现场检查指导原则(试行)

1、附件：现场检查指导原则（试行）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原则。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。三、本指导原则批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（* ）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骤。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。五、 药品

2、生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。六、认证检查结果判定：检杳项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目通过检杳限期整改后复核检查VV不通过检杳V注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）Xo彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目符合药品经营质量管理规范V违反药品经营质量管理规范，限期整改VV严重违反药品经营质量管理规范， 撤销药品经营质量管理规范认证证书V序号第一部分总贝y

3、条款号检杳内容评判细则*企业应当在药品米购、储存、销售、运输等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药 品追溯系统，实现药品可追溯。企业是否制定药品米购、储存、销售、运输等环节相应的质量管理制度和操 作规程。企业药品经营质量管理体系是否能持续、有效运行。.企业各部门、各冈位是否能正确履仃其质量职责。企业是否建立了药品追溯系统，药品追溯系统是否经过评审，并保证所经营的药品能实现可追溯。*药品经营企业应当依法经营。.企业是否存在违规经营假药、劣药的行为。.企业是否存在超方式、超范围经营约品的行为。.企业是否存在擅自变更注册地址、仓库地址以及企业法定代表人、企业负责人、质

4、量负责人等的行为。.企业是否存在挂靠、走票、出租出借证照等违反法律法规的行为。（杳财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位资质以及供购单位销售人员 和采购人员的合法性等）.企业是否有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。.企业是否存在不符合西藏自治区食品药品监管局关于加强药品批发企业管 理的通知所规定的情形。*药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业申报的各种资料内容是否与现场检查一致。企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（包括：虚假资质证明、票据及 凭证、数据记录等）等欺骗行为。企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关资料的情况。第二部分质量管理体系条

5、款号检查内容评判细则*企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。企业是否设置了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的组织机构。（查文件）企业是否配备了符合条件的各岗位人员。（查人员花名册、任职文件、岗位职责）企业是否配置了与经营规模相适应的设施设备。（查设施设备档案、设备操作规程）企业是否制定了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的质量管理体系文 件。（查质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录等）企业是否有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。（查计算机系统的运行，计算机系统管理制度、计算机系统操作规程、数据的修改和备 份等）企业如存在

6、异地设库或委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，检查应包括以下内容：（）企业注册地组织机构是否包括异地库房。（）企业异地库经营所需的质量管理体系要素（包括：组织机构、人员、设 施设备、计算机系统等）是否为本企业配备并实施管理。（）企业建立的质量管理体系是否涵盖了委托储存配送的相关要素。企业应当确定质量方针。企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正式文件发布，其制定、批 准、评审和修改是否有相应的记录。企业质量方针是否与组织的宗旨相适应。企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求。企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺。企业质量方针是否满足对组织持续改进的承诺。企业应当制定质量管理体系文件

7、，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。（查相关记录）*企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要 求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量方针文件是否明确企业的质量目标和要求。企业年度或定期质量目标是否结合质量方针、各部门和各岗位质量职责进行逐级分解，并相适应。企业质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。企业各部门、各岗位年度或定期质量目标是否得到落实、是否经过考评。（查记录）*企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计

8、算 机系统等。企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在 内的对药品质量产生影响的质量管理体系要素是否全面、合规，是否与其经 营范围、经营规模相适应。在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围、组织机构、 关键人员和关键设施设备等发生变化时，是否及时对质量管理体系要素进行 评审和更新质量管理体系。*企业应当定期组织开展质量管理体系内审。企业是否制定了质量管理体系内审的管理制度和操作规程。企业是否依据质量管理体系内审管理制度和操作规程定期组织内审（至少年次），内审是否包括异地库房设置所需的质量管理体系关键要素，是否对委 托的第三方药品物流企业涉及本企业经营的药

9、品的质量管理体系关键要素（包括：组织机构、人员、设施设备、计算机系统、质量管理体系文件等） 进行了审计（至少年次）。企业内审是否有经过批准的计划、方案，内审的实施过程是否有记录。内审是否形成内审报告， 报告是否包含结论、 改进措施、跟踪整改以及落实 的情况。*企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开企业质量k管理体系内审制度和操作规程是否规定了在质量体系关键要素（适展内审。用的法律法规和其他必须遵守的要求、组织机构、企业法定代表人、企业负 责人、质量负责人、质量管理部门负责人、仓库地址变更、增减仓库面积、 增减经营范围、温湿度自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工 作流程、

10、关键设施设备等）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量 事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题应及时组织内审。企业内审是否有经过批准的计划、方案，内审的实施过程是否有记录。内审是否形成内审报告， 报告是否包含结论、 改进措施、跟踪整改以及落实 的情况。企业在对委托的第三方药品物流企业进行年度审计时，是否对第三方药品物流企业涉及本企业经营的药品的关键质量管理体系要素发生变化的合规性 和内审情况进行了核实并有记录。*企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量 管理体系持续有效运行。企业内审内容是否全面，内审报告对存在的问题是否提出了纠正与预防措 施。纠正措施和预防措施是否得到落实，质量管理部门是否对采取纠正、预防措 施的具体情况及有效性进行跟踪检查并进行评价。整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，以持续改进质量管理体系。 企业是否依据有关法律法规、药品经营质量管理规范以及质量管理体系内审要求，及时对计算机系统进行升级，以完善系统功能。企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质