医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序

1、文件编号： XXX/PD/4.2.3-01版次/修订： A/2文件控制程序制定者： 审核者： 批准者：2019-04-24 发布2019-04-24 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提 出A/1版 本 号 / 修 改 状 态文件控制程序XXXX/PD/4.2.3-01编号页次 PAGE 10/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.文件控制程序目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。范围质量手册、程序文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。通过本程序文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确

2、保文的充分性、适宜性和有效性。B、 对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。C、 确保在使用场所，可得到相关文件的有效适用版本。D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。职责质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件、管理制度文件由主责部门或品质部编制，管理者代表审核或总经理批准。技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或管理者代表或总经理批准。品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并收集外来文件。品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、收集和保管等工作。生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。其

3、他部门负责本部门所有文件的检索、识别、收集和保管等工作。程序文件的分类和简称文件分类：管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、 CE 技术文件等；外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。CE技术文件CE文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM程序文件PD管理制度MR作业指导书（操作类）WI检验规程TP验证确认报告VR工艺流程图FC记录文件RE记录表单RF图纸DW设备操作规程OE标准化测试方法TM文件编号编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名

4、称和编号登记在受控文件清单中，每个文件应只有唯一的编号。编号规则（除 CE技术文件） 1）质量手册XXX-QM质量手册的简称（ 2位） 公司简称（ 3位）2）不涉及具体产品（通用文件和表格） XXX/XX/*-00序列号（ 2位，从 01起始记录）条款号（ 2位以上，同 YY/T0287-2003 及ISO13485:2003各章节相对应）文件类型的简称（ 2位） 公司简称（ 3位）如文件控制程序的编号为XXX /PD/4.2.3-01 。涉及具体产品（各项目产品专用文件和表格） XXX/XX/XX/*-00.0. X市场国家或地区缩写（加在文件编号的最后，仅针对出口的产品，国内的产品不需要加

5、缩写）子序号（ 1位，从 1起始记录，无重复可省略） 序列号（ 2位，从 01起始记录）条款号（ 2位以上，同 YY/T0287-2017 及ISO13485:2016各章节相对应）产品代码（ 2位，具体以 XXX/MR/7.5-01.1 产品批号管理制度附件：产品代码表为准）文件类型的简称（ 2位） 公司简称（ 3位）如XXX 进货检验规程 的编号为 XXX/TP/IK/8.2.4-01 。当该文件编号下出现子文件时， 便于标识，可以在文件后加上子编号，例如XXX/TP/IK/8.2.4-01.1 。如XXX 产品使用说明书 的编号为 XXX/RE/IK/7.5.3-01 。当该产品需要出口

6、到泰王国， 则它翻译过后的产品使用说明书编号为XXX/RE/IK/7.5.3-01.THA。常用的市场国家及地区缩写有：THA（泰王国）、VIE（越南社会主义共和国） 、IRI（伊朗伊斯兰共和国） 、KSA（沙特阿拉伯王国） 、PHI（菲律宾共和国） 、CAN（加拿大）、MEX（墨西哥合众国） 、QAT（卡塔尔）、PAK（巴基斯坦伊斯共和国） 、TWN （台湾）。记录的流水号（ No.: ）记录的流水号（ No.: ）采用日期的结构进行编写，例如“ 20120317-02 ”，其中末尾“ -02 ”表示同日期下的第二份记录。当该记录无索引要求、不易混淆时，也可不填写流水号。CE 技术文件编号X

7、XX/CE/XX产品代码（ 2位）文件类型的简称（ 2位） 公司简称（ 3位）文件编制、审核和批准文件类型编制会签人审核批准质量手册管理者代表组织，体系负责人编制各部门负责人及副总管理者代表总经理程序文件主责部门或品质部相关部门负责人或指定代表管理者代表或部门负责人总经理管理制度主责部门或品质部相关部门负责人或指定代表部门负责人或管理者代表总经理DMR 文件及 DHF 文件的编制、审核、批准要求详见器械主文档(DMR) 管理规定和设计历史文档 (DHF) 管理规定注：记录作为一种特殊类型的文件，一般随同相应的文件更改一同会签；如单独更改记录，应至少知会使用部门确认后再予以使用。文件评审编制人将

8、纸质文档交至文控，文控初步核对文件格式、编号等无误后，按照文件评审单流程组织相关部门进行会签确认，最终由批准人填写文件评审单的最终结论。文件格式应与受控的文件模板相一致，除封面外每页内容都应有表头，表头内容应包含文件名称、版本号 /修改状态、编号、页次等信息。文件的发放和回收发放的文件应为受控版本。文控应在文件评审通过后，在原版文件上加盖“原版”章，并按照受控文件发放范围清单进行发放，若发放范围中有某些部门文件需要发放两份，需要向管理者代表提出需求，那么在回收旧文件时需要在文件发放/回收记录表中备注回收两份，否则通常为每部门回收一份。在下发文件上再加盖“受控”章和“分发号”章，分发号如下：分发

9、号部门部门简称分发号部门部门简称01总经理GM02管理者代表MR03综合管理部CMD04生产部TD05品质部QMD06市场部MKT注：部门简称可用于会签时部门填写用。记录的发放应参照质量记录控制程序中的相关要求。文件领用人应在文件发放/回收记录表上签名后，领取注有对应分发号的受控文件，如有旧版文件应同时提供旧版文件才可领取新版文件。当文件破损严重，影响使用时，应到文控处办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号仍沿用原文件分发号，文控将破损文件销毁并填写文件（记录）销 毁登记表。当文件出现丢失，应办理重新领用手续，但必须作出说明，经管理者代表批准后申请领用。文件的更改因新产品的导入

