《放射性药品使用许可证》许可条件对照表

1、放射性药品使用许可证许可条件对照表垢差现 第一类第二类第三类第四类使 用 范 围准许使用体 外诊断用各种含 放射性核素的分 析药盒。(1)体内诊断、治 疗用一般放射性药 品(系指根据诊断、 治疗需要，对购入的 放射性药品进行简 单的稀释或不稀释 用于病人的品种。如 碘131I化钠口服溶 液、邻碘131I马尿 酸钠注射液、氯化亚 铭201T1注射液 等)；(2)即时标记放射 性药品生产企业提 供的已配制完成的 含得99mTc注射液。(1)放射性药 品使用许可证(第二类)规定 的放射性药品；：(2)采用放射性: 核素发生器及配 套药盒自行配制 的体内诊断及治 疗用放射性药 品；(3)采用市售自 动

2、合成装置自行 制备的正电子类 放射性药品。(1)放射性药品使用 许可证(第三类)规 定的放射性药品；(2)可研制和使 用放射性新制剂 以适应核医学诊 治新方法、新技 术的应用。研制 范围仅限国内市 场没有或技术条 件限制而不能供 应的品种。人 员(1)具有医学院 校毕业或经核医 学专业培训半年 以上，并获中级以 上专业技术职务 的人员；(2)具有中专以 上文化程度或经 核医学(放免)专 业培训，从事本专 业三年以上的技 术人员；(3)操作放射性 物质的人员应持 有卫生行政部门 发给的放射工作(1) 具有取得执 业医师资格，经核医 学专业培训1年以 上，并获中级以上专 业技术职务的人员；从事放射

3、性药品治疗的医疗机构，还必须配备 核医学副高级以上专业技 术职务的人员；(2)具有中专以上 文化程度或经核医 学专业培训，从事本 专业三年以上的技 术人员；(3)操作放射性物 质的人员应持有卫(1)具有放射性药 品使用许可证(第二 类)规定的人员；(2)具有负责放射性 药品的配制、质量控制 的专职技术人员；(3)具有掌握核物理 或辐射计量专业知识 的技术人员。(1)除具有放 射性药品使用许 可证(第三类) 规定的人员外， 还应由10年以 上核医学临床工 作经验的正高级 技术职务人员；(2)具有核医学 技术专业高级职 务的人员；(3)具启药学、 化学等相关专业 博士学位的副高 级以上专业技术 职

4、务的人员；人员证。生行政部门发给的 放射工作人员 证。(4)具有核物理 或生物物理学 位、中级专业技 术职称以上的核 物理或辐射剂量 学专业技术人 员。仪 器 与 设 备(1)具启表卸沾 污监测仪、加样 器、？计数器或液 体闪烁计数器、恒 温水浴箱、离心 机、冰箱等；(2)具有满足辐 射防护要求的储 存、操作、废弁物 处置等设备；(3)具有洗刷、 清洁等器具和设 备。一 11 1 11 1(1)具有走面沾污 监测仪；(2)配备满足辐射 防护要求的储存、操 作、废弃物处置设 备；(3)开展体内放射 性药品诊断：必须配 备经标定的活度计 (井型电离室)、功能 测定仪(甲功仪或肾 图仪)或显像设备(

5、？ 闪烁照相机或单光 子发射计算机断层 仪)；开展体内放射 性药品治疗：必须配 备经标定的活度计 (井型电离室)、显 像设备(？闪烁照相 机或单光子发射计 算机断层仪)；开展 甲状 腺疾病治疗的必须 配备甲功仪。(1)达到放射 性药品使用许可 证(第二类) 规定的相应条 件；(2)具有保证无 菌操作的净化设 备；制备正电子 类放射性药品还 应具备加速器、 自动合成装置、 高能正电子成像 设备；(3)具备储存配 套药盒的冷冻或 冷藏设备和满足 辐射防护要求的 存放放射性药品 和废弃污物的设 备；(4)具备与所用 放射性药品质 量检测相适应的 检验仪器和设备 (如：测定化学纯 度的纸色谱分析 条件

6、及仪器等)。(1)达到放射性药 品使用许可证(第三 类)的要求；(2)具备与研制 放射性制剂相适 应的基本仪器和 设备。包括药物 合成、药物分析、 药效学、内辐射 吸收剂量等所需 实验仪器、净化 设备和配制设备 等。房 屋 设 施(1)具备临床检 验用的实验室，并 且内墙表面平整、 光洁，操作区的地 面应易于去污、清 洁；(2)实验室设通 风设施，具有器具 洗刷和卫生清洁(1)具有与诊断和 治疗相适应的实验 室和病房；使用含等 效活度1.11GBq以 上的碘131I或其它 核素放射性药品治 疗的医疗机构应有 专用病房；(2)实验室内墙壁达到放射性药 品使用许可证(第二类)的要 求；制备正电子 类放射性药品的 还应后相应的制 备和放射防护设 施。(1)达到放射性药 品使用许可证(第三 类)的要求；(2)具备与所配制制剂 相适应的配制、净化、 质检和放射性制剂研 制的实验室设施；(3)具备符合国 家规定的动物实设施；(3)具备防昆虫 和防尘设施；(4)具有满足辐 射防护要求的存 放含放射性核素 的分析药盒和废 弃污物的设施；(5)具有安全防 盗设施。表面平整、光洁，操 作区的地面应易于 去污、清洁；(3)实验室内设通 风橱；具有放射性药 品用