内审员培训教材

1、 质量管理体系内审员培训班 （ 776 期） 主办单位： 主讲单位：北京国医械华光认证有限公司 ： 电话： 01062351993 传真： 01062013872 8/25/20221CMD.MQZ简介8/25/20222CMD.MQZ0.1 课程内容1 GB/T19000（ISO 9000）标准的八项管理原则、质量管理体系的基础和术语）2） YY/T0287(ISO13485)（培训重奌）、GB/T19001(ISO 9001)标准条款的内容、要求及两者的差异3）内审的原则、基本程序和技巧4）(质量管理体系建立、文件编写的基本要求)8/25/20223CMD.MQZ0.2 课程目标 1）理解

2、GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语2）理解YY/T0287( ISO 13485）和GB/T19001（ISO9001）各条款的要求,用于建立、健全、评价质量管理体系3）会策划和准备内审、能实施内审并报告结果4）(掌握质量管理体系建立和文件编写的基本要求)8/25/20224CMD.MQZ0.3 日程安排第一天 八项质量管理原则、基础、术语 (GB/T19000 标准) 第二天 YY/T0287标准第三天 YY/T0287标准第四天 内部审核 质量管理体系建立和文件的编写 习题讨论、答疑第五天 笔试 8/25/20225CMD.MQZ0.4 学习要求作息时间： 上午8:30

3、12:00 下午1:305:30 每堂课2小时，课间休息15分钟 坚持上课不缺勤 、不迟到、不早退上课关闭手机或定在无声档。 8/25/20226CMD.MQZ0.5 课程考核 综合评价： 课堂表现笔试成绩课堂表现：出勤、听讲、记笔记、提问、作练习笔试：实名 2小时 满分100分 及格70分补考：笔试70分以下且课堂表现为优良者，可补考 一次 8/25/20227CMD.MQZ第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族标准简介1、何为ISO 9000族标准？由ISO/TC 176制定、发布的所有国际标准， ISO：国际标准化组织TC 176：“质量管理和质量保证技术委员会”8/2

4、5/20228CMD.MQZ第一节ISO9000标准简介导读p16：一套质量管理体系标准,可以为任何组织使用，帮助组织实施质量管理体系，是体系通用要求,指南和评价方法。 适用所有行业或经济部门，称之标准族由核心标准、支持性标准及文件组成8/25/20229CMD.MQZ2005版ISO 9000族核心标准标准 引言 要求掌握1）ISO9000-2005质量管理体系 基础和术语(GB/T19000-2008)2）ISO 9001:2008质量管理体系 要求 (GB/T19001:2008)3）ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南(GB/T19004)4）ISO 19011质量和（或）环境管

5、理体系审核指南(GB/T19011) 8/25/202210CMD.MQZ支持性标准、技术报告ISO10012 测量控制系统ISO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南ISO/TR10007 质量管理 技术状态质量指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济性管理指南ISO/TR10015 质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 8/25/202211CMD.MQZ2、实施ISO 9000族标准的意义一般了解提高产品质量消除技术壁垒、促进国际贸易 持续改进，增强信任，使社会供应链进入良性发展状

6、态提高组织素质，增强运作能力 8/25/202212CMD.MQZ3、ISO 9000族的发展1987年 第一版 6个标准 9000系列1994年 第二版 24个标准 9000族2000年 第三版 变革性修改 4个核 心标准2005年 第四版 变化不大,基础知识方面更准确,增加了三个术语,加了几个注等(19001-08版前言)8/25/202213CMD.MQZ4、ISO9000族在中国1988 年 等效采用 GB/T 10300 全面质量管理1994 年 等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:19942000 年 等同采用 GB/T 19000-2000 idt

7、 ISO 9000:2000，2010年10月实施GB/T 19000-2008 GB/T 19001-2008/ ISO 9001:20058/25/202214CMD.MQZ第二节 八项质量管理原则 （9000标准中 引言0.2）要求掌握1、八项质量管理原则：GB/T19000标准的基础，指导思想，质量管理最通用、最基本的规律，是最髙.领导组织进行业绩改进的指导原则8/25/202215CMD.MQZ（1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客衣食父母、企业生存的基础应理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望调整经营策略、质量方针和目标8/25/202216CMD.MQZ（2）领导作

8、用确定宗旨和方向(质量方針和目标）创造并保持内部环境提供资源8/25/202217CMD.MQZ（3）全员参与各级人员都是组织之本只有充分参与才能发挥才干，带来效益8/25/202218CMD.MQZ（4）过程方法兰 p8 3.4.1过程“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ”过程方法9000标准p2 2.4系统识别、管理企业所管理的过程及过程之间的相互作用，过程方法.0287标准P4 0.2 过程的系统应用、识别、相互作用及其管理鼓励组织在逮立实施和攺进体系时，采用过程方法将活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 8/25/202219CMD.MQZ（5）管理的系

