【中药加工工艺规程】淮小麦工艺标准管理规程

1、第 PAGE 13 页 共 13 页淮小麦工艺标准管理规程题目：淮小麦工艺规程编号：YH-21-292制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立淮小麦工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：淮小麦生产加工全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：淮小麦汉语拼音名：huaixiaomai包装规格：1kg/袋、 2kg/袋炮制依据：安徽省中药饮片炮制规范2019 年版产品概述:本品为禾本植物小麦 Triticum aestiourn L 的干燥成熟果实。夏季果实成熟时采收,晒干,除去杂质

2、。【炮制】取原药材,除去杂质,筛去灰屑,干燥。【性状】本品呈长椭圆形,两端略尖,长 57mm,直径 33.5mm。表面淡黄色至淡棕黄色,饱满,腹面有一深凹的纵沟,顶端有黄白柔毛,基部斜尖部具胚痕。质坚,破碎面白色,粉性。气微,味淡。【性味与归经】甘,微寒。归心、脾、肾【功能与主治】养心安神。用于神志不宁,失眠、脏躁、烦热、消渴。【用法与用量】 1530g。【处方应付】写小麦、淮小麦均付淮小麦。【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。4、淮小麦工艺流程图原药材入库（淮小麦）监控监控外包装材料外包装净制监控内包装材料内包装监控监控中转站检验取样监控净制检验过筛监控标准管理规程题目：淮小麦工艺规程颁发部门：生产

3、部编号：YH-21-292生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.15.3.25.3.35.3.4淮小麦生产操作过程及工艺条件： 原药材称量和预处理从企业批准的供货单位购进原药材，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的电子台秤应定期校验，做好校验记录，并在已校验的电子台秤帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制处理区要

4、求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否一致，检查无误后取原药材淮小麦，除去杂质（风选、过筛）。经 QA 检验合格后，转入干燥工序或中转站。杂质按照生产废气物按规定进行处理。净制岗位职工进行清场和清洁容器具等，填写清场记录和批生产记录。 净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字检查，车间主任进行复核。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与递交单一致，检查无误后取洗涤后的，用烘箱进行干燥。干燥温度：6070，

5、厚度：3040mm，干燥时间：1 2 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥均匀性和干燥温度是否正常。 严格控制干燥温度，防止干燥温度过高造成过火、走色等现象发生。干燥后淮小麦水分为13.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。题目：淮小麦工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-292生效日期：年月日版本：02干燥品（淮小麦）放凉后，进行称量重量，放入周转箱中，递交过筛工序干燥岗操作工进行清场、清洁设备和容器具，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗操作工填写清场记录和切制记录，班长签字检查，车间主任复核。过筛工序：严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作， 在 QA 监督下

6、，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的淮小麦，用旋转式筛药机筛去碎末，筛网孔径为 2mm，筛选厚度为 2030mm。过筛合格的淮小麦存入洁净的周转箱中，及时进行称量半成品和药渣药末， 经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗职工操作工进行清场和清洁筛药机和容器具等，过筛下的药渣药末等下料按规定处理。过筛岗位操作工填写清场记录和过筛操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核中转站:5.5.1中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工

7、领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合包等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋逐个进行贴标签。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入标准管理规程题目：淮小麦工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-292生效日期：年月日版本：02库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。逐件进行称量重量，经QA 检验合格后进行入库，填写产品入库单，经仓库验收后，按指定地点、分批号、品种、分类

8、堆放。包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等，过筛下的药渣药末等下料按规定处理。包装岗位操作工填写清场记录和包装操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核。成品收率不低于 85.0%。6、物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量过筛过筛后药材重量废品量取样量干燥后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg） 成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%8

9、5%工 序质量控制点项目标准频 次原料淮小麦真伪、优劣、原药质检报告安徽省中药饮 片炮制规范2019 年版每批一次净制淮小麦除去杂质，其杂质不得超过：安徽省中药饮片2%。炮制规范2019 年版每 30 分钟一次1.干燥温度：6070，厚度：干燥3040mm，干燥时间：23淮小麦小时。内控标准每批一次2. 水分为13.0%。1.用旋转式筛药机筛去碎末，过筛淮小麦2.筛网孔径为 2mm，筛选厚度内控标准每 20 分钟一次为 2030mm。在包装品(淮小麦)分装、称重准确随时/班包内包装袋标签、打印符合规定每批一次装封口封口质量、生产批次记录内控标准每 20 分钟一次包装袋数量、合格证、印刷内容内控

10、标准随时/班8、产品质量监控点，项目及频次。9、原辅料、包装材料消耗定额9.1 原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率淮小麦淮小麦统kg30015.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000淮小麦标 签张3000编织袋条1509.2.2 按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500淮小麦标 签张1500编织袋条10010、设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数单机日生产能力1热风循环烘箱CT

11、-II-II11000kg2旋转式筛药机SYJ-B14001000kg11、劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1经理1设备部维修工1经理1仓储部仓管员1生车间主任1净制2产干燥2过筛2车包装2清洁工1间经理1质QA2量化验室主任1部QC3标准管理规程题目：淮小麦工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-292生效日期：年月日版本：0212.技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。

12、生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必

13、须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：淮小麦工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-292生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产

14、检查一次，每年考核班组的执行情况。13、工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0013生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH-05-12218生产区工作服的清洗、