超净台验证方案

1、超净台的考据方案超净台的考据方案25/25超净台的考据方案v1.0可编写可更正净化工作台考据方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司2016年08月0v1.0可编写可更正方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审查并同意实行部门姓名职能署名与日期质管部草拟文件质管部审查文件生产部审查文件管理者代表同意文件0v1.0可编写可更正目录1、归纳32、考据目的33、考据范围34、实行考据的人员及职责34.1考据小构成员及职责35、注意事项36、考据时间安排37、考据前的检查47.1人员培训确认47.2考据所需文件的确认47.3所使用仪器仪表的确认48、安装确认48.1公用工程连接

2、确认48.2安装环境确认49、运行确认49.1开机和送风确认49.2照明和杀菌确认59.3风速调理确认59.4机器运行确认59.5停机确认510、性能确认510.1风速确认510.2悬浮粒子610.3沉降菌610.4浮游菌611、误差办理与改正712、考据结论713、议论与建议714、再考据周期715、附表清单7附表1-1：考据实行古人员培训记录表7附表1-2：考据所需文件确认表71v1.0可编写可更正附表2：仪器仪表的确认8附表3：公用工程连接确认表8附表4：安装环境确认表8附表5：运行确认表8附表6：风速检测记录8附表7：悬浮粒子检测记录8附表8：沉降菌检测记录8附表9：浮游菌检测记录8附

3、表10-1：误差办理记录8附表10-2：更办理记录8附表1-192v1.0可编写可更正1、归纳本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为，设备出厂编号为1，安置于802东区生产地域，用于本公司生产培育基灌装时使用。净化工作台可造就局部百级高洁净度空气环境，防范生产过程的污染，为了保证使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行考据。2、考据目的今年度对净化工作台进行更换高效过滤器的考据，以确认本设备能否运行正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。3、考据范围本考据方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认4、实行考据的人员及职责4.1考据小构成员及职责考据小组职务公司职务姓名

4、考据工作职责组长管理者代表考据方案及报告的议论、同意组员生产部经理负责协助实行考据方案；协助考据报告的草拟；参加审查考据方案和报告；组员质管部经理负责审查考据方案和报告；方案的草拟，审查考据过程中发生的误差，决定误差组员质管部主管的解决方案，以及采纳纠正行动；参加审查考据方案和报告；组员生产主管负责协助实行考据方案；操作设备组员QA人员考据过程中的取样送检，采集数据，确认人员培训情况；组员QC人员参加考据，微生物检测组员QC人员考据相关检验及出具报告的审查5、注意事项5.1考据工作开始前一定保证考据方案已经过同意。6、考据时间安排拟安排2016年08月对净化工作台进行考据。3v1.0可编写可更

5、正7、考据前的检查7.1人员培训确认考据方案草拟人有责任在方案同意后（且在考据实行前）对本次考据相关确认方法人员进行培训，检查考据确认方案培训记录（附表1-1），查察参加考据的人员能否都经过考据方案的培训可接受标准参加确认的人员都经过考据方案的培训7.2考据所需文件的确认检查考据所需文件能否齐备，全部文件能否由有资格的人草拟、审查和批确认方法准，能否为最新版本考据所需文件齐备，全部文件均由有资格的人草拟、审查和同意，均为最可接受标准新版本结果记录将考据结果填入附表1-2考据所需文件确认表中7.3所使用仪器仪表的确认确认方法检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器可接受标准都在校验有

6、效期内结果记录将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中8、安装确认8.1公用工程连接确认确认方法用万用表丈量电源电压能否吻合要求可接受标准电压220V连接应达到设备要求结果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中8.2安装环境确认确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境可接受标准温度范围540；相对湿度85%；地面要光滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体结果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中9、运行确认9.1开机和送风确认4v1.0可编写可更正确认方法按净化工作台标准操规程，接通电源、启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将考据结果填入附表5运行确认表中9.2照明和杀菌确认确

7、认方法依照明和杀菌按钮可接受标准照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮结果记录将考据结果填入附表5运行确认表中9.3风速调理确认确认方法旋转风速转钮顺时针方向、逆时针方向旋转为高低风速调理键观察风速变化可接受标准风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减小结果记录将考据结果填入附表5运行确认表中9.4机器运行确认确认方法运行30min可接受标准运行安稳、噪音低、振动小结果记录将考据结果填入附表5运行确认表中9.5停机确认确认方法按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头可接受标准设备能安稳停机结果记录将考据结果填入附表5运行确认表中10、性能确认10.1风速确认1、采纳分体式风速

8、风量计，将净化台旋窗拉至工作高度在出风口处检测风量确认方法2、均匀布9个点进行风速测试，记录各点风速3、从风速最低档位开始测试，找出吻合要求的档位，可每个风速档位均测试4、测试三次合格标准s5v1.0可编写可更正结果记录检测记录见附表6风速检测记录中10.2悬浮粒子1、风机风速依照风速确认中建议的档位。运行20分钟后进行测试确认方法2、按图一均匀分布2个点进行悬浮粒子测试3、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3分钟。合格标准吻合百级区静态标准，m,不超出3500个/m3；m,不超出0个/m3检测记录见附表7悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保存于本结果记录考据文件中12图一10.3沉降菌1、

9、风机风速依照风速确认中建议的档位，运行20分钟后进行测试2、依据沉降菌检测操作规程操作3、均匀分布搁置14个平板进行沉降菌的检测确认方法4、将平皿打开使之表面裸露于净化台内4小时后，盖上盖，平皿放入3035恒温培育箱培育，48小时后记数并判断结果5、测试三次合格标准吻合百级区静态标准，采样4个小时，1cfu结果记录检测记录见附表8沉降菌检测记录中/皿10.4浮游菌确认方法1、风机风速依照风速确认中建议的档位，运行后20分钟6v1.0可编写可更正2、依据浮游菌检测操作规程操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个均分点上设2个点。3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次，每次采样1000L空气