9、统方法P6 3.2.1系统：相互关联或相互作用的一组元素构成的整体将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理 目的：可提高实现目标的有效性和效率亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和”， 即112 ， 这就是管好系统的意义8/25/202220CMD.MQZ（6）持续改进持续改进总体业绩应是永恒目标通过管理评审、内部审核、不合格品控制、过程的监测、反馈系统等手段，完善自我改进机制 8/25/202221CMD.MQZ（7）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上搜集可靠数据、信息分析有效决策实事求是8/25/202222CMD.MQZ（8）与供方的互利关系组织与供方相互依存互利

10、关系可增强双方创造价值的能力诚信、双赢8/25/202223CMD.MQZ八项质量管理原则的重大意义八项原则是成功企业质量管理的经验总结,科学理论,是9000族标准的指导思想,理论基础质量管理实践经验的总结质量管理的普遍规律质量管理的基本理念是9000族的理论基础 和指导思想 8/25/202224CMD.MQZ关系质量管理八项原则质量管理体系基础(12个关注点)ISO9001/ISO9004规律、理念、经验承上启下、要点、原则具体要求、方法指南8/25/202225CMD.MQZ第三节 质量管理体系基础1、GB/T19000：2008质量管理体系 基础和术语 内容：质量管理体系基础 质量管理

11、体系术语 (9000标准P1 2.1-2.12)8/25/202226CMD.MQZ2、质量管理体系基础知识建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求（绿GB/T19000标准P1-5）很重要（2.1）质量管理体系的理论说明作用 能增进顾客满意，能提供持续攺进的框架（2.2）质量管理体系要求与产品要求明确区分，本身不规定产品要求（2.3）质量管理体系方法是管理的系统方法应用，8个步骤（2.4）过程方法（2.5）质量方针和质量目标（方针和目标关系）（2.6）最高管理者在质量管理体系中的作用 （2.7）文件的价值，类型 (质量计划,规范,手册，程序，记录.)（2.8）质量管理体系评

12、价4个基本问题（过程评价，审核，评审，自我评审）（2.9）持续改进（2.10）统计技术的作用（2.11）QMS与其它管理体系的关注点（2.12）质量管理体系与优秀模式之间的关系 8/25/202227CMD.MQZ3、基本术语替代规则（P16）概念关系（P16） 属种关系：下层概念继承了上层概念的所有特性 从属关系：下层概念形成了上层概念的组成部分 关联关系：因果、活动和场所、工具和功能、材料和产品8/25/202228CMD.MQZ3、基本术语80个(导读p40-46)（兰P5 3.1.1）1）质量“一组固有特性满足要求的程度” 特性要求 8/25/202229CMD.MQZ特性(标P9 3

13、.5.1)“可区分的特征”如 : 物理的、感官的、行为的、功能的特性等固有的特性、 赋与的特性8/25/202230CMD.MQZ要求(标P5 3.1.2)“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 ”明示的：文件阐明，合同规定通常隐含的：不言而喻必须履行的：法律法规、强制性标准 8/25/202231CMD.MQZ2）产品标P8 3.4.2“过程(3.4.1)的结果”通用产品类别： 硬件心电图机 ( 通常有形的) 软件自动分析系统、程序、信息(通常无形的) 服务安装、维修、保养、运輸 (通常无形的) 流程性材料医用卫生材料、试剂、粘合剂 或它们的组合 (通常有形的)8/25/202232CM

14、D.MQZ3）过程兰P8 3.4.1“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动” 8/25/202233CMD.MQZ输入活动输出三要素8/25/202234CMD.MQZ一组相互关联或相互作用的活动（以轴加工为例）下料车外圆铣键槽磨外圆热处理8/25/202235CMD.MQZ4）程序（兰P9 3.4.5）“为进行某项活动或过程所规定的途径”内容：5W1HWhat 做什么？Who 谁做？Where 何地？When 何时？Why 为什么？How 如何做？涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录可形成文件也可不形成文件 8/25/202236CMD.MQZ5）质量管理（标P

15、7 3.2.8）“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动” 8/25/202237CMD.MQZ 包括 质量策划:(3.2.9）致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源 质量控制（3.2.10）致力于满足质量要求 质量保证：3.2.11致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进：3.2.12致力于增强满足质量要求的能力特别讲一下质量 计划 08标准3.7.5 特定项目产品过程或合同 8/25/202238CMD.MQZ6）质量管理体系（兰P6 3.2.3）“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”管理体系3.2.2“建立方针和目标并实现这些目标的体系”体系(系统)3.2.1“相互关联或相互作用的

