医疗器械质量管理体系-程序文件-管理评审控制程序

1、文件编号： XXX/PD/5.6-01版次/修订： A/0管理评审控制程序制定者： 审核者： 批准者：2021-09-26 发布2021-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提 出A/0版 本 号 / 修 改 状 态管理评审控制程序XXX/PD/5.6-01编号页次 PAGE 6/6更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号管理评审控制程序目的本程序规定了管理评审的职责、程序和要求，通过定期召开管理评审来对公司现有质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评估，以确保质量体系的正常运转。范围本文件适用于对本企业质量体系的管理评审活动。职责总经理负责组织实施管理评审会议，批准管

2、理评审计划和管理评审报告，协调各职能部门之间的职责，确保体系所需资源的提供。管理者代表负责编制管理评审计划和管理评审通知单，主持管理评审会议，向总经理汇报质量管理体系运行情况和改进需求。品质管理部负责发放管理评审计划和管理评审通知单，记录管理评审会议并出具管理评审报告，按照有关部门提供管理评审所需的资料，对评审后的纠正、预防措施进行跟踪验证。各相关部门负责编写本部门有关的评审资料，并负责实施管理评审中提到的本部门的纠正预防措施。工作流程图管理评审策划管理评审通知管理评审输入管理评审会议管理评审输出措施跟踪和验证程序管理评审策划每年至少进行一次管理评审， 可结合内审或外审后的结果或公司预期的需要

3、额外进行。管理者代表组织制定年度或适时管理评审计划，并通过总经理批准。管理评审计划应明确评审的目的、内容、范围、依据、时间、地点、人员、议程。当出现以下情况时，可增加管理评审频次： 1）当公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； 2）发生重大质量事故或用户投诉或投诉连续发生时； 3）当法律、法规、标准及其他要求有重大变化时； 4）当市场发生重大变化时； 5）外部审核时发现严重不合格项时；管理评审通知管理者代表应在管理评审计划得到批准后，负责编写管理评审通知单并将通知单发送给相关部门人员，各部门根据管理评审内容准备评审所需输入资料。管理评审输入输入资料应至少包括以下内容：反馈信息（顾客和

4、相关方反馈，包括监管部门的产品抽查结果）；投诉处置；给监管机构的报告（不良事件、忠告性通知等）；审核情况（内审、外审、监管机构开展的体系核查）。过程的监视和测量情况（过程效率、不合格项、过程偏差、过程更改等）；产品的监视和测量情况（新产品的引进、产品的更改等）；纠正预防措施；以往管理评审的跟踪实施情况；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议；适用的新的或修订的法规要求。每次评审的侧重点可以有所不同，但其输入的背景材料应尽量详实。输入资料还应包括对内、外部环境的变化评估，这些变化包括：外部环境的变化 1）质量管理体系要求的变化（如依据的法规标准换版、颁布、修订等）； 2）顾客和相关方的要求和期望

5、的变化；市场情况的变化；先进技术的出现；法律法规或产品标准的变化等。内部环境的变化 1）主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）； 2）组织机构职责的变化； 3）组织规模的变化（如产量增加、厂区扩大、人员增加等）； 4）产品的变化； 5）组织运行机制的变化（如销售模式由经销商代理改为直销）； 6）新技术或新工艺的应用；7）新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化等。各部门根据管理评审输入的要求准备相关资料，并准时参加管理评审会议。质量管理体系负责人在管理评审会议前将管理评审的输入资料进行汇总和整理，评审资料需经管理者代表确认。管理评审会议由总经理主持管理评审会议，公司管理者代

6、表、副总、各部门负责人和相关人员参加会议，与会者应签到；与会者根据评审输入资料，对本部门的质量管理体系运行情况进行汇报，由管理者代表汇总并评价质量体系改进机会。对于存在或潜在不合格项提出纠正预防措施意见，确定责任人和整改时间。总经理对评审内容作出结论或处理意见，并做总结发言。质量管理体系负责人负责会议记录。管理评审输出管理评审的输出应包括的措施和决定： a）保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进； b）与顾客要求有关的产品或服务的改进； c）响应适用对的新的或修订的法规要求所需的变更；c）资源需求。质量管理体系负责人根据管理评审输出对的要求编写管理评审报告，经管理者代表审核、

7、总经理批准，责成相关部门进行纠正预防措施并监控执行。管理评审报告应包括：经评审的输入或评审要点的说明及将采取的纠正及纠正措施、预防措施、措施的责任者、完成措施所可能需要的资源及措施预计完成日期等的简要描述。措施跟踪和验证质量管理体系负责人按照XXX/PD/8.5-01 纠正预防措施控制程序 ，对纠正预防措施的实施结果进行跟踪、验证和评审，并在下一次管理评审中进行确认。管理评审相关记录管 理 评 审 产 生 的 相 关 记 录 由 文 控 按 照 XXX/PD/4.2.3-01 文 件 控 制 程 序 和XXX/PD/4.2.4-01 记录控制程序的要求进行保管。相关文件文件控制程序 XXX/PD/4.2.3-0