质量风险评估报告

1、质量风险评估陈说之阿布丰王创作时间：二O二一年七月二十九日年月应用质量风险管理的方法确定.质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理.需要做什么风险评估，为什么做？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组 成的质量风险评估小组.选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在 危害源.二、风险分析,选择风险评估工具：失败模式效果分析（FMEA）确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）FMEA排列标准如下：失败模式效果分析（FMEA ）评分序数排列严重性S可能性P可检测性D风险得分RPN1尽管此类风险分歧毛病产物或数据发生最终 影响，但对产物

2、质量要素或工艺与质量数据的 可靠性、完整性或可跟踪性仍发生较小影响.很少发生自动控制装置到 位,检测毛病或毛 病明显.12尽管不存在对产物或数据的相关影响,但仍间偶尔发生通过惯例手动控8接影响产物质量要素或工艺与质量数据的可 靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成 资源的极度浪费或对企业形象发生较坏影响.制或分析可检测 到毛病3直接影响产物质量要素，或工艺与质量数据的 可靠性、完整性或可跟踪性.此风险可招致产 物不能使用；直接影响GMP原则，危害产物 生产活动.极易发生不存在能够检测 到毛病的机制27失败模式效果分析矩阵风险得分风险品级行动12,18,27高此为不成接受风险.必需尽快米纳控制办

3、法,通过提高可检测性及降低风险 发生的可能性来降低最终风险水平.验证应先集中于确认已采纳控制办法 且继续执行.8,9中此风险必需此风险要求米纳控制办法，通过提高可检测性及（或）降低风 险发生的可能性来降低最终风险水平.所采纳的办法可以是规程或技术办 法，但均应经过验证.适本地降低至尽可能低3,4,6低考虑费用和收益，此风险必需适本地降至尽可能低1,2微小此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制办法.确定米用的行动：对进行风险评估，确定存在的危害源，进行 危害分析和控制.三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价.危害分析和关键控制点（HACCP）HACCP共有7步：列出过程每一步

4、的潜在危害，进行危害分析和控制;确定主要控制点；对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定呈现偏差时的正确行动；建立系统以确定HACCP被有效执行；确定所建立的系统被继续维持.四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风 险接受.五、风险沟通：介入者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交 流.运用了正式流程后,质量风险管理过程的所有结果都应记录.六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行 回顾.质量风险评估表第一部份启动质量风险管理法式一、风险项目名称（确定问题）：二、成立风险管理小组组长：其它资源要求成员：三、风险分析序号存在的危险源发生原因风险发生

5、后的 危害控制方式123456789文件责任姓名职位签名日期编写审核审核批准质量风险评估表第二部份风险评估风险评估见附件1（FMEA分析表）.附件确认:评估人员签名：日期： 年 月曰四、风险控制实施的标准符合药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品GMP指南、药品质量风险管理制度、 风险管理规程.五、拟定控制或降低风险的办法（汇总控制风险所需的办法）及实施计划（包括采用办法的开始时间、 完成时间，执行控制办法的负责部份及负责人）.实施计划见质量风险管理记录（附后）.文件责任姓名职位签名日期编写审核审核批准质量风险评估表第三部份：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）风险再评估见附件1.附件确认:评估人员签名：日期： 年 月曰二、实施结论对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采用办法后的风险进行再评估， 所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险,经风险降低