GMP净化空调以及厂房设施培训课件

1、培训资料参考文献：同济大学暖通空调研究所沈晋明西南药业：钱应璞第1页，共114页。第一部分：净化空调系统系统分类按空气处理设备设置情况 (1) 集中系统； (2) 半集中系统； (3) 全分散系统按承担室内负荷介质种类 (1) 全空气系统； (2) 全水系统； (3) 空气水系统； (4) 冷剂系统 根据集中式空调系统处理空气来源 (1) 封闭式系统； (2) 直流式系统； (3) 混合式系统第2页，共114页。按承担室内负荷介质种类QWQWQWQW（1）全空气系统（2）全水系统（3）空气-水系统（4）冷剂系统第3页，共114页。根据集中式空调系统处理空气来源ONON冷却器过滤器风机ONO冷却

2、器过滤器风机ONOC冷却器过滤器风机WCNW（1）封闭式系统（2）直流式系统（3）混合式系统第4页，共114页。公司现用的空调系统 车间净化空调系统全部采用的是典型的集中式一次回风空调系统 它是指 全空气、定风量、低风速、单风道的集中式一次回风空调系统。第5页，共114页。公司现用的净化空调系统 净化空调系统的组成 主要由四大部分组成： (1) 洁净室 (2) 空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气流组织等） (3) 送/回风管道系统（包含局部排风） (4) 冷热源（制冷设备、蒸汽等）第6页，共114页。净化空调系统控制的环境参数 （制药行业另需控制微生物数量）第7页，共114页。公司现用的一

3、次回风空调系统温湿度处理示意图 典型系统图示 ONNWCLO表冷器再热器空调房间空气处理设备送/回风管道冷/热媒第8页，共114页。公司现用空气处理设备单元第9页，共114页。一、一次回风空调系统空气处理流程夏季工况: 空气处理过程CWNLt0=100OONNWCLO喷淋室/表冷器再热器各状态点的确定与空气处理流程第10页，共114页。一次回风焓湿图计算流程实例第11页，共114页。一次回风空调系统与二次回风系统简单比较 (2) 一次回风主要缺点是什么？ CWNLt0=100OiOLiCL问题：冷热抵消解决办法： 机器露点送风 采用二次回风Lt0第12页，共114页。二、集中式二次回风空调系统

4、 (2) 二次回风主要缺点是什么？局限性？ CWNLt0=100OCL 局限性：适用于送风温差较小，送风量较大的场合。 主要缺点：(1)系统较复杂(2)机器露点较低第13页，共114页。洁净技术的发展历史简介洁净技术(Cleaning Technology)在国际上常称为(微)污染控制技术 (Contamination Control Technology) 或洁净室技术（Clean Room Technology）一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等

5、上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史中第一座里程碑。1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑第14页，共114页。美国1961年公布了空军技术条令1963年颁行美国联邦标准FS-2091967年出版了美国国家航空与航天管理局的标准（NASA）提及到微生物净化级别的1960年美国污染控制协会（American Association for Contamination Control简称AACC）于波士顿成立,1973年解散1968年WHO药品生产与质控规范GMP第15

6、页，共114页。洁净室部分1.洁净室（区)的定义需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。第16页，共114页。我国GB规范中洁净室的相关定义洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 的

7、建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留 粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压 力等按要求进行控制。 洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及 滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是 开放式或封闭式。 第17页，共114页。医药工业洁净室（区）的特点密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接处 、洁净室圆弧过渡处 都需要密封处理。环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。温、湿度：严格控制在满足用户

8、工艺需求的范围噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止微震产生。照度：生产工艺需求气流组织：单向流、非单项流、矢流等。第18页，共114页。洁净室围护结构第19页，共114页。洁净室围护结构-墙板密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel : 面层不会生锈/Anti-rusting surface.抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic.表面平整度好/Excellent surface flatness.彩钢板面层的墙体板材/Steel