16、一组要素”涉及：组织结构、程序、过程和资源等 8/25/202239CMD.MQZ（兰P10 3.6.1 3.6.2） 7）合格 “满足要求” 不合格 “未满足要求” 要求包括： 明示的 通常隐含的 必须履行的 8/25/202240CMD.MQZ8）缺陷（兰P10 3.6.3）导读p42“未满足与预期或规定用途有关的要求”是一种特殊的不合格主要涉及预期或规定用途,特别是安全性区分缺陷与不合格的概念是重要的，有法律内涵，往往与产品责任有关（如提供的操作或使用说明）要慎用 8/25/202241CMD.MQZ9）有效性（标P7 3.2.14 ） “完成策划的活动和达到策划结果的程度”对体系而言：

17、实现目标的程度对过程而言：达到要求的程度 8/25/202242CMD.MQZ效率（标p7 3.2.15）“达到的结果与所使用的资源之间的关系”对体系而言：实现的目标与投入资源的比较对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较ISO9001关注有效性ISO9004关注有效性效率 8/25/202243CMD.MQZ10）相关方（兰P13 3.3.7） “与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体” 顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的方面（如：有借贷关系的银行）ISO9001关注顾客ISO9004关注相关方 （标准上p5-P11 3.1.13.10.6共80个术语) （我们以上讲的涉及20个，后

18、面讲标准时还会涉及若干）8/25/202244CMD.MQZ第二部分 YY/T0287-2003 标准概述（绿P115）1、YY/T 02872003idtISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T医药行业推荐标准 ISO 国际标准化组织 International Organization for Standardization (ISO) idt （identify） 等同采用 标准名称的含义 8/25/202245CMD.MQZ等同采用？GB/T20000.2-2001标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则（Guides for standardiz

19、ationPart2:Adoption of International Standards）规定：等同采用：技术内容和文本结构完全相同。修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。 8/25/202246CMD.MQZ2、由ISO/TC 210制定发布国际标准化组织第210号TC210是“医疗器械质量管理及通用要求技术委员会” 8/25/202247CMD.MQZ3、历史1996年版 非独立标准 2003年版 独立标准 8/25/202248CMD.MQZ4、特点 以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 遵循I

20、SO 9001的格式，(宗体字) 增加了医疗器械行业专用要求、法规要求，文本不同 ( 黑体字) 0287-2003版,新版是一个独立标准。 1-3前三章为老版标准格式(范围,引用文件,术语定义)第4章为总要求，第5-8为四大过程 (9001：P5图) 先看9001-PDCA。 8/25/202249CMD.MQZISO13485:2003各国采用情况欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准加拿大：将ISO13485已转化为国家标准日本：已经

21、重新制定了覆盖ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规澳大利亚：已采用ISO13485:2003标准美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准ANSI/AAMI/ISO13485;2003中国：转化为YY/T0287行业标准 （ 取自2004年2月9日13日悉尼举行的ISO/TC210第10届年会 ）8/25/202250CMD.MQZ第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要点第一节 引言 (标准导读P4859 ) 前言 引言 标准正文8章节,(p50)遵循了19001的格式 0287-2003版是一个独立标准，文本不同的黑体字。 1-3前三章

22、为老版标准格式(范围,引用文件,术语定义)第4章为总要求，第5-8为四大过程。体现了过程方法管理模式，体现了PDCA闭关管理28处提到法规要求、13处明确必须遵循的法规要求（p54）3.3/3.6/3.8/.26个活动，要求形成文件的程序,至少6个,20个根据实际（p55）15个活动，要求“形成文件”（p56）40个活动，要求记录（p57） 另外法规有规定的。如规范无菌细则一些具体规定；1601,1701,1801，1901，2001，2201.8/25/202251CMD.MQZ0 引言0.1 总则用途：（标准导读P60)规定了质量管理体系要求 ( GMP) 制造商可进行MD的设计开发、生产

23、、安装和服务 经销商可进行MD相关服务的设计、开发和提供可用于内部和外部评定组织满足顾客和法规要求的能力8/25/202252CMD.MQZ0.1 总则强调：本标准要求是对产品技术要求的补充9000标准基础2.2；标准本身并不规定产品要求统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的8/25/202253CMD.MQZ0.1 总则专用要求只适用于指定的医疗器械类别(在第3章)作出了规定,后面会讲)8/25/202254CMD.MQZ0.2 过程方法 过程的系统应用、识别、相互作用及其管理 本标准”以过程方法为基础过程过程方法8/25/202255CMD.MQZPDCA方法(9001)P(Plan

24、)策划 ，D(Do)实施C(Check)检查 A(Action)处置适用于所有过程P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施以改进过程业绩。8/25/202256CMD.MQZ质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式顾客8/25/202257CMD.MQZ0.3 与其它标准的关系 以GB/T 19001为基础的独立标准 ISO/TR 14969是本标准实施指南 YY/T0595-200

