无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案

1、无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室黑曲霉对照检验室验证方案沈阳上善医疗器械有限公司2011年月目录.验证的目的.脸证小组成员.验证小组分工.险证依据.标准内容.检脸室的自净器和超净台安装确认.自净器和超净台的运行确认.洁净度的测定.脸证结果及评价：.责任1.脸证的目的检查并确认检脸室的自净器和超净台的安装符合设计要求。检测并确认检脸室的自净器和超净台的运行性能应能达到检脸要求及脸证标准。洁净度测试，确认检脸室能达到规定的洁净度。2.脸证小组成员：部门职务姓名总经理组长质量部副组长质量部组员质量部组员3险证小组分工:组长：负责审核脸证方案是否可行。副组长：负责组织实施脸证、审核测试结果、评

2、价及结论，负责脸证报告的会 签与批准。组员：负责无菌检脸室、微生物检脸室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检脸室 的脸证过程：提供监测结果。组员：负责无菌室正常管理。.险证依据：GBT162941996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范.险证标准别 项目100000 级10000 级100级压差Pa5Pa尘埃粒子加3 2Hm 25 n m3500000W20000W350000 W2000W3500 0沉降菌CFU/皿W10W3W1温度/相对湿度18 26/4565*6.检脸室的自净器和超净台安装确认部件安装确认 无菌检脸室部件名称设计要求安装情况风机

3、风量1000m7h风压150Pa电机功率高效空气过滤器480X4804个超净台BCZ II-1220/6101个微生物检脸室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m7h风压150Pa业机功率高效空气过滤器480X4804个超净台BCZ II-1220/6101个阳性对照检脸室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率高效空气过滤器480X4804个超净台BCZ II-1220/610黑曲霉对照检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m7h风压150Pa电机功率高效空气过滤器480X4804个超净台BCZ II-1220/6101个检查人:0WT高效过滤器的检

4、漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm, 沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。.自净器和超净台的运行确认风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。超净台测定8个点，求平均风速。压差测定采用微压表测定温度、相对湿度测定采用温湿度记录仪测定结果记录如下：无菌检脸室送风房间检风速m/s压温度编 号名称漏12345678平 均差Pa湿度1换鞋2一更3二更4操作室微生物检脸室送风 口编 号房间 名称检 漏风速m/s压 差 Pa温度 湿度12345678平 均1换鞋2一更3二更4操作室阳性对照

5、检脸室送风编 号房间 名称风速m/s压Pa温度 湿度12345678平 均1换鞋2一更3二更4操作室黑曲霉对照检脸室送风 口编 号房间 名称风速m/s压 差 Pa温度 湿度12345678平均1换鞋2一更3操作室测试人：日期：结果分析及评价：.洁净度的测定尘埃粒子数测定采用尘埃粒子计数器，每个检验操作室测试3次，每个检脸操作室采样点2 个,超净台采样点4个，采样点的高度离地面1m。求平均值。尘埃粒子数测定在 自净器和超净台运行30分钟后进行。尘埃粒子数测试记录（）房间名称：无菌检验室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|1 m5 n m第二次|1 m5 u m第三次|1 m5H

6、m平均值Um 个，5 n m 个房间名称：无菌检验室万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|i m5Hm第二次|1 m5Hm第三次|1 m5Hm平均值pim 个，5 nm 个房间名称：无菌检脸室超净台测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|i m5 u m第二次H m5 u m第三次|1 m5 u m平均值U(n 个，5 n m 个房间名称：微生物检脸室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|i m5Hm第二次|1 m5Hm第三次|1 m5Hm平均值U(n 个，5 Hmi 个房间名称：微生物检脸室 万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|1 m5Hm第二次

7、|i m5Hm第三次|1 m5Hm平均值Um 个，5 n ml 个房间名称：微生物检脸室 超净台测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|i m5Hm第二次|1 m5Hm第三次H m5Hm平均值pim 个，5 nm 个房间名称：阳性对照检脸室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|i m5Hm第二次H m5 |im第三次U m5 |im平均值Um 个，5 n m 个房间名称：阳性对照检脸室 万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次|1 m5Hm第二次H m5Hm第三次|1 m5Hm平均值Um 个，5 nm 个房间名称：阳性对照检脸室超净台测试状态：静态次数粒径取样点12

8、34第一次H m5 n m第二次|1 m5 n m第三次|1 m5Hm平均值Um 个，5 n m 个测试人：日期：房间名称：黑曲霉对照检验室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点123456第一次H m5 u m第二次|1 m5Hm第三次H m5Hm平均值pim 个，5 Hm 个结果分析及评价：沉降菌测定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法有关要求采用e90mm培养皿， 将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖 盖上，然后在3035下培养48小时后计数。沉降菌测定在自净器和超净台运 行30分钟后进行。沉降菌测定记录表房间名称：无菌检脸室房间名称采样点数目培养皿数菌

9、落数换鞋22一更22二更22操作室22超净台2140房间名称：微生物检脸室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22二更22操作室22超净台2140房间名称：阳性对照检脸室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋222一更二更操作室超净台2140房间名称：黑曲霉对照检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22操作室22超净台214测试人：日期:结果分析及评价：.脸证结果及评价：4个检验室自净器和超净台安装均符合设计要求。4个检脸室风速、压差均符合运行设计要求。洁净度测定表明，4个检脸室内尘埃粒子数和沉降菌均符合险证标准。超净台 工作区均达到洁净级别100级。建议对4个检验室应加强日常监测，