中国HPV疫苗行业发展现状、市场竞争格局及市场发展前景分析：国内HPV疫苗存量市场空间广阔图

1、中国HPV疫苗行业发展现状、市场竞争格局及市场发展前景分析：国内HPV疫苗存量市场空间广阔图 宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例为15/10万，是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。全球每年新发病例接近60万人，死亡约30万人。目前国内患者约40万人，每年新增14万人，居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率为11.34%，在西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首。人乳头状瘤病毒（HPV）与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症分析协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，HPV感

2、染不仅仅导致宫颈癌，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV感染密切相关。数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理 HYPERLINK /research/202005/860481.html 智研咨询发布的2020-2026年中国HPV疫苗行业竞争格局及经营模式分析报告数据显示：宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例15/10万。全球每年新发病例接近60万，死亡约30万。我国患者约40万，每年新增14万，居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率高达11.34%。人乳头状瘤病毒（HPV）与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症

3、研究协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，HPV感染不仅仅导致宫颈癌，84%的肛门癌、77%的阴道癌、40%的外阴癌与HPV感染密切相关。 HPV感染非常普遍，有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%-80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，感染了HPV并不一定会发展成宫颈癌。HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。HPV16和18是最主要的高危型HPV，70%的宫颈癌都是由这两型HPV导致的，31、33、45、52与58等其他高危亚型可

4、导致另外20%左右的宫颈癌。另外，6、11低危亚型主要与肛门癌与生殖器疣相关。因此，只要预防高危型HPV的持续感染，就能很大程度上预防宫颈癌。HPV疫苗是全球第一个预防肿瘤的疫苗，预防效果显著且安全。2价（16/18型）与4价（6/11/16/18型），9价（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）HPV疫苗分别对70%、92%左右的宫颈癌有显著预防效果，另外4价与9价HPV疫苗由于覆盖6、11两个低危亚型，可以预防男性和女性的肛门癌以及生殖器疣。目前有79个国家将HPV疫苗列为国家免疫规划项目。国外获批上市的HPV疫苗对比国外获批上市的HPV疫苗对比商品名首次上市时间国内上市时

5、间生产商覆盖亚型宫颈癌覆盖率国内获批接种人群国内中标价格数据来源：公开资料整理 自HPV疫苗上市以来，众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性及安全性进行了系统评估，并普遍认为HPV疫苗安全有效。其中，一项九价HPV疫苗与四价HPV疫苗的非劣效试验表明，四价和九价HPV疫苗的血清阳转率均接近100%，抗体应答水平是自然感染的数倍。HPV疫苗对未感染个体的保护率更高，但依旧能够为既往感染者的其他未感染亚型提供保护。16-26岁女性接种四价或九价HPV疫苗后的血清阳性率和几何平均效价16-26岁女性接种四价或九价HPV疫苗后的血清阳性率和几何平均效价检测指标受试者数量抗HPV6抗HPV11抗HPV16

6、抗HPV18数据来源：公开资料整理 截止2018年1月26日，全球共有79个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划，相较于2017年增加11个国家，多为经济发达的国家与地区。考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值，我们预计，未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。数据来源：公开资料整理 美国是全球最早将HPV纳入国家免疫规划的国家，其于2007年正式将HPV疫苗纳入国家免疫规划，2010年将推荐人群由11-12岁女性拓展至所有11-12岁青少年，并一直致力于18-26岁成年人群的HPV疫苗补种。由于美国将HPV疫苗纳入国家免疫规划且由多种商业医疗保险覆盖，因此HPV疫苗接种率较高。2017年美

7、国13-17岁青少年中，女性和男性至少接种1剂HPV疫苗的比例分别为68.6%和62.6%，19-26岁成年人群中，女性和男性至少接种1剂HPV疫苗的比例分别为51.5%和21.2%，上升趋势明显。 全球已上市的HPV疫苗主要有葛兰素史克的2价疫苗Cervarix以及默沙东的4价与9价疫苗Gardasil、Gardasil9，近年均在国内上市。由于国内外临床开展情况略有不同，所获批接种年龄区间、性别人群以及常规接种程序有所不同。GSK的二价HPV疫苗Cervarix受默沙东四价和九价HPV疫苗Gardasil冲击影响，2016年10月开始退出美国市场。而默沙东的Gardasil最近几年持续保持

