医疗器械生产企业质量控制与成品放行

1、医疗器械生产企业质量控制与成品放行2017-4主要内容123指南编制背景质量控制理念指南编制原则指南主要内容编制背景医疗器械产品技术要求： 2014-9号通告 江苏省二类医疗器械产品技术要求医疗器械生产质量管理规范： 第九章质量控制 第九章第五十八条关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管201622号）问题：哪些项目应当纳入常规控制项目？质量控制理念2015版中华人民共和国产品质量法：2014版医疗器械监督管理条例：第十四条 国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机

2、构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第九条： 注册资料要求第十三条： 注册核查要求第二十、二十三、二十四条： 生产质量管理体系要求第五十三、五十四条等： 现场检查要求第十五条：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。第五十六条 抽查抽验要求质量控制理念 结果控制：成品抽查检验 过程控制：质量管理体系保证 过程控制+结果控制指南编制的主要原则01

3、规范及其附录中有关质量控制、产品放行的相关内容原则上不在指南中原文重复，但主要要求保持高度一致。02在规范及其附录相关要求基础上，就产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制、成品放行具体内容和要求进行适度具体化，提高规范要求的可操作性。03用词优先采用新版规范、规范附录及其指导原则用语，其次选用医疗器械监督管理条例及其配套规章中的有关内容；还采用了Y/T0287 - 2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求中部分术语及其相关内容。指南的使用原则指南是对规范所规定的质量管理体系要求的延伸和补充指南应当与规范及其附录配合使用。指南的主要内容指南编制的目的：加强对产品实现全过程，特别是采购

4、和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。指南主要内容：关于适用范围的说明；有关质量控制和产品放行指南的具体内容。名词与术语GB /T19000-2015 概念间相互关系质量控制（GB/T19000-2015）：质量管理的一部分，提供客观证据证明质量要求得到了满足。放行：包括采购物品、中间品、成品的放行。指南重点强调了医疗器械成品放行活动的主要内容与要求。642531YY/T 02872003未使用“质量控制”一词，质量控制直接要求体现在8测量、分析和改进，特别是8.2.4产品的监视和测量的要求中。验证：通过提供客观证据对规定要求

5、已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。医疗器械生产质量管理规范第九章质量控制特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。指南界定监视与测量活动：与产品和过程直接相关的所有验证、确认、监视、检验和试验活动。检验、试验、置信度、监视与测量指南的适用范围采购物品、中间品 成品 质量控制 放行产品与过程 关键工序 特殊过程环境/设施/设备 辅助用水/用气质量控制与放行指南具体内容规范及附录的要求：机构与人员， 厂房、设施与设备，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制，销售与售后服务，不合格控制，不良

6、事件监测、分析和改进质量控制与放行指南具体内容-概述01总原则：依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。02总要求：企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作03总目的：确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。质量控制与成品放行具体

7、内容123采购控制与进货检验过程控制与过程检验成品检验与成品放行其它要求医疗器械产品生产/实现重要环节供应商管理采购及进货质量管理生产及过程质量管理成品放行质量管理销售/售后服务管理质量控制与成品放行 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南质量控制与成品放行具体内容 采购控制程序-进货检验规程过程控制-过程检验规程/过程验证确认-过程监视与测量成品检验规程 -成品放行程序质量控制具体内容 进货/过程/成品检验规程：至少应当明确名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有

8、统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。明确机构、人员、环境（说清5W2H) 成品检验规程：原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。成品放行具体内容 成品放行程序：明确成品放行条件、放行批准要求。 成品放行前至少应当符合以下条件： 完成所有规定的工艺流程，规定的批生产记录完整齐全； 所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录； 产品实现全过程，特

9、别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕； 产品说明书、标签及其版本符合规定要求； 经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。特殊情形的说明放行负面清单：进货/过程/成品重要产品未检验或未进行过程监视测量即流转/放行的；应当进行常规控制的项目未进行成品检验即放行的；未按规定实施不能给出合理理由的。常规控制：多种因素造成质量波动；原则上具备自检能力考虑行业平均水平、资源/能力43数据分析程序：收集质量控制、成品放行相关数据，采用适当的统计技术，定期进行趋势分析，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。

10、定期对质量控制、成品放行控制进行评审，并实施必要的后续措施。质量性能指标、检验方法与质量标准的确定原则：国家/行业标准-国际标准-行业惯例-企业内控标准；多种性能指标与多种检验方法；标准物质21有用的参考标准0102GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划GB/T 3358.1-2009 统计学词汇及符号 第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序 第2 部分按极限质量（LQ）检索的孤立批检验抽样方案GB/T 2828.3-2008 计数抽样检验程序 第3 部分 跳批抽样程序GB/T 2828.4-2008 计数抽样检验程序 第4 部分 声称质量水平的评定GB/T 2828.5-2011 计数抽样检验程序 第5 部分按接收质量限（AQL）检索的逐批序贯抽样检验系统GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10 部分GB/T2828计数抽样检验程序系列标准导则GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第2部分：应用统计GB/T 3358.1-2009 统计学词汇及符号 第3部分：实验