advia生化系列中文试剂说明书ys

1、用途目的，与 ADVIA 化学检测系统配合使用，用于定量测定用于体外和血浆中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。可采用该检测方法对冠心病的患病风险进行评估。概要与说明 1直接高密度脂蛋白胆固醇（D-HDL）检测法是由 lzawa、Okada 和 Matsui 所发明的检测方法发展而来，采用该检测方法预先无需对血样进行分离即可直接测定和血浆中 HDL 胆固醇浓度 1。非高密度脂蛋白颗粒中所含的胆固醇在该检测法的第一步反应中即被和清除。在第二步反应中加入试剂 2 后，其中所含有的去污剂可以促进 HDL颗粒出胆固醇，随后即可通过 Trinder 反应方法对 HDL 胆固醇的浓度进定。检测原理该检测方法由两个不

2、同的反应步骤组成：1、 利用胆固醇酯酶和胆固醇氧化酶清除乳糜微粒、极低密度脂蛋白胆固醇颗粒和低密度脂蛋白胆固醇颗粒。利用过氧化氢酶清除由氧化酶催化生成的过氧化物。胆固醇酯酶胆固醇酯胆固醇+脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇+氧气胆甾烯酮+过氧化氢2、 试剂 2 中所含的表面活性剂可以促进 HDL 胆固醇颗粒出高密度脂蛋白胆固醇，随后再利用该检测法对高密度脂蛋白胆固醇的浓度进行检测。试剂 2 中所含的叠氮化钠可以抑制第一步反应中过氧化氢酶的酶活性。当在596nm 波长下进行检测时，Trinder 反应中生成的醌亚胺的吸光度与胆固醇的浓度成正比。胆固醇酯酶胆固醇酯胆固醇+脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇+氧气胆甾烯

3、酮+过氧化氢过氧化酶醌亚胺4 水过氧化氢4-氨基HS其中 HS 为N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺试剂下表中列出了产品包装袋内包装的全部试剂。包装袋内包装的所有试剂只供成套出售。REF 包装规格符号内含试剂体积检测次数直接高密度蛋白胆固醇试剂试剂 107511947432640-ml435.0 mL20-ml试剂 2413.5 mL直接高密度蛋白胆固醇试剂试剂 106521559667070ml668 mL40ml试剂 2628.6 mL成分与浓度试剂成分浓度试剂 1Goods 缓冲液，6.6100 mmol/LN-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺0.7 mmo

4、l/L胆固醇酯酶E.C.3.1.1.13.假单胞菌属,37 800 U/L胆固醇氧化酶E.C.3.6.链霉菌属,37 500 U/L过氧化氢酶E.C.3.11.1.6.牛肝,25 300 U/L试剂 2Goods 缓冲液，7.0100 mmol/L4-氨基4 mmol/L过氧化物酶E.C.1.11.1.7.山葵,25 4 KU/L叠氮化钠0.05%注意！本检测设备中含有动物源性材料，因此应当将其作为一种疾病携带者和传染源来加以处理。注：叠氮化钠可与铜和铅管道发生反应，并生成具有性的金属叠氮化物。如果、国家和地方允许将含有叠氮化钠的废液倒入下水道，倒液时应用大量清水冲洗试剂，以防金属叠氮化物在管

5、道中累积而发生。供体外使用。试剂准备和使用试剂拆封后即可直接使用。在使用之前，轻轻地振荡试剂，以去除气泡溶液的均一性。如果振荡后试剂中仍然含有气泡或，在使用之前，需用干净的移液管吸出试剂中的气泡或。试剂机上稳定期系统稳定性ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 240060 天60 天46 天28避光保存的条件下，未拆封试剂在产品有效期（印可供所有系统使用，在于产品上）可稳定保存。冷藏试剂。若需了解其他相关信息，请参考各个系统配套的“操作手册”中“方法介绍”部分。样本处理HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.建议采用锂肝素或 EDTA 二钠盐）作为本检测

6、系统的检测对象。或血浆（添加抗凝剂若需了解其他详细情况，请参考各个系统配套的“操作手册”中“方法介绍”部分中的“样本与处理”。若需要了解与试剂上样和样本检测有关的操作信息，请参考各个系统配套的“操作手册”常操作”部分。本品包装中未提供的其他必需材料下面列出了采用此方法检测时需要使用者准备的其他材料（包装袋中未提供）：样本容器系统溶液定标液（请参见“方法概要”部分参考定标液）质控品试剂容器接头：20-ml 接头（REF 02404085;（ADVIA 1200/1800）20-ml 接头（REF 05249323;（ADVIA 1800）20-ml 接头（REF 00771668;（ADVIA

