识更新表现出的一种理念上的东西，更是一种社会实践。我国著名的质量管理专家刘源张院士指出：“对于知识经济，首先是创新，甚至可以说，没有创新，就没有所谓的知识经济。”所以，知识经济时代或面向知识经济时代的质量必须最大限度地突出创新，以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本出发点，把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中。从知识经济的本质是创新的角度看，知识经济时代的知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础，

29、质量竞争体现在产品或服务中的知识的竞争，而竞争力正是创新能力的直接表现。质量技术泛指组织为有效地实施质量管理和实现质量提升，由组织或个人所创造的或成功应用的质量管理的原则、理论、模式、技术、方法、工具，以及最佳实践等。质量技术包括：质量策划与控制技术、质量分析与改进技术、可靠性技术、标准化与计量检测技术、其他质量管理技术与工具，以及质量管理原理、理论、模式的创新或成功应用的技术路径等。质量提升的对象可以是产品和服务质量，也可以是管理体系和过程质量，还可以是由各项绩效指标反映的企业经营质量。质量技术是质量理论在实践中的应用和发展，是质量进步的基础，也是质量创新的工具和平台。质量技术不是一成不变的

30、，是不断发展和创新的，其创新的动力在于实践活动，在于对生产、生活中的劳动创造进行归纳、提炼和总结，在于对质量技术发展的深入思考。因此，质量技术创新仅仅在产品创新、工艺创新、开辟新市场、利用和开发新的资源及组织体制和管理的创新是远远不够的，在创新因素中，必将注入最具活力的创新知识，与之相适应的是质量观念及质量管理理念将发生深刻的变化。大质量观念将以知识丰富其内涵。大质量的概念不只是针对产品的质量，更是着重企业的质量，又强调提高企业质量来提高产品质量、降低产品成本、保证产品交货期和加强产品服务。从而质量管理的理念也将进一步提升，六西格玛管理、零缺陷的“一开始就把任何一件事做好”、精益管理、质量功能

31、展开和可靠性管理的理念被人们广泛接受并积极推行，而各国的质量管理的新的理念和方法无不闪烁着知识、信息及创新精神的光辉。创新是一个民族的灵魂。一个组织、一个企业，如果没有创新的意识，没有创新的精神，没有创新的机制，没有创新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持续发展。质量技术的创新与应用须有助于提高产品和服务的质量，改进研发、制造和服务流程，降低不良质量成本，增强顾客满意度，提升技术水平和经营绩效，并有助于节能、降耗、减排。它对于提高我国国民经济的质量和效益，提高我国的国际竞争力具有决定性的意义。对于一个企业的生存与发展同样具有决定性的意义。有了质量技术的创新，企业才能有生生不息的活力，才能在市场

32、竞争中激流勇进。质量战略21世纪，正逐步进入一个崭新的知识经济时代。科学技术日新月异，以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，深刻影响着各国的政治、经济、军事、文化等各个方面。产品技术含量不断提高，新旧产品快速更选。面对日趋激烈的市场竞争，越来越多的企业感受到前所未有的生存压力。发展看重质量，竞争依赖质量，社会讲求质量，质量成为经济社会发展的推动力之一。在这当中，质量内涵的丰富和向外延拓展，质量必然会得到前所未有的重视。这是因为，从国家层面讲，“质量强国”的理念毋庸置疑，并体现在指导今后的国家发展规划当中；从企业层面讲，“质量强企”是在新的市场竞争条件下的必然选择。因此，无论是微

33、观方面，还是宏观方面，质量战略将被赋予新的历史使命：追求质量技术的创新、卓越绩效和质量文化的建设。为增强企业的竞争能力，企业质量战略已成为这些企业的当务之急。对于一个企业的战略决策而言，不能不把质量战略置于一个核心的地位，这是因为在全球化的市场竞争中，质量是竞争力的最具威慑力和震撼力的要素，是克敌制胜的最强大武器；又因为当今时代，顾客对产品和服务追求的是一种多元化的价值，从而质量战略中关于质量方针和质量目标的确定乃至实施的各种活动，必须实现从企业内部向国际市场的跨越；实现企业当前利益向可持续发展的长远利益的跨越；实现企业质量管理模式从局部改进向整体变革的跨越；实现企业综合竞争力从部分提升到创新

34、构建式的跨越。因此，质量战略以一种全新的理念和模式展示在世人面前，推进产品和服务质量，工作质量、质量体系的全面创新，以超越竞争对手的实际质量成果赢得市场、赢得消费者、赢得社会效益和经济效益。把产品的研发、原材料及配件的选购和生产制造、销售及售后服务、消费者使用信息的反馈处理的整个过程分解为环环相扣的链节，并把某些链节的职能转移至能以更高效率、更低成本、更短时间完成的外部企业及组织去完成，从而企业与外部组织间建立了具有相同利益及价值追求的共同体或合作伙伴。从其优化管理的视角审视，其发展前景应该是成为具有同一命运的“生态系统”，其生存和发展都具有同一的利益基础。此时，质量管理的重要使命和职责将是建