9、skin panel与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems第20页，共114页。第21页，共114页。外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构-墙板第22页，共114页。内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构-墙板第23页，共114页。洁净室围护结构-顶板尺寸 (mm)长宽厚500 5000118050板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶

10、板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。第24页，共114页。洁净室围护结构-门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门锁自动下密封条与墙板完全平整双面完全平整连接第25页，共114页。洁净室围护结构-门选项 电子互锁 窗 门锁 应急推杆 磁力锁 自动闭门器（带合页）第26页，共114页。洁净室围护结构-门多种材质的

11、门可供选择:1.钢制门2.密胺树脂板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门第27页，共114页。洁净室围护结构-门门与门框密封,平整联接 (双面光滑)按压式门锁第28页，共114页。洁净室围护结构-门锁及铰链独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel an

12、d door frame特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination第29页，共114页。洁净室围护结构-地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接第30页，共114页。洁净室围护结构-附件螺旋式散流板世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求第31页，共114页。洁净室围护结构-附件采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。

13、上检修洁净灯第32页，共114页。洁净室围护结构-附件内部通风的整体更衣柜第33页，共114页。洁净室围护结构-附件洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌第34页，共114页。洁净室围护结构-附件微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正第35页，共114页。洁净室围护结构-地面根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪第36页，共114页。洁净室围护结构-连接墙与地面连接示意图 Wall to floor con

14、nection detail独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合cGMP 要求第37页，共114页。空气洁净度等级标准 根据洁净室的定义，洁净度等级标准主要依据洁净室内单位体积空气中大于等于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来制定的。随着洁净技术的发展，洁净度等级标准也在不断发展。从美国FS209发展到ISO 14644，从军工发展到工业、制药、医院、生物等领域第38页，共114页。洁净系统控制-洁净度Cleanness - Particle number/洁净度尘埃粒子数at restin operation G

15、rademaximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5m5m0.5m5mA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000not defined not defined 第39页，共114页。洁净系统控制-洁净度Cleanness/洁净度欧盟同ISO标准对照CleannessAt restIn operationRemarkGrade AISO 5ISO 5The local zone for high ri

16、sk operations.Grade BISO 5ISO 7For aseptic preparation and filling.Grade CISO 7ISO 8Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.Grade DISO 8Not definedAs per EU GMP: PIC/S July 2004 第40页，共114页。基准粒子为0.1 mISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1 m的允许粒子数的10的幂命名的。例如ISO 3级即表示每立

17、方米空气中大于等于0.1 m的粒子不允许超过10的3次方，即1000颗，其它级别类推。ISO标准定级 第41页，共114页。 英制标准中把1立方英尺中直径0.5m 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级级别、定义及概念第42页，共114页。国际标准ISO146441 第43页，共114页。ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的允许粒子数的10的幂命名的 相应的中间等级的粒子允许浓度计算公式为：Cn=10N （0.1/d）2.

18、08式中：Cn大于等于d粒径的粒子允许浓度，粒/ m3 N洁净度级别 d所关心的粒子粒径，um 与原美国联邦标准不同的是参照的基准粒子直径为0.1um而不是以前常用的0.5um，另外指数也由2.2改变为2.08。根据需要，洁净度级别可以细分到0.1的级差，例如ISO 5.3级，但最大级别数为9。第44页，共114页。洁净技术原理1.减少粒子侵入室内的技术原理1)在室内维持一定的正压、防止洁净度较低的室外空气渗入室内。在不同洁净度级别的房间之间保证有序的压力梯度2)空调系统末端根据洁净室级别要求配置高效过滤器，并且注意高效过滤器本身及安装的严密性及避免经高效过滤器的空气再次被污染3)通过如风淋室