7、1650/2400）40-ml 接头（REF 08163594;（ADVIA 1650/2400）PN094-0159-01），用于连接40-ml水槽PN073-0936-01），用于连接70-ml水槽PN073-0345-02），用于连接70-ml水槽PN073-0788-01），用于连接70-ml水槽若需了解与试剂条件及试剂稳定性相关的资料，请参考“包装说明书”。定标液若需了解定标操作说明和定标值，请参考随ADVIA化学检测系统提供的高密度脂蛋白/低密度脂蛋白胆固醇定标液（REF 00309530；PN B03-4763-01）提供的“包装说明书”。若需了解与系统安装和使用有关的说明，请参

8、考各个系统配套的“操作手册”中“定标概述”部分。定标频率当在此系统上采用本方法进行检测时，需要进行定标。在下列情况下，必须对系统进行重新定标：当所使用的试剂批号发生改变时更换关键的光学或质控操作要求进行定标之后下表显示了本检测法定标液的稳定性（经公司验证）：系统定标液最小稳定期*ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 240060 天30 天45 天*或由质控资料数据说明如果已经在试剂机上稳定期内对试剂包装进行过定标，在拆封其余试剂包装时，公司建议对它们重新进行定标（但无需改变定标方法）。根据具体的质控程序和过程不同，个别可能需要进行次定标。试剂空白对照频率在进行方法定

9、标时，同时还需要检测空白试剂。质控操作建议采用由 Bio-Rad生产的、两种以上不同浓度（一高一低）的质控材料进行质控操作。当质控材料的浓度检测值在该系统的“可接受对照范围”内或在使用者所在的可接受对照范围内（此范围可以通过测定适当的试验室质控材料的浓度来确定）时，即可认为该检测系统达到了良好的检测性能状态。各个进行质控操作的具体频率取决于多种的，如操作流程、系统体验和政府规章制度等。各个应当根据其指南中所确定的质控频率对对照剂进行评估。当使用本检测方法进行检测时，每天需对 2 种以上不同浓度的对照剂进行检测分析。此外，遇到下列情形之一时也需要对对照剂进行检测：当所用试剂为新批次时进行、系统或

10、系统故障排除后进行重新定标之后若需相关信息，请参考各个系统配套的“操作手册”中的“质控概述”部分。该检测方法的局限性 2多种物质都可以导致或血浆中的分析成分的浓度发生生理学变化。对样本可能存在的干扰物质、其或血浆浓度以及其生理学特性进行综合则不在本说明书论述范围之内。若需了解与已知的潜在干扰物质有关的详细资料，请参考本说明书中所列2。举的“参考文献”与其他化学反应一样，检测者必须其他未知的干扰物质（药物或内源性物质）都可能会对检测结果产生影响。分析检测和临床医生必须根据患者的总体临床状态对所有患者的检测结果进行综合评估。干扰物质公司对下列干扰物质进行了测试，其显示如下：ADVIA 1200干扰

11、物质干扰物质浓度样本高密度脂蛋白胆固干扰物质*醇浓度胆红素25 mg/dL46 mg/dL无显著干扰作用(428 mmol/L)(1.2 mmol/L)（结合型和游离型）溶血现象500 mg/dL46 mg/dL无显著干扰作用（5.0 g/L）（血红蛋白）(1.2 mmol/L)脂血症1000 mg/dL45 mg/dL无显著干扰作用(来源于英匹特)(11.3 mmol/L)*(1.2 mmol/L)* 无显著干扰作用，当百分效应10时，则可以认为存在显著干扰作用。* 如甘油三油酸酯干扰物质干扰物质浓度样本高密度脂蛋白胆固醇浓度干扰物质*胆红素30 mg/dL(513 mol/L)500 mg

12、/dL（5.0 g/L） 1000 mg/dL(11.3 mmol/L)*42 mg/dL(1.1 mmol/L)42 mg/dL(1.1 mmol/L)41 mg/dL(1.1 mmol/L)无显著干扰作用（结合型和游离型）溶血现象无显著干扰作用（血红蛋白）脂血症(来源于英无显著干扰作用匹特)ADVIA 2400干扰物质*干扰物质干扰物质浓度样本高密度脂蛋白胆固醇浓度胆红素30 mg/dL(513 mmol/L)41 mg/dL(1.1 mmol/L)无显著干扰作用（结合型和游离型）溶血现象（血红蛋白）500 mg/dL（5.0 g/L）42 mg/dL(1.1 mmol/L)无显著干扰作用

