金城冻干出料粉体处理系统urs

1、文件名称无菌原料药车间冻干机出料分装系统用户需求文件起草部门及起草人无菌原料药车间起草时间审核部门及审核人无菌原料药车间审核时间批准部门及批准人质量技术部经理批准时间存门公司室目录1.介绍41.11.21.3目的4范围4描述4和指南42.3.术语44.用户要求54.14.14.24.34.44.54.64.74.8总体要求5设备通用要求5文件6服务7磨粉设备性能要求7混合干燥单锥性能要求8分装设备性能要求11验证11文件125.约束条件121.介绍1.1目的该文件的目的是定义位于山东金城生物药业无菌原料药车间即三车间车间的冻干机出料分装设备的用户需求标准。该 URS 在移交给供应商之后，将意味

2、着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。1.2范围本 URS 适用于山东金城生物药业备。无菌原料药车间即三车间车间的冻干机出料分装设1.3描述冻干机配自动进出料系统，再接整粒机，整粒机的出料口接真空输送适配器，通过大真空输送管道将无菌原料药输送至混合、干燥单锥内，单锥混合、干燥完毕后，单锥下接分装机，把无菌粉体定量分装到药用铝瓶内。2.药品2.1 中和指南民药典（2010 版）2.1.2 药品生产质量管理规范（2010 修订版）2.1.3 中2.2民药品管理法及其实施条例2.2.1GB150-1998 容器标准IEC 标准或用户接受的国际标准。GB-52261-2002 机械安全机械电气

3、设备电气元器件必须通过国家强制CCC 认证防爆电气符合GB50257-96行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准3.术语Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test 出厂验收测试SATSite Acceptance Test 现场验收测试GMPGood Manufacturing Practi药品生产质量管理规范ISOernational Standardsanization 国际标准组织DQDesign Qualification 设计确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.

4、1总体要求4.1设备通用要求URS No.要求材质证明URS010与产品接触的金属材质是 316L 不锈钢，有材质URS011与产品接触的非金属材质，具备 FDA 食品/药品符合性URS No.要求URS001无菌原料药，吸湿性强，5/10kg 铝瓶盛装。URS002系统有通过新版 GMP 认证的案例URS003供应商机电设备安装工程专业承包贰级基本要求URS004设备数量：1 套 ，包括整粒机，混合、干燥单锥，密闭计量分装URS005密封严密，整粒机符合防爆要求，SIP，无菌卫生级，每桶盛装 5/10kg，计量精度为1/1000-2/1000，卡箍连接，方便拆卸维修，密封垫抗磨，稳定性好，轴

5、承耐受高温，符合新版 GMP 相关要求。CleaningURS006要求的用快接方式，保证 SIP/CIP。URS007所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。其它OthersURS008工具包可支持系统的日常操作及Spare kitsURS009噪音75dB Noise 75dBIQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能验证PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器SOPStandard Operating Pro

6、cedures 标准操作规程GLPGood Laboratory Practice 优良规范GGood Automated Manufacturing Practi良好的自动生产规范HMIHuman Machineerface 人机界面Pros and Instrument Diagram.工艺流程图CIPCleaning in PlaceSIPSterilization in Place灭菌RTDTemperature Device 电阻温度设备4.2文件URS No.要求Requirement设计文件URS026提供 DQ/IQ/OQ 等空白认证文件URS027供应商提供一致性：确认设备符

7、合相关规定与产品接触材质手册URS028操作手册( 运行，维修)维修保养手册应包括易损件编码、型号、供应商及，常见设备故障处理及关键结构图等预防计划备件备品URS029设备制造商在竣工时应提供设备的和纸质装配图，须 AUTOCAD2008URS012与产品接触表面光洁度小于 0.4umURS013外表面光洁度小于 0.8umURS014密封（直接接触物料部位）采用包氟 O 型圈或 PTFE，或者其他 FDA 认可材质。EHSURS015电气系统的安全性能：防护等级：IP55 或以上URS016设备具有接地线和中性线，所有线路应密闭在接线槽内URS017管道能够承压URS018设备停机后只能人工

