王宏-医疗器械定期风险评价报告

1、医疗器械定期风险评价报告撰写指南介绍定期风险评价报告背景和目的01partPage 3法规规定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第二章 第十四条（持有人义务）第三章 第一节 第二十条（持有人报告要求）第三章 第四节（定期风险评价报告的报告和审核要求） 第三十八条第四十一条123持续开展产品上市后风险研究产品上市后风险研究单击添加目的和要求目的持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究形式撰写上市后定期风险评价报告资料来源对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析目的和要求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法38条分析要求评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施Page

2、 6上市后研究的汇总形式定期汇总报告由上市许可持有人向监管部门报告其产品在一定时期内的监测情况和评价产品风险的重要文件。PSR（定期汇总报告）TR（趋势性报告）USR（使用错误报告）欧盟与医疗器械不良事件年度汇总表对比工作内容定期风险评价报告年度汇总报告报告主体持有人生产企业报告项目按照每一个产品注册许可证为基础报告按照企业全部产品汇总进行报告报告要求收集方法更丰富收集范围更广泛内容更丰富持续进行风险分析在风险管理中定位更准确主要是汇总年度所有产品的不良事件情况，对评价无明确要求报告时间首次注册或备案：1年/次，证满1年之后60日延续注册：延续注册期满前每年1月31日之前报告提交三类和进口：国

3、家中心二类：提交省中心备案的：持有人留存备查二三类提交国家中心一类留存备查报告审核二类省级监测机构审核三类国家监测机构 省级审核统计和分析省级监测机构，每年5月1日前报国家中心和省局无该项要求报告提交双击添加标题文字持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法39条报告提交Page 9审核和反馈省级监测机构国家监测机构要

4、求和反馈制度审核和反馈负责审核进口医疗器械和国产第三类医疗器械负责审核本省局批准注册的国产第二类医疗器械具体审核要求待制定审核意见反馈制度待制定Page 10通过国家医疗器械不良事件监测系统提交。可以在医疗器械不良事件监测系统中填写留存，并下载留存；或自行编写留存。2019年1月1日开始撰写（需监管司确认）提交途径留存具体实施时间撰写内容要求02part术语含义数据截止日报警问题报告期上期与本期定期风险评价报告数据截止日之间的时间段为本期定期风险评价报告的报告期。纳入定期风险评价报告中汇总数据的截止日期。Page 13报告频次（备案产品5年1次）（一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为

5、一个报告单元； （延续注册产品5年1次）（二）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告；（首次注册产品1年1次，共4次）（三）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；（四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。报告时间（数据截止时间和报告时间）（一）医疗器械产品首次批准注册的，以首次取得医疗器械产品注册证明文件的日期或上一次风险信息汇总截止日期为起始日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期，报告提交日期为风险信息汇总截止日期后60日内。（二）医疗器械产品首次注册

6、期满需要延续注册的，风险信息汇总以上一次汇总截止日期为起点，截止日期为延续注册申请前90天，报告提交日期为汇总截止日期后60日内。（三）获得延续注册的医疗器械产品，风险信息汇总以上一次汇总截止日期为起点，汇总截止日期为下一次延续注册申请前90天，报告提交日期为汇总截止日期后60日内。（四）医疗器械产品以备案日期或上一次风险信息汇总截止日期为起点，以备案文件每满一年的日期为汇总截止日期，报告完成日期为风险信息汇总截止日期后60日内。Page 15报告格式目录：目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文封面：产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮

7、编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（系统添加封面信息录入功能）。正文主要内容产品基本信息4536728国内外上市情况市场销售数量及用械人次数估算资料结论风险评价其他信息不良事件报告信息风险相关的研究信息19既往风险控制措施附件正文主要内容医疗器械产品名称、型号和/或规格、注册证号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范围（或预期用途）、有效期等。产品基本信息 1获得上市许可的国家或地区及时间、当前注册状态、历次注册变更情况、产品名称等。 2原医疗器械产品注册证载明，要求上市后继续完成的工作，特别

8、是与风险控制有关的要求。3批准的适用范围（或预期用途），以及特殊人群情况；如果医疗器械产品的上述情况在我国和其他国家存在差异，应予以说明。4在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因。5持有人因医疗器械产品安全性或有效性原因而撤回的注册申请。 国内外上市情况 既往风险控制措施 本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。风险控制措施主要包括：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善

9、说明书；6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施。在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。正文主要内容 本部分应尽可能准确提供报告期内的国内外市场销售数量、用械人次数信息。用械人次数信息需提供相应的估算方法，当无法估算用械人次数或估算无意义时，应说明理由。 当不良事件报告、相关研究等提示医疗器械产品有潜在风险时，应提供更为详细的国内外市场销售数量及报告期内用械人次数信息。必要时应按照国家、规格、型号、适用范围（或预期用途）、患者性别或年龄等差异，分别进行估算。 市场销售数量及用械人次数估算资料 正文主要内容Page 20应汇总报告期内国内外发生

10、的所有个例不良事件报告，其中导致或可能导致严重伤害或死亡的不良事件需以事件列表和汇总表两种形式进行分析，其他不良事件以汇总表形式进行分析。本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。 个例不良事件群体不良事件 不良事件报告信息 正文主要内容1212以列表形式提交个例不良事件报告，一个事件一般在表格中只占一行。事件列表的表头包括以下内容： a.不良事件报告表编号；b.事件发生地（国家，国内事件提供发生省份）；c.事件来源，如国家不良事件监测系统和企业自发收集报告等；d.发生不良事件的起始时间，如未记录确切日期应估算从开始治疗到发生不良事件的时间，对于已知停械后发生的不良事件，应估

11、算滞后时间；e.用械起止时间，如未记录确切时间应估算用械持续时间；f.不良事件描述； g.评价意见；h.处置措施。为更好地呈现数据，可以根据规格、型号或适用范围（或预期用途）差异，使用多个事件列表。 主要包括：发生国家或地区、不良事件表现、发生数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。正文主要内容事件列表：汇总内容：个例不良事件1持有人自发或资助的研究 由持有人发起或资助的上市后风险相关研究，对已完成的，应简要介绍研究方案、研究结果和结论并提交研究报告；对计划或正在实施的，应简要介绍研究方案及完成进

12、度。2文献资料信息 总结国内外文献（包括会议摘要）中与医疗器械产品风险有关的信息，附参考文献。 风险相关的研究信息正文主要内容其他风险信息 本部分总结通过监督检验结果和其它上市后信息了解的医疗器械产品风险信息。 Page 23产品设计引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；由使用导致的产品风险的概率及严重程度；设备故障引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；本部分对不良事件发生特点、严重程度以及估计发生率等进行统计分析，重点包括以下内容： 正文主要内容产品风险评价12354其他环节导致的产品风险的概率及严重程度。材料因素引起的

13、产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；附件： 定期风险评价报告的附件包括：医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料。正文主要内容结论： 本部分为本期定期风险评价报告的结论，包括：指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异；指出以上风险差异的可接受程度；总结采取的风险控制措施。Page 25提交途径提交途径第二、三类医疗器械产品的定期风险评价报告，持有人应当通过国家医疗器械不良事件监测系统报告，在线填报定期风险评价报告提交表，定期风险评价报告作为提交表的附件上传。 第一类医疗器械产品的定期风险评价报告，由持有人留存备查。持有人应当提交中文定期风险评价报告。合资、外资企业和进口医疗器械产品的持有人可以提交公司统一的用英文撰写的定期风险评价报告，但同时应当将该报告中除事件列表外的其他部分翻译成中文，与英文原文一起报告。Page 26风险控制医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第五章51条省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在