25、6医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2003 应用指南 8/25/202258CMD.MQZ0.4 与其它管理体系的相容性 本标准采用GB/T 19001的格式 不包括针对其它管理体系要求，但可与之结合或整合 ,(如14000,180008/25/202259CMD.MQZ第二节 标准范围及引用文件1 范围绿p651.1 总则为医疗器械组织（制造商）和相关服务组织（经销商）规定了质量管理体系要求便于实施法规要求 删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求 ,所以绝大多数企业体系一般都是二个 标准8/25/202260CMD.MQZ1.2 应用(P66)所有要求是针对提供医疗器械

26、的组织法规允许时，设计可删减第七章中任何要求不适用时，不需要在QMS中包含（可以删减）应对“外包过程”负责并在QMS中说明对“适当时”、“适当处”的理解8/25/202261CMD.MQZ2 规范性引用文件 GB/T 190002000质量管理体系基础和术语虽然现在已2008版,但0287还没有换版(不是黑体字部分 ) 8/25/202262CMD.MQZ3 术语和定义采用GB/T19000-2000的术语(80个)0287中又规定了与医疗器械有关的8个术语p6供应链：供方组织顾客8/25/202263CMD.MQZ1）医疗器械（MD ） P7 3.7形态： 仪器、设备、器具、机器、用具、植入

27、物、体外试剂或校准物、软件、材料、其他相似相关物品8/25/202264CMD.MQZ用途：用于人类疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿解剖或生理过程研究、替代、调节、支持支持或维持生命妊娠控制医疗器械消毒体外检查 8/25/202265CMD.MQZ作用：设计作用不是用药理学、免疫学、代谢手段，但可能参与或起辅助作用具体界定范围：法律法规认定 医疗器械基本要求；安全、有效8/25/202266CMD.MQZ2）有源植入医疗器械什么叫有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源（核能，化学能，射线能，超声波，电磁波，热能）而不是直接由人体或重力产生能源发挥功能的医疗器

28、械如心脏起博器,人工耳蜗等这里指人体（患者或医务人员）发出能量发挥作用的如手动手术机械，体温计，听诊器，血压计及依靠重力作用的如颈椎牵引器）等不属于有源医疗器械p6 3.1 不直接由人体或重力产生的能源，依靠电能和其它能源起作用的,通过内,外科手段拟全部或部分通过外.内科手段插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口并拟留在体内的器械有源植入。 如起博器 ,植入式输液泵,耳蜗植入物等 . 注意3.5植入医疗器械定义 8/25/202267CMD.MQZ3）无源植入性医疗器械 除有源植入式器械以外的植入时间超过30天的器械(ISO15225-2000) 如子宫内器具,心脏瓣膜,骨科修复物等。p63.5

29、植入医疗器械定义 外科手段 内外科手段取出8/25/202268CMD.MQZ4）医疗器械麻醉和呼吸器械如以供给和/或控制呼吸和/或麻醉的器械(麻醉工作台,呼吸循环机,通气机等牙科器械;用于诊断,治疗口腔.上颌面部及牙科疾病器械如牙科器具,印模材料,牙合金等机电医疗器械;靠电能,不由患者身体或重力生成能源,并由这些能量产生效果或作用如脑电图机,输液泵,血透监护仪,心电图监护仪等体外诊断器械：对取自人体样本进行体外检查如血糖监测仪,胆红素测定仪.医院硬件设备：消毒装置,运送患者设备等.但医院X线设备,磁共振,超声，计算机断层扫描等又称之幅射医疗器械眼科及光学器械;如眼压计,人工晶体等残疾人技术辅

30、助器械：如拐杖,假肢,助听器,轮椅等8/25/202269CMD.MQZ5）无菌医疗器械旨在满足无菌要求无菌要求应按法规或标准执行6)一次性使用器械 ：如输液器,避孕套,剖腹术用海绵 可重复用器械如止血钳,钻,锯等8/25/202270CMD.MQZ6）标记书写、印刷、图示物标贴在MD上、包装箱、包装物随附于MD有关MD的标识、技术说明和使用说明资料法律法规可能有具体要求（如10令）一些法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息” 8/25/202271CMD.MQZ以口头、书面、电讯形式针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足 7) 顾客抱怨8/25/202272CMD.

