药厂QA专用文件

1、取样资料大全（药厂QA专用）资料目录：取样指令取样治理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时， 评价室应收到发自物料部的一 份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室 应收到生产部的化验申请单。 评价人员检查过这些资料后依照化 验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将 化验申请单和批化验记录发至取样员。关于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样” o2、取样员依照化验申请单所记录的来料包装数量预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器 （关于无菌罐装产

2、品用原辅1 / 23料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。粘好留检标签后，即可着手取样。取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、 工艺用水都应分不制定取样方法。2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和 顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保 管、必要的留样时刻以及对无菌及麻毒、 精神药品在取样时的专 门要求等应又明确的规定。3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层 流罩内取样。4、取样环境的空气洁净度级不应与生产要求一致。5、中间品、成品取样能够在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、

3、后期取样。（1）原则：依照取样打算单进行取样，取样时，应注意样品的 代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如2 / 23不可能如此做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位 取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应 只从表面抽取样品。关于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。(2)取样一般由专职取样员进行。 也可由车间工人或者中控人 员依照相应的BP越SOFm样，然后由取样员进行收集， 但抽样 人员必须通过适当的培训和考核，以幸免差错，保证抽样的代表性。(3) 一

4、定要做到某一个时刻只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先预备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。关于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用 70% 乙醇消毒层流台。(4)取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取 样标记。(5)取过样的包装要重新密封， 防止包装内的材料受到污染或 在运输或处理过程中散落并造成污染。 应帖上取样标签，以使得 在重新打开包装时易被观看到。取好样的包装要放回原货位。3 / 23取样数量: 1、一般原辅料总件数n03时，每件取样；n为4300时，取样数为SQRO+1, n300时，取样数

5、为SQRO/2+1。资料：中华人民共和国专业标准 ZB1000110007-89包装数目样品的包装数(直接样品)混合样品数 TOC o 1-5 h z 1-5X1300SQR(X)/2+12*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。*混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为 混合样品。2、中药材总件数n1000时， 超出部门按1减样。3、半成品(中间产品)、成品、副产品、包装材料、工艺用水 及专门要求的原料按具体情况另行规定。4、取样量为全检所需数量的13倍，专门情况另定。关于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。4 / 23 当检验失败，按照增补取样的方式取得。法定留

6、样量依据实际情况决定，通常许多于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。稳定性考察的取样量，依照考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项 目出现不合格为止，由产品开发部及 QA决定。关于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828 2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样讲明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上取样证复检取样：1、原辅料发放时，发觉具有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期

7、的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日 期、取样人、请验项目等。5 / 23送样:取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，弁用专门记录本进行留样库入库登记。取样治理程序1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”C”申请检验单” 一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。2、取样员接到“申请检验单”后，预备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证弁填写取样记录。3、QA取样完毕后，样品质

8、保部 QC负责人。4、QC负责人接到样品后及时安排监测。5、检验员按检验操作规程进行检验。取样操作规程原辅料取样方法 程 序:6 / 23.取样员按“请检单”内容预备取样器具、取样容器到仓库办理 取样手续。.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。.依照原辅料总件数确定取样件数，当nW 3时，每件取样；n为4300时，取样量为+1 ;当n ）300时，取样量为。.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样， 样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器， 贴上样品标签，标签内容有品名，数量

9、或重量，批号，取样日期。.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”o.在取样的预备工作，取样过程，结束时期均须遵守取样治理 规定和取样操作规程。样品应具代表性。抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。抽样料应作外观检查，有关特不情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，7 / 23样品抽取应按取样量时行。（见下表）直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：按实验方法和留样而要而要而定的总的数量可能最大的直接样品数目为具代表性，不均

10、匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。取样量的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：批包装数n直接样品数 混合样品数 标 记1-5所有的容器抽样1 S6-20 4 2 D21-40 6 2 D41-70 8 2 D70 40 2 D原辅料取样操作规程：.质保部取样员接到取样通知后，做好以下预备工作：依照请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量， 原则如下（n为来料总件数）：当nW 3时，每件取样；当n300，随机抽取。取样量至少为一次全检 量的3倍.预备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。固体一一不锈钢

11、探子，不锈钢勺、不锈钢镜子等取样器液体一一玻璃取样管、玻璃或塑料油提。口盛装容器一一具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。2、取样取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清晰完整。进口原辅料应有口岸药检所 的检验报告单。核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封, 扎印必须清晰，无启动痕迹。现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清晰有关情况，并将情况报质保部负责人。按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样9 / 23室内取样。取样程序打开外包装，依照待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批 号等）。液体样品摇匀后（个不品种除