10、、法规要求的变理、设计变更等，需要制定新的文件或对现有受控文件进行变更。文件编制 /变更应得到部门主管的认可，应简要说明更改原因和更改内容，将受控文件更改单和更改后的纸质文档一并交至文控，文控按照4.4 进行文件评审。文件编制人在编制文件前，需向文控申请EO 编号，并填写 XXX/RF/4.2.3-06 受控文件更改单 ,文件更改号的设定原则为:EO 年月+三位流水号，如 2019 年 1 月生成的第一份EO，文件更改号为： EO#1901001 。文控负责编制、更新XXX/RF/4.2.3-12 文件更改登记表。文件编制完成后，文件编制人将待审批文件及相应的XXX/RF/4.2.3-06 受

11、控文件更改单提交文控进行文件审核。若因错别字、格式、标点符号、语法等细微错误导致的修改要求,文件不做升版要求， 文件生效日期不做改变。但文件修改完成后需编制人和批准人的签署，并在文件变更履历中注明修改的部分。文件修改的部分应清晰易于识别，所有修改的部分应加阴影。编制人应充分考虑更改的影响范围是否涉及到法规、行业标准、产品技术要求等因素， 如有影响应按照 XXX/PD/7.3-02 设计开发更改控制程序中的要求进行更改。文件更改的审核、批准原则上应由原审批人进行，当原审批人不在时，可由接替其岗位的人员审批，新的审批人必须获取原审批时所依据的背景资料。文件的换版和作废文件换版时，文件编号不变，版本

12、升版。文件的版本编号按 26 个英文字母顺序依次排列渐增， 每个文件都标注文件的版本编号， 并从 A 开始，换版后变为B、C 。新文件版本编号由A0 开始，文件修改后标注修改次数，依次为 1、2、9。当文件有较大的改动时或同一份文件的修改状态达到十次时，应进行换版。文件的作废包括两种方式：新版本文件生效时，旧版本文件自动作废；通过作废流程将文件作废，在作废审批通过后，文件即作废。作废的受控文件至少保留一份，并加盖“作废保留”章，填写作废文件保留清单， 除保留文件外，其它所有失效或作废文件由文控负责收回并作记录，并加盖红色“作废”印章，以确保防止作废文件的非预期使用，并由文控填写文件（记录）销毁

13、记录表，经管理者代表批准后，由二人以上在场销毁。文件的保存作废文件需隔离存放，与质量管理体系运行有关的文件如质量手册、程序文件、管理 制度等，应自作废起至少保存5 年。与产品相关的文件作废后，应保存至产品寿命期结束后 2 年，不得少于 5 年，特殊情况另行规定。与产品相关的技术文件、注册文件的保存期限依据产品类别而定，植入性医疗器械永久保存，非植入性医疗器械一般为该产品最后一件产品的寿命期（寿命期=货架寿命 +使用寿命）结束后再保存2 年，不得少于 5 年，特殊情况另行规定。所有受控文件的原稿由文控统一保存，需加盖“原版”章。各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清

14、洁。文件的管理需临时借阅文件的人员经管理者代表批准可借阅文件，填写文件借阅登记表。借阅者在使用文件的过程中，必须保证文件的完整性，不得损坏。原版受控文件不得外借。当组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生变化时，管理者代表根据需要组织对现有质量管理体系文件进行评审，全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理， 必要时予以修订，并做好评审记录。本公司各类文件的管理形式均以书面文字材料为准，其它非文字性文件只供参考。外来文件的控制文控不定期收集与更新外来文件，其他部门配合外来文件的收集与更新，使用新的外来文件和发现需更新的外来文件时，应及时提供给文控。文控将外来文件列入受控文件清单，并集中管理

15、、统一借阅使用，及时作好更新工作并通知相关的部门。电子版本文件的控制和管理电子版本文件的归档：编制人将受控文件发给文控，由文控核对，并对旧电子文件作好标识和管理。电子版本文件的保存：所有电子版的有效版本文件，都应该设置独立的文件夹并留有备份，防止误操作而造成文件的丢失和误删。电子版本文件的作废：对电子版的作废文件，应在计算机中建立相应的有作废标识的文件夹，并将作废文件移入其中，以便作为参考资料进行查询。电子版本外来文件的控制：对电子版外来文件，由文控负责登记、更新和保存管理。外发文件的控制和管理公司内部的质量管理体系相关文件（包括记录）如需外发，如：采购技术协议、图纸等，应在复印件每页上加盖“

16、外发文件”章，原件不得外发。文件格式页眉式样页眉字体：宋体，五号，居中。正文4.13.1.1. 标题：宋体（中文） /Arial （英文及数字），二号，加粗， 1.5 倍行距。内容：宋体（中文） /Arial （英文及数字），五号，单倍行距。条款号：项目符号和编号，列表样式，带缩进（第一级无缩进，第二级缩进2 字节， 第三级缩进 4 字节，以此类推） 。换行：悬挂缩进。文件更改记录字体：宋体（中文） /Arial （英文及数字），小五，水平居中，垂直对齐居中，单倍行距。表格：行高 0.7mm ，“变更内容”列列宽5cm，其他列列宽 2.2cm ，表格左对齐。变更履历文件变更履历版本/修改文件更改号（ EO# ）描述更改人发行日期相关文件器械主文档 (DMR) 管理规定 XXX/MR/4.23.-02设计历史文档 (DHF) 管理规定 XXX/MR/4.23.-03质量记录记录表单编号记录表单名称保存部门保存期限XXX/RF/4.2.3-0