8、增长，特别是2018年受益于其男性适应症拓展和中国市场带动，销售额达到31.51亿美元，实现了36.5%大幅增长。数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理 1）1-3月：整体批签发量同比增长41%，单月无批签发，4价苗份额大幅提升 目前我国已上市HPV疫苗产品有主要有3种，分别是9价HPV（默沙东）、4价HPV（默沙东）、2价HPV（葛兰素史克），厦门万泰国产HPV疫苗近期获批；HPV疫苗整体批签发量呈现上升趋势，批签发数量由2017年的145.5万支增长到2019年的1111.4万支，CAGR达到97%。2020年1-3月实现批签发223.4万支，同比增长78%，HPV疫苗仍处于快速放量

9、阶段，终端供不应求，国产2价HPV获批有望带动增速提高； 9价HPV：主要应用于16-26岁人群，由默沙东生产。批签发量呈现上升趋势，2020年1-3月实现批签发41.4万支，维持快速放量；4价HPV：主要应用于20-45岁人群，由默沙东生产。批签发量呈现上升趋势，批签发数量由2017年的34.8万支增长到2019年的554.3万支，CAGR为152%。2020年1-3月实现批签发182万支，同比增长45%，维持快速放量。市场份额；2价HPV：主要应用于9-45岁人群，由葛兰素史克生产。批签发量呈现上升趋势，批签发数量由2017年的110.7万支增长到2019年的200.8万支，CAGR为22

10、%。2020年1-3月累计无批签发；数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理 国内企业仅有万泰生物的2价HPV已获批上市，沃森生物的2价HPV疫苗即将申报生产。国内其他企业在研产品均以2价HPV为主，4价和9价HPV疫苗都还在临床试验阶段。智飞生物代理的4价和9价HPV疫苗在未来几年均为市场独家品种。数据来源：公开资料整理 2）国内HPV疫苗存量市场空间广阔 HPV疫苗存量市场巨大，每年增量显著。我们测算HPV疫苗存量市场高达852亿元，假设5年完成消化，每年对应市场规模170亿元，每年增量市场规模44亿元，每年增量+存量市场空间合计214亿元，

11、其中4价和9价市场空间高达179亿元。HPV疫苗存量市场空间测算16-26岁女性接种四价或九价HPV疫苗后的血清阳性率和几何平均效价检测指标受试者数量抗HPV6抗HPV11抗HPV16抗HPV18数据来源：公开资料整理HPV疫苗增量市场空间测算HPV疫苗增量市场空间测算人数（万人）渗透率苗种份额价格(元/人）市场空间（亿元）增量市场合计（亿元）数据来源：公开资料整理 3）高价HPV疫苗市场竞争格局良好 目前我国尚没有国产HPV疫苗上市，但国内企业的HPV疫苗研发热情高涨，国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24项。按疫苗价位划分，在研疫苗包括单价、二价、三价、四价、六价、九价、1

12、1价、14价及治疗性HPV疫苗。从研发进度来看，进入上市申报阶段的只有万泰沧海的二价HPV疫苗，预计有望2019年底2020年初获批上市；进入III期临床的有泽润生物（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗及成都所的四价HPV疫苗；进入II期临床的有万泰沧海的二价HPV疫苗（6/11型）、康乐卫士的三价HPV疫苗、上海所的四价HPV疫苗及万泰沧海的九价HPV疫苗。我国HPV疫苗研发进度情况我国HPV疫苗研发进度情况分类2价HPV疫苗重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗(汉逊酵母)重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)重组(毕赤酵母)人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗3价HPV疫苗4价HPV疫苗重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)四价重组(大肠杆菌)16/18/52/58型人乳头瘤病毒类病毒颗粒疫苗6价HPV疫苗9价HPV疫苗重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)重组人乳头瘤病毒6/11/16/