19、、气闸、传递窗等设施的净化功能，防止操作人员、工艺设备及物料从室外带 入粒子第45页，共114页。与室内的建筑装修（内表面的用材及形状）、设备、人员的卫生、着装及操作动作有关必要时对发尘量大的设备采用局部通风控制净化空调系统污染末端过滤器使用不当，也有可能产生污染2. 减少室内产生粒子的技术原理第46页，共114页。3.减少粒子在室内滞留的技术原理 室内仍会引入或产生一定量的粒子，要通过净化空调系统将其迅速排出室外 1)通过特定的气流组织方式，用经过高效过滤 的洁净空气来“稀释”室内空气中的粒子浓度， 或“置换”室内的含尘空气 2)为了能提供必要的洁净空气，通常要采用三 级过滤器配置 3)为了

20、充分发挥过滤器的净化效率，要大大缩 短空气在室内的停留时间，增加空气的循环 次数，采用较大的换气次数（送风量） 第47页，共114页。4.1 洁净空调系统中过滤器的作用和分类粗效过滤器：用于首道过滤器 ，5m以上的悬浮性微粒和10m以上的沉降性微粒以及各种异物，以过滤5m为准。中效过滤器：一般系统的最后过滤器和高效过滤器的预过滤器， 110m的悬浮性微粒，它的效率即以过滤1m为准。高中效过滤器：一般净化程度的系统的末端过滤器，保护高效过滤器的中间过滤器， 15m的悬性微粒，它的效率也以过滤1m为准。亚高效过滤器：洁净室末端过滤器，高效过滤器的预过滤器，新风的末级过滤，截留1m以下的亚微米级的微

21、粒，效率以05m为准。高效过滤器：洁净室的最主要的末级过滤器，以实现05m的各洁净度级别为目的，但其效率习惯以过滤03m为准。若以过滤01m为准，习惯称为超高效过滤器。第48页，共114页。空气过滤器的形式 根据过滤对象、滤速要求设计出不同滤器形式以达到高过滤效率与低阻力（最佳化）平版式、篮式（粗效过滤器）折绕式、袋式（中效过滤器 ）管式、高峰隔板折叠式（亚高效过滤器 ）折叠式，低峰隔板和无隔板（高效过滤器 ）第49页，共114页。空气过滤器按设置部位分：前置（初级），中间（中级），后置（末级）过滤器按过滤性能分：低性能，中性能，高性能，超高性能过滤器按过滤性能分：预过滤，次过滤，主过滤（绝对

22、过滤）过滤器按过滤效率分：粗效，中效，亚高效，高效（HEPA），超高效（ULPA）Department of Thermal Engineering, Tongji University第50页，共114页。过滤器第51页，共114页。第52页，共114页。表4-1 过滤器的分类 类别额定风量下的效率（）20额定风量下的效率（）额定风量下的初阻力（Pa）注粗效中效高中效亚高效 粒径5m，8020粒径1m，7020粒径1m，9970粒径05m，99.995 5080100120 效率为大气尘计数效率 高效A高效B高效C高效D999999999999粒径01m ， 99999999999999粒径

23、01m ， 99999190220250280A，B，C三类效率为钠焰法效率；D类效率为计数效率；C、D类出厂要检漏 第53页，共114页。我国空气过滤器标准 (GB/T14295-93、GB13554-92） 第54页，共114页。国标GB50073关于高效过滤器的定义高效过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air filter）：在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在280Pa以下的空气过滤器超高效过滤器ULPA（Ultra Low Penetration Air filter）：在额定风量下，对粒径0.10.2

24、um粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa以下的空气过滤器上述效率的试验方法均为大气尘计数法 第55页，共114页。高效空气过滤器GB13554-92高效过滤器分为ABCD四类A类0.3m效率0.999B类0.3m效率0.9999C类0.3m效率0.99999D类0.1m效率0.99999（计数法）第56页，共114页。微粒过滤作用机理扩散作用（分子撞击下作无规则运动，粒径越小，作用越大）惯性作用（质量越大，作用越大）拦截作用（表面积大，接触机遇大）静电作用（粒子与纤维荷电状态）重力作用（重力沉降）分子吸引作用（纤维表面力）第57页，共114页。粒径影响与综合效应0,1110