31、MQZ8）忠告性通知对交付后的MD由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施涉及产品的使用、改动、返回、销毁要符合法规要求 8/25/202273CMD.MQZ第四节 质量管理体系 4.1总要求按本标准要求建立质量管理体系，形成文件、加以实施和保持，并保持其有效性在建立质量管理体系的过程中策划编写哪 些文件，最终目的是建立适当文件化的质量管理体系 文件一定要运行，要有相关的记录要保持体系的效果 8/25/202274CMD.MQZ 按过程方法、管理的系统方法、PDCA方法建立和管理QMSa）识别QMS所需的过程及应用b）确定其顺序及相互作用c）确定过程的运行和控制的准则和方法d）为运行和监测提供

32、资源与信息e）监测分析过程f）实施必要措施，实现策划的结果并保持有效性8/25/202275CMD.MQZ六步法识别过程及应用顺序准则和方法资源监测和分析实施措施、保持有效性外包过程文件8/25/202276CMD.MQZ 识别外包过程4.1a)加以控制1)评价、选择外包供方，一般按7.4“采购”的要求予以控制2)对外包的活动按本标准相应的条款予以控制外包、外购、外协的关系？8/25/202277CMD.MQZ4.2文件要求4.2.1总则QMS文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标b）质量手册c）本标准要求的形成文件的程序（总计26种，6个必须，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,

33、8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有条件地删减，可包含在多个文件中）d）过程策划、运行和控制所需的文件e）本标准要求的记录（共40种）f )法规要求的文件“形成文件”要求（共15处） 8/25/202278CMD.MQZ为每一类型或型号MD建立并保持一套文档，包括产品规范和QMS文件（生产过程、安装服务过程）文件的详略程度取决于a）组织规模和活动类型b）过程及其互相作用的复杂性c）人员的能力D)适用的法律法规8/25/202279CMD.MQZ文件可采用任何形式的媒体电子媒体文件可按GB/T17678.1-1999CAD电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部分：电子文件归档与档案管理

34、标准控制8/25/202280CMD.MQZ4.2.2质量手册 应编制和保持质量手册 应包括：a） QMS范围（产品、区域和过程），任何删减和不适用的细节及合理性b）程序（p9 3.4.5定义）文件或对其引用c）过程之间相互作用的表述d) 概括QMS使用的文件结构 8/25/202281CMD.MQZ文 件 结 构形成文件的质量方针和质量目标 质量手册（含程序文件） 第三层次文件（与过程策划、运行、控制有关的作业指导书、质量计划、工作标准、制度、规定、报告、表格、记录）8/25/202282CMD.MQZ形成文件的质量方针和质量目标质量手册程序文件第四层次文件8/25/202283CMD.MQ

35、Z4.2.3 文件控制范围：4.2.1提及的文件，但记录按4.2.4控制内容：用形成文件的程序规定a) 文件发布前评审并批准，确保其充分与适宜b) 必要时评审、更新、再批准c) 确保更改和修订状态能识别d) 确保在使用处获得适用文件e) 清晰、可识别f) 外来文件（法律法规、国家标准/行业标准、顾客/供方提供的文件）可识别，控制分发g) 防止非预期使用作废文件，如保留，应标识 8/25/202284CMD.MQZ文件更改由原部门或指定部门审批，被指定部门应获取背景资料应保存作废的受控文件，保存期不少于产品寿命期、记录或法规规定的保存期 8/25/202285CMD.MQZ质量手册A/0版P1-

36、P50共10册管 代生产科质检科留档01 X X X年 月 日02 X X X年 月 日10号留档P5修改P8修改A/1收回：p5/A0，P8/A0年 月 日.收回P5-P8，01-09作废10号留档 年 月 日发放：P5/A1，P8/A1年 月 日8/25/202286CMD.MQZ4.2.4记录控制建立并保持记录，以提供符合要求及QMS运行证据，(记录定义P12 3.7.6)证实作用，为采取纠、预措施提供信息。清晰、易识别、可检索，可追溯作用编制形成文件的程序，规定如下控制内容： 标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2年或按法规 8/25

37、/202287CMD.MQZ易出现的问题记录内容不全，有些栏目空白记录不清晰，字迹潦草记录人不签名，不签日期记录随意更改，改后不确认补记录、编记录 8/25/202288CMD.MQZ第五节 管理职责5.1管理承诺最高管理者：见术语（兰P7 3.2.7）（团体，3人）对建立和实施质量管理体系，并保持其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b) 制定质量方针 c) 确保质量目标的制定 d) 进行管理评审 e) 确保资源的提供法律法规要求仅限定在医疗器械的安全与性能上 8/25/202289CMD.MQZ5.2以顾客为关注焦点企业目的是创造顾客确定，并予以满足如何

38、识别顾客需求： a.与顾客沟通走访、电话、传真、调查表、座谈会 b.市场调研博览会 c.质量功能展开（QFD）体现在7.17.5 8.2 8.5 8/25/202290CMD.MQZ5.3质量方针（兰3.2.4 p12）最高管理者确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应b）对满足要求和QMS有效性的承诺c）为质量目标的建立和评审提供框架d）内部得到沟通和理解e）评审其持续的适宜性 8/25/202291CMD.MQZ5.4策划5.4.1质量目标（兰p6 3.2.5）应在相关职能和层次上建立质量目标是高层领导精心策划的结果目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系目