8、再开URS019线路应整理/，所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS020需要仅工程师可使用的连锁解除URS021日常操作不会对操作带来工程学方面的URS022所有可能操作的锐角应圆弧化URS023设备运行状态显示不同颜色灯代表:绿：运行黄灯：待机红灯：报错URS024在操作的正常操作时可触及的急停装置URS025安全门4.3服务4.4磨粉设备性能要求URS No.要求 tURS038符合无菌要求，通过 FDA，EUGMP 认证，国内有用于无菌的案例；锥磨；产能：200-300kg/h，URS039分体防爆：现场电机防爆，小控制箱防爆；主控箱为非防爆置于非防爆区；URS040管道直径和

9、标准：快开卡箍式连接URS041便于清洁和灭菌URS042变频器，转速可调节URS043机和三合一之间的连接管路中间安装均匀给料阀，设计和安装应由甲方配合协作完成。连接管路的CIP/SIP 由两方设计，安装。URS044搅拌刀形式：V 字型转子臂方形截面或者是圆形截面，根据物料来选择；转速范围：4001800rpm，变频器控制URS045底部驱动，传动轴之间要求有轴套连接，不可以直接为齿轮咬合，防止金属颗粒进入齿轮箱URS046URS047筛底密封垫材质：PTFE 或者是 FDA 认可材料URS048压力检测传感器URS049筛网选择：锥筛形筛孔直径（mm）: 现场试验后确定URS No.要求

10、RequirementURS031供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运，货物包装需符合相应标准，该包装应适于长途 ，具有防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场。URS032供应商完成设备的安装及试运行。URS033执行安装过程并完成安装确认。URS034提供免费日常操作及故障排除培训设备供应商应负责所有技术指导和培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维 护、设备性能及问题解答，最终使得买方相关掌握设备理论知识以及设备实践操作知识URS03512 个月保修URS036供应商提供设备生命周期内的备件URS03724 小时故障响应版能打开。URS030所有技术资料及文件均采用

11、中文格式，提供文件各一式三份，文件一份，应保证其内容清晰，易懂。4.5混合干燥单锥性能要求URS No.要求RequirementURS065全容积为700L， 带有干燥和混粉功能的无菌锥形干燥机。URS066保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠。URS067干燥器的单批产能，按最大有效产品体积500L核算以下产品生产量有可能达到：干燥前物料湿重约： 250 Kg350 Kg干燥后产品重量约： 100 Kg200 KgURS068产品的干燥前湿份：水分10%URS069干燥时间 10-20 h ，根据物料不同可能不同。干燥温度 50-80 ；URS070干燥真空度 -0.092-0.1M

12、paURS071设备 可实现CIP和SIP ,易清洁无死角，能满足无菌产品要求。URS072设备本身自带捕尘器、呼吸器（设备器管口，客户自备呼吸器和手动隔膜阀，也可不加呼吸器接入氮气管道），氮气反吹装置。URS073工作压力在-0.1-0.3MpaURS074材质直接接触物料部位主体采用316L不锈钢 , 密封件采用FEP/PTFE, 接触物料部分需FDA接受。耐纯蒸汽灭菌。筛孔形状：圆孔,刀孔等，边缘锋利，有利于切割筛网表面光洁度: Ra0.4um筛网本身角度为 60 度，保证上下边得线速度相同筛网与叶轮间隙尽量小URS050材质MaterialURS051与物料直接接触部分材质为 316L

13、 不锈钢URS052传动箱O 型密封圈和外部密封的标准材料分别是氟橡胶和特氟隆。URS053传动箱唇形密封的标准材料是特氟隆复合材料，并配有轴盖。URS054提供材料的材质证明文件URS055密封材料得到欧盟和 FAD 认可用于无菌原料药。URS056CleaningURS057要求的用快接方式，保证 SIP/CIP。URS058所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS059其它OthersURS060工具包可支持系统的日常操作及Spare kitsURS061噪音75dB Noise 75dBURS062断开机器并锁闭电源后方能打开、调整、维修和更换筛网、转子、防护装置或其它零件。URS063