35、立一个与之相适应的质量管理体系，它的运作将对“生态系统”的设计构建质量和运作质量提供最强有力的保证和监控。这种活动，无论从何种角度审视，都将和传统的质量管理体系不同，是富有知识经济气息和经济全球化特征的新的质量管理体系。ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：

36、2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益

37、相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。（1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方

38、式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确

39、保它们有能力快速响应环境的变化等。（2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望。应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜

40、的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异。（3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。（4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程

41、以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。规定过程的职责和权限“过程所有者”。（5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。组织管理者应当在所

42、有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效。（6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而

43、言是必需的。”提出以下几点。关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了

44、自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004：2009附录A自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会有特定的反应。等级2：关注的焦点是顾客

45、及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反应。等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授

46、权。3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。等级2：决策基于顾客需求和期望。等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式。等级2：资源得到有效的管理。等级3：资源得到有效率的管理。等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方。5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或

47、工作指引。等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系。等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性。等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的利益相关方的需求。等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的。等级2：一些预期的结果得到了实现。等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。

48、有系统的方式实施改进和创新。等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。在整个组织层面上实施改进和创新。7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标。等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通。8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的。等

49、级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工。等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果。等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新。质量管理体系文件的编制与试运行质量管

50、理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。形成文件的质量方针和质量目标。质量手册。本标准所要求的形成文件的程序和记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准质量管理体系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和

51、目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件，GB/T190012008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。记录控制程序。内部审核程序。不合格品控制程序。纠正措施的程序。预防措施的程序。对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最

52、好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复。编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性。（2）质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评

53、审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组织在编写文件后经常发生的问题如下。过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控制效率低下。文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节。违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客。文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批

54、准过程。（3）质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用方法。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进。

55、加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。（1）质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时，应当对每个被评价的过程提出如下四个问题：a）过程是否已被识别并得到规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（2）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明，的

56、基础，通常称之为内部审核（见GB/T1900120088.2.2）。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（GB/T19001）的认证。（3）质量管理体系评审（管理评审）。最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取决定和措施。（4）自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理

57、体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。产业环境分析经济运行总体平稳。面对复杂多变的内外部环境，克服经济下行压力带来的不利影响，全力以赴稳增长。实现生产总值xx亿元，增长xx%，其中一产、二产、三产增加值分别增长xx%、xx%和xx%。社会消费品零售总额增长xx%。就业、物价、收入三项指标表现较好，新增城镇就业xx万人，居民消费价格指数控制在xx%，城乡居民人均可支配收入分别增长xx%和xx%，连续跑赢经济增速，有效保持了经济运行基本面稳定。从机遇来看，生态保护和高质量发展上升为国家战略，现代化中心城市建设步伐持续加快，基础设施领域补短板等政策利好充

58、分释放，城市高质量发展未来可期、大有可为。只要趋利避害、扬长避短，乘势而上、顺势而为，就一定能够迎来美好的前景，取得更大的成绩。今年经济社会发展主要预期目标是：生产总值增长xx%；第一产业增加值增长xx%；第二产业增加值增长xx%，其中工业增加值增长xx%，规模以上工业增加值增长xx%，建筑业增加值增长xx%；第三产业增加值增长xx%；固定资产投资增长xx%；社会消费品零售总额增长xx%；一般公共预算收入增长xx%；城镇居民人均可支配收入增长xx%；农村居民人均可支配收入增长xx%；居民消费价格指数涨幅控制在xx%左右；单位生产总值能耗和主要污染物排放完成控制目标。艾塞那肽微球目前，国内的艾塞

59、那肽微球仅阿斯利康独家。艾塞那肽主要用于治疗2型糖尿病，艾塞那肽微球是长效化的GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）。根据医药魔方，国内上市的短效GLP-1RA有：阿斯利康的艾塞那肽（百泌达）、诺和诺德的利拉鲁肽（诺和力）、仁会生物的贝那鲁肽（谊生泰）、赛诺菲的利司那肽（利时敏）；国内上市的长效GLP-1RA有：礼来的度拉糖肽（度易达）、诺和诺德的司美格鲁肽（诺和泰）、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽（孚来美）、阿斯利康的艾塞那肽微球（百达杨）。其中，微球产品仅有艾塞那肽微球，为阿斯利康独家产品。艾塞那肽微球在我国长效GLP-1药物市场中竞争力下降。2017年，诺和诺德的诺和力（利拉鲁肽）通过

60、谈判后进入医保，快速放量。2021年，礼来的度易达（度拉糖肽）、豪森的孚来美（聚乙二醇洛塞那肽）被纳入医保范围，价格大幅下降（降幅超60%），且只需要每周给药一次，有医保限制条件为（限口服降糖药或胰岛素控制效果不佳，体重指数（BMI）25kg/m2的患者）。此后，度易达和孚来美在国内开始放量，样本医院市占率提升。在度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽这两个长效GLP-1RA产品进入医保后，艾塞那肽微球的销售额萎缩严重，在我国长效GLP-1药物市场中的样本医院市占率萎缩至0.01%。2022年，在国内上市不足一年的长效产品诺和泰（司美格鲁肽）进入医保，无上述医保限制条件，再次冲击GLP-1RA国内市场格局