10、4、测试三次合格标准吻合百级区静态标准，5cfu/m3结果记录检测记录见附表9浮游菌检测记录中。11、误差办理与改正考据过程中假如出现误差和改正，应马上通知考据小组并对误差和改正良行详细记录，分析误差产生的根根源因并提出解决方法。全部误差和改正获取有效办理后，考据方可进入下一步骤。误差办理单和改正办理单经过同意后其原件一定附在考据文件中，详见附表9-1误差办理记录及附表9-2改正办理记录。12、考据结论总结人：日期：13、议论与建议.考据试验能否有遗漏考据实行过程中对考据方案有无更正更正原由、依照以及能否经过同意考据记录能否完好考据试验结果能否吻合标准要求误差及对误差的说明能否合理能否需要进一

11、步增补试验总结人：日期：14、再考据周期在一般正常状况下，每年再考据一次；15、附表清单附表1-1：考据实行古人员培训记录表附表1-2：考据所需文件确认表7v1.0可编写可更正附表2：仪器仪表的确认附表3：公用工程连接确认表附表4：安装环境确认表附表5：运行确认表附表6：风速检测记录附表7：悬浮粒子检测记录附表8：沉降菌检测记录附表9：浮游菌检测记录附表10-1：误差办理记录附表10-2：更办理记录8v1.0可编写可更正附表1-1考据实行古人员培训记录表考据方案草拟人有责任在方案同意后（且在考据实行前）对本次考据相关人员进行培训，培训人员记录下表中。部门被培训人员署名/日期培训师署名/日期：结

12、论：审查人审查日期年代日9v1.0可编写可更正考据所需文件确认表文件名称文件编号能否审批能否最新版本检查人检查日期CLJ-E型激光尘埃粒子计数器操作规程分体式风速风量计操作规程悬浮粒子检测操作规程沉降菌检测操作规程浮游菌检测操作规程净化工作台使用操作规程结论审查人审查日期年代日10v1.0可编写可更正附表2仪器仪表的确认名称出厂编号校考据书号校验有效期检查人检查日期分体式风速风量计操作规程CLJ-E型激光尘埃粒子计数器结论：日期：签字：假如“失败”：拜见误差记录备注附表3公用工程连接确认表检查事项要求检查结果检查人检查日期电220V结论：日期：签字：假如“失败”：拜见误差记录备注11v1.0可

13、编写可更正附表4安装环境确认表项目要求检查结果温度540相对湿度85%地面光滑、不易起尘环境无腐化性气体结论：日期：签字：假如“失败”：拜见误差记录备注12v1.0可编写可更正附表5运行确认表项目考据方法可接受标准检查结果开机和送风按净化工作台使用操作规程，风机启动，有风送入工接通电源开始启动风机作区照明和杀菌依照明和杀菌按钮照明灯杀菌指示灯亮；日光灯、紫外线灯亮风速随按逆时针方向增旋转风速转钮顺时针方向，逆时针风速调理方向旋转为高风俗调理键观察风速变化大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减少风速减小机器运行运行安稳、噪音低、振运行30min动小停机按下关机键，将风机调至无风，拔设备能安稳停机

14、下电源插头结论：经过失败日期：签字：假如“失败”：拜见误差记录备注13v1.0可编写可更正附表6风速检测记录设备名称次数及时间第一次第二次第三次分体式风速风量计操作规程设备编号测点123456789均匀m/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/s结论档点值低档1低档2高档1高档2低档1建议选低档2择（）高档1档作为工作档高档2位低档1低档2高档1高档2检查人及日期复核人及日期可接受标准s结论：经过失败日期：签字：假如“失败”：拜见误差记录备注14v1.0可编写可更正附表7悬浮粒子检测记录设备名称CLJ-E型激光尘埃粒子计数器测试状态静态动向检测采样尘埃粒子数（个/m3）置信上限第二次

15、第三次均匀值（个/m3）第一次日期点m5mm5mm5mm5mm5m121212检查人复核人可接受标准吻合静态标准，m,不超出3500个/m3；m,不超出0个/m3结论：经过失败日期：签字：假如“失败”：拜见误差记录备注15v1.0可编写可更正附表8沉降菌检测记录测试状态静态动向培育基名称TSA（90mm）无菌平皿培育基培育基批号培育温度第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间：培育起止时间：培育起止时间：培育起止时间：测试检测结果均匀值测试检测结果均匀值测试检测结果均匀值编号（cfu/皿）（cfu/皿）编号（cfu/皿）（cfu/皿）编号（cfu/皿）（cfu/皿）11122233344

16、4555666777888999101010111111121212131313141414检查人及日期检查人及日期检查人及日期复核人及日期复核人及日期复核人及日期可接受标准吻合百级区静态标准，采样4个小时，1cfu结论：经过失败日期：签字：假如“失败”：拜见误差记录16v1.0可编写可更正备注17v1.0可编写可更正附表9浮游菌监测记录设备名称浮游空气尘菌采样器测试状态静态动向培育基名称大豆酪蛋白琼脂培育基（TSA）培育基批号培育温度第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间：培育起止时间：培育起止时间：培育起止时间：测试检测结果均匀值测试检测结果均匀值测试检测结果均匀值编号（cfu/皿）（cfu/皿）编号（cfu/皿）（cfu/皿）编号（cfu/皿）（cfu/皿）111222检查人及日期检查人及日期检查人及日期复核人及日期复核人及日期复核人及日期可接受标准符百级区合静态标准，1000L