14、控制参数Control dataURS064可控参数包括:转子转速出料CIPSIP垫圈FEP/PTFE或其他适宜材料, 接触物料部分。耐纯蒸汽灭菌并不脱落异物。机和电机外壳304或碳钢喷漆,电机加不锈钢防护罩,易拆卸和清洗。外表面漆除机及电机本体外,不得使用喷漆材料制造,适合无菌室使用.无脱落物，耐和。半球阀气缸除外。其他不与物料接触部分可采用SUS304制造. 考虑电机外形防护符合洁净要求URS075表面抛光度直接接触物料表面Ra0.4m电抛光外表面和其他部位亚光URS076钝化设备内表面电解抛光，钝化后不得对接触物料的材料表面产生影响,不得有残留.URS077工作温度夹套加热20145内腔

15、2080URS078工作压力内腔-0.1MPa 0.3MPa夹套0.3MPaURS079安装三合一锥顶与三合一出料口对接连接将三合一出料口与单锥进料口连接采用快卡连接；单锥出料口采用充气式无菌型半球阀，可以及灭菌。加热夹套URS080捕集器过滤器孔径20m （这一项最终甲乙双方共同确认）过滤器材质316L过滤器数量1过滤面积约0.3m2 ，依厂家配套设计。URS081轴密封类型双端面卫生型，注射用水冷却、密封，确保不得有任何脱落物进入内腔.密封面材料碳化硅或其他更好材料生产厂非标定制URS082搅拌电机类型与机同为卧式。速度调节变频器调节, 防护等级IP20；数码显示电机外涂层（如果有）耐和，

16、不得有脱落物.外加不锈钢防护罩,易拆卸和.防爆等级dIIBT4润滑油食品级（无此项）外涂层（如果有）耐和，不得有脱落物电机-减速机-搅拌轴连接全密闭、无，无润滑油搅拌铲满足生产工艺要求URS083电器与控制系统自动故障安全符合规定控制面板符合无菌室要求的防爆控制箱，现场显示、控制，带远传接口.其他系统检测和保护等纳入整机控制的软硬件报价中URS084保温保温材料适宜材料，无石棉,不易掉屑.厚度工作时表面温度不高于室温+10，灭菌时表面温度不高于室温+20 .外部保护层SUS304，全焊接，厚度1.5mmURS085CIP球材质： SUS316L, 安装方式：快接。数量依厂方设计,实现360，但

17、必须能够无死角URS086SIP纯蒸汽灭菌温度：121压力：0.10.15MPa时间：3040分钟泄漏实验无泄漏,泄漏率2h压降小于0.02MPa连接管路灭菌固定管路监测及显示可以对温度（PT100，4-20mA输出，支持HART协议，防爆）/压力(4-20mA输出，支持HART协议，防爆）/时间等灭菌参数进行 、显示和 （带远传接口）URS087管道进料管DN200，SUS316L，快卡连接.上部接三合一卸料阀，下部接干燥器进料口，含有软连接 。URS088出料阀出料阀1、出料阀应采用气动符合2010版GMP要求并能尽量减少混粉死角体积的气动充气式半球阀装置，或有特殊结构说明能够保证最小死角

18、体积。2、易于清洁和灭菌，带CIP/SIP装置或易于整体拆除；3、出料阀应开度可调节；URS089仪器仪表温度计实时并实时自动，有现场显示温度范围：20150真空压力计范围： -0.10.4MPaURS090视孔灯采用低压照明,防爆等级dIIBT4.URS091一般性要求易清洁性各连接部位、焊接部位平滑、圆角无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理，并可自动清洁各连接部位、焊接部位抛光符合前述要求URS092接口形式工艺管线和出料阀采用 3A 标准的快接结构夹套采用国标的法兰连接URS093安装要求在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。设备