25、,0m无静电效应的综合效率拦截 惯性 筛效应扩散静电最易穿透粒径点 MPPS第58页，共114页。三种主要过滤机理共同作用时，对每一过滤器都具有一个最易穿透粒径MPPS（Maximum Penetration Particulate Size ）第59页，共114页。最容易穿透粒径最容易穿透粒径范围0.1m到0.25m最容易穿透粒径评价空气过滤器，过滤器效率越高，最容易穿透粒径范围越窄（选择性）最容易穿透粒径测定空气过滤器，才能更好评价过滤器效率，选择试验尘依据最容易穿透粒径是一个变量第60页，共114页。使用前后滤材第61页，共114页。过滤器工作变化过程 从过滤器实验显示在开始阶段，效率、

26、阻力和容尘量都快速上升，随后尘埃捕集量仍然增加，但捕集效率和压力损失的增加开始减缓。这可能是由于局部粉尘层被破坏所致。在捕集效率达到最高值后开始下降，约到最高值的85。可见如果风速产生的风压大于尘埃的粘附力，粉尘就脱离滤料，再次飞扬到干净的空气中，降低粉尘的捕集效率。另外，由于捕集的粉尘堵塞了滤料的孔眼，压力损失逐渐增大。第62页，共114页。4.2 过滤器的主要特性指标特性指标：面速和滤速，效率，阻力，容尘量。一、面速和滤速面速： （m/s） （4-1）滤速： （cm/s） （4-2）式中 Q 通风量，m3/h； F 过滤器断面面积，m2； f 过滤器滤料断面面积，cm2。第63页，共114

27、页。4.2 过滤器的主要特性指标二、效率1、效率 （4-3） 式中 过滤器的过滤效率，%； G3过滤器捕集到的粉尘数量，pc/s； G1过滤器进口气流中的粉尘数量，pc/s； Q 通风量，m3/s； N1过滤器进口气流中的含尘浓度，pc/L； N2过滤器出口气流中的含尘浓度，pc/L。第64页，共114页。4.2 过滤器的主要特性指标二、效率2、穿透率 （4-4）式中 K过滤器的穿透率，%。3、净化系数 （4-5）式中 KC过滤器的净化系数，%。 第65页，共114页。三、阻力1、滤料阻力（4-6）式中 p1 过滤器的滤料阻力，Pa； A 滤料的结构系数。2、结构阻力（4-7）式中 p2 过滤

28、器的结构阻力，Pa； B 过滤器的结构阻力系数。3、全阻力（4-8）式中 p 过滤器的全阻力，Pa； C 过滤器的全阻力，系数。第66页，共114页。4.2 过滤器的主要特性指标四、容尘量容尘量：过滤器需更换时，其上所含有的粉尘量。指标：过滤器终阻力为初阻力2倍，或效率为初始效率的85%。第67页，共114页。4.5 过滤器的使用期限式中 T 过滤器的使用期限，d； P过滤器的容尘量，g； N1过滤器进口气流中的含尘浓度，mg/m3； Q 过滤器通风量，m3/h； t过滤器一天的工作时间，h； 过滤器的过滤效率，%。第68页，共114页。空气过滤器性能指标滤料一般有许多小孔，密度也相当大。当气

29、流通过滤料时，被滤料中的细孔分成很细的气流，流速降低很多。雷诺数小,气流处于层流状态或接近层流状态；压力损失与气流流速成正比或者近似成正比。密度低的滤料，气流处于乱流状态或接近乱流状态，压力损失与流速的二次方或近似二次方成正比。譬如，滤纸或高效过滤器滤料中的气流处于层流状态，压力损失与流速成正比。但是，在粗效滤料与过滤网中，气流处于乱流状态，压力损失与流速的二次方成正比。第69页，共114页。空气过滤器性能指标过滤器阻力是指额定风量下的参数滤料中的气流处于层流状态，根据哈根泊肃叶定理，Pv，滤料阻力与滤速一次方有关当雷诺数大于2600时，气流处于乱流状态，P2 ，结构阻力与面速二次方有关全阻力