39、标应可测量，不一定量化与质量方针保持一致 质量目标要制定相应的实施办法.实施计划.监督和考核 8/25/202292CMD.MQZ5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：1）对QMS进行策划，以满足质量目标和QMS总要求（4.1）2）QMS变更时，保持其完整性 8/25/202293CMD.MQZ5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应规定： 部门、岗位的职责、权限得到规定、形成文件和沟通 赋予对质量有影响的人员必要的独立性和权限 法律法规可能要求对特定人员的任命 8/25/202294CMD.MQZ5.5.2管理者代表最高管理者应在组织的管理层指定一名管理者，其职权为：a）

40、建立、实施和保持QMSb）向最高管理者报告QMS业绩及改进需求c）在组织内部提满足顾客和法规要求的意识外部联络 8/25/202295CMD.MQZ5.5.3内部沟通最高管理者确保：建立沟通过程（领导与部门，部门与部门，部门内部）方式：会议、培训、文件、谈话、联网、内刊、布告（要具体落实！）应从有效性来评价 8/25/202296CMD.MQZ5.6管理评审5.6.1总则最高管理者负责按策划的时间间隔（一般每年一次.大型企业建议年中和年终各一次）目的：确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性包括方针、目标、QMS改进机会、变更的需要等应保存管理评审的记录 8/25/202297CMD.MQZ5.

41、6.2评审输入应包括如下信息：a）审核结果b）顾客反馈c）过程业绩、产品符合性d）预防和纠正措施状况e）以往管理评审的跟踪f）可能影响QMS的变更g）改进的建议h) 新的或修订的法规要求 8/25/202298CMD.MQZ5.6.3评审输出应包括涉及下述内容的措施和决定：a）QMS及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品改进c）资源需求 8/25/202299CMD.MQZ第六节 资源管理6.1资源提供组织应确定并提供如下所需资源：a）实施、保持QMS并改进其有效性b）满足顾客和法规要求资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 8/25/2022100CMD.MQZ6.2人力资源6.2.1

42、总则基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 8/25/2022101CMD.MQZ6.2.2 能力、意识和培训a） 确定必要的能力（对岗位的描述）b） 提供培训或其它措施以满足需求c） 评价措施有效性d） 让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献e） 保存教育、培训、技能、经验的适当记录法规可能要求对培训形成文件的程序 8/25/2022102CMD.MQZ6.3基础设施（兰p13 3.3.3）确定、提供并维护适用时，包括：a）建筑物、工作场所及相关设施b）过程设备（软件、硬件）c）支持性服务（运输、通讯 。）如维护活动必要，应建立文件和保持记录 8/25

43、/2022103CMD.MQZ6.4工作环境（兰P8 3.3.4）包括温度、湿度、洁净度、照明等物理环境和工作气氛、团队精神等人文环境确定、管理: a）人员健康、服装、清洁的文件要求 b）工作环境的程序文件、作业指导书 c）特殊环境下临时工作人员的管理 d）对易污染产品的特殊安排8/25/2022104CMD.MQZ第七节 产品实现对本章可进行有条件的删减（见1.2）7.1产品实现的策划策划应确定：a）产品的质量目标和要求b）针对具体产品确定过程、文件、资源需求c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则d）为实现过程及满足要求提供证实的记录策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特

44、点而定8/25/2022105CMD.MQZ在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录（见YY/T03162008 idt ISO14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用）8/25/2022106CMD.MQZ风险管理涉及如下活动：在产品实现和设计开发过程中：主要进行风险分析，风险评价。因为设计决定了器械的固有特性和安全性。在采购、生产和服务过程中：主要进行风险控制。生产部门要努力实现设计意图，不引入不安全的因素。在售后、安装、维护和使用过程中：主要收集有关风险信息。按法规要求：报告不良事件，发布忠告性通知等。 8/25/2022107CMD.MQZ7.2与顾客有关的过程

45、7.2.1与产品有关的要求的确定应确定：a）顾客规定的要求，包括交付及以后活动的要求b）顾客虽不明示，但规定用途和预期用途所必需的要求已经确定c）与产品有关的法律、法规要求d）组织确定的附加要求 8/25/2022108CMD.MQZ7.2.2与产品有关要求的评审应评审与产品有关的要求时机：在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同之前）目的：a)产品要求得到规定，并形成文件 b)与以前不一致的要求已解决(合同修改) c)组织有能力满足规定的要求保持评审结果及相应措施的记录如顾客要求没有形成文件、在接受要求前应对要求进行确认如要求变更，应修改相应文件，并使有关人员知晓8/25/202210