19、上的连接管线应通过穿线管连接。设备与压缩空气等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和方式，如：电力，压缩空气压力、用量和工业蒸汽压力、用量等。URS094设备功能要求能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，设备状态、及警示等当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机；设备具有状态提示灯或蜂鸣器。配备独立操作的控制柜，电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、散热快且易于安装。URS095仪表要求设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用国际标准。仪器仪表应提供有资质的检验合格证。选用出料球阀应有验证证明材料，不会污染物料所有传感器及压力表等均符合G

20、MP规范，选用卫生设计型URS096清洁要求设备表面及便于清洁，不能有清洁死角。要求的，快接方式，保证SIP/CIP所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 ，耐热不脱落异物。4.6分装设备性能要求4.7 验证序号要求URS No.要求RequirementURS098胶圈灭菌传递：包装在呼吸袋中进行灭菌；灭菌后取出传递至内盖组装区，与内盖进行组装；URS099铝桶传递：通过 RABS 系统传递铝桶至分装线；使灭菌后的铝桶始终处在A 级环境保护下；胶圈、内盖和铝桶先组装好再传递至分装线；URS0100分装机安装在分装RABS，进料口和位于 RABS 外部的下料管相连。分装机通过震荡管向铝桶下料，利用-高

21、精度称进行称量，称重信号反馈至 PLC 控制系统并控制 给料装置的下料速度。 分装机振荡进行灭菌，并配备相应的灭菌组件；分装机采用振动管式下料方式，振源采用亿力原装进口振源；分装精度：1/1000-2/1000；振荡管给料速度90-120s/桶（5kg）、120-150s/桶（10kg）URS0101全气动蝶阀，密封圈采用符合药品级要求的材质 EPDM；阀板采用不锈钢抛光，Ra0.4，完全符合 GMP 生产的要求URS0102设备需根据分装的不同步骤进行区域划分，不同区域之间需有可密封的门进行隔断；分装区域需具备单独的送、回风功能URS0103分装的关键区域需对其他分段保持正压，并对外部环境保

22、持 20pa 以上的正压；分装段自循环回风系统可外接除湿风源，便于保持分装段低于 10%的湿度要求。整套分装设备的层流设计应在风速风量上达到要求，可对 RABS形成足够的保护，并不会对外界气流造成不良影响。URS0104需配备层流小车与分装系统的包材暂存阶段进行无缝对接，以便进行包材及其他已灭菌物品的安全转移。层流小车的外部及内室尺寸需与干热灭菌柜内室尺寸进行统一规划设计，便于进行转移。URS0105高效：AAF 或康FFU(风机过滤器机组），H14；风机：德国 EBM310；滤料:防潮、阻燃玻璃滤纸；URS0106分装工位需要采取有效措施防止分装时粉尘产生URS0107与物料接触的部分均采用

23、 316L 不锈钢材质并能够 SIPURS0108内盖胶圈：在进入分装机前组装好分装前取盖，分装后盖手动盖内盖；URS0109取样机构：设备中需要设置取样段，并能满足分样要求；URS0110传输单元：轨道 AISI304 不锈钢材质，外抛光 Ra0.8。URS0111自动压盖机构：压盖机设备集成在分装线中，实现设备自动定位，自动压盖。当铝桶 盖工位时，可自动定位铝桶，然后进行自动压盖，为双刀式旋盖机，降低铝屑产生。除铝屑装置：对压盖时产生的铝屑进行捕集，防止散逸污染物料URS0112控制系统：应按要求设定三级数据使用权限（操作、管理、程序修改密码），并具有确保数据安全和审计追踪的措施及功能。URS0113检测、验证口：预置尘埃粒子位置、沉降菌检测位置和高效测试口URS0114故障：含故障提示、急停按钮等项目URS0115手套检漏装置：可每批使用前后分别对手套进行检漏URS097使用FDA认可的食品级润滑脂；机的内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。4.8文件5.约束条件序号要求URS0127投标方制造的设备如参照制造商的企业标准生产，则应提供相应的企业标准。URS0128硬件易，有扩展能力，功能可增强，希望的10 年，有长期支持。供应商是提供（最低）以下指示：.所有系统提供