ISO13485-2016版医疗器械经营质量管理体系文件卫生和人员健康状况管理制度（十）_第1页
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医疗器械质量管理文件 总页码：共24页 第19页 PAGE PAGE 2ISO13485-2016版医疗器械经营质量管理体系文件卫生和人员健康状况管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、卫生管理制度5.1.1、医疗器械办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内，并保持明亮、整洁。5.1.2、医疗器械仓库周围环境整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源。5.1.3、库房内地面平坦，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹。5.1.4、库房内不得烹煮和存放食物。5.1.5、仓库区内外排水沟畅通，无垃圾、无粉尘。5.2、人员健康状况管理规定5.2.1、医疗器械从业人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。5.2.2、在质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械商品的岗位工作人员，每年要进行健康检查。5.2.3、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。5.2.4、以上

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