30、滤料阻力结构阻力，过滤器阻力与面速n次方有关，PCVn 其中2n 1初阻力为未积尘时状态，终阻力为需更换时的状态。 标准规定：终阻为初阻一倍。第70页，共114页。高效过滤器的安装密封方式高效过滤器的安装密封 是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着微生物控制风险，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。目前常用的密封方式有：负压密封：效果最好。FFU是其典型代表。机械压紧：效果一般。高效送风口采用较多。液槽密封：效

31、果很好，但施工难度较大。往往因施工影响其密封效果。第71页，共114页。目前最好的密封方式（安装零泄漏）第72页，共114页。公司现用的高效过滤器安装方法第73页，共114页。大气尘浓度的表示方法：1）计数浓度：粒/L（一定要表明粒径范围 ）2）计重浓度：mg/m33）沉降浓度：个/cm2.h在空气洁净技术中最常用的浓度是以 0.5m的微粒的计数浓度第74页，共114页。3）气流技术：气流流型与分布单向流(Unidirectional Airflow);以往称之为层流(Laminar Airflow)非单向流(Nonunidirectional Airflow)乱流流型（Turbulence

32、Airflow）；以往称之为常规流型(Conventional Airflow)矢流或辐射流(Vectorial Airflow) 也称为斜流流型(Diagonal Airfolw) 比较接近于水平单向流的效果，而又远较单向流在构造上简单混合流型(Mixed Airflow Type)局部单向流与乱流的组合气流流型主要根据要求的洁净度级别而定 第75页，共114页。乱流洁净室第76页，共114页。乱流洁净室Department of Thermal Engineering, Tongji University第77页，共114页。单向流洁净室第78页，共114页。单向流洁净室第79页，共114

33、页。辐射流洁净室（混合流、斜流、矢流）第80页，共114页。单向流与非单向流洁净室的比较 第81页，共114页。单向流/层流将脏空气置换乱流-紊流 将脏空气稀释0.36 m/s气流方式及影响 第82页，共114页。单向流气流质量概念高洁净度空间单向气流作用气流流向单一性气流流线平行性气流流速均匀性具有抑制污染的能力 第83页，共114页。换气次数（送风量） 除了高效过滤和气流流型外，换气次数（送 风量）是洁净度的必要保证洁净度级别越高，换气次数越大，目的在于 增加空气的循环过滤次数，更快地排除室内 空气中的粒子。这一点与普通空调明显不同。 以ISO 1级洁净室为例，若室内净高为3m，采用 垂直

34、单向流时，当断面平均风速为 0.4 m/s时，换气 次数高达 480次/h；若净高为2.5m，则换气次数高达 576次/h第84页，共114页。洁净室各风量确定空调净化系统风量平衡与不同风量的确定是洁净室计算中的关键。一般情况下洁净室的送风量和排风量常常是由设计要求确定的量，正压渗透风量取决于室内压力控制，而回风量和新风量要根据风量平衡计算得出的量。送风量 = 新风量 + 回风量 = 回风量 + 排风量 + 正压渗透风量所以新风量应等于排风量与正压渗透风量之和，从这个意义上讲新风量就是系统的补风量。这也是洁净技术领域常将新风称为补风的缘由。 第85页，共114页。洁净室的节能 净化空调系统阻力

