医学专题药品标签的讲稿

1、药品标签的有关规定 12021/7/20 星期二药品标签的意义： 药品标签具有指导患者合理用药的重要作用。我国药品管理法中明确规定药品包装必须按照规定贴有标签。中国药典也将药品标签的内容收入凡例中，防止药品标签不规范而对临床用药引起误导。22021/7/20 星期二药品说明书和标签管理规定: 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导 使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容， 分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触

2、药品的包装的标签，外标 签指内标签以外的其他包装的标签。 32021/7/20 星期二 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功 能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、 生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 批准文号：是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050203)； 生产批号表示具体生产曰期； 有效期或失效期：为药品质量可以保证的期限。42021/7/20 星期二 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适 应症或者功能主治、规格

3、、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文 号、生产企业等内容。 适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 52021/7/20 星期二 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根 据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 例：运输及贮存过程中严禁冷冻。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。620

4、21/7/20 星期二 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。【贮藏】 室温（不超过25）避光保存。 请勿置于0以下。72021/7/20 星期二 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数

5、字和其他符号表示为“有效期至XXX.XX.”或者“有期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。82021/7/20 星期二例：注射用XXXX【贮藏】 室温（不超过25）避光保存。 请勿置于0以下。【包装】 硼硅玻璃输液瓶、药用溴化丁基橡胶瓶塞 1瓶/盒【有效期】48个月【执行标准】中国药典2005年版三部【生产批准文号】 国药准字S10980016 （200g

6、/L，25ml/瓶） 国药准字S10980015 （200g/L，50ml/瓶） 国药准字S20043010 （250g/L，50ml/瓶）【生产企业】92021/7/20 星期二 例： XXXX肠溶片【成 份】 本品主要成份为XXXX【规 格】 10mg（以XXXX计）【适应症】 用于十二指肠溃疡、胃溃疡和【性 状】、【用法用量】、【不良反应】、【禁 忌】、【注意事项】 等请详见说明书。【进口药品注册证号】 H20030371【批准文号】 国药准字J2003030104 凭医师处方销售、购买和使用！102021/7/20 星期二标签批号及有效期的问题字迹不清：许多药品包装上的生产批号、有效期

7、等项目采用压痕技术， 不易辨认；有些药品批号(有效期)印在封口处或包装盒内，不拆包装就无法知道生产日期。用词不规范：有的药品在有效期上用词模糊，如某口服液标有“负责期：两年”的字样。内容不统一：有的药品标签上的批号与外包装上的不统一，如某厂生产的克林霉素胶囊，标签上的批号为6位数，而外包装上却为9位数，而且该药品有些标签还将批号的日期印在了有效期栏上，这样就容易让人误认为该药已经超过了有效期。112021/7/20 星期二标签与说明书内容不符适应症：说明书：用于上呼吸道感染引起的发热、头痛、咳嗽、多痰.；标签：清热解毒、祛风化痰.。 用法用量 ：说明书：一次XX ，一日X次。标签：一次X片，一

8、日X次。或说明书：一次XXXXU，分X次服用，标签：一次XX ，一日X次。 规格：说明书：以为单位；标签：以为单位。122021/7/20 星期二弱化通用名，强化商品名 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 色差：通用名与包装的底色十分相似，若不仔细观察很难看清楚该药的通用名;隐藏：个别企业把药品的通 用名隐藏在包装盒的图案中，色觉感知稍差时就辨认不出该药的通用名。 132021/7/20 星期二特殊药品的标签没有特殊标识：有些药品生产企业没有按照药品管理法要求，在毒、麻、剧、精神药品的标签有不同的颜色和标识。如某企业生产的地高辛就没有“限剧”