13、脂血症(来源于英1000 mg/dL(11.3 mmol/L)*40 mg/dL(1.0 mmol/L)无显著干扰作用匹特)* 无显著干扰作用，当百分效应10时，则可以认为存在显著干扰作用。* 如甘油三油酸酯性能特征精密度 3每天均对所有样本进行了一轮或两轮检测，每轮检测两次，重复检测 10 个工作日以上。根据 CLSI 标准EP5-A2定量检测方法精密度性能评估（实用指南）对精密度进行评估3。本节中所显示的数据代表了ADVIA 化学系统的典型性能特征。使用者所在的检测结果可能与下列数据不同。转换系数：mg/dL 0.0259= mmol/L* 无显著干扰作用，当百分效应10时，则可以认为存在

14、显著干扰作用。* 如甘油三油酸酯ADVIA 1650/1800ADVIA 1200同一轮检测变异系数（）总体变异系数（）样本类型浓度标准差标准差常用（mg/dL）35.956.969.80.480.630.821.31.11.21.191.782.303.33.13.3国际（mmol/L）0.931.471.810.0120.0160.0211.31.11.20.0310.0460.0603.33.13.3同一轮检测变异系数（）总体变异系数（）样本类型浓度标准差标准差ADVIA 2400同一轮检测变异系数（）总体变异系数（）样本类型浓度标准差标准差常用（mg/dL）对照 1对照 2对照 335

15、.053.875.40.380.771.161.11.41.50.771.151.922.22.12.5国际（mmol/L）对照 1对照 2对照 30.911.391.950.0100.0190.0291.11.41.50.0200.0290.0492.22.12.5常用（mg/dL）对照 136.10.832.30.942.6对照 255.00.380.71.152.1对照 376.90.771.01.542.0国际（mmol/L）对照 10.940.0222.30.0242.6对照 21.430.0100.70.0302.1对照 31.990.0201.00.0402.0ADVIA 165

16、0/18000分析范围或血浆样本进行检测时， 本检测方法的线性浓度为 5-115 mg/dL在对（0.1-3.0 mmol/L）。公司已经验证并确立了本检测方法的自动重复运行条件，其和血浆浓度范围高达 230 mg/dL（5.96mmol/L）。期望值 4下表显示了该检测方法的参考范围：样本类型参考范围低浓度（不利，高风险）： 40 mg/dL ( 60 mg/dL ( 1.6 mmol/L)公司提供上述信息以供参考。各个应当建立其特有的正常浓度范围。使用者可以在“分析参数（化学）”窗口输入正常范围值和异常范围值。系统相关性对所用检测方法（y）的性能和该方法在对照系统（x）上的性能进行了比较。

17、ADVIA 1200回归样本类型对照系统（X）数量回归方程Sy.x样本浓度范围系数ADVIA1650HDLChol IIy=1.04x 0.84y= 1.04x 0.022.110.050.9930.99315-102 mg/dL0.4-2.6 mmol/L32-106 mg/dL 0.8-2.7mmol/L276y=0.99x - 0.06y=0.99x 0.000.480.011.0001.000ADVIA 1200（）3028-94 mg/dL0.7-2.4 mmol/LY=0.99x + 1.41Y=0.99x + 0.042.050.050.9930.993血浆*对照方法（DCM）4

18、1* 锂肝素抗凝剂 全美胆固醇教育计划指定比较方法ADVIA 2400回归样本类型对照系统（X）数量回归方程Sy.x样本浓度范围系数ADVIA2400HDLChol IIy=0.99x 1.93y=0.99x 0.05y=0.94x + 1.16y=0.94x + 0.03y=1.01x 1.00y=1.01x 0.03y=1.01x 0.90y=1.01x 0.02y=0.98x + 1.01y=0.98x + 0.032.700.072.320.060.610.020.720.021.900.050.9920.9920.9940.9940.9990.9990.9980.9980.9940.99419-112 mg/dL0.5-2.9 mmol/L19-112 mg/dL 0.5-2.9mmol/L37-79 mg/dL1.0-2.0 mmol/L37-79 mg/dL1.0-2.0 mmol/L28-93 mg/dL0.7-2.4 mmol/L96Roche/Hitachi 71794血浆*ADVIA 2400（）20血浆*ADVIA 2400（）20对照方法（DCM）41* 锂肝素抗凝剂*EDTA 二钠盐抗凝剂全美胆固醇教育计划指定比较方法标准化方法直接 HDL 胆固醇检测法是以 NEPC 指定的比较方法（参照方法）为基础，通过比较参