46、9CMD.MQZ7.2.3顾客沟通 售前：产品信息、社会联系 售中：问询、合同订单的协调、使用前培训 售后：顾客反馈、满意及报怨 忠告性通知（见3.8） 8/25/2022110CMD.MQZ7.3设计和开发术语3.4.4：“将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”主过程 输入设计/开发活动 （若干子过程）输出 支持过程 策划 评审/验证/确认（监视/测量） 更改8/25/2022111CMD.MQZ7.3.1设计和开发策划如果法规要求允许，可删减（见1.2）建立程序文件对产品的设计和开发进行策划和控制: a) 设计和开发阶段 （以硬件产品为例） 初步设计（产品总体结构） 技

47、术设计、工作图设计 工艺/工装设计 样机试制（实验室样机、草样机、正式样机） 小批量试制（中试生产） （批量生产） 8/25/2022112CMD.MQZ7.3.1设计和开发策划b) 各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动 设计转换活动是指验证产品设计的工艺制造的可能性。8/25/2022113CMD.MQZ7.3.1设计和开发策划c) 职责和权限：对接口进行管理，确保有效沟通，明确分工策划的输出形成文件并随项目进展据实修改8/25/2022114CMD.MQZ7.3.2设计和开发输入通过与顾客沟通、市场调研了解顾客需求和期望，作为设计输入规定和记录产品所需满足的要求： a）用途、功能、性能和

48、安全要求 b）适用的法律、法规要求 c）以前类似设计提供的信息（适用时） d）其它必需的要求 e）风险管理的输出应进行评审，批准，确保输入是充分而且适宜 要求完整、清楚、不能自相矛盾。 8/25/2022115CMD.MQZ7.3.3设计和开发输出输出应能针对输入进行验证的方式提出，输出文件发放前应予以批准设计和开发输出应： a）满足设计和开发的输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当（足够）信息（依据） c）包含（或引用）产品接收准则 规范 d）规定对产品的安全和正常使用的产品特性保持输出记录记录可包括：规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录8/25/2022116CMD.MQZ7.3

49、.4设计和开发的评审评审定义：兰p18 3.8.7 在适宜阶段，应对设计和开发的结果进行系统的评审目的： a）评价设计和开发结果满足要求的能力 b）识别问题提出措施参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和专家方式：会议评审、传阅加评议保持评审结果和必要措施的记录 8/25/2022117CMD.MQZ7.3.5设计和开发的验证验证定义：兰p12 3.8.4目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求方法： a）变换方法计算 b）与已证实的类似设计规范进行比较 c）试验和演示 d ) 文件发布前的评审保持验证结果及任何后续措施的记录 8/25/2022118CMD.MQZ7.3.6设计和开发的确认确

50、认定义：兰p12 3.8.5方法： a）在产品实际使用状态下试用 b）采取技术手段模拟使用情况时机：在验证成功之后，在交付之前保持确认结果及后续措施的记录如法规要求：应进行临床评价/性能评价8/25/2022119CMD.MQZ设计评审、验证、确认的区别设计评审设计验证设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定时机设计输入、设计活动的适宜阶段设计输出验证之后，产品交付之前目的评价能力、识别问题并提出措施设计输出满足输入要求产品满足规定的(使用或预期用途)要求方法会

51、议、传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟试验8/25/2022120CMD.MQZ7.3.7设计和开发更改的控制付产品的影响保持更改的结果及必要措施的记录 重大更改应考虑是否超出“产品注册”的规定范围8/25/2022121CMD.MQZ7.4采购 7.4.1 采购过程建立程序文件，确保采购产品符合规定要求（选择供方的目的）控制对象供方和采购的产品控制内容类型和程度控制原则对随后产品实现或最终产品的影响依照能力评价和选择供方（质量管理体系、产品质量、服务、遵守法规、财务状况.）评价方法；可现场考察、历史业绩，供方证明文件的确认.)制定选择、评价和重新评价的准

52、则保持评价结果及必要措施的记录8/25/2022122CMD.MQZ可编制合格供方清单（动态的、通常每年评审一次）供方包括： a. 供销商/代理商 b. 制造商 c. 制造商供销商/代理商 保存供方的业绩，为了再评价举例8/25/2022123CMD.MQZ7.4.2 采购信息适当时包括： 产品要求：如技术规范、标准、验收准则 程序要求：如加工的程序要求 过程要求：如委托辐照灭菌 设备要求：如指定在某设备上加工 人员要求：如必须具备一定资格人员 质量管理体系要求：如认证资质沟通前应确保采购要求的适宜性、充分性按规定的可追溯范围，应保持相关文件和记录8/25/2022124CMD.MQZ7.4.

