产品留样观察管理规程

1、05 产品留样观察管理规程四川省旺林堂药业有限公司文件产品留样管理规程（共5页） TOC o 1-5 h z 文件形成:文件类别:管理规程文件编码 :WLT-OP-09-005-R03 起草 / 修订人 : 日期 : 年月 日 审核人 : 日期 : 年 月 日 批准人 : 日期 : 年 月 日 执行日期 :文件控制:印制本数:发出本数:分发部门:质量管理部 销售部 物料部 生产技术部 设备动力部 财务部 行政部 收回本数:销毁本数:销毁 人:监销人:变更记载:修订批准日期 执行日期 变更原因及内容 号R01年 月日年月日 国标、组织机构及文件编码WLT-MP-09-005-R03 页号 :2/

2、5产品留样管理规程1、范围出厂成品。2、目的建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。 3 、责任留样观察管理员、QC负责人。4、内容 :留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 留样范围 :凡出厂成品均需批批留样。留样数量一般品种 :1 次全检量的 3 倍。留够至有效期后一年观察量。 4.3.2 质量不稳定品种 : 作为重点留样的品种，每季度取一个批号，留样量为一般品种留样量的 2 倍量。 TOC o 1-5 h z 稳定性考察品种留样:包括品种 : 所有在产品种的不同包装形式，以及新投产品种、或有重大工艺

3、变更的产品。批次 : 对于新投产品种、或有重大工艺变更的产品，需连续留样3批。其余品种每年随机选择1 批。WLT-MP-09-005-R03 页号:3/5 4.3.3.4 留样数量 : 至少为留样1 次全检量的 10倍。 4.4 留样样品的要求留样样品封口严密、完好，取自同批包装台上。4.5 留样室环境留样室应干燥、通风、避光，符合留样产品标示的贮存条件。 4.5.2 室内有温、湿度仪与排风设施。除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。 4.6 留样工作程序留样计划：重点留样（质量不稳定品种、稳定性考察品种）由质量部QC负 责人，填写计划单。其余产品无需计划单，由取样人员在生产包装台上抽

4、取。 4.6.2 样品的接收 :取样员取回样品交QC负责人，由QC负责人交留样员。留样员填写收样记录，内容为 : 品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后双方签字。样品的保存样品应分类编号、码放整齐。样品留样观察期限: 产品有效期后一年。留样员每天检查温湿度，并记录。WLT-MP-09-005-R03 页号 :4/5 4.6.5.4 留样不得外借或转送他人。样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。留样观察方式一般品种 : 每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内

5、容为性状。质量不稳定品种 : 每季度取一批，每3个月观察一次该品种不稳定项目。新投产品种 : 第一年取连续生产的三批，市售包装。每3个月取样一次，分别于 0 个月， 3 个月， 6 个月， 9 个月， 12 个月取样， 按稳定性重点考察项目检测。 12 个月后，仍需继续考察，分别于 18 个月， 24 个月， 36 个月取样进行检测。其余批次按一般品种要求观察。发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检; 被药检部门通知抽检不合格时，根据抽检项目进行复检。以上检验须做好记录，并建立留样台帐。留样品处理: 每年集中处理一次

6、，留样期期满前一个月，由留样观察员分类登记造册，报经质管部负责人批准后，方可进行处理。若为过期留样品，应在QA人员监督下按不合格品进行销毁处理，并做好销毁记录。WLT-MP-09-005-R03 页号 :5/5附:留样记录留样品状态标记留样观察记录四川省旺林堂药业有限公司留样记录WLT-OR-09-045-R03留样部门 样品名称 规格 批号 包装规格 代表量 留样数量 留样日期 取样人留样人四川省旺林堂药业有限公司留样观察记录WLT-OR-09-002-R03产品名称 规格 留样条件 留样日期 各月份观察结果（ 月 ）观察项目包装规格 留样量留样批号 0 3 6 9 12 18 24 30 36 42 48备注负责人 : 填表人 :四川省旺林堂药业有限公司留样品状态卡WLT-