35、大，风量大，运行时间长，所以系统的能耗很大，节能是应当认真考虑的问题净化空调系统的能耗分析 洁净室与一般办公楼送风量的比较（单位：m3/m2h） 建筑类型 一般办公楼 工业洁净室 生物洁净室 (半导体厂房) (药厂) ISO4 级 d级 送风量 20 1100 54 新风量 5 40 12第86页，共114页。普通民用空调(如办公楼、旅馆)单位建筑面积的冷负荷在80130w，而半导体厂房的冷负荷可能高达5001000w/m2。由于净化空调的系统压头高、风量大，所以普通空调中一般可以忽略的风机得热在净化空调中占有相当高的比例 不同净化级别空调负荷组成比例 级别 风机得热负荷（%）室内负荷（%）

36、新风负荷（%） ISO5 级 30.6 24.2 45.2 ISO6 级 20.0 41.7 38.3 ISO7 级 15.3 56.6 28.1第87页，共114页。洁净室内发尘量 分析了大量数据发现人静止（或基本静止）时与激烈活动时的发尘量，大约相差10倍。一个人在室内的活动不可能均是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止（或基本静止）时的5倍。根据工艺性质，人的动作的多少和强弱的不同，这个倍数是不同的，取人的一般动作时的发尘量为其静止时的5倍，则为5105粒/人min。认为较低（劳动强度极低或坐着操作，几乎很少起来活动）和较高（劳动强度比一般水平高或活

37、动比较频繁）相当3倍和7倍于静止发尘量的数值，相应为3105粒/人min和7105粒/人min第88页，共114页。洁净系统控制-压差 Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 -EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -中国新版GMP 相邻洁净

38、区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -FDAPressure Differential/压差第89页，共114页。净化空调系统的压力控制装置 为保持各洁净室内稳定的压力，空调系统和送至个房间的风量均应保持恒定，常用的方法： 采用风机调频控制 风机调频装置实际上是一套风机变转速调速装置，它可以根据空调系统阻力变化情况，通过调节电机电流频率的方法，改变风机转速，提供系统所需风压，使系统风量保持恒定。 设风机调频控制的优点比较明显：可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能、可满足值班送风要求、风机启动平稳。第90页，共114页。在送风和回风（排风）支管上设CAV定风量阀，用以控制一个房间或一个区域内的压

39、力。CAV阀采用机械的原理，在设定好风量后，风量过大时阀片自动关小、风量过小时阀片开大，使通过风量保持恒定，调节精度可达5-10%。 在回风（排风）支管上设VAV变风量阀，当室内压力与设定值出现偏差时，即通过设在室内的差压传感器向VAV阀发出信号，改变排风量，直到室内压力恢复正常。第91页，共114页。洁净区域人净程序及空气流向更鞋脱衣外洗手气闸穿洁净工作衣非无菌生产区进出洁净空气流动方向第92页，共114页。带有前室的压片和胶囊充填间的气流流向 +压片包衣充填颗粒分装前室洁净走道第93页，共114页。纯化水系统Water第94页，共114页。公司纯化水系统概述公司纯化水的制备采用二级反渗透的

40、方法进行生产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m立式纯化水储罐一台。纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个，设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。第95页，共114页。3个相对独立的输送管路系统（共用储罐），单个系统采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。输送管路系统的设计流速采用工程上常用的1m/s3m/s，能保证管

41、内的流速达到湍流的状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。第96页，共114页。满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设置3m立式全密闭的纯化水储罐一台，用水过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔径为0.2mPTFE的疏水性过滤器。贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表面处于在线淋洗状态。 第97页，共114页。纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒和在线紫外灯消毒的外部微生物控制措施单元，同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一年采用化

42、学消毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。 第98页，共114页。纯化水生产工艺流程：原水 石英砂过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水储罐 输送泵 1号厂房用水点 输送泵 2号厂房用水点 输送泵 3号厂房用水点第99页，共114页。巴斯德消毒系统温度指示控制蒸汽疏水器热水凝结水 锅炉蒸汽TIC换热器待消毒装置（活性炭过滤器）第100页，共114页。水中需除去的物质电解质 颗粒有机物微生物第101页，共114页。水中的杂质包括：1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离