53、3采购产品的验证应对如何验证采购产品作出规定和安排（可编制验收准则）方式： a）运至组织收货地点实施验证 b）组织在供方货源处验证 c）顾客在供方货源处验证 d）其它适宜的方式确定细节及放行方法，并实施验证保持验证记录8/25/2022125CMD.MQZ7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求策划和控制生产和服务的提供 a） 表述产品特性的信息：图纸、规范、技术标准 b） 必要时，获得程序文件、形成文件的要求、作业指导书、引用资料和测量程序 c） 适宜的设备 d） 监测装置 e） 实施监测 f ） 放行、交付及交付后活动（如安装、提供维护及配件等） g） 标记

54、和包装（应考虑法规的要求）保持每批MD记录，应验证和批准8/25/2022126CMD.MQZ7.5.1.2 生产和服务提供控制规定要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制下列四种情况，建立产品清洁的形成文件的要求： a.灭菌/使用前由组织进行清洁的产品 b.非无菌形式提供，但需在灭菌和使用前进行清洁的产品 c. 非无菌但使用时清洁至关重要的产品 d.生产中去除处理物时8/25/2022127CMD.MQZ7.5.1.2.2安装活动适当时，应建立安装和验证接收准则的形成文件的要求非授权安装时，应提供安装和验证的形成文件的要求保持组织安装和验证的记录8/25/2022128CMD.MQZ7.

55、5.1.2.3服务活动规定服务活动和验证方法建立程序文件、作业指导书、参考材料和测量程序保持服务的记录服务活动可包括维修和维护8/25/2022129CMD.MQZ7.5.1.3无菌MD专用要求保持每批灭菌过程参数记录记录应可追溯到每一生产批8/25/2022130CMD.MQZ7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求过程的确认指：* 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时* 在产品/服务已交付使用后才显现问题的过程 如灭菌、清洗、电真空器件排气、注塑、焊接、铸造等过程确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力8/25/2022131CMD.MQZ7.5.2.1总要求确认方式：

56、a. 为过程的评审和批准规定准则b.对设备认可，人员资格鉴定c. 使用特定的方法和程序d. 记录的要求e.必要时的再确认建立程序文件对生产和服务过程的软件使用前确认保持确认记录8/25/2022132CMD.MQZ7.5.2.2无菌MD专用要求建立程序文件对初始使用前灭菌过程进行确认保持每一灭菌过程的确认记录8/25/2022133CMD.MQZ7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识在产品实现全过程中，以适当方法识别产品对产品标识建立程序文件（成品标识应符合法规要求）目的：产品标识是区分不同产品，防止不同类产品混淆，必要时可追溯，也就是说有追溯要求产品必需标识对象：采购产品、中间成品、最终

57、产品方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分8/25/2022134CMD.MQZ7.5.3.2可追溯性可追溯性定义：兰p10 3.5.47.5.3.2.1总则建立程序文件，确定产品可追溯性的范围、程度和记录控制和记录产品的唯一性标识 （举列）7.5.3.2.2专用要求对可能不满足规定要求的所有组件、材料、工作环境，做好记录保持分销记录，以备查记录货运收件人的名字和地址8/25/2022135CMD.MQZ7.5.3.3状态标识根据监测要求，识别产品的状态（合格、不合格、待检、已检待判） 。（状态标识是区分同一种产品，为了防止用混用错）目的：确

58、保只有通过检验和试验的产品才能被使用或放行，为防止不同状态产品混淆，误用不合格品因而凡需检验或试验产品都要有状态标识方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件标记 (产品托运单不属于，说明书,批号等属于)8/25/2022136CMD.MQZ7.5.4 顾客财产应爱护组织控制或使用的顾客财产顾客财产指：组织使用或构成产品一部分的顾客提供的材料、元件、设备、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等对顾客财产应识别、验证、保护、维护发生丢失、损坏、不适用时，向报告顾客并保持记录8/25/2022137CMD.MQZ7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，组织应确保产品完好建立程序文件或作

59、业指导书防护包括以下活动： 标识 防碰撞，防雨淋 搬运 设备、方法、人员要求 包装 良好的包装，正确标识 贮存和保护场所、贮存条件、贮存期限控制有存放期限和特殊贮存条件要求的产品，并做好记录8/25/2022138CMD.MQZ7.6监视和测量装置的控制确定实施的监测活动和监测装置建立程序文件测量设备的控制内容：a） 根据测量标准,按规定时间间隔或使用前校准或检定；如无测量标准应记录校准或检定的依据。（自制，自校）8/25/2022139CMD.MQZ校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。检定：国家法定计量部门（或其他法

60、定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。自制计量器具应有自检(校)办法8/25/2022140CMD.MQZb）进行调整或再调整c）校准状态的标识d）防止失效的调整e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；8/25/2022141CMD.MQZ发现设备失效时应追溯以往测量的有效性，进行评价和记录校准和验证的记录应保持用于测量的软件，使用前应确认；必要时再确认(不仅是有形设备)8/25/2022142CMD.MQZ第八节 测量、分析和改进8.1总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程目的 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 保持质量